Bula do Champix para o Paciente

CHAMPIX

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

Comprimido revestido

0,5 mg e 1 mg

1

Champix®

tartarato de vareniclina

I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Nome: Champix®

Nome genérico: tartarato de vareniclina

APRESENTAÇÕES

Kit Início de Tratamento: Champix® embalagens contendo 11 comprimidos revestidos de 0,5 mg e 42

comprimidos revestidos de 1 mg.

Kit Manutenção de Tratamento: Champix® embalagens contendo 112 comprimidos revestidos de 1 mg.

Kit Tratamento Completo: Champix® embalagens contendo 11 comprimidos revestidos de 0,5 mg e 154

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido de Champix® 0,5 mg contém tartarato de vareniclina equivalente a 0,5 mg de

vareniclina base.

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, dióxido de silício

coloidal, estearato de magnésio, Opadry® branco (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol) e Opadry®

transparente (hipromelose e triacetina).

Cada comprimido revestido de Champix® 1,0 mg contém tartarato de vareniclina equivalente a 1,0 mg de

coloidal, estearato de magnésio, Opadry® azul (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, corante azul FD&C

nº 2) e Opadry® transparente (hipromelose e triacetina).

2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Champix® (tartarato de vareniclina) comprimidos revestidos é um medicamento indicado para ajudar você a

parar de fumar. As terapias antitabagistas têm mais probabilidade de ter sucesso em pacientes que estejam

motivados a parar de fumar e que recebam aconselhamento e suporte adicionais.

A vareniclina (substância ativa de Champix®) é um medicamento que se liga com receptores para nicotina

presentes nos neurônios cerebrais onde exerce função de estimulação parcial e mais fraca que a nicotina. Essa

ligação também promove a ocorrência de inibição desses receptores na presença de nicotina.

Champix® pode ajudar a reduzir o desejo intenso de fumar e os sintomas de abstinência associados ao fato de

parar de fumar.

Embora não seja recomendado que você fume durante o tratamento com Champix®, Champix® pode também

diminuir o prazer do cigarro caso você ainda fume durante o tratamento.

Champix® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao tartarato de vareniclina

(princípio ativo do Champix®) ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes menores de 18 anos de idade.

Você deve saber que os efeitos da interrupção do tabagismo que ocorrem no seu corpo, usando ou não

Champix®, podem alterar a ação de outros medicamentos. Portanto, em alguns casos um ajuste de dose pode ser

necessário (por ex., teofilina (medicamento para tratar problemas respiratórios); varfarina (medicamento que

reduz a coagulação do sangue); e insulina (medicamento para tratar o diabetes)). Se você tiver dúvidas, consulte

seu médico.

Ao final do tratamento, a descontinuação de Champix® foi associada com um aumento na irritabilidade,

urgência em fumar, depressão e/ou insônia em até 3% dos pacientes.

Houve relatos pós-comercialização de sintomas neuropsiquiátricos. Caso você, seus familiares e/ou cuidadores,

percebam mudanças de comportamento ou pensamento, ansiedade, psicose (dificuldade de diferenciar o real do

imaginário), oscilações de humor, comportamento agressivo, agitação ou humor depressivo, que não sejam

típicos, ou se você desenvolver ideação ou comportamento suicidas, interrompa imediatamente o uso de

Champix® e consulte seu médico.

Houve relatos pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, tais como inchaço da face, boca (língua,

lábios e gengivas), pescoço (garganta e laringe) e extremidades, inclusive angioedema (inchaço em região

subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica); e reações cutâneas raras, porém graves. Caso você

desenvolva estes sintomas, interrompa imediatamente o uso de Champix® e consulte seu médico.

Houve raros relatos de eventos cardiovasculares em pacientes com doença cardiovascular estável, que ocorreram

principalmente em pacientes com doença cardiovascular conhecida. Nenhuma relação causal entre esses eventos

e Champix® foi estabelecida. Fumar é um fator de risco independente e importante para a doença

cardiovascular.

Informe seu médico se notar surgimento ou piora de sintomas cardiovasculares. Procure imediatamente

atendimento médico caso apresente sinais e sintomas de infarto do miocárdio e derrame (AVC – acidente

vascular cerebral).

Informe ao seu médico se você tem problemas nos rins, você pode precisar de uma dose menor de Champix®.

Não foram estudados a segurança e o benefício de usar Champix® em combinação com outro medicamento

indicado para parar de fumar. Portanto, não se recomenda utilizar Champix® com outro medicamento usado

para parar de fumar.

Uso durante a gravidez e lactaçãoNão se sabe se Champix® é excretado no leite humano. Como muitos

fármacos são excretados no leite humano e devido ao potencial de reações adversas graves de Champix® em

lactentes, o médico deve avaliar a descontinuação da amamentação ou do medicamento, levando-se em

consideração a relação entre risco e benefício para a criança e a paciente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

3

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Enquanto você estiver fazendo tratamento com Champix®, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar

máquinas até que você saiba como a interrupção do tabagismo e/ou a vareniclina pode afetá-lo.

Interações Medicamentosas

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama

interação medicamentosa.

Com base nas características da vareniclina e na experiência clínica obtida até o momento, Champix® não

apresenta interações medicamentosas clinicamente significativas.

Os dados clínicos são limitados com relação à possível interação entre o álcool e Champix®. Há relatos pós-

comercialização de aumento dos efeitos intoxicantes do álcool em pacientes tratados com Champix®. Não foi

estabelecida a relação causal entre esses eventos e uso de Champix®.

Não existem interações medicamentosas significativas entre Champix® e nicotina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Champix® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto:

Champix® 0,5 mg é um comprimido revestido capsular biconvexo de coloração branco a esbranquiçado, com

“Pfizer” gravado em um lado e “CHX 0.5” do outro lado.

