Bula do Cewin para o Paciente

CEWIN®

(ácido ascórbico)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Comprimido efervescente

2 g

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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação à legislação vigente da ANVISA.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

ácido ascórbico

APRESENTAÇÃO

Comprimido efervescente 2 g: embalagem com 10.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido efervescente contém 2000 mg de ácido ascórbico.

Excipientes: ácido cítrico anidro, bicarbonato de sódio, benzoato de sódio, macrogol 6000, amido de

milho, lactose monoidratada, aspartamo, aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo FDC 6 e corante

tartrazina FDC 5.

Este medicamento é destinado ao tratamento de todos os estados em que há deficiência ou aumento das necessidades

de vitamina C no organismo. Está também indicado como auxiliar do sistema imunológico (sistema de defesa contra

infecções) e ainda nas fases de crescimento.

Cewin é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância denominada ácido ascórbico ou vitamina C.

Cewin combate a deficiência desta vitamina no organismo e auxilia nas funções do sistema imunológico (sistema de

defesa contra infecções) e nas fases de crescimento.

Tempo médio de início de ação

Tempo para pico de concentração plasmática do ácido ascórbico após ingestão oral é de 2 a 3 horas.

Cewin não deve ser utilizado por pacientes com reconhecida hipersensibilidade (alergia) ao ácido ascórbico ou a

qualquer outro componente do produto e em pacientes com litíase urinária (cálculo nos rins) acompanhada por

oxalúria (presença de oxalatos ou ácido oxálico - substâncias que formam os cálculos renais - na urina).

Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal severa (redução grave da

função dos rins).

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Nos diabéticos as doses de vitamina C podem interferir nos testes de avaliação da glicose na urina sem alterar a

glicose no sangue e nestes casos o uso de Cewin deve ser interrompido pelo menos 7 dias antes do exame.

A vitamina C pode aumentar a excreção de ferro com o uso de desferoxamina. O uso da vitamina C pode alterar

ainda o resultado de alguns outros exames de laboratório (sangue oculto nas fezes, desidrogenase lática,

transaminases e bilirrubina).

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Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Em pacientes com insuficiência renal, Cewin deve ser utilizado somente com orientação e supervisão médica.

Atenção diabéticos: Cewin Solução oral contém açúcar (450 mg de sacarose).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Em pacientes em uso de indivavir (substância para tratamento da AIDS) e doses elevadas de vitamina C, reduziu-se

significativamente a concentração sérica (no sangue) de indinavir.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Cewin solução oral deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Proteger da luz.

A VITAMINA C, QUANDO EXPOSTA AO AR, PODE TER SUA COLORAÇÃO ALTERADA. PRESERVE A

INTEGRIDADE DA EMBALAGEM.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Características do medicamento

Cewin solução oral é um liquido límpido, viscoso, de coloração amarela, com odor característico de caramelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar a Cewin solução oral, por via oral. As gotas poderão ser diluídas em água ou sucos, conforme

estabelecido na posologia.

Uso em adultos: 20 gotas até 4 vezes ao dia.

Uso em crianças: 3 gotas até 4 vezes ao dia, ou a critério médico.

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CEWIN Vitamina C 200 mg/mL

Posologia diária recomendada IDR % IDR

Mínima Máxima Mínima Máxima

0-6 meses 30 mg 120 mg 25 mg 120% 480%

7-11 meses 30 mg 120 mg 30 mg 100% 400%

1-3 anos 30 mg 120 mg 30 mg 100% 400%

4-6 anos 30 mg 120 mg 30 mg 100% 400%

7-10 anos 30 mg 120 mg 35 mg 85,7% 342,9%

Adultos 200 mg 800 mg 45 mg 444,4% 1777,8%

*Ingestão Diária Recomendada

Não há estudos dos efeitos de Cewin administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para

garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do

horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca

devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Com administração de altas doses por tempo prolongado, existe a rara possibilidade de ocorrer escorbuto

de rebote(interrupção inesperada do tratamento com altas doses de vitamina C, que pode ocasionar

sintomas como irritabilidade, cansaço, depressão, dor durante os movimentos, perda de apetite e a

incapacidade de ganhar peso), distúrbios digestivos, eritema (manchas avermelhadas na pele), cefaléia

(dor de cabeça), aumento da diurese (aumento das vezes que urina) e litíase oxálica ou úrica (formação de

cálculos no sistema urinário. A composição destes cálculos e os sintomas que provocam variam de acordo

com sua localização no sistema urinário (rins, ureteres, bexiga)) e em pacientes com insuficiência renal

(nos rins) e naqueles predispostos à calculose (tendência ou facilidade de formar cálculo ou “pedra”).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Embora a vitamina C não seja tóxica e possua boa tolerabilidade no organismo, no caso de ingestão acidental ou

intencional de elevadas doses (3 g ou mais) podem acarretar náuseas, vômitos e diarreia. Caso estas reações ocorram

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e haja suspeita de superdose, na terapêutica deverá ser avaliado o tempo de ingestão e as possíveis condutas são:

hidratação, lavagem gástrica, uso de carvão ativado e monitorização.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

MS 1.1300.1013

Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo

CRF-SP 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP

CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ 02.685.377/0008-23

Indústria Brasileira

®

Marca Registrada

IB 290110A

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No. expediente Assunto Data do

No.

Assunto Data da

aprovação

Itens de bula Versões

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de Texto de

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