Leia a bula do Cetoconazol produzido pelo laboratorio Nativita Ind. Com. Ltda. para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento.
cetoconazol
“Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999”
NATIVITA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
SHAMPOO 20 MG/ML
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Forma Farmacêutica e Apresentações:
Shampoo 20 mg/mL: frasco com 100 mL. Embalagem com 1 e 80 frascos.
USO ADULTO
USO TÓPICO
Composição:
Cada mL do shampoo contém: 20mg de cetoconazol e veículo (lauriletersulfato de sódio,
cocoamidopropilbetaína, dietanolamina cocamida, essência, corante vermelho, metilparabeno, álcool etílico,
ácido cítrico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água purificada q.s.p. 1 mL)
II- INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
O cetoconazol shampoo é indicado para tratamento de dermatite seborreica do couro cabeludo em adultos.
Peter e cols. [1] conduziram um estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado com placebo para avaliar a
eficácia e segurança do xampu com cetoconazol 2% no tratamento da caspa e dermatite seborreica do couro
cabeludo moderada a severa, em 575 pacientes. Tratamento ativo e placebo foram administrados duas vezes
por semana, e as avaliações foram feitas a cada 2 semanas. Resposta excelente foi observada em 88% dos
pacientes tratados com xampu de cetoconazol. Estes pacientes passaram a usar o xampu com cetoconazol
2% ou placebo a cada uma ou duas semanas, como profilaxia da dermatite seborreica. A taxa de recorrência
foi de 47% nos pacientes tratados com placebo e de apenas 19% no grupo tratado com xampu com
cetoconazol 2%. A tolerabilidade ao tratamento foi excelente.
Carr e cols. [2] avaliaram a resposta ao tratamento com xampu de cetoconazol 2% em 20 pacientes com
dermatite seborreica do couro cabeludo, em um estudo cruzado controlado com placebo. Observou-se
melhora da descamação e purido no couro cabeludo nos pacientes tratados com xampu de cetoconazol 2%,
e nenhuma reposta no grupo placebo.
O xampu com cetoconazol 2% foi comparado com o xampu com miconazol 2% em 274 pacientes com
dermatite seborreica do couro cabeludo. Os tratamentos foram administrados duas vezes por semana, por
quatro semanas. O desfecho primário do estudo foi a variação da Escala de Sintomas da Dermatite
Seborreica (SSSD, Symptom Scale of Seborreic Dermatitis), que foi avaliada a cada 2 semanas. Também
foram avaliados eventos adversos. Não se observou diferença estatisticamente significativa na melhora do
SSSD nos dois braços de tratamento (P =0,509).
Segundo a avaliação realizada pelo investigador, 91,5% dos pacientes tratados com xampu com
cetoconazol e 90,3% daqueles tratados com xampu com miconazol, a tolerabilidade foi considerada boa ou
muito boa. Para a avaliação realizada pelo paciente, os números foram 86% e 86,9% para cetoconazol e
miconazol, respectivamente. O estudo concluiu que os dois tratamentos foram equivalentes em termos de
eficácia e segurança [3].
O xampu de cetoconazol 2% foi comparado com um xampu com sulfeto de selênio 2,5% e com placebo em
um estudo envolvendo 246 pacientes com caspa moderada a grave. Os dois tratamentos ativos foram
superiores ao placebo, mas o xampu com cetoconazol 2% foi superior ao sulfeto de selênio 2,5%. Todos os
9 eventos adversos observados ocorreram no grupo tratado com sulfeto de selênio [4].
Referências Bibliográficas
1. Peter RU, Richarz-Barthauer U: Successful treatment and prophylaxis of scalp seborrhoeic
dermatitis and dandruff with 2% ketoconazole shampoo: results of a multicentre, double-blind,
placebocontrolled trial. The British journal of dermatology 1995, 132(3):441-445.
2. Carr MM, Pryce DM, Ive FA: Treatment of seborrhoeic dermatitis with ketoconazole: I.
Response of seborrhoeic dermatitis of the scalp to topical ketoconazole. The British journal of
dermatology 1987, 116(2):213-216.
