Bula do Chron-Asa 5 produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CHRON-ASA 5®
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Comprimido de liberação prolongada
500 mg
mesalazina
APRESENTAÇÃO
Chron-Asa 5 500 mg comprimidos de liberação prolongada: embalagem contendo 50 ou 10 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE DOIS ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de liberação prolongada contém:
mesalazina..................................................................................................................................... 500,00 mg
excipientes* q.s.p. .............................................................................1 comprimido de liberação prolongada
* hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, álcool etílico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado
item, favor informar ao seu médico.
O CHRON-ASA 5 é utilizado no tratamento das doenças inflamatórias intestinais.
O CHRON-ASA 5 é um medicamento que contém como princípio ativo a mesalazina, que atua nas doenças
inflamatórias do intestino, acelerando a cicatrização dos processos inflamatórios e reduzindo o número de recidivas.
Não deve ser utilizado por pacientes com reconhecida hipersensibilidade (alergia) ao CHRON-ASA 5, aos salicilatos ou
a qualquer um dos componentes da fórmula. Também é contraindicado em pacientes com problemas graves dos rins,
úlcera gástrica e duodenal e com tendência a sangramentos sem causa aparente.
Advertências e precauções:
O emprego do medicamento requer cautela em pacientes com insuficiência renal e hepática. Recomenda-se cuidadosa
avaliação da função renal de todos os pacientes antes de iniciar o tratamento com o medicamento e periodicamente
durante o tratamento, especialmente nos pacientes com história de doenças renais.
Informe o médico se durante o tratamento ocorrerem hemorragias de causa incerta, manchas roxas na pele, anemia,
febre ou laringite. É necessário cautela quando do uso do CHRON-ASA 5 por pacientes portadores de condições que
predisponham a determinadas doenças do coração (miocardite ou pericardite). É necessário interromper o tratamento
imediatamente com CHRON-ASA 5 caso ocorram sintomas como cólicas, dor abdominal aguda, diarreia com sangue,
febre ocasional, dor de cabeça e inflamação da pele.
Gravidez e amamentação:
Somente deve ser utilizado na gravidez em caso de real necessidade e sob rigoroso acompanhamento médico; mesmo
assim, o uso deverá ser evitado durante as últimas semanas da gestação. Devido à experiência limitada com mulheres
amamentando tratadas com CHRON-ASA 5, o uso de medicamento deve ser evitado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações com alimento e com outros medicamentos:
Existem alguns medicamentos que interferem com a ação deste medicamento e outros cuja ação é modificada por este
medicamento; se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico: antidiabéticos do tipo sulfonilureias,
anticoagulantes cumarínicos, metotrexato, probenecida, sulfimpirazona, espironolactona, furosemida, rifampicina, anti-
inflamatórios não esteroidais (AINEs), azatioprina, 6-mercaptopurina, corticosteroides.
Direção de veículos e operação de máquinas:
Não há evidências de que o CHRON-ASA 5 possa interferir na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O CHRON-ASA 5 deve ser mantido à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas do produto: Este medicamento é um comprimido revestido na cor vermelha, circular e
biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como tratamento de ataque, 1 a 2 comprimidos de 400mg, 3 vezes ao dia, ou a critério médico. Nos casos mais graves a
posologia pode ser aumentada para 10 comprimidos de 400mg ao dia.
Na terapia inicial, recomenda-se atingir a posologia plena após alguns dias de tratamento, aumentando-se gradualmente
a dose. Durante a fase ativa da doença, a duração do tratamento é, em média, 6 a 12 semanas, podendo variar, a critério
médico, segundo a evolução clínica do paciente. Para evitar recidivas, é aconselhável a adoção de tratamentos alongo
prazo, reduzindo-se gradualmente a posologia utilizada na fase ativa da doença. Os comprimidos devem ser ingeridos
inteiros, longe do horário das refeições.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você tenha esquecido uma dose, deve retomar logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido.
Não utilize duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista
Como todos os medicamentos, o CHRON-ASA 5 pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não
ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de usar o CHRON-ASA 5.
Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, reações
cutâneas, diarreia.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, dor de estômago,
diarreia com perda de sangue, cólicas e dores abdominais.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do
coração (pericardite, miocardite), distúrbios do sangue (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplástica),
hepatite, pancreatite, distúrbios renais (nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal), distúrbios
respiratórios (pneumonia eosinófila, pneumonia intersticial), febre alta.
Têm sido relatados vômitos, flutuações de humor e reações de hipersensibilidade que se manifestam como febre,
dificuldade para respirar, lúpus eritematoso e alergias na pele.
Pode haver aumento dos níveis de metahemoglobina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Se acidentalmente esta situação se verificar, contate o seu médico ou dirija-se ao serviço de emergência mais próximo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS – 1.3569.0022
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº 22.883
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13.186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SAC: 0800-191222
www.ems.com.br
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº. expediente Assunto
Nº.
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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11/12/2014 1110597/14-6
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Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
Atualização de texto
de bula conforme
bula padrão publicada
no bulário.
Submissão eletrônica
para disponibilização
do texto de bula no
Bulário eletrônico da
ANVISA.
VP/VPS
Comprimido revestido, de
400 mg. Embalagem com 20,
30, 50, 450* e 500* unidades.
*Embalagem Hospitalar
12/12/2014 N/A
10450-
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Correção do número