Bula do Cetonazol para o Paciente

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cetoconazol

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Comprimidos

200 mg

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BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos 200 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

cetoconazol...........................................................................................................200 mg

Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, corante azul

FDC n°. 2, goma acácia e manitol.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Cetoconazol comprimidos é indicado para o tratamento de certas infecções graves na pele causadas por

fungos (especificamente, micose do couro cabeludo, candidíase mucocutânea crônica, foliculite por

Malassezia), quando outros tratamentos não forem tolerados ou eficazes.

Cetoconazol comprimidos é um medicamento a base de cetoconazol que você deve usar para o tratamento

de infecções causadas por fungos.

Cetoconazol comprimidos possui atividade fungicida (agente que destrói fungos) ou fungistática (agente

que paraliza crescimento dos fungos). Cetoconazol comprimidos inibe a biossíntese do ergosterol no

fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana.

O tempo estimado para se obter a resposta inicial do tratamento de micose do couro cabeludo, candidíase

mucocutânea crônica e foliculite por Malassezia é de uma semana.

Você não deve tomar cetoconazol comprimidos se você apresentar hipersensibilidade (alergia) ao

cetoconazol ou aos excipientes da formulação.

Não tome cetoconazol comprimidos caso você tenha doença do fígado. Se você tiver dúvidas, consulte o

seu médico. Você não deve tomar certos medicamentos enquanto estiver tomando cetoconazol

comprimidos. Existem vários medicamentos que interagem com cetoconazol comprimidos (veja o item

Interações Medicamentosas).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença do fígado.

Advertências

Informe o seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, pois a ingestão ao mesmo tempo de

cetoconazol comprimidos com outros medicamentos pode ser prejudicial. Certifique-se de ter relatado

sobre qualquer medicamento que esteja tomando, prescrito ou não por um médico, incluindo suplementos

e produtos naturais.

Durante o tratamento com cetoconazol comprimidos podem ocorrer distúrbios no fígado, até mesmo em

tratamentos curtos. Entretanto, as chances disto acontecer são maiores se você sabe que tem problemas no

fígado.

Você pode reconhecer os distúrbios do fígado através dos seguintes sintomas: urina escura, fezes

esbranquiçadas, pele amarelada, branco dos olhos amarelado dor abdominal, cansaço não usual e/ou

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febre. Neste caso o tratamento com cetoconazol comprimidos deve ser suspenso e seu médico

imediatamente comunicado.

Antes de você iniciar o tratamento com cetoconazol comprimidos, seu médico irá solicitar alguns exames

de sangue para assegurar-se de que seu fígado está funcionando normalmente. Se o tratamento com

cetoconazol comprimidos se estender, seu médico solicitará exames de sangue para detectar problemas no

fígado precocemente no sangue.

Casos de hepatotoxicidade grave, incluindo casos fatais ou que necessitaram de transplante hepático,

ocorreram com o uso de cetoconazol oral.

Alguns pacientes não apresentavam fator de risco para distúrbio hepático. Há relatos de ocorrência dentro

de um mês de tratamento, incluindo alguns na primeira semana.

O acúmulo de doses do tratamento é considerado um fator de risco para hepatotoxicidade grave.

A função da glândula suprarrenal deve ser monitorada em pacientes com falta da função suprarrenal ou

no limite da normalidade, além dos pacientes em períodos prolongados de estresse (grande cirurgia,

tratamento intensivo) e em pacientes sob terapia prolongada que apresentem sinais e sintomas sugerindo

falta da função suprarrenal.

Quando a acidez gástrica está reduzida, a absorção do cetoconazol é reduzida. Se você apresentar acidez

gástrica diminuída devido a uma doença, por exemplo, acloridria, ou por uso de medicamentos que

reduzem a acidez gástrica, recomenda-se que você tome os comprimidos de cetoconazol com uma bebida

ácida (tal como refrigerante de cola não dietético). Seu médico irá monitorar a atividade antifúngica e

avaliar a necessidade de aumento da dose de cetoconazol.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Não é provável que cetoconazol comprimidos tenha efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar

máquinas.

