Bula do Cicatenol produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
CICATENOL
(dexpantenol)
EMS S/A
Pomada Dermatológica
50 mg/g
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cicatenol
dexpantenol
APRESENTAÇÃO
Pomada dermatológica. Embalagem contendo 1 bisnaga de 30 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada g da pomada dermatológica contém:
dexpantenol (vitamina B5)................................................................................................................................................................50 mg
excipiente* qsp ................................................................................................................. .................................................................1 g
* álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, propilenoglicol, monoisoestearato de glicerila, lanolina, óleo de amêndoas,
palmitato de isopropila, petrolato branco, água purificada.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Prevenção e tratamento das fissuras (rachaduras) de pele e mucosas (mamilos, lábios e região anal); feridas (ferimentos leves e
escoriações) e escaras.
O estudo abaixo demonstrou que a ocorrência de dermatite de fraldas (amoniacal) foi menor no grupo que utilizou dexpantenol
pomada, mais cuidados higiênicos tópicos (31%) comparada àquela do grupo tratado somente com os cuidados higiênicos (57%).
Em grupos pareados de gêmeos os índices foram 17% no grupo dexpantenol pomada, mais cuidados e 58% no grupo tratado
somente com cuidados higiênicos.
Putet, G. et al – Effect of Bepanthen ointment in the prevention of diaper rash on premature and full-term babies: open pilot study –
Réalités pediatriques n. 52 juin 2000.
Dexpantenol pomada foi estudado em modelo de cicatrização em área doadora de enxerto e demonstrou que após 14 dias de uso
houve melhor cicatrização na área tratada com dexpantenol pomada, comparada à área tratada somente com veículo. A área tratada
com dexpantenol pomada demonstrou também, melhor flexibilidade pela promoção de hidratação e um processo inicial de
neovascularização mais intenso que aquela ocorrida na área tratada com veículo, melhorando a vascularização local, assim,
facilitando a cicatrização.
A regeneração mais rápida proporcionou também melhora da sintomatologia com menos prurido e dor.
Girard, P. et al – Effect of Bepanthen ointment on the graft-donor site wound-healing model: double blind biometrological and
clinical study, with assessment by the patient, versus vehicle – Nouv. Dermatol. 1998; 17:559-570.
O estudo abaixo, randomizado e duplo cego, controlado por placebo, demonstrou que o dexpantenol formulado em diferentes
veículos lipofílicos, após 7 dias de uso melhorou a hidratação da camada córnea e reduziu a perda transepidérmica de água com
diferenças favoráveis quando comparado ao uso dos veículos isoladamente.
Concluiu-se que o dexpantenol, formulado em veículos lipofílicos, estabiliza a função protetora (barreira) da pele.
Wolfgang Gehring and Max Gloor – Effect of topically applied dexpanthenol on epidermal barrier function and stratum corneum
hydration – Drug Res 50 (II), 659-663 - 2000.
O dexpantenol, substância ativa de Cicatenol pomada, é rapidamente transformado nas células da pele e das mucosas em ácido
pantotênico.
O ácido pantotênico é um componente da coenzima A, necessária para os processos de regeneração e cicatrização da pele e das
mucosas.
O ácido pantotênico estimula a multiplicação das células basais que realizarão a epitelização da epiderme e dos fibroblastos que
promovem a síntese do colágeno, constituinte fundamental da derme.
O dexpantenol forma uma camada protetora transparente e impermeabilizante que protege a pele das agressões externas e do
ressecamento.
O dexpantenol, substância ativa de Cicatenol pomada, tem o status de GRAS (Generally Recognized as Safe) o que significa que
não é tóxico, mesmo em altas doses, podendo ser utilizado inclusive em alimentos.
Cicatenol pomada é contraindicado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes.
Não existem relatos sobre precauções especiais necessárias para o uso de Cicatenol pomada.
Categoria de risco na gravidez: Categoria A
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não existem relatos de interação de Cicatenol pomada com outras substâncias.
Manter a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade.
Características físicas e organolépticas
Pomada homogênea, na cor amarela, com odor característico, untuosa ao tato, isenta de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Na prevenção e tratamento das dermatites de fraldas ou assaduras: a cada troca de fralda, limpe a pele do bebê e aplique uma
camada de Cicatenol pomada.
Na prevenção e tratamento das lesões dos mamilos ou fissuras mamárias.
Nas demais lesões de pele: aplicar uma camada de Cicatenol pomada 1 a 3 vezes ao dia ou conforme orientação médica.
Reações alérgicas podem ocorrer em raros casos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.