3. Buechner SA: Multicenter, double-blind, parallel group study investigating the non-inferiority
of efficacy and safety of a 2% miconazole nitrate shampoo in comparison with a 2%
ketoconazole shampoo in the treatment of seborrhoeic dermatitis of the scalp. The Journal of
dermatological treatment 2014, 25(3):226-231.
4. Danby FW, Maddin WS, Margesson LJ, Rosenthal D: A randomized, double-blind, placebo-
controlled trial of ketoconazole 2% shampoo versus selenium sulfide 2.5% shampoo in the
treatment of moderate to severe dandruff. Journal of the American Academy of Dermatology 1993,
29(6):1008-1012.
Propriedades Farmacodinâmicas
O cetoconazol shampoo é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo
causadas por fungos e leveduras.
O cetoconazol shampoo possui como princípio ativo o cetoconazol, um derivado imidazólico, que
apresenta potente atividade antimicótica com efeito fungistático sobre fungos e leveduras, como por
exemplo, o Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum spp, Candida, Pityrosporum, quando aplicado
topicamente.
O cetoconazol shampoo alivia prurido e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite
seborreica.
Propriedades farmacocinéticas
A absorção percutânea do cetoconazol shampoo é insignificante, pois a concentração no sangue, mesmo
após uso de longo prazo, ficou abaixo do limite de detecção dos métodos de análise (≤ 5 nanogramas/mL).
Portanto, não se pode esperar efeito sistêmico.
Dados de Segurança Pré-clínicos
Não há dados pré-clínicos considerados relevantes para a avaliação de segurança do cetoconazol aplicado
Cetoconazol é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da
formulação.
Em pacientes que estiveram em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a
terapia com esteroides seja suspensa gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o
cetoconazol shampoo para evitar um efeito rebote potencial.
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e Amamentação
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de
cetoconazol shampoo no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos
após uma administração tópica de cetoconazol shampoo no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de cetoconazol shampoo durante a gravidez ou
lactação.
Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deverá ser informado.
Categoria “C” de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida com o uso do cetoconazol shampoo.
Cetoconazol shampoo deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente
(entre 15 - 30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade de Cetoconazol shampoo é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Cetoconazol shampoo é um líquido viscoso de coloração avermelhada com aroma característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Lavar as áreas afetadas com o cetoconazol shampoo, deixar agir e enxaguar após um período de ação de 3-5
minutos.
Para o tratamento de dermatite seborréica o cetoconazol shampoo deve ser utilizado duas vezes por semana por
2-4 semanas.
Em casos de profilaxia da dermatite seborreica o cetoconazol shampoo deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1
vez a cada 2 semanas
Avaliou-se a segurança do cetoconazol shampoo 20 mg/mL em 2.980 indivíduos que participaram de 22
estudos clínicos. Administrou-se topicamente cetoconazol shampoo no couro cabeludo e/ou pele. Com base
nos dados de segurança reunidos a partir desses estudos clínicos, não houve reações adversas relatadas com
incidência ≥ 1%.
A seguinte lista mostra as reações adversas que têm sido relatadas com o uso de cetoconazol shampoo a
partir tanto do estudo clínico quanto das experiências pós-comercialização. As categorias de frequência
exibidas usam a seguinte convenção:
Muito comuns (≥ 1/10);
Comuns (≥ 1/100 a < 1/10);
Incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100);
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Muito raras (< 1/10.000);
Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados de estudos clínicos disponíveis).
Distúrbios do Sistema Nervoso
Incomuns: Disgeusia
Infecções e Infestações
Incomuns: Foliculite
Distúrbios Oculares
Incomuns: Irritação ocular
Aumento de lacrimejamento
Distúrbios Cutâneos e de Tecido Subcutâneo
Incomuns: Acne
Alopecia
Dermatite por contato
Pele seca
Textura anormal do cabelo
Exantema
Sensação de queimação da pele
Distúrbio cutâneo
Esfoliação cutânea
Desconhecidos: Urticária
Alterações da cor do cabelo
Distúrbios Gerais e Afecções em Local de Administração
Incomuns: Eritema em local de aplicação
Irritação em local de aplicação
Hipersensibilidade em local de aplicação
Prurido em local de aplicação
Pústulas em local de aplicação
Reação em local de aplicação
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.