Bula do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina produzido pelo laboratorio Belfar Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
CETOCONAZOL, DIPROPIONATO DE BETAMETASONA,
SULFATO DE NEOMICINA
BELFAR LTDA.
CREME DERMATOLÓGICO
20 MG + 0,64 MG + 2,5 MG
Cetoconazol + Dipropionato de betametasona + Sulfato de neomicina
Medicamento genérico, lei Nº 9.787 de 1999.
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico contendo 20 mg de cetoconazol, 0,64 mg de dipropionato de
betametasona e 2,5 mg de sulfato de neomicina por g.
Bisnaga contendo 30 g.
USO TÓPICO – NÃO INGERIR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme dermatológico contém:
Cetoconazol..................................................................................................... 20 mg
Dipropionato de betametasona......................................................................0,64 mg
Sulfato de neomicina........................................................................................2,5 mg
Excipientes: Cera auto emulsionante, lanolina líquida, vaselina sólida (petrolato
amarelo), álcool de lanolina acetilado e etoxilado, parafina sólida, álcool cetoestearílico,
propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, polissorbato 80 e água purificada.
Cetoconazol + Dipropionato de betametasona + Sulfato de neomicina está indicado nas
afecções de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória, antibacteriana e antimicótica,
causadas por germes sensíveis, como: dermatites de contato, dermatite atópica,
dermatite seborreica, intertrigo, disidrose, neurodermatite.
O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma
alta atividade contra um amplo espectro de fungos.
O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide
sintético com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide,
considerado como um corticoide fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte.
Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia
terapêutica e tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de
betametasona e sulfato de neomicina. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de
ambos os sexos e diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a
corticoterapia secundariamente infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos
avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14
dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes,
38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos
pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.
Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses.
O tratamento proposto foi aplicação tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante
quatro semanas. A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição
estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do tratamento, todos os
pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento
realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.
Referência bibliográfica:
Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia
terapêutica e tolerância de uma nova formulação para uso tópico. Ver. Bras.
Med. 51(7):956-961, Julho 1994.
Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento
de dermatofitoses. F med (BR),1987:95(4):281-283
Cetoconazol + Dipropionato de betametasona + Sulfato de neomicina é um produto de
uso local que possui atividade anti-inflamatória, antimicótica e antibacteriana cobrindo
assim, ampla variedade de dermatoses. Cada grama de Cetoconazol + Dipropionato de
betametasona + Sulfato de neomicina creme contém 0,64 mg de dipropionato de
betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteroide sintético
fluorado para uso dermatológico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-
16, betametilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.
O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de
dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido à sua ação anti-inflamatória,
antipruriginosa e vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada
topicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6
horas.
O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância
antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de
dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais
comuns (ex.: Candida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular
dos mesmos.
O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente,
apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é
degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são
excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica
com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8
horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.
O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce ação bactericida
sobre numerosos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Seu efeito
bactericida é atribuído à ligação irreversível à subunidade 30 S do ribossomo.
A aplicação tópica de sulfato de neomicina não resulta em concentrações séricas ou
renais detectáveis da droga, contudo sistemicamente, apresenta uma meia-vida de
eliminação de 3 horas para adultos e de 3 - 10 horas para crianças; metabolismo
hepático mínimo e excreção renal de 30 a 50% da droga não- modificada.
Cetoconazol + Dipropionato de betametasona + Sulfato de neomicina é contraindicado
em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua
fórmula.
Cetoconazol + Dipropionato de betametasona + Sulfato de neomicina não está indicado
para uso oftálmico.
Cetoconazol + Dipropionato de betametasona + Sulfato de neomicina não deve ser
utilizado em infecções da pele, tais como: varicela, herpes simples ou zoster,
tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.
O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do
uso de Cetoconazol + Dipropionato de betametasona + Sulfato de neomicina. Qualquer
reação adversa relatada com o uso sistêmico de corticosteroides, incluindo supressão
supra- renal, também pode ocorrer com o uso tópico dos corticosteroides, especialmente
em lactentes e crianças. A absorção sistêmica dos corticosteroides tópicos eleva-
se quando extensas áreas são tratadas ou quando se emprega a técnica
oclusiva. Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão de tratamentos
prolongados, particularmente em lactentes e crianças.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de
Cetoconazol + Dipropionato de betametasona + Sulfato de neomicina.
Cetoconazol + Dipropionato de betametasona + Sulfato de neomicina não deve ser
utilizado por períodos maiores que duas semanas.
Recomenda-se cautela na administração a lactantes.
O uso excessivo e prolongado de corticosteroides pode suprimir a função hipófise-
supra-renal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária.
Tratamento local prolongado com neomicina deve ser evitado, pois pode causar
sensibilização da pele. Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações
clinicamente relevantes entre os componentes do Cetoconazol + Dipropionato de
betametasona + Sulfato de neomicina com outros medicamentos.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30o C). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma
validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características do medicamento
Creme branco homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
1.Para a segurança do paciente, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta
embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
2.Retire a tampa da bisnaga (fig.1).
3.Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).
POSOLOGIA:
A administração é por via tópica. Aplique uma fina camada do creme sobre a área
afetada, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser
necessária a aplicação 2 vezes ao dia. Cetoconazol + Dipropionato de betametasona +
Sulfato de neomicina não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de
Cetoconazol + Dipropionato de betametasona + Sulfato de neomicina.
Somente deve ser administrado por via tópica, pois o risco de uso por via de
administração não- recomendada (por exemplo, ingestão ou uso oftálmico do produto) é
a absorção irregular do medicamento, e eventos adversos podem ocorrer.
Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:
Raramente foram relatadas ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite,
hipertricose, dermatite perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia
cutânea, dermatite de contato, miliária e/ou estrias. Após aplicação de neomicina no
local, especialmente em amplas áreas de pele ou em casos onde a pele foi seriamente
lesada, observou-se que a absorção da droga causa efeitos sistêmicos indesejáveis, tais
como: otoxicidade ou nefrotoxicidade.
"Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária- NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.