Bula do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cetoconazol + dipropionato de betametasona +
sulfato de neomicina
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Creme Dermatológico
20 mg/g + 0,5 mg/g + 2,5 mg/g
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cetoconazol
dipropionato de betametasona
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999"
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico 20 mg/g + 0,5 mg/g + 2,5 mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga com 10, 20 e 30g.
USO TÓPICO – NÃO INGERIR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme dermatológico contém:
cetoconazol .......................................................................................................................................... 20 mg
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) ........................................ 0,644 mg
sulfato de neomicina ........................................................................................................................... 2,5 mg
excipientes* q.s.p. ............................................................................................................................. 1,0 g
*Excipientes: petrolato líquido, álcool cetoestearílico, oleato de decila, propilenoglicol, álcool
cetoestearílico etoxilado, metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico di-
hidratado, simeticona e água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina é indicado no tratamento de
doenças de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por
germes sensíveis, como:
• Dermatite de contato (uma inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com
o corpo);
• Dermatite atópica (doença que geralmente dura muito tempo e que causa inflamação da pele, levando
ao aparecimento de lesões e coceira);
• Dermatite seborreica (doença que se manifesta em partes do corpo onde existe maior produção de
sebum pelas glândulas sebáceas associado a presença de um fungo);
• Intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pela retenção de suor, calor, umidade e aumento de
germes no local);
• Disidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nas mãos e pés cuja origem pode ser parasitária,
medicamentosa ou alérgica);
• Neurodermatite (inflamação da pele caracterizada por um ciclo contínuo de coceira e espessamento
da pele).
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina é um medicamento para ser
aplicado na pele, combate infecções bacterianas e micoses, acompanhadas de inflamação.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina é contraindicado se você tiver
alergia a qualquer um dos componentes do medicamento.
Você não deve usar o medicamento nos olhos e ao redor deles.
Não use o cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina em determinadas
infecções da pele, tais como: catapora, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Se
você tiver uma dessas doenças, deve procurar o seu médico antes de usar o medicamento.
Durante o tratamento com o cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina, você
não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada.
Se ocorrer irritação no local onde você passou o medicamento, procure a orientação do seu médico, pois
somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve
terminar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina não deve ser usado durante a
amamentação, exceto sob orientação médica.
Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito
habitual, ou seja, interajam com o cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina.
Podem surgir interações com alguns medicamentos quando utilizados durante o tratamento com o
cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina, como por exemplo, medicamentos
prejudiciais ao fígado; anticoagulantes como dicumarol; ciclosporinas; famotidina; isoniazida;
rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir ou cisaprida.
Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do produto: creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Aplique o medicamento somente na pele. O uso em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo
os olhos, causará efeitos não desejados e, reações desagradáveis podem ocorrer.
Você deve usar o cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina apenas sob
orientação do seu médico.
Use o medicamento no local. Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada da pele, 1 vez ao
dia.
Em casos mais graves ou conforme orientação do médico, você pode aplicar 2 vezes ao dia.
Não use o cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina por períodos maiores que
2 semanas.
Crianças menores de 12 anos devem usar pequenas quantidades do cetoconazol + dipropionato de
betametasona + sulfato de neomicina.
Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Instruções para abrir a bisnaga:
1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos
cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2)
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:
As reações desagradáveis atribuídas ao uso do medicamento são: ardência, coceira, irritação,
ressecamento, foliculite (é uma inflamação do orifício de onde originam o pêlo e o sebo que protege
naturalmente a pele), hipertricose (desenvolvimento anormal de pêlos numa região que não os tem ou que
normalmente só apresenta uma penugem), dermatite perioral (inflamação da pele que se situa no redor da
boca), maceração cutânea (inchaço da pele), infecção secundária, atrofia cutânea (redução do peso ou do
volume da pele), dermatite de contato (inflamação da pele, causada por uma substância que entra em
contato com o corpo), miliária (brotoeja) e/ou estrias.
Após aplicação de neomicina no local, especialmente em grandes áreas da pele ou em casos onde a pele
foi seriamente lesada, observou-se que a absorção da droga causa efeitos no corpo indesejáveis, tais
como: ototoxicidade (efeito tóxico sobre os órgãos ou nervos responsáveis pela audição ou pelo
equilíbrio) ou nefrotoxicidade (efeito destrutivo especificamente em células renais).
Você poderá apresentar também as seguintes reações desagradáveis: surgimento de acne (espinha),
supressão renal (problema com os rins), fragilidade na pele, estrias, petéquia (pequenos pontos vermelhos
na pele), equimose (mancha roxa na pele), telangiectasia (dilatação dos vasos sanguíneos), eritema facial
(coloração avermelhada no rosto devido a inflamação), aumento da sudorese (produção e eliminação do
suor), alopecia (redução parcial ou total de pêlos), pele pegajosa, eritema multiforme (vermelhidão na
pele causada por inflamação), eritroderma (grandes áreas vermelhas e inflamadas na pele),
fotossensibilidade (sensibilidade a luz), rash (erupção cutânea caracterizada por lesões avermelhadas) e
sensibilidade da pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.