Bula do Cetoprofeno para o Paciente

cetoprofeno

EMS S/A

Cápsula dura

50 mg

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”.

APRESENTAÇÕES

Cápsula dura de 50 mg: embalagens com 24, 60*, 72* e 90* cápsulas.

*Embalagem fracionável.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:

cetoprofeno............................................................................................................................................50 mg

Excipientes** q.s.p...........................................................................................................................1 cápsula

**Lactose monoidratada, estearato de magnésio e croscarmelose sódica.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O cetoprofeno é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para o

tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar

músculos, articulações e esqueleto), traumatismos (lesão interna ou externa resultante de um agente

externo) e de dores em geral.

Esse medicamento tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui

propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese das

prostaglandinas (mediador químico relacionado à inflamação), no entanto, seu exato mecanismo de ação

não é conhecido.

O cetoprofeno é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis plasmáticos

máximos são obtidos dentro de 60 a 90 minutos após administração oral.

O cetoprofeno cápsulas não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como

crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta

de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-

inflamatórios não esteroidais - AINES (ex: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes

pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas (reação alérgica grave e imediata),

raramente fatais (vide “Reações Adversas”).

- Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica (lesão localizada no estômago e/ou

intestino).

- Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago e/ou intestino),

relacionada ao uso de AINES.

- Pacientes com insuficiência severa (redução acentuada da função do órgão) do coração, do fígado e/ou

dos rins.

- Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência do coração, do fígado

e/ou dos rins severas.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (3° trimestre gestacional) sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-

dentista em caso de suspeita de gravidez.

Embora os AINES possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido

ao lúpus eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins,

articulações, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com

LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINES no sistema nervoso central e/ou renal.

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo

menor tempo necessário para controle dos sintomas.

Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco

de sangramento ou úlcera como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores

seletivos da recaptação de serotonina ou agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico (vide

“Interações Medicamentosas”).

Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os

AINES durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas ou histórico de eventos

gastrintestinais graves.

Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de

descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em

mucosas e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, em que uma grande

extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande

queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINES. Existe um risco maior da

ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, a maioria dos casos ocorrendo no primeiro

mês.

Assim como para os demais AINES, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades

anti-inflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais habituais de

progressão da infecção, como por exemplo, febre.

Converse com seu médico, caso você apresente os testes de função do fígado anormais ou tenha histórico

de doença no fígado. As enzimas do fígado devem ser analisadas periodicamente, principalmente durante

tratamento a longo prazo. Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite (inflamação

do fígado) foram reportados com o uso de cetoprofeno.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser

descontinuado.

Gravidez e amamentação

O uso de AINES pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão

tentando engravidar.

Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve ser

considerada a descontinuação do tratamento com AINES.

Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: como a segurança do cetoprofeno em mulheres

grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez.

Durante o terceiro trimestre da gestação: todos os inibidores da síntese de prostaglandinas, inclusive o

cetoprofeno, podem induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer

aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o

último trimestre da gravidez (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).

Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno

não é recomendado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1º e 2º trimestre gestacional) sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Idosos

É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico

individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.

A frequência das reações adversas aos AINES é maior em idosos, especialmente sangramento e

perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.

Crianças

A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno cápsulas em crianças não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco

Converse com seu médico caso você tenha ou já teve úlcera péptica intestino ou doença gastrintestinal

(colite ulcerativa – inflamação do intestino grosso; doença de Crohn – doença inflamatória crônica que

pode afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.

No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes

com insuficiência cardíaca, cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença nos rins), naqueles que fazem

uso de diuréticos, ou em pacientes com insuficiência crônica dos rins, principalmente se estes pacientes

são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo

nos rins e levar à descompensação (mal funcionamento) renal.

Deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência

cardíaca congestiva leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema (inchaço) foram

relatados após a administração de AINES.

Assim como para os demais AINES, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com

hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida

(doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração), doença arterial periférica

(doença que acomete as artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (derrame),

bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças

cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes e em fumantes).

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes

sintomas ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associações medicamentosas não recomendadas

- Outros AINEs (incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada à inflamação)) e

altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de

ulceração e sangramento gastrintestinais.

- Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o

risco de toxicidade no fígado.

- Anticoagulantes (heparina e varfarina) e inibidores da agregação plaquetária (ex. ticlopidina e

clopidogrel): aumento do risco de sangramento. Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o

médico deverá realizar um cuidadoso monitoramento.

- Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma devido a diminuição da sua excreção pelos rins,

podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio no plasma devem ser cuidadosamente

monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após o tratamento com

AINES.

- Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): pode causar

efeitos fotossensibilizantes adicionais.

- Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematológica (no

sangue) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.

- Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal e pode aumentar o risco de

sangramento em outros locais que não seja o trato gastrintestinal.

Associações medicamentosas que requerem precauções

- Corticosteroides (ex. prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração ou

sangramento gastrintestinal (vide “Advertências e Precauções”).

- Diuréticos (ex. furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos,

particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal

devido a diminuição do fluxo sanguíneo nos rins. Portanto, estes pacientes devem ser reidratados antes do

início do tratamento concomitante e a função dos rins deve ser monitorada quando o tratamento for

iniciado (vide “Advertências e Precauções”).

- Inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina (ex. captopril, enalapril, lisinopril) e

antagonistas da angiotensina II (ex. irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com

comprometimento da função dos rins (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração

de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-

oxigenase (tipo de enzima) pode promover a deterioração da função dos rins, incluindo a possibilidade de

insuficiência renal aguda.

- Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando

metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins. Durante as primeiras semanas

do tratamento concomitante ao cetoprofeno, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser

monitorada uma vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins ou se

for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.

- Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco

de sangramento. É necessário realizar um monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior

frequência.

Associações medicamentosas a serem consideradas

- Agentes anti-hipertensivos (ex. beta-bloqueadores, inibidores da ECA, diuréticos): risco de redução do

efeito antihipertensivo.

- Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.

- Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação

do cetoprofeno do plasma (clearance).

- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Alimentos

O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do cetoprofeno, entretanto não foram

observadas interações clinicamente significativas.

Exames de laboratório

O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides

e 17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos

carbonil.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O cetoprofeno cápsulas deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caraterísticas do medicamento: cápsula gelatinosa dura, na cor azul e branco, contendo pó branco a

creme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

As cápsulas devem ser ingeridas sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente

½ a 1 copo), de preferência durante ou logo após as refeições.

2 cápsulas, 2 vezes ao dia; ou 1 cápsula, 3 vezes ao dia.

Dose máxima diária recomendada: 300 mg.

Populações especiais

- Crianças: a segurança e eficácia do uso de cetoprofeno cápsulas em crianças ainda não foram

estabelecidas.

- Pacientes com insuficiência dos rins e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes

pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado pelo seu

médico, somente após ter apurado boa tolerância individual.

- Pacientes com insuficiência do fígado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-

se manter a menor dose eficaz diária.

Não há estudos dos efeitos de cetoprofeno cápsulas administrado por vias não recomendadas. Portanto,

por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral

conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo

do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela

posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no

tratamento de condições agudas ou crônicas:

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático:

-Rara: anemia hemorrágica.

-Desconhecida: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue),

trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula

óssea que altera a produção de células do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos

vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia (redução dos

glóbulos brancos no sangue).

Distúrbios no sistema imune:

-Desconhecida: reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata), incluindo choque.

Distúrbios psiquiátricos:

-Desconhecida: distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso:

-Incomum: dor de cabeça, vertigem e sonolência.

-Rara: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem

motivo aparente).

-Desconhecida: meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem

causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia (alteração

ou diminuição do paladar).

Distúrbios visuais:

-Rara: visão embaçada, tal como visão borrada (vide “Advertências e Precauções”).

Distúrbios auditivos e do labirinto:

-Rara: zumbidos.

Distúrbios cardíacos:

-Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca.

Distúrbios vasculares:

-Desconhecida: hipertensão (pressão arterial elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos

sanguíneos), vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite leucocitoclástica

(um tipo específico de inflamação da parede do vaso sanguíneo).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:

-Rara: asma (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de

ar).

-Desconhecida: broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito), principalmente em

pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a AINES.

Distúrbios gastrintestinais:

-Comum: dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito.

-Incomum: constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou

intestinos) e gastrite (inflamação do estômago).

-Rara: estomatite (inflamação da mucosa da boca), úlcera péptica.

-Desconhecida: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais.

Distúrbios hepatobiliares:

-Rara: casos de hepatite, aumento dos níveis das transaminases (enzima presente nas células do fígado).

Distúrbios cutâneos e subcutâneos:

-Incomum: erupção cutânea (rash), prurido (coceira).

-Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), alopecia (perda de

cabelo e pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira),

angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), erupções

bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa

aguda generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele.

Distúrbios dos rins e urinário:

-Desconhecida: insuficiência aguda nos rins, nefrite túbulo-intersticial (um tipo de inflamação nos rins),

síndrome nefrótica (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina) e anormalidade nos

testes de função renal.

Distúrbios gerais:

-Incomum: edema (inchaço).

Distúrbios do metabolismo e nutrição:

-Desconhecida: hiponatremia (redução dos níveis de sódio no sangue).

Investigações:

-Rara: ganho de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.