Bula do Cetofenid produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Cetofenid®
Solução oral 20mg/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
cetoprofeno
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 1 frasco com 20mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO.
COMPOSIÇÃO
Cada mL (20 gotas) da solução contém:
cetoprofeno........................................................................................................................20mg
Veículo q.s.p.......................................................................................................................1mL
Excipientes: propilenoglicol, álcool etílico, sacarina sódica, caramelo C, ciclamato de sódio,
aroma de caramelo, hidróxido de sódio, água de osmose reversa, metilparabeno e
propilparabeno.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Cetofenid®
Gel é um medicamento indicado para o tratamento da dor muscular e/ou
articular como lombalgia, torcicolo, contusões, entorses, tendinites, distensões/ distensões
musculares, lesões leves oriundas da prática esportiva.
A eficácia de cetoprofeno está demonstrada nos seguintes estudos: “Matucci-Cerinic M,
Casini A. Ketoprofen vs etofenamate in a controlled double-blind study: evidence of topical
effectiveness in soft tissue rheumatic pain. Int J Clin Pharmacol Res. 1988;8(3):157-60” – a
eficácia foi comprovada em um estudo controlado duplo cego, por 7 dias, com 36 pacientes
com tendinite e/ou bursite onde o cetoprofeno foi capaz de reduzir os sintomas inflamatórios
das regiões afetadas; “Airaksinen O, Venãlãinen J, Pietilãinen T. Ketoprofen 2.5% gel
versus placebo gel in the treatment of acute soft tissue injuries. Int J Clin Pharmacol Ther
Toxicol. 1993 Nov;31(11):561-3” – a eficácia foi comprovada em um estudo paralelo, duplo
cego, placebo-controlado, por 7 dias, em 56 pacientes com lesão aguda de partes moles. O
cetoprofeno gel 2,5% demonstrou ser superior ao placebo no tratamento dos pacientes;
“Patel RK, Leswell PF. Comparison of ketoprofen, piroxicam, and diclofenac gels in the
treatment of acute soft-tissue injury in general practice. General Practice Study Group. Clin
Ther. 1996 May-Jun;18(3):497-507” – a eficácia foi comprovada em um estudo aberto,
comparativo, multicêntrico, com 1575 pacientes. O cetoprofeno gel 2,5% demonstrou ser
superior aos outros AINEs avaliados no tratamento da lesão de partes moles; “Waikakul S,
Penkitti P, Soparat K, et al. Topical analgesics for knee arthrosis: a parallel study of
ketoprofen gel and diclofenac emulgel. J Med Assoc Thai. 1997 Sep;80(9):593-7” – a
eficácia foi demonstrada em um estudo comparativo, paralelo, randomizado entre 85
pacientes com osteoartrite de joelho. O grupo que recebeu cetoprofeno gel demonstrou
melhora importante nos resultados avaliados.
Propriedades farmacodinâmicas
O cetoprofeno, princípio ativo do Cetofenid®
Gel, é um derivado do ácido fenil-propiônico
de natureza não esteroidal com propriedades analgésica e anti-inflamatória.
O exato mecanismo de ação do efeito anti-inflamatório não é conhecido. O cetoprofeno
inibe a síntese das prostaglandinas e a agregação plaquetária.
Propriedades farmacocinéticas
Os níveis plasmáticos e teciduais de cetoprofeno foram quantificados em 24 pacientes
submetidos à cirurgia de joelho.
Após administrações transdérmicas repetidas de Cetofenid®
Gel, os níveis plasmáticos
foram aproximadamente 60 vezes menores (9 - 39 ng/g) em relação àqueles obtidos após
administração oral de dose única de cetoprofeno (490 - 3.300 ng/g).
Os níveis teciduais na área efetiva estavam dentro do mesmo intervalo de concentração,
tanto para o gel como para o tratamento oral, embora o gel tenha apresentado uma
variabilidade interindividual consideravelmente maior.
A biodisponibilidade do cetoprofeno após administração tópica foi estimada ser
aproximadamente 5% do nível obtido após a administração de uma dose por via oral, com
base em dados de excreção urinária.
A ligação do cetoprofeno às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%. O
cetoprofeno é excretado pelos rins principalmente como conjugado glicuronídeo.
Devido à sua formulação, Cetofenid®
Gel é transparente, não oleoso, que se espalha com
facilidade na pele, permitindo uma rápida absorção do cetoprofeno.
Cetofenid®
Gel não deve ser usado em pacientes com:
- reações de hipersensibilidade conhecida, tais como sintomas de asma, rinite alérgica ou
urticária ao cetoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofêncio, ácido acetilsalicílico ou outros
AINES.
- histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da formulação;
- histórico de reações de fotossensibilidade;
- histórico de reações cutâneas ao cetoprofeno, ácido tiaprofênico, fenofibrato, bloqueadores
UV e perfumes.
Gel não deve ser utilizado sobre alterações cutâneas patológicas, como eczema
ou acne; ou em pele infeccionada ou feridas expostas.
O paciente não deve usar Cetofenid®
Gel se não puder evitar a exposição solar, mesmo em
dias nublados, nem a exposição à luz UV artificial durante o tratamento e por 2 semanas
após o seu término (vide “Advertências e Precauções”).
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Categoria de risco de gravidez (3º trimestre gestacional): D
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Cetofenid®
Gel não pode ser utilizado em curativos oclusivos.
