Bula do Cicatrene para o Profissional

Bula do Cicatrene produzido pelo laboratorio Farmoquímica S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cicatrene
Farmoquímica S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO CICATRENE PARA O PROFISSIONAL

Cicatrene_AR020913_Bula Profissional de Saúde

CICATRENE®

Farmoquímica S/A

Pomada

5 mg + 250 UI

BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE

sulfato de neomicina + bacitracina zíncica

APRESENTAÇÃO:

Pomada – sulfato de neomicina 5 mg/g + bacitracina zíncica 250 UI/g - embalagem contendo bisnaga com 20 g.

VIA TÓPICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada grama da pomada contém:

sulfato de neomicina.........................................................5 mg (*)

bacitracina zíncica.............................................................250 UI

Excipientes: álcool de lanolina, macrogol lauril éter, parafina líquida, polissorbato 85, trioleato de sorbitana,

parafina e vaselina grau 394.

(*)Equivalente a 3,5 mg de neomicina base.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

1-INDICAÇÕES

No tratamento de infecções bacterianas da pele e de mucosas, causadas por microorganismos sensíveis:

piodermites, impetigo, eczemas infectados, otite externa, infecções da mucosa nasal, furúnculos, antraz,

ectima, abscessos, acne infectada, intertrigo, úlceras cutâneas e queimaduras infectadas.

Na profilaxia de infecções cutâneo-mucosas decorrentes de ferimentos cortantes (inclusive cirúrgicos),

abrasões, queimaduras pouco extensas, dentre outros.

2-RESULTADOS DE EFICÁCIA

Os principais objetivos no tratamento das lesões da pele e de mucosas são a prevenção e/ou tratamento das

infecções, assim como uma cicatrização adequada1. A utilização de antibioticoterapia tópica apresenta como

vantagens a facilidade de aplicação, altas concentrações da substância no local da lesão, menor risco de

desenvolvimento de resistência bacteriana e mínima incidência de eventos adversos2. Além disto, a terapia

antimicrobiana tópica permite um melhor controle da colonização microbiana, reduzindo a formação de

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crostas, as quais facilitam a manutenção da infecção, prevenindo, assim, o desenvolvimento de infecções mais

graves3.

A associação de bacitracina zíncica com neomicina atinge, praticamente, todos os critérios de uma

antibioticoterapia tópica ideal, uma vez que apresenta atividade bactericida, com amplo espectro de ação

(abrangendo as bactérias gram-negativas e gram-positivas encontradas na pele e mucosas), ausência virtual de

absorção tópica, boa tolerabilidade tissular (raramente ocasiona reações de sensibilidade). Além do mais, os

antibióticos presentes no Cicatrene® raramente são utilizados por outras vias de administração, o que

diminui a probabilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana4.

Estudo prospectivo, randomizado demonstrou a eficácia do uso de antibióticos tópicos em pacientes com

lacerações de pele. Observou-se que nos pacientes que utilizaram bacitracina zíncica tópica, a taxa de

infecção foi de apenas 5,5%, e de 4,5% naqueles que utilizaram a uma associação de antimicrobianos, dentre

os quais a bacitracina zíncica e a neomicina5. Em outro estudo comparativo, avaliou-se a eficácia do uso da

associação neomicina / bacitracina zíncica com um composto iodado na preparação pré-cirúrgica da pele

(n=540 pacientes). Associação neomicina / bacitracina zíncica reduziu significantemente o número de

colônias (p< 0,005), uma vez que apenas 2,2% dos pacientes tratados com esta associação apresentaram

contagem de colônias no pós-operatório vs. 3,6% dos pacientes tratados com o composto iodado, indicando

uma inibição prolongada6. Em pacientes com enxertos de pele (n=52), a associação de neomicina (1g/L),

bacitracina zíncica (50.000 U/L), nitrato de prata 0,5% e solução de Ringer lactato reduziu o número de

infecções levando a uma menor perda dos enxertos (p< 0,05), tanto em queimaduras extensas (> 40% da

superfície corporal), quanto em queimaduras menores (20-40%)7.

Referências bibliográficas

1 - Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Eng J Med

337:1142-8, 1997, Singer AJ et al. Patient priorities with traumatic lacerations. Am J Emerg Med 18:683-6,

2000.

2 - Cesur S. Topical antibiotics and clinical use. Mikrobiyol Bul 36(3-4):353-61, 2002.

