Bula do Cetoneo produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CETONEO®
(cetoconazol)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido
200mg
– Comprimido - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
cetoconazol
MEDICAMENTO SILIMAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido de 200mg: embalagem com 10 comprimidos.
VIA DE ADMISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cetoconazol...........................................................................................................................................200mg
excipientes q.s.p....................................................................................................................... 1 comprimido
(estearato de magnésio, celulose microcristalina, lactose, amidoglicolato de sódio, povidona e dióxido de
silício).
– Comprimido - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Cetoneo®
xampu é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborreia) do couro cabeludo em
adultos.
Cetoneo®
xampu é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo
causadas por fungos e leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), aliviando o
prurido (coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.
O Cetoneo®
xampu é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a
qualquer componente da formulação. Os sintomas de maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão
da pele após o uso do medicamento.
Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do
corticoide seja feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o Cetoneo®
xampu.
Precauções
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e Amamentação
Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de
cetoconazol xampu no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos
após uma administração tópica de cetoconazol xampu no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de cetoconazol xampu durante a gravidez ou lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso do cetoconazol xampu.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Xampu de cor rosa, límpido, com odor de essência de ervas e livre de impurezas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O Cetoneo®
xampu é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser administrado no couro cabeludo.
Mode de usar
Voce deve aplicar o Cetoneo®
xampu nas partes afetadas e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de
enxaguar.
CETONEO®
–Xampu - Bula para o paciente 3
Para o tratamento de dermatite seborreica o Cetoneo®
xampu deve ser utilizado duas vezes por semana
por 2-4 semanas.
Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica o Cetoneo®
xampu deve ser utilizado 1 vez por
semana ou 1 vez a cada 2 semanas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
Se você esquecer de usar o Cetoneo®
xampu, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua
medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais xampu e não aumente a frequência de
aplicações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos, onde o cetoconazol foi aplicado no couro
cabeludo e/ou na pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Alteração do paladar;
- Foliculite;
- Queda de cabelos;
- Alteração de textura do cabelo;
- Irritação ocular;
- Lacrimejamento;
- Acne;
- Dermatite de contato;
- Ressecamento da pele;
- Descamação;
- Exantema (erupção na pele);
- Sensação de queimadura na pele;
- Irritação no local de aplicação;
- Eritema (vermelhidão da pele);
- Hipersensibilidade (alergia);
- Prurido (coceira);
- Pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de aplicação.
Reações com frequência desconhecida
- Urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço);
- Alterações da cor do cabelo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.