Gravidez

O risco do uso do cetoconazol por mulheres grávidas não é conhecido. Portanto, este medicamento não

deve ser tomado durante a gravidez, a menos que os benefícios para a mãe superem os riscos para o feto.

Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, informe seu médico, pois ele irá decidir se você pode tomar

cetoconazol comprimidos.

Amamentação

Você não deve amamentar se estiver tomando cetoconazol comprimidos, pois pequenas quantidades de

cetoconazol podem estar presentes no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do seu

cirurgião-dentista.

Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecção e de reinfecção.

Uso em populações especiais

Uso pediátrico

O uso documentado de cetoconazol comprimidos em crianças com peso inferior a 15 kg é muito limitado.

Portanto, o uso de cetoconazol comprimidos em crianças pequenas não é recomendado.

Interações Medicamentosas

Algumas pessoas sentem-se indispostas ao tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com

cetoconazol comprimidos. Portanto, você não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com

Deve haver quantidade suficiente de ácido no estômago para que cetoconazol comprimidos seja absorvido

de forma apropriada. Assim, medicamentos que neutralizam o ácido do estômago devem ser tomados

pelo menos uma hora antes de cetoconazol comprimidos ou não devem ser tomados antes de duas horas

após tomar cetoconazol comprimidos. Pela mesma razão, se você usa medicamentos que inibem a

produção de ácido do estômago, você deve tomar cetoconazol comprimidos com refrigerante tipo cola.

Saliente ao seu médico quais medicamentos você está tomando atualmente. Em particular, alguns

medicamentos você não deve tomar no mesmo período e para outros algumas mudanças são necessárias.

Medicamentos que você não deve tomar durante o tratamento com cetoconazol comprimidos:

- certos medicamentos para alergia: terfenadina, astemizol e mizolastina;

- halofantrina, medicamento utilizado no tratamento da malária;

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- certos medicamentos para tratar dor forte ou vício: levacetilmetadol (levometadil) e metadona

- cisaprida, um medicamento usado para certos problemas digestivos;

- domperidona, medicamento utilizado para náuseas, vômito e desconforto relacionado tanto à diminuição

do esvaziamento do estômago como ao refluxo do ácido do estômago para o esôfago.

- certos medicamentos que diminuem o colesterol: sinvastatina e lovastatina;

- certas pílulas para dormir: midazolam e triazolam;

- certos medicamentos usados para distúrbios psicóticos: lurasidona, pimozida e sertindol;

- certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco: quinidina, disopiramida,

Dronedarona e dofetilida;

- certos medicamentos usados para o tratamento de angina (dor no peito em aperto) ou pressão sanguínea

alta: bepridil, felodipina, eplerenona, lercanidipina, ivabradina, ranolazina e nisoldipino;

- medicamentos conhecidos como alcalóides de ergot: ergotamina ou di-hidroergotamina, usados no

tratamento de dores de cabeça do tipo enxaqueca;

- medicamentos conhecidos como alcalóides do ergot: ergometrina (ergonovina) ou metilergometrina

(metilergonovina), usados no controle de sangramento e manutenção da contração uterina após o parto;

- irinotecano, um medicamento para tratamento de câncer;

- colchicina, um medicamento para tratar gota, quando usado em pacientes com insuficiência dos rins ou

do fígado.

Espere pelo menos uma semana após o fim do tratamento com cetoconazol comprimidos antes de tomar

qualquer um destes medicamentos.

Medicamentos que podem diminuir a ação de cetoconazol comprimidos, tais como:

- certos medicamentos utilizados para tratar epilepsia: carbamazepina e fenitoína;

- certos medicamentos para tratar tuberculose: rifampicina, rifabutina e isoniazida;

- certos medicamentos para tratar HIV/AIDS: efavirenz, nevirapina.

Portanto, você deve informar sempre seu médico se você estiver usando algum desses produtos, para que

as medidas apropriadas sejam tomadas. Espere pelo menos 2 semanas após o fim do tratamento com esses

medicamentos antes de tomar cetoconazol comprimidos.

