Bula do Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina produzido pelo laboratorio Ranbaxy Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de bula - Paciente
ceto + beta + neo 20 mg/g + 0,5 mg/g + 2,5 mg/g
cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato
de neomicina
creme
20 mg/g + 0,5 mg/g + 2,5 mg/g
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico 20 mg/g + 0,5 mg/g + 2,5 mg/g: bisnagas com 30 g
USO TÓPICO – NÃO INGERIR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme contém:
cetoconazol..................................................................................................................... 20 mg
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) ...................0,64 mg
sulfato de neomicina (equivalente a 1,68 mg de neomicina) .........................................2,5 mg
Excipientes ..................................................................................................................q.s.p. 1 g
Excipientes: clorocresol, cresmer EW, petrolato sólido e líquido, álcool lanolínico, propilenoglicol, óleo de silicone CST
350, edetato dissódico, fosfato de sódio ácido, fosfato de sódio e água purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina é indicado no tratamento de doenças de pele, onde
se exigem ações anti-inflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como:
Dermatite de contato (uma inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com o corpo);
Dermatite atópica (doença que geralmente dura muito tempo e que causa inflamação da pele, levando ao
aparecimento de lesões e coceira);
Dermatite seborreica (doença que se manifesta em partes do corpo onde existe maior produção de sebum pelas
glândulas sebáceas associado a presença de um fungo);
Intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pela retenção de suor, calor, umidade e aumento de germes no
local);
Disidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nas mãos e pés cuja origem pode ser parasitária, medicamentosa
ou alérgica);
Neurodermatite (inflamação da pele caracterizada por um ciclo contínuo de coceira e espessamento da pele).
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina é um medicamento para ser aplicado na pele,
combate infecções bacterianas e micoses, acompanhadas de inflamação.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina é contraindicado se você tiver alergia a qualquer um
dos componentes do medicamento.
Você não deve usar o medicamento nos olhos e ao redor deles.
Não use o cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina em determinadas infecções da pele, tais
como: catapora, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Se você tiver uma dessas doenças, deve
procurar o seu médico antes de usar o medicamento.
Durante o tratamento com o cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina você não deve usar
cosméticos sobre a área da pele tratada.
Se ocorrer irritação no local onde você passou o medicamento, procure a orientação do seu médico, pois somente o médico
poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve terminar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
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Modelo de bula - Paciente
ceto + beta + neo 20 mg/g + 0,5 mg/g + 2,5 mg/g
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina não deve ser usado durante a amamentação,
exceto sob orientação médica.
Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual, ou seja,
interajam com o cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina. Podem surgir interações com alguns
medicamentos quando utilizados durante o tratamento com cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de
neomicina, como por exemplo, medicamentos prejudiciais ao fígado; anticoagulantes como dicumarol; ciclosporinas;
famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir ou cisaprida.
Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30
o
C). Proteger da luz e da umidade. Não congelar o produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina é um creme branco a quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Aplique o medicamento somente na pele. O uso em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo os olhos, causará
efeitos não desejados e reações desagradáveis podem ocorrer.
Você deve usar o cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina apenas sob orientação do seu
médico.
Use o medicamento no local. Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos mais
graves ou conforme orientação do médico, você pode aplicar 2 vezes ao dia.
Não use o cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina por períodos maiores que 2 semanas.
Crianças menores de 12 anos devem usar pequenas quantidades de cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato
de neomicina.
Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Instruções para abrir a bisnaga:
1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2)
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Modelo de bula - Paciente
ceto + beta + neo 20 mg/g + 0,5 mg/g + 2,5 mg/g
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:
As reações desagradáveis atribuídas ao uso do medicamento são: ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (é
uma inflamação do orifício de onde originam o pelo e o sebo que protege naturalmente a pele), hipertricose
(desenvolvimento anormal de pelos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem),
dermatite perioral (inflamação da pele que se situa no redor da boca), maceração cutânea (inchaço da pele), infecção
secundária, atrofia cutânea (redução do peso ou do volume da pele), dermatite de contato (inflamação da pele, causada por
uma substância que entra em contato com o corpo), miliária (brotoeja) e/ou estrias.
Após aplicação de neomicina no local, especialmente em grandes áreas da pele ou em casos onde a pele foi seriamente
lesada, observou-se que a absorção da droga causa efeitos no corpo indesejáveis, tais como: ototoxicidade (efeito tóxico
sobre os órgãos ou nervos responsáveis pela audição ou pelo equilíbrio) ou nefrotoxicidade (efeito destrutivo
especificamente em células renais).
Você poderá apresentar também as seguintes reações desagradáveis: surgimento de acne (espinha), supressão renal
(problema com os rins), fragilidade na pele, estrias, petéquia (pequenos pontos vermelhos na pele), equimose (mancha roxa
na pele), telangiectasia (dilatação dos vasos sanguíneos), eritema facial (coloração avermelhada no rosto devido a
inflamação), aumento da sudorese (produção e eliminação do suor), alopecia (redução parcial ou total de pelos), pele
pegajosa, eritema multiforme (vermelhidão na pele causada por inflamação), eritroderma (grandes áreas vermelhas e
inflamadas na pele), fotossensibilidade (sensibilidade a luz), rash (erupção cutânea caracterizada por lesões avermelhadas)
e sensibilidade da pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.