Bula do Cetoprox para o Profissional

Cetoprox

(cetoconazol)

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.

xampu

20 mg/g

Cetoprox (cetoconazol) xampu 20 mg/g -VPS 01

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cetoconazol

APRESENTAÇÕES

Cetoprox (cetoconazol) xampu 20 mg/g. Embalagem contendo frasco com 100 mL.

USO TÓPICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama do xampu contém:

cetoconazol................................................................................................................................................................ 20 mg

excipientes q.s.p. ........................................................................................................................................................... 1 g

(ácido clorídrico, álcool etílico, cloreto de sódio, dietanolamina cocamida, corante vermelho eritrosina, essência verba,

hidróxido de sódio, metilparabeno, lauriletersulfato de sódio e água de osmose reversa).

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Cetoprox xampu é indicado para tratamento de dermatite seborréica do couro cabeludo em adultos.

Propriedades Farmacodinâmicas

Cetoprox xampu é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por

fungos e leveduras.

Cetoprox xampu possui como princípio ativo o cetoconazol, um derivado imidazólico, que apresenta potente

atividade antimicótica com efeito fungistático sobre fungos e leveduras, como por exemplo, o Trichophyton,

Epidermophyton, Microsporum spp, Candida, Pityrosporum, quando aplicado topicamente.

Cetoprox xampu alivia prurido e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborréica.

Propriedades farmacocinéticas

A absorção percutânea do Cetoprox xampu é insignificante, pois a concentração no sangue, mesmo após uso de

longo prazo, ficou abaixo do limite de detecção dos métodos de análise (≤ 5 nanogramas/mL). Portanto, não se

pode esperar efeito sistêmico.

Dados de Segurança Pré-clínicos

Não há dados pré-clínicos considerados relevantes para a avaliação de segurança do Cetoprox aplicado

topicamente.

Cetoprox é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação.

Em pacientes que estiveram em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a terapia

com esteroides seja suspensa gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa Cetoprox xampu

para evitar um efeito rebote potencial.

Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.

Gravidez e Amamentação

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes.

Cetoprox (cetoconazol) xampu 20 mg/g -VPS 01

As concentrações plasmáticas de Cetoprox não foram detectáveis após uma administração tópica de Cetoprox

xampu no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração

tópica de Cetoprox xampu no corpo inteiro.

Não existem riscos conhecidos associados ao uso do Cetoprox xampu durante a gravidez ou lactação.

Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deverá ser informado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida com o uso do Cetoprox xampu.

O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 -

30°C). Proteger da luz.

O prazo de validade de Cetoprox xampu é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Cetoprox xampu é uma solução viscosa de cor rosa a vermelha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Lavar as áreas afetadas com Cetoprox xampu, deixar agir e enxaguar após um período de ação de 3-5 minutos.

Para o tratamento de dermatite seborréica Cetoprox xampu deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4

semanas.

Em casos de profilaxia da dermatite seborréica Cetoprox xampu deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a

cada 2 semanas

Avaliou-se a segurança do cetoconazol xampu 20 mg/mL em 2.980 indivíduos que participaram de 22 estudos

clínicos. Administrou-se topicamente cetoconazol xampu no couro cabeludo e/ou pele. Com base nos dados de

segurança reunidos a partir desses estudos clínicos, não houve reações adversas relatadas com incidência ≥ 1%.

A seguinte lista mostra as reações adversas que têm sido relatadas com o uso de cetoconazol xampu a partir tanto

do estudo clínico quanto das experiências pós-comercialização. As categorias de frequência exibidas usam a

seguinte convenção:

Muito comuns (≥ 1/10);

Comuns (≥ 1/100 a < 1/10);

Incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100);

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);

Muito raras (< 1/10.000);

Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados de estudos clínicos disponíveis).

Distúrbios do Sistema Nervoso

Incomuns: Disgeusia

Infecções e Infestações

Incomuns: Foliculite

Distúrbios Oculares

Incomuns: Irritação ocular

Aumento de lacrimejamento

Distúrbios Cutâneos e de Tecido Subcutâneo

Incomuns: Acne

Alopecia

Cetoprox (cetoconazol) xampu 20 mg/g -VPS 01

Dermatite por contato

Pele seca

Textura anormal do cabelo

Exantema

Sensação de queimação da pele

Distúrbio cutâneo

Esfoliação cutânea

Desconhecidos: Urticária

Alterações da cor do cabelo

Distúrbios Gerais e Afecções em Local de Administração

Incomuns: Eritema em local de aplicação

Irritação em local de aplicação

Hipersensibilidade em local de aplicação

Prurido em local de aplicação

Pústulas em local de aplicação

Reação em local de aplicação

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.