Bula do Chron-Asa 5 para o Profissional

CHRON-ASA 5®

EMS SIGMA PHARMA LTDA.

Comprimido de liberação prolongada

500 mg

mesalazina

APRESENTAÇÃO

Chron-Asa 5 500 mg comprimidos de liberação prolongada: embalagem contendo 50 ou 100 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE DOIS ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de liberação prolongada contém:

mesalazina..................................................................................................................................... 500,00 mg

excipientes* q.s.p. .............................................................................1 comprimido de liberação prolongada

* hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, álcool etílico e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÃO

comprimido de liberação prolongada está indicado como anti-inflamatório destinado ao

tratamento de redução das reações inflamatórias que acometem as mucosas gastrointestinais na retocolite

ulcerativa1

e Doença de Crohn2

. É também utilizado para prevenir e reduzir as recidivas dessas enfermidades.

1

CID X: K.51 - Colite ulcerativa

2

CID X: K.50 - Doença de Crohn

O CHRON-ASA 5 mostrou-se equivalente ou superior à sulfassalazina e superior ao placebo, com um melhor benefício

relacionado à dose-resposta, em induzir a remissão da doença intestinal aguda e comparável à sulfasalazina e superior

ao placebo na manutenção em longo prazo da remissão. Uma melhor tolerância à mesalazina e a possibilidade do uso de

doses mais altas favorecem a sua utilização em pacientes intolerantes à sulfasalazina e em pacientes que não respondem

a doses habituais de sulfassalazina. Os efeitos adversos do CHRON-ASA 5 são raros, porém incluem o agravamento

idiossincrático dos sintomas da colite e toxicidade renal.

Como terapia de manutenção, o CHRON-ASA 5 pode reduzir o risco de desenvolvimento de câncer colorretal.

O CHRON-ASA 5 constitui terapia de primeira linha eficaz e bem tolerada na doença intestinal aguda leve a moderada,

bem como para o tratamento de manutenção em longo prazo em pacientes com colite ulcerativa.

Referência bibliográfica:

Schroeder KW. Role of mesalazine in acute and long-term treatment of ulcerative colitis and its complications. Scand J

Gastroenterol Suppl. 2002;(236):42-7.

O CHRON-ASA 5 contém em sua fórmula a mesalazina (ácido 5-aminossalicílico), substância que compõe a molécula

da sulfassalazina e é a responsável por sua ação terapêutica em casos de doenças inflamatórias intestinais. É

desconhecido o mecanismo de ação da mesalazina (ácido 5-aminossalicílico), que parece, no entanto, ser tópico e não

sistêmico. Nos pacientes com doenças inflamatórias intestinais crônicas, observa-se aumento da produção, pela mucosa

do intestino, de metabólitos do ácido araquidônico, tanto pela via da ciclooxigenase (prostanoides), quanto pela via da

lipoxigenase (leucotrienos e ácidos hidroxieicosatetranoicos). É possível que o ácido 5-aminossalicílico diminua a

inflamação bloqueando a ciclooxigenase e inibindo a produção de prostaglandinas pela mucosa colônica. A mesalazina

administrada por via retal (supositórios ou enemas) é muito pouco absorvida no cólon, e a extensão dessa absorção,

dependente em grande parte do tempo de retenção do produto É considerada uma variável individual, atingindo de 10 a

20% da droga administrada. É excretada principalmente nas fezes durante os subsequentes movimentos intestinais. A

mesalazina absorvida é rápida e quase completamente acetilada na mucosa intestinal e no fígado. Admite-se que seu

metabólito, o ácido acetil-5- aminossalicílico tenha, ele próprio, alguma atividade. A mesalazina encontra-se 40 a 50%

ligada às proteínas plasmáticas e seu metabólito, 80%. O metabólito acetilado é excretado principalmente na urina por

secreção tubular, junto com traços da droga inalterada. A meia-vida de eliminação da mesalazina é de cerca de 1 hora e

de seu metabólito, 10 horas. Somente quantidades muito pequenas de mesalazina atravessam a placenta ou estão

presentes no leite materno.

Pacientes com reconhecida hipersensibilidade ao princípio ativo, aos salicilatos ou a qualquer um dos excipientes.

Nefropatias graves. Úlcera gástrica e duodenal. Diátese hemorrágica.

Nos pacientes com insuficiência renal e hepática o produto deve ser usado com cautela. Foram assinalados casos de

insuficiência renal, incluindo nefropatia com lesões mínimas e nefrite intersticial agudo-crônica em associação com

preparações contendo mesalazina e pró-fármacos de mesalazina. Nos pacientes com disfunção renal conhecida, é

preciso avaliar com cautela a relação risco-benefício do tratamento com o CHRON-ASA 5. Recomenda-se uma

cuidadosa avaliação da função renal de todos os pacientes antes de iniciar o tratamento, e periodicamente durante o

tratamento, especialmente nos pacientes com antecedentes de doenças renais. Foram relatados casos raros de discrasias

sanguíneas graves com o tratamento com mesalazina. No caso do paciente apresentar hemorragias de etiologia incerta,

hematomas, púrpura, anemia, febre ou laringite, deverá ser conduzido investigações hematológicas. No caso de suspeita

de discrasia sanguínea, o tratamento deverá ser interrompido. Foram relatadas raras reações de hipersensibilidade

cardíaca induzidas pela mesalazina (miocardite e pericardite); assim, é necessário cautela quando do uso da mesalazina

em pacientes portadores de condições que predisponham à miocardite ou pericardite. A mesalazina foi associada à uma

síndrome de intolerância aguda cuja diferenciação de uma reincidência da doença inflamatória intestinal é muito difícil.

Ainda que a exata frequência não tenha sido estabelecida, estes casos foram verificados em 3% dos pacientes em

estudos clínicos controlados, conduzidos com mesalazina ou sulfassalazina. Entre os sintomas incluem-se cólicas, dor

abdominal aguda e diarreia sanguinolenta, febre ocasional, cefaleia e eritema. No caso de suspeita de síndrome por

intolerância aguda, é necessário interromper o tratamento imediatamente. Foram relatados casos de aumentos dos níveis

das enzimas hepáticas em pacientes tratados com mesalazina. Reincidência da sintomatologia objetiva e subjetiva pode

ser verificada tanto depois da suspensão da administração da mesalazina quanto durante tratamento de manutenção

inadequado. O eventual aparecimento de reações de hipersensibilidade requer a imediata interrupção do tratamento.

Cuidados e advertências para populações especiais

O CHRON-ASA 5 deve ser usado com extrema cautela em hepatopatas e nefropatas. Esses últimos, durante a utilização

do produto, devem fazer, periodicamente, exames de urina e avaliações de creatininemia.

Recomenda-se cautela quando do uso em pacientes idosos.

Gravidez e lactação

Não foram realizados estudos controlados com a mesalazina em mulheres grávidas. Como a mesalazina atravessa a

barreira placentária, em caso de gravidez comprovada ou suspeita, administrar o produto somente em caso de real

necessidade e sob rigoroso acompanhamento médico. No entanto, o uso deverá ser evitado nas últimas semanas da

gestação. Devido à experiência limitada com mulheres amamentando tratadas com o CHRON-ASA 5, o uso deve ser

evitado durante a lactação.

Gravidez - Categoria de risco B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos

controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados

em estudos controlados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Não há evidências de que o CHRON-ASA 5 possa comprometer a capacidade de dirigir veículos ou de operar

É necessária cautela quando da administração concomitante do CHRON-ASA 5 com:

- sulfonilureias, que podem ter aumentado o efeito hipoglicemiante;

- cumarínicos, metotrexato, probenecida, sulfimpirazona, espironolactona, furosemida e rifampicina, já que não podem

ser excluídas interações com estes fármacos;

- agentes com conhecida toxicidade renal, como os anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e a azatioprina, devido

ao risco de aumento das reações adversas nos rins.

- azatioprina ou 6-mercaptopurina, em função do risco aumentado de discrasias sanguíneas.

