Bula do Cetop produzido pelo laboratorio Airela Indústria Farmacêutica Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
CETOP
Airela Indústria Farmacêutica Ltda
Xampu
20 mg/g
cetoconazol
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo frasco de plástico com 100 mL.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g do xampu contém:
cetoconazol...........................................................................................................................20 mg
excipientes q.s.p.........................................................................................................................1 g
(metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, butilidroxitolueno, ácido clorídrico, dietanolamina de
ácido graxo de coco, cocoamidopropilbetaína, hidróxido de sódio, laurilpoliglucosídeo, lauriletersulfato
de sódio, fragrância herba mar plus, corante rosa brilhante e água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
INDICAÇÕES
O Cetop xampu é indicado para tratamento de dermatite seborreica do couro cabeludo em adultos.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas
O Cetop xampu é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas
por fungos e leveduras.
O Cetop xampu possui como princípio ativo o cetoconazol, um derivado imidazólico, que apresenta
potente atividade antimicótica com efeito fungistático sobre fungos e leveduras, como por exemplo, o
Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum spp, Candida, Pityrosporum, quando aplicado
topicamente.
O Cetop xampu alivia prurido e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.
Propriedades farmacocinéticas
A absorção percutânea do Cetop xampu é insignificante, pois a concentração no sangue, mesmo após uso
de longo prazo, ficou abaixo do limite de detecção dos métodos de análise (≤ 5 nanogramas/mL).
Portanto, não se pode esperar efeito sistêmico.
Dados de Segurança Pré-clínicos
Não há dados pré-clínicos considerados relevantes para a avaliação de segurança do cetoconazol aplicado
CONTRAINDICAÇÕES
Cetop é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da
formulação.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em pacientes que estiveram em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a
terapia com esteroides seja suspensa gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o
Cetop xampu para evitar um efeito rebote potencial.
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e Amamentação
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração de
cetoconazol xampu no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos
após uma administração tópica de cetoconazol xampu no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de cetoconazol xampu durante a gravidez ou lactação.
Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deverá ser informado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida com o uso do Cetop xampu.
O Cetop xampu é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborreia) do couro cabeludo em
adultos.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente
(temperatura entre 15 e 30 ºC).
O prazo de validade de Cetop xampu é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: O Cetop xampu é uma solução viscosa de coloração rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Lavar as áreas afetadas com o Cetop xampu, deixar agir e enxaguar após um período de ação de 3-5
minutos.
Para tratamento de dermatite seborreica o Cetop xampu deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4
semanas.
Em casos de profilaxia da dermatite seborreica o Cetop xampu deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1
vez a cada 2 semanas.
REAÇÕES ADVERSAS
Avaliou-se a segurança do cetoconazol xampu 20 mg/mL em 2.980 indivíduos que participaram de 22
estudos clínicos. Administrou-se topicamente cetoconazol xampu no couro cabeludo e/ou pele. Com base
nos dados de segurança reunidos a partir desses estudos clínicos, não houve reações adversas relatadas
com incidência ≥ 1%.
A seguinte lista mostra as reações adversas que têm sido relatadas com o uso de cetoconazol xampu a
partir tanto do estudo clínico quanto das experiências pós-comercialização. As categorias de frequência
exibidas usam a seguinte convecção:
Muito comuns (≥ 1/10);
Comuns (≥ 1/100 a < 1/10);
Incomuns (≥ 1/1.000 a <1/100);
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000);
Muito raras (< 1/10.000);
Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados de estudos clínicos disponíveis).
Distúrbios do Sistema Nervoso
Incomuns: Disgeusia
Infecções e Infestações
Incomuns: Foliculite
Distúrbios Oculares
Incomuns: Irritação ocular
Aumento de lacrimejamento
Distúrbios Cutâneos e de Tecido Subcutâneo
Incomuns: Acne
Alopecia
Dermatite por contato
Pele seca
Textura anormal do cabelo
Exantema
Sensação de queimação da pele
Distúrbio cutâneo
Esfoliação cutânea
Desconhecidos: Urticária
Alterações da cor do cabelo
Distúrbios Gerais e Afecções em Local de Administração
Incomuns: Eritema em local de aplicação
Irritação em local de aplicação
Hipersensibilidade em local de aplicação
Prurido em local de aplicação
Pústulas em local de aplicação
Reação em local de aplicação
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Caso Cetop xampu seja ingerido acidentalmente, devem ser realizadas medidas de suporte e sintomáticas.
Para evitar aspiração, não se deve promover êmese ou lavagem gástrica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.