Champix® 1 mg é um comprimido revestido capsular biconvexo de coloração azul claro, com “Pfizer” gravado

em um lado e “CHX 1.0” do outro lado.

Os comprimidos de Champix® devem ser engolidos inteiros com água. Champix® pode ser tomado com ou sem

alimentos.

Antes de iniciar o tratamento com Champix®, você deve estabelecer uma data para parar de fumar na segunda

semana de tratamento (a partir do 8º dia).

Alternativamente, uma outra abordagem para parar de fumar pode ser adotada: você pode iniciar o tratamento

com Champix® e em seguida parar de fumar entre os dias 8 e 35 do tratamento.

A dose recomendada de Champix® para adultos é: 1 comprimido de 0,5 mg (comprimido branco), uma vez ao

dia do 1º ao 3º dia, 1 comprimido de 0,5 mg (comprimido branco), duas vezes ao dia (todos os dias nos mesmos

horários, preferencialmente um comprimido pela manhã e outro à noite) do 4º ao 7º dia e 1 comprimido de 1 mg

(comprimido azul claro), duas vezes ao dia (todos os dias nos mesmos horários, preferencialmente um

comprimido pela manhã e outro à noite) do 8º dia até o final do tratamento.

Populações e considerações especiais de dose

Pacientes com insuficiência renal leve a moderada, pacientes com insuficiência hepática e pacientes idosos:

não é necessário ajuste de dose.

Pacientes com insuficiência renal grave: para pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina

estimada <30 mL/min), a dose recomendada de Champix® deve ser ajustada, consulte seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

4

Caso você esqueça de tomar Champix® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o

medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia

do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Parar de fumar com ou sem tratamento está associado a vários sintomas. Por exemplo, foram relatados em

pacientes tentando parar de fumar: disforia ou humor deprimido; insônia, irritabilidade, frustração ou raiva;

ansiedade; dificuldade de concentração; agitação; diminuição da frequência cardíaca; aumento do apetite ou

ganho de peso.

Como todos os medicamentos, Champix® pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes

apresentem.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite

(inflamação de uma parte da faringe), sonhos anormais, insônia, cefaleia (dor de cabeça), náusea (enjoo).

Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): bronquite

(inflamação dos brônquios), sinusite, aumento de peso, apetite reduzido, aumento do apetite, sonolência, tontura,

disgeusia (alteração do paladar), dispneia (falta de ar), tosse, doença do refluxo gastroesofágico (doença onde o

conteúdo do estômago volta para o esôfago), vômito, constipação (prisão de ventre), diarreia, distensão

abdominal, dor abdominal, dor de dente, dispepsia (má digestão), flatulência (gases), boca seca, rash (reação

alérgica de pele), prurido (coceira), artralgia (dor na articulação), mialgia (dor muscular), dor nas costas, dor

torácica, fadiga (cansaço).

Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pensamentos

anormais, inquietação, variações de humor, diminuição da libido, tremor, letargia (cansaço e lentidão de reações

e reflexos), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), conjuntivite, dor nos olhos, zumbido, angina peitoral (dor

no peito), taquicardia, palpitações, frequência cardíaca elevada, pressão arterial elevada, fogacho (sensação de

calor súbito), inflamação das vias respiratórias superiores, obstrução das vias respiratórias, disfonia (rouquidão),

rinite alérgica, irritação da garganta, congestão nasal, síndrome da tosse das vias respiratórias superiores,

rinorreia (coriza), hematoquezia (sangue vivo nas fezes), gastrite (inflamação do estômago), eructação (arroto),

estomatite aftosa (inflamação da mucosa da boca), dor gengival, fezes anormais, língua saburrosa (presença de

placa esbranquiçada na língua), eritema (vermelhidão), acne, hiperidrose (aumento da sudorese), transpiração

excessiva, espasmos musculares (contrações involuntárias dos músculos), polaciúria (aumento do número de

micções), noctúria (necessidade de urinar à noite), menorragia (aumento do fluxo menstrual), desconforto

torácico, doença tipo gripe, pirexia (febre), astenia (fraqueza), indisposição, teste de função hepática alterado.

Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): contagem de

plaquetas reduzida, polidipsia (ingestão aumentada de água), disforia (alteração de humor), bradifrenia

(pensamento lento, perda da concentração), disartria (dificuldade de articular as palavras), coordenação anormal,

hipogeusia (diminuição da sensibilidade gustativa), transtorno do ritmo circadiano (diário) do sono, escotoma

(mancha escura observada no campo visual), fotofobia (intolerância à luz), fibrilação atrial (tipo de alteração do

ritmo cardíaco), depressão do segmento ST do eletrocardiograma, redução da amplitude da onda T do

eletrocardiograma (alterações do eletrocardiograma), ronco, hematêmese (vômitos com sangue), rigidez da

articulação, glicosúria (presença de glicose na urina), poliúria (aumento da quantidade de urina), disfunção

sexual.

Experiência pós-comercialização

Houve relatos de depressão, agitação, alteração de comportamento ou pensamento, ansiedade, psicose,

oscilações de humor, comportamento agressivo, ideação suicida e suicídio em pacientes tentando parar de fumar

durante o tratamento com Champix®. Parar de fumar com ou sem tratamento está associado com os sintomas da

retirada da nicotina e a exacerbação da doença psiquiátrica de base. Nem todos os pacientes nestes relatos

apresentavam doença psiquiátrica pré-existente conhecida e nem todos pararam de fumar. A função da

vareniclina nestes relatos não é conhecida.

Também houve relatos de reações de hipersensibilidade, como angioedema (inchaço das partes mais profundas

da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e reações cutâneas raras, porém graves, incluindo

5

Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e eritema multiforme

(manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo) em pacientes sob tratamento com Champix®.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.