Medicamentos não recomendados, a menos que seu médico considere necessário, tais como:

- certos medicamentos usados no tratamento de câncer: dasatinibe, nilotinibe, sunitinibe e trabectedina;

- rifabutina, um medicamento para tratar tuberculose;

- carbamazepina, um medicamento para tratar epilepsia;

- colchicina, um medicamento para tratar gota;

- everolimo, um medicamento administrado após transplante de órgão;

- fentanila, um opioide forte para tratar a dor;

- certos medicamentos que diminuem a coagulação do sangue: apixabana, rivaroxabana;

- salmeterol, um medicamento que melhora a respiração;

- tansulosina, um medicamento para tratar incontinência urinária masculina;

- vardenafila, um medicamento para tratar disfunção erétil.

Espere pelo menos 1 semana após o fim do tratamento com cetoconazol comprimidos antes de iniciar

esses medicamentos, a menos que o seu médico considere necessário tomá-los.

Medicamentos que podem exigir uma alteração da dose ou do cetoconazol comprimidos ou do(s) outro(s)

medicamento(s), tais como:

- alguns medicamentos que agem no coração ou vasos sanguíneos (aliscireno, digoxina, nadolol, os

bloqueadores do canal de cálcio, verapamil e di-hidropiridinas);

- certos medicamentos que diminuem a coagulação sanguínea: cumarinas, cilostazol, dabigatrana;

- metilprednisolona, budesonida, ciclenosida, fluticasona ou dexametasona, medicamentos contra

inflamação no corpo, asma e alergias, administrados por via oral, injetável ou inalatória;

- ciclosporina, tacrolimo, tensirolimo ou rapamicina (também conhecida como sirolimo) que são

administrados, em geral, após um transplante de órgão;

- certos medicamentos usados para o tratamento de HIV/AIDS: maraviroque e inibidores da protease

indinavir,

ritonavir, darunavir com reforço de ritonavir, fosamprenavir com reforço de ritonavir e saquinavir;

- certos medicamentos usados para o tratamento do câncer: alcaloides da vinca, bussulfano, docetaxel,

erlotinibe, ixabepilona, lapatinibe, trimetrexato, bortezomibe e imatinibe;

- certos medicamentos para ansiedade ou para dormir (tranquilizantes): buspirona, perospirona,

ramelteon, midazolam IV, alprazolam e brotizolam;

- certos medicamentos para tratar a disfunção erétil: sildenafila, tadalafila;

- certos medicamentos para tratar alergias: bilabastina e ebastina;

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- atorvastatina, um medicamento utilizado para diminuir o colesterol;

- reboxetina, usado no tratamento da depressão;

- certos medicamentos fortes para dor: alfentanila, buprenorfina, oxicodona e sufentanila;

- eletriptano, usado para enxaquecas;

- certos medicamentos para tratar diabetes: repaglinida, saxagliptina;

- certos medicamentos para controlar a bexiga irritada (necessidade de urinar muito frequentemente):

fesoterodina, imidafenacina, solifenacina e tolterodina;

- aprepitanto um medicamento para tratar náusea e vômitos;

- praziquantel, um medicamento para tratar fasciolose e teníase;

- cinacalcete, um medicamento para tratar a paratireoide hiperativa;

- certos medicamentos para tratar níveis baixos de sódio no sangue: mozavaptana e tolvaptana;

- certos medicamentos para tratar psicose: aripiprazol, haloperidol, quetiapina e risperidona;

- alitretinoína (formulação oral), um medicamento para tratar eczema.

Se você estiver usando algum desses medicamentos, por favor, discuta este assunto com seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

Comprimido azul, redondo, biconvexo, com gravação do logo ACHE “a” em uma face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como Usar

Você deve tomar cetoconazol comprimidos por via oral, durante uma das refeições diárias, com um pouco

de líquido.

Tome cetoconazol comprimidos com uma bebida ácida (como refrigerante de cola não dietético) se você

estiver recebendo também, medicamentos que reduzem a acidez do estômago (gástrica) ou se você

apresentar uma condição que não produz os ácidos do estômago. Se você tiver alguma dúvida, converse

com o médico.

