Bula do Cetop para o Profissional

Bula do Cetop produzido pelo laboratorio Airela Indústria Farmacêutica Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cetop
Airela Indústria Farmacêutica Ltda. - Profissional

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BULA COMPLETA DO CETOP PARA O PROFISSIONAL

CETOP

Airela Indústria Farmacêutica Ltda

Xampu

20 mg/g

cetoconazol

APRESENTAÇÕES

Cartucho contendo frasco de plástico com 100 mL.

USO TÓPICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 g do xampu contém:

cetoconazol...........................................................................................................................20 mg

excipientes q.s.p.........................................................................................................................1 g

(metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, butilidroxitolueno, ácido clorídrico, dietanolamina de

ácido graxo de coco, cocoamidopropilbetaína, hidróxido de sódio, laurilpoliglucosídeo, lauriletersulfato

de sódio, fragrância herba mar plus, corante rosa brilhante e água purificada).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

INDICAÇÕES

O Cetop xampu é indicado para tratamento de dermatite seborreica do couro cabeludo em adultos.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

O Cetop xampu é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas

por fungos e leveduras.

O Cetop xampu possui como princípio ativo o cetoconazol, um derivado imidazólico, que apresenta

potente atividade antimicótica com efeito fungistático sobre fungos e leveduras, como por exemplo, o

Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum spp, Candida, Pityrosporum, quando aplicado

topicamente.

O Cetop xampu alivia prurido e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.

Propriedades farmacocinéticas

A absorção percutânea do Cetop xampu é insignificante, pois a concentração no sangue, mesmo após uso

de longo prazo, ficou abaixo do limite de detecção dos métodos de análise (≤ 5 nanogramas/mL).

Portanto, não se pode esperar efeito sistêmico.

Dados de Segurança Pré-clínicos

Não há dados pré-clínicos considerados relevantes para a avaliação de segurança do cetoconazol aplicado

CONTRAINDICAÇÕES

Cetop é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da

formulação.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Em pacientes que estiveram em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a

terapia com esteroides seja suspensa gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o

Cetop xampu para evitar um efeito rebote potencial.

Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.

Gravidez e Amamentação

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes.

As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração de

cetoconazol xampu no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos

após uma administração tópica de cetoconazol xampu no corpo inteiro.

Não existem riscos conhecidos associados ao uso de cetoconazol xampu durante a gravidez ou lactação.

Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deverá ser informado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida com o uso do Cetop xampu.

O Cetop xampu é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborreia) do couro cabeludo em

adultos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente

(temperatura entre 15 e 30 ºC).

O prazo de validade de Cetop xampu é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: O Cetop xampu é uma solução viscosa de coloração rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Lavar as áreas afetadas com o Cetop xampu, deixar agir e enxaguar após um período de ação de 3-5

minutos.

Para tratamento de dermatite seborreica o Cetop xampu deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4

semanas.

Em casos de profilaxia da dermatite seborreica o Cetop xampu deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1

vez a cada 2 semanas.

REAÇÕES ADVERSAS

Avaliou-se a segurança do cetoconazol xampu 20 mg/mL em 2.980 indivíduos que participaram de 22

estudos clínicos. Administrou-se topicamente cetoconazol xampu no couro cabeludo e/ou pele. Com base

nos dados de segurança reunidos a partir desses estudos clínicos, não houve reações adversas relatadas

com incidência ≥ 1%.

A seguinte lista mostra as reações adversas que têm sido relatadas com o uso de cetoconazol xampu a

partir tanto do estudo clínico quanto das experiências pós-comercialização. As categorias de frequência

exibidas usam a seguinte convecção:

Muito comuns (≥ 1/10);

Comuns (≥ 1/100 a < 1/10);

Incomuns (≥ 1/1.000 a <1/100);

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000);

Muito raras (< 1/10.000);

Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados de estudos clínicos disponíveis).

Distúrbios do Sistema Nervoso

Incomuns: Disgeusia

Infecções e Infestações

Incomuns: Foliculite

Distúrbios Oculares

Incomuns: Irritação ocular

Aumento de lacrimejamento

Distúrbios Cutâneos e de Tecido Subcutâneo

Incomuns: Acne

Alopecia

Dermatite por contato

Pele seca

Textura anormal do cabelo

Exantema

Sensação de queimação da pele

Distúrbio cutâneo

Esfoliação cutânea

Desconhecidos: Urticária

Alterações da cor do cabelo

Distúrbios Gerais e Afecções em Local de Administração

Incomuns: Eritema em local de aplicação

Irritação em local de aplicação

Hipersensibilidade em local de aplicação

Prurido em local de aplicação

Pústulas em local de aplicação

Reação em local de aplicação

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Caso Cetop xampu seja ingerido acidentalmente, devem ser realizadas medidas de suporte e sintomáticas.

Para evitar aspiração, não se deve promover êmese ou lavagem gástrica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.