Bula do Cetoprofeno para o Paciente

cetoprofeno

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

comprimido revestido

100 mg

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos de 100 mg: embalagem com 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

cetoprofeno ................................................................................ 100 mg

excipientes q.s.p. ........................................................................ 1 comprimido

(celulose microcristalina, copovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada,

simeticona, dióxido de titânio, corante laca amarelo quinolina, copolímero do ácido metacrílico, talco, citrato de

trietila, bicarbonato de sódio, laurilsulfato de sódio, hipromelose, macrogol, água purificada).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O cetoprofeno é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para o tratamento

de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos, articulações e

esqueleto), traumatismos (lesão interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.

Este medicamento tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades

anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese das prostaglandinas

(mediador químico relacionado à inflamação), no entanto, seu exato mecanismo de ação não é completamente

conhecido.

O comprimido de cetoprofeno possui um revestimento gastrorresistente, que evita o contato do medicamento

com a mucosa do estômago, possibilitando uma melhor tolerabilidade.

O cetoprofeno é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis plasmáticos máximos são

obtidos dentro de 60 a 90 minutos após administração oral.

Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises

asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou

outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não

esteroidais – AINES (ex: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados

casos de reações anafiláticas severas (reação alérgica grave e imediata), raramente fatais (vide “Quais os males

que este medicamento pode me causar?”).

- Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/ hemorrágica (lesão localizada no estômago e/ou intestino).

- Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago e/ou intestino), relacionada ao

uso de AINES.

- Pacientes com insuficiência severa (redução acentuada da função do órgão) do coração, do fígado e/ou dos rins.

- Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência do coração, fígado e/ou dos

rins severas.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (3° trimestre gestacional) sem orientação

médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Embora os AINES possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao

lúpus eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre

outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar

predisposição à toxicidade por AINES no sistema nervoso central e/ou renal.

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor

tempo necessário para controle dos sintomas.

Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de

sangramento ou úlcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da

recaptação de serotonina ou agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico (vide “Interações

Medicamentosas”).

Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINES

durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas ou histórico de eventos gastrintestinais graves.

Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de

descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em

mucosas e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão

de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura),

foram reportadas muito raramente com o uso de AINES. Existe um risco maior da ocorrência destas reações

adversas no início do tratamento, na maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.

Assim como para os demais AINEs, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-

inflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais habituais de progressão da

infecção, como por exemplo, febre.

Converse com seu médico, caso você apresente os testes de função do fígado anormais ou tenha histórico de

doença no fígado. As enzimas do fígado devem ser analisadas periodicamente, principalmente durante

tratamento a longo prazo. Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite (inflamação do

fígado) foram reportados com o uso de cetoprofeno.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser

descontinuado.

Gravidez e amamentação

O uso de AINES pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando

engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve

ser considerada a descontinuação do tratamento com AINES.

Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: como a segurança do cetoprofeno em mulheres

grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez.

Durante o terceiro trimestre da gestação: todos os inibidores da síntese de prostaglandinas, inclusive o

cetoprofeno, podem induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer

aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último

trimestre da gravidez (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).

Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno não é

recomendado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1º e 2º trimestre gestacional) sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Idosos

É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico

individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.

A frequência das reações adversas aos AINES é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração

gastrintestinais, os quais podem ser fatais.

Crianças

A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno comprimidos em crianças não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco

Converse com seu médico caso você tenha ou já teve úlcera péptica ou doença gastrintestinal (colite ulcerativa –

inflamação do intestino grosso, doença de Crohn - doença inflamatória crônica, que pode afetar qualquer parte

do trato gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.

No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com

insuficiência cardíaca, cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença dos rins), naqueles que fazem uso de

diuréticos, ou em pacientes com insuficiência crônica dos rins, principalmente se estes pacientes são idosos.

Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos rins e levar à

descompensação renal.

Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a

moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema (inchaço) foram relatados após a administração de

AINES.

Assim como para os demais AINES, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão

não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença do coração isquêmica estabelecida (doença crônica

ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração), doença arterial periférica (doença que acomete as

artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (derrame), bem como antes de iniciar um

tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão,

hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes e em fumantes).

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas

ocorram, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associações medicamentosas não recomendadas

- Outros AINES, incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada à inflamação) e altas

dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração e

sangramento gastrintestinais.

- Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o risco de

toxicidade no fígado.

- Anticoagulantes (heparina e varfarina) e inibidores da agregação plaquetária (ex. ticlopidina e clopidogrel):

aumento do risco de sangramento. Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar

cuidadoso monitoramento.

- Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma, devido à diminuição da sua excreção pelos rins, podendo

atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio do plasma devem ser cuidadosamente monitorados pelo

seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após o tratamento com AINES.

- Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): pode causar efeitos

fotossensibilizantes adicionais.

- Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematológica (no

sangue) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.

- Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento

em outros locais que não seja no trato gastrintestinal.

Associações medicamentosas que requerem precauções

- Corticosteroides: aumento do risco de ulceração ou sangramento gastrintestinal (vide “Advertências e

Precauções”).