Gel não deve entrar em contato com as membranas mucosas dos olhos.
Proteger a região tratada, mantendo-a coberta por roupas sempre que estiver ao ar livre,
mesmo que não haja exposição direta ao sol. Isto deve ser feito durante o período de
tratamento e duas semanas após o seu término, a fim de evitar reações de fotossensibilidade.
Gravidez e Lactação
Na ausência de experiência clínica com a forma farmacêutica gel e tomando-se como
referência as formas sistêmicas:
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez: uma vez que a segurança do
cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado.
Durante o terceiro trimestre da gravidez: todo inibidor da síntese de prostaglandinas,
inclusive o cetoprofeno, pode induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da
gravidez pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto. Portanto,
cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez.
Categoria de risco na gravidez (1º e 2º trimestre gestacional): categoria B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou cirurgião-dentista.
Lactação: Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite materno.
O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação.
Populações especiais
Idosos: a absorção do cetoprofeno não é modificada; há aumento da meia-vida (3 horas) e
diminuição do clearance plasmático e renal.
Crianças: a segurança e eficácia de Cetofenid®
Gel em crianças ainda não foram
estabelecidas.
Outros grupos de risco: Cetofenid®
Gel deve ser utilizado com cautela em pacientes com
comprometimentos cardíaco, hepático ou renal. Foram relatados casos isolados de reações
adversas sistêmicas, principalmente renais.
Sensibilidade cruzada
Devido às reações cruzadas, Cetofenid®
Gel não deve ser utilizado por pacientes que
apresentaram reações de hipersensibilidade tais como: crises de asma, rinite alérgica ou
Considerando que as concentrações plasmáticas são baixas após aplicação tópica do
cetoprofeno, é improvável que ocorra interação de Cetofenid®
Gel com outros
medicamentos.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente mediante desenvolvimento de
reações na pele, incluindo reações cutâneas após coaplicação com produtos contendo
octocrileno (tais como alguns filtros solares, produtos cosméticos e de higiene).
Interferência em exames de laboratório
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cetoprofeno em exames
laboratoriais.
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas: Gel homogêneo incolor, translúcido a levemente
opaco com odor característico de lavanda.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Cetofenid®
Gel deve ser aplicado sobre o local dolorido ou inflamado, 2 a 3 vezes ao
dia, massageando levemente por alguns minutos.
A quantidade de gel deve ser ajustada para que possa cobrir a área afetada.
A dose diária total não deve exceder 15g por dia (7,5 gramas correspondem a
aproximadamente 14cm de gel).
A duração do tratamento não deve exceder uma semana.
A bisnaga deve ser fechada após o uso.
A lavagem prolongada e cuidadosa das mãos deve ser realizada após cada uso de Cetofenid®
Gel.
Não há estudos dos efeitos de Cetofenid®
Gel administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve
ser somente por via tópica.
Reação muito comum (≥ 1/10).
Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10).
Reação incomum (≥1/1.000 e < 1/100).
Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000).
Reação muito rara (< 1/10.000).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Distúrbios do Sistema Imune:
Desconhecida: choque anafilático, angioedema, reações de hipersensibilidade
Distúrbios Gastrintestinais:
Embora os níveis plasmáticos após administração de cetoprofeno gel sejam bem mais baixos
do que aqueles observados após administração oral, efeitos colaterais gastrintestinais
sistêmicos (tais como náusea, dor abdominal, vômito e flatulência) são possíveis em raras
circunstâncias, dependendo da quantidade de gel aplicada, e da aplicação de gel em uma
ampla área da pele.
Incomum: náusea.
Desconhecida: dor abdominal, vômito e flatulência.
Distúrbios de Pele e Tecidos Subcutâneos:
Comum a rara: eritema, prurido e eczema.
Rara: reações de fotossensibilidade, dermatite bolhosa e urticária.
Foram relatadas reações cutâneas localizadas que podem ultrapassar o local de aplicação.
Desconhecida: sensação de queimação.
Distúrbios Renais e Urinários:
Muito rara: casos de agravamento de insuficiência renal.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Sintomas
A ocorrência de superdose por via de administração tópica é improvável. Em caso de
ingestão acidental, o gel pode causar reações adversas sistêmicas, dependendo da quantidade
ingerida.
Tratamento
Se ocorrerem reações adversas sistêmicas, o tratamento deve ser sintomático e de suporte de
acordo com o tratamento para superdose com formas orais de anti-inflamatórios.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
M.S. no
1.0370.0554
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no
2.659
LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°. do
Assunto Data do
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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03/10/2014 0882699/14-4 10450 -
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Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES.
VPS - 25mg/g gel ct bg
al x 20g
- 25mg/g gel ct bg
al x 30g
al x 60g
plas x 20g
plas x 30g
plas x 60g
23/04/2015 10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
fr vd amb got x
20mL
- 20mg/mL sol or ct
fr plas amb got x
Cetofenid®
Gel 25mg/g
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
cetoprofeno
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 1 bisnaga com 20g.
Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.
Embalagem contendo 1 bisnaga com 60g.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do gel contém:
cetoprofeno........................................................................................................................25mg
Excipiente q.s.p......................................................................................................................1g
Excipientes: carbopol, álcool etílico, propilenoglicol, trolamina, essência lavanda,
metilparabeno, propilparabeno e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE