Bula do Cetrolac produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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CETROLAC®
(trometamol cetorolaco)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução oftálmica estéril
5 mg/mL
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trometamol cetorolaco
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica estéril 5 mg/mL: embalagem contendo frasco de 5 mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (33 gotas) contém:
trometamol cetorolaco.....................................................................................................5 mg (0,151 mg/gota)
Veículo: edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, octoxinol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido
clorídrico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
CETROLAC MD é indicado no tratamento para redução da dor, sensação de corpo estranho nos olhos,
fotofobia, ardência e lacrimejamento dos olhos após cirurgia refrativa da córnea.
CETROLAC MD apresenta ação anti-inflamatória. O colírio começa agir logo após a aplicação.
CETROLAC MD é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da
sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a
ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. CETROLAC MD é um medicamento de uso
exclusivamente tópico ocular.
Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. CETROLAC MD deve ser usado
durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.
Efeitos não teratogênicos: em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de prostaglandina
sobre o sistema cardiovascular fetal em ratos (fechamento do canal arterial), o uso de CETROLAC MD
deve ser evitado durante a gravidez avançada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação
Muitas drogas são excretadas pelo leite humano, portanto, deve-se ter cautela ao administrar CETROLAC
MD a mulheres que estejam amamentando.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de trometamol cetorolaco não foram estabelecidas em crianças menores de 3 anos de
idade.
Uso em idosos
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Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias,
de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
CETROLAC MD não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas. Tire
as lentes antes de aplicar CETROLAC MD em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos
para recolocá-las. O cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes de contato
hidrofílicas e ocasionar a descoloração das mesmas.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se você for utilizar CETROLAC MD com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a
aplicação de cada medicamento.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática
Não há dados de estudo suficientes para esta população e portanto, não podem ser feitas recomendações
específicas de dosagem.
Efeitos sobre a córnea
O uso de anti-inflamatórios não esteroidais tópicos (AINEs) pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes
suscetíveis, o uso continuado de AINEs tópicos pode resultar no rompimento do epitélio, estreitamento da
córnea, erosão da córnea, ulceração da córnea ou perfuração da córnea. Estes eventos podem comprometer
a visão. Os pacientes com evidência de rompimento de epitélio da córnea devem imediatamente
interromper o uso dos AINEs e devem ser cuidadosamente monitorados quanto à integridade da córnea.
AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes que passaram por cirurgias nos olhos
complicadas ou repetidas em um curto intervalo de tempo, que possuem denervação da córnea, defeitos do
epitélio da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (por exemplo, síndrome do olho seco) ou
artrite reumatoide. Pacientes com estes quadros podem ter risco maior para apresentar eventos adversos na
córnea que podem comprometer a visão.
Experiências pós-comercialização com AINEs tópicos também sugerem que o uso por mais de 24 horas
antes da cirurgia ou por mais de 14 dias após a cirurgia podem aumentar o risco do paciente para a
ocorrência e severidade de eventos adversos na córnea.
Interações medicamentosas
Não foram relatados interações de trometamol cetorolaco 5 mg/mL com drogas tópicas ou injetáveis
utilizadas em oftalmologia para pré, intra ou pós operatórios, incluindo antibióticos (por exemplo,
gentamicina, tobramicina, neomicina, polimixina), sedativos (por exemplo, diazepam, hidroxizina,
lorazepam, cloridrato de prometazina), mióticos, midriáticos, cicloplégicos (por exemplo, acetilcolina,
atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina, maleato de timolol), hialuronidase, anestésicos locais (por
exemplo, cloridrato de bupivacaína, cloridrato de ciclopentolato, cloridrato de lidocaína, tetracaína) ou
corticosteróides.
Sensibilidade cruzada
Há potencial para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e
outros agentes anti-inflamatórios não esteroides. Recomenda-se cautela no uso de CETROLAC MD se tiver
sensibilidade anterior a esses fármacos.
Foram relatados casos de broncoespasmo ou exacerbação da asma em pacientes que possuem conhecida
hipersensibilidade à anti-inflamatórios não esteroidais ou histórico de asma associado ao uso de trometamol
cetorolaco. Recomenda-se cautela no uso de CETROLAC MD se tiver sensibilidade anterior a esses
fármacos.
Sangramento
Com algumas drogas anti-inflamatórias não esteroidais, há o potencial para aumento do tempo de
sangramento devido à interferência com a agregação de trombócitos. Existem relatos que AINEs aplicados
nos olhos podem causar aumento no sangramento de tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunto com
cirurgias.
É recomendável que CETROLAC MD seja usado com cautela em pacientes com conhecida tendência de
sangramento ou que estão recebendo outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.
Cicatrização
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Todos os AINEs tópicos podem deixar mais lento ou retardar a cicatrização (restauração de integridade do
tecido lesado). O uso simultâneo dos AINEs tópicos e dos esteroides tópicos pode aumentar o potencial
para os problemas de cicatrização.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);
proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Após aberto, válido por 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: solução límpida, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize
CETROLAC MD caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra
superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia por até quatro dias, ou a
critério médico.
Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar, seguindo normalmente os intervalos
de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de CETROLAC
MD. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia
conjuntival (vermelhidão nos olhos), infiltrados (inflamação) da córnea, inchaço dos olhos, dor nos olhos.
Outras reações foram observadas durante a pós comercialização de CETROLAC MD e podem
potencialmente ocorrer: ceratite ulcerativa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante
líquido e procure orientação médica.
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0497.1286
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP nº 49136
Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro São Cristovão
Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000
CNPJ: 60.665.981/0005-41
SAC 0800 11 1559
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Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de Bula
Versões
(VP / VPS)
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relacionadas
08/04/2015
Gerado no
momento do
peticionamento
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12