- Diuréticos: pacientes utilizando diuréticos, particularmente os desidratados, apresentam maior risco de

desenvolvimento de insuficiência renal devido à diminuição do fluxo sanguíneo nos rins. Portanto, estes

pacientes desidratados devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins

deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide “Advertências e Precauções”).

- Inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina) e antagonistas da angiotensina II: em pacientes com

comprometimento da função dos rins (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um

inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de

enzima) pode promover a deterioração da função dos rins, incluindo a possibilidade de insuficiência renal

aguda.

- Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando

metotrexato devido à possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins. Durante as primeiras semanas do

tratamento concomitante ao cetoprofeno, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma

vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins ou se for um paciente idoso, o

monitoramento deve ser realizado com maior frequência.

- Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de

sangramento. É necessário realizar um monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.

Associações medicamentosas a serem consideradas

- Agentes anti-hipertensivos (ex: betabloqueadores, inibidores da ECA, diuréticos): risco de redução do efeito

anti-hipertensivo.

- Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.

- Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação do

cetoprofeno do plasma (clearance).

- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Alimentos

O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do cetoprofeno, entretanto não foram observadas

interações clinicamente significativas.

Exames de laboratório

O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-

hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido circular, amarelo-limão e liso nas duas faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente ½ a

1 copo), de preferência durante ou logo após as refeições.

A dose usual é de 200 mg por dia, dividida em 2 doses. Assim que se atingir o efeito terapêutico desejado, o

tratamento deve ser mantido com a menor dose eficaz possível.

Em casos severos ou se uma resposta satisfatória não pode ser obtida com doses menores, pode-se aumentar a

posologia, desde que não se ultrapasse o máximo de 300 mg por dia.

Populações especiais

- Crianças: a segurança e eficácia do uso de cetoprofeno comprimidos em crianças ainda não foram

estabelecidas.

- Pacientes com insuficiência dos rins e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes

com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado pelo seu médico, somente após

ter apurado boa tolerância individual.

- Pacientes com insuficiência do fígado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se

manter a menor dose eficaz diária.

Não há estudos dos efeitos de cetoprofeno comprimidos administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral conforme

recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do

horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno. no

tratamento de condições agudas ou crônicas:

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático:

-Rara: anemia hemorrágica.

-Desconhecida: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue),

trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea

que altera a produção de células do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos

do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no

sangue).

Distúrbios no sistema imune

- Desconhecida: reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata), incluindo choque.

Distúrbios psiquiátricos

- Desconhecida: depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso:

-Incomum: dor de cabeça, vertigem e sonolência.

-Rara: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo

aparente).

-Desconhecida: meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa

infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia (alteração ou

diminuição do paladar).

Distúrbios visuais

- Rara: visão embaçada, tal como visão borrada (vide “Advertências e Precauções”).

Distúrbios auditivos e do labirinto

- Rara: zumbidos.

Distúrbios cardíacos

- Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca.

Distúrbios vasculares

- Desconhecida: hipertensão, vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos), vasculite (inflamação da

parede dos vasos sanguíneos), incluindo vasculite leucocitoclástica (um tipo específico de inflamação da parede

do vaso sanguíneo).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

- Rara: asma (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).

- Desconhecida: broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) principalmente em

pacientes com hipersensibilidade conhecida (alergia ou intolerância) ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros

AINES.

Distúrbios gastrintestinais

- Comum: dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito.

- Incomum: constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos) e

gastrite (inflamação do estômago).

- Rara: estomatite (inflamação da mucosa da boca), úlcera péptica.

- Desconhecida: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais, pancreatite

(inflamação do pâncreas).

Distúrbios hepatobiliares

- Rara: casos de hepatite, aumento dos níveis das transaminases (enzima presente nas células do fígado).

Distúrbios cutâneos e subcutâneos

- Incomum: erupção cutânea (rash), prurido (coceira).

- Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), alopecia (perda de cabelo e

pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em

região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de

Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos

distintos de reações bolhosas na pele.

Distúrbios dos rins e urinário:

- Desconhecida: insuficiência aguda dos rins, nefrite túbulo-intersticial (um tipo de inflamação nos rins) e

síndrome nefrótica (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina) e anormalidade nos testes de

função renal.

Distúrbios gerais

- Incomum: edema (inchaço).

Distúrbios do metabolismo e nutrição

-Desconhecida: hiponatremia (redução dos níveis de sódio no sangue).

Investigações

- Rara: ganho de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.

Sintomas

Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas observados

foram benignos e limitados à letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com quadro de

cansaço, dificuldade de concentração e realização de simples tarefas), sonolência, náusea, vômito e dor

epigástrica (dor no estômago).

Tratamento

Não existe nenhum antídoto específico para superdose com cetoprofeno. Em caso de suspeita de superdose,

recomenda-se lavagem gástrica, devendo-se instituir tratamento sintomático e de suporte visando compensar a

desidratação, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose, se presente.

Se ocorrer insuficiência dos rins, hemodiálise pode ser útil para remover o fármaco circulante.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.