Dosagem

A dose e o tempo de tratamento com cetoconazol comprimidos dependem do tipo de fungo e do local da

infecção.

Seu médico o informará exatamente o que você deve fazer. O período de tratamento pode variar de 2 a 4

semanas.

Adultos

Adultos: um comprimido (200 mg) uma vez ao dia, junto com uma refeição. Quando a resposta clínica

for insuficiente, seu médico poderá aumentar a dose de cetoconazol comprimidos para 2 comprimidos

(400 mg), sempre uma vez ao dia.A duração usual do tratamento é:

- micoses do couro cabeludo: 4 semanas;

- foliculite por Malassezia: 2 a 4 semanas

- candidíase mucocutânea crônica: 2 a 4 semanas

O tratamento deve ser mantido até a resolução da infecção causada pelo fungo, mas não deve ultrapassar

4 semanas.

Crianças

Crianças que pesam mais que 30 kg geralmente necessitam de 1 comprimido (200mg) uma vez ao dia.

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Algumas vezes, essa dose pode ser aumentada para 2 comprimidos (400mg), de uma só vez, diariamente.

Crianças com peso entre 15 e 30 kg necessitam da metade de um comprimido (100 mg) por dia durante

uma refeição.

Cetoconazol comprimidos não é recomendado para crianças com peso inferior a 15 kg.

O tratamento deve ser interrompido imediatamente e a função do fígado avaliada quando sinais e

sintomas indicativos de inflamação do fígado, tais como: falta de vontade de comer, enjoo, vômito,

cansaço anormal, pele amarela (icterícia), branco dos olhos amarelado, dor na barriga ou urina escura

ocorrerem.

Uso em pacientes com insuficiência hepática:

Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes com doença hepática aguda ou crônica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu

medicamento como recomendado pelo médico. Não tome uma dose dupla.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas identificadas em estudos clínicos são as seguintes:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor

abdominal, diarreia, nausea, função hepática anormal e dor de cabeça.

Reações adversas relatadas por < 1% dos pacientes: ginecomastia (crescimento das mamas nos homens),

fotofobia (sensibilidade à luz), dor abdominal superior, constipação, boca seca, disgeusia (distorção ou

diminuição do paladar), dispepsia (dificuldade de digestão), flatulência, descoloração da língua, vômito,

astenia (fraqueza muscular), calafrios, fadiga, fogacho (ondas de calor), mal-estar, edema periférico

(inchaço dos pés e tornozelos), pirexia (febre), hepatite, icterícia (coloração amarelada da pele e

mucosas), reação anafilactoide, diminuição da contagem de plaquetas, intolerância ao álcool, anorexia,

hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue), aumento do apetite, mialgia (dor muscular), tontura,

parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, na ausência de estímulo),

sonolência, insônia, nervosismo, distúrbio menstrual, epistaxe (sangramento nasal), alopecia (queda de

cabelos), dermatite, eritema (vermelhidão), eritema multiforme, prurido, erupção cutânea, urticária,

xeroderma (alta susceptibilidade a câncer de pele e extrema sensibilidade à luz), hipotensão ortostática

(redução excessiva da pressão arterial quando na posição vertical).

Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e mencionadas anteriormente, as reações

adversas a seguir foram relatadas durante a experiência pós-comercialização com cetoconazol

comprimidos:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

trombocitopenia, condições alérgicas, incluindo choque anafilático, reação anafilática e edema

angioneurótico, insuficiência adrenocortical, aumento reversível da pressão intracraniana (ex:

papiledema, fontanela protuberante em lactentes), hepatotoxicidade grave incluindo hepatite colestática,

necrose hepática confirmada por biópsia, cirrose, falência hepática incluindo casos resultando em

transplante ou morte, pustulose exantemática aguda generalizada, fotosensibilidade, artralgia (dor das

articulações), disfunção erétil, azoospermia com doses maiores que a dose terapêutica diária recomendada

de 200 mg ou 400mg.

Não hesite em relatar qualquer outro efeito indesejável a seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.