É possível o aumento de efeitos colaterais gástricos dos corticosteroides.

O CHRON-ASA 5 deve ser mantido à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas do produto: Este medicamento é um comprimido revestido na cor vermelha, circular e

biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como tratamento de ataque, 1 a 2 comprimidos de 400mg, 3 vezes ao dia, ou a critério médico. Nos casos mais graves a

posologia pode ser aumentada para 10 comprimidos de 400mg ao dia.

Na terapia inicial, recomenda-se atingir a posologia plena após alguns dias de tratamento, aumentando-se gradualmente

a dose. Durante a fase ativa da doença, a duração do tratamento é, em média, 6 a 12 semanas, podendo variar, a critério

médico, segundo a evolução clínica do paciente. Para evitar recidivas, é aconselhável a adoção de tratamentos a longo

prazo, reduzindo-se gradualmente a posologia utilizada na fase ativa da doença. Os comprimidos devem ser ingeridos

inteiros, longe do horário das refeições.

Os efeitos colaterais relatados nos estudos de tolerabilidade geral foram geralmente leves e não mostraram aumento de

incidência dependente da dose. Foram evidenciados distúrbios gastrintestinais (náuseas, epigastralgia, diarreia e dores

abdominais) e cefaleia. O aparecimento de reações de hipersensibilidade (erupções cutâneas, prurido) ou de episódios

de intolerância intestinal aguda com dor abdominal, diarreia sanguinolenta, cólicas, cefaleia, febre e rash requer a

suspensão do tratamento. Têm sido relatados vômitos, flutuações de humor e reações de hipersensibilidade, como

exantema alérgico, febre, broncoespasmo, lúpus eritematoso, rash e artralgia.

Existem indicações esporádicas de leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplástica, pancreatite, hepatite,

nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal, pericardite, miocardite, pneumonia eosinófila e pneumonia

intersticial.

Pode haver aumento dos níveis de metahemoglobina.

Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir (as frequências são definidas em muito comuns (> 1/10);

comuns (> 1/100 e < 1/10); incomuns (> 1/1.000 e < 1/100); raras (> 1/10.000 e < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000)).

Distúrbios cardíacos:

Muito raros: pericardite, miocardite.

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Muito raros: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplástica.

Distúrbios do sistema nervoso

Comuns: cefaleia.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Comuns: rash e outras erupções cutâneas não específicas.

Incomuns: prurido.

Distúrbios hepatobiliares

Muito raros: hepatite.

Distúrbios gastrintestinais

Comuns: náuseas, diarreia.

Incomuns: epigastralgia, diarreia sanguinolenta, cólicas e dores abdominais.

Muito raros: pancreatite.

Distúrbios renais e urinários

Muito raros: nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Muito raros: pneumonia eosinófila, pneumonia intersticial.

Distúrbios sistêmicos e relacionados ao local de administração

Muito raros: hiperpirexia

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

No caso de reações adversas intensas, suspender o uso do CHRON-ASA 5 e tratar sintomaticamente. As reações de

hipersensibilidade devem ser tratadas com antialérgicos e/ou corticoides. Não se conhece antídoto específico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS – 1.3569.0022

Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho

CRF-SP nº 22.883

Registrado por:

EMS SIGMA PHARMA LTDA.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08

Bairro Chácara Assay

CEP 13.186-901 - Hortolândia/SP

CNPJ: 00.923.140/0001-31

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por:

EMS S/A

Hortolândia/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SAC: 0800-191222

www.ems.com.br

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº. expediente Assunto

Nº.

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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11/12/2014 1110597/14-6

(10457) –

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Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A

Atualização de texto

de bula conforme

bula padrão publicada

no bulário.

Submissão eletrônica

para disponibilização

do texto de bula no

Bulário eletrônico da

ANVISA.

VP/VPS

Comprimido revestido, de

400 mg. Embalagem com 20,

30, 50, 450* e 500* unidades.

*Embalagem Hospitalar

12/12/2014 N/A

10450-

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Correção do número