3 - Palmieri TL, Greenhalgh DG. Topical treatment of pediatric patients with burns: a practical guide.

Am J Clin Dermatol 3(8):529-34, 2002; Lammers RL. Principles of wound management. In: Roberts JR,

Hedges JR, eds. Clinical Procedures in Emergency Medicine. 3rd ed. St. Louis: W. B. Saunders Co.;

1998:535.

4 - Paetzold O-H. Tolerability of a neomycin-bacitracin combination. Terapiewoche 38:830-3, 1988.

5 - Dire DJ et al. Prospective evaluation of topical antibiotics for preventing infections in uncomplicated

soft-tissues wounds repaired in the emergency department. Acad Emerg Meal 2:4-10, 1995.

6 - Saik RP, Walz CA, Rhoads JE. Evaluation of a bacitracin-neomycin surgical skin preparation. Am J Surg

121:557- 60, 1971.

7 - Livingston DH et al. A randomized prospective syudy of topical antimicrobial agents on skin grafts

after thermal injury.Plastic Reconstrutive Surgery 86(6):1059-64, 1990.

3-CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedadesfarmacodinâmicas

A neomicina determina um erro na leitura do código genético da bactéria, interferindo na síntese de suas

proteínas. A bacitracina zíncica inibe a biossíntese da parede celular bacteriana. Portanto, quando a neomicina

e a bacitracina zíncica são utilizadas de forma associada, alteram a síntese bacteriana através de duplo

mecanismo de ação. Observa-se um efeito sinérgico destes dois componentes bactericidas, por exemplo,

contra o crescimento de estreptococos, enterococos, pneumococos e algumas cepas de estafilococos.

A neomicina é eficaz contra bactérias gram-positivas, e particularmente contra as gram-negativas. O espectro

de ação da bacitracina zíncica compreende principalmente as bactérias gram-positivas e algumas bactérias

gram-negativas.

PropriedadesFarmacocinéticas

Cicatrene® é um produto que contém dois antibióticos de uso local e não deve ser administrado por via

sistêmica. As substâncias ativas neomicina e bacitracina zíncica são muito pouco absorvidas após aplicação

tópica sobre a pele íntegra ou lesada, e sobre as membranas mucosas. Conseqüentemente, obtêm-se altas

concentrações dos princípios ativos no local de aplicação.

4-CONTRAINDICAÇÕES

Não deve ser usado nos casos de hipersensibilidade à neomicina ou a outros antibióticos aminoglicosídeos,

na insuficiência renal grave, em lesões preexistentes no aparelho auditivo ou no sistema labiríntico, durante a

gravidez ou a amamentação.

Não deve ser utilizado em bebês prematuros e em recém-nascidos, pela função renal pouco desenvolvida, o

que leva ao prolongamento da meia-vida do produto e, também, pela potencial ototoxicidade e nefrotoxicidade

deste medicamento.

Este medicamento está contraindicado para uso por bebês prematuros, recém-nascidos e lactantes.

5-ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Pode ocorrer sensibilidade cruzada, caso o paciente utilize outros produtos contendo antibióticos

aminoglicosídeos. Quando o produto é aplicado em extensas áreas da pele com lesão, pode ocorrer uma

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maior absorção sistêmica, com risco de nefrotoxicidade ou ototoxicidade, especialmente nos casos de perda

da função renal ou na administração concomitante de medicamentos sistêmicos nefrotóxicos e/ou ototóxicos.

Não deve ser utilizado para uso oftálmico.

A utilização de Cicatrene® pomada requer avaliação médica criteriosa nos casos de pacientes com distúrbios

neuromusculares tais como Myasthenia gravis e naqueles sob tratamento concomitante com relaxantes

musculares.

Também necessitam de monitoração, os pacientes que já foram submetidos a tratamento com canamicina e/ou

estreptomicina, com consequente perda da função auditiva de alta frequência, o que geralmente é imperceptível

pelo paciente.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Categoria de risco C à gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes idosos: não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso destes produtos por

6-INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Pelo risco de danos ototóxicos e nefrotóxicos, é importante evitar o uso simultâneo com outras drogas

potencialmente prejudiciais aos ouvidos ou aos rins, tais como os antibióticos aminoglicosídeos, as

cefalosporinas, a anfotericina B, a ciclosporina, o metoxiflurano ou os diuréticos de alça.

Os antibióticos aminoglicosídeos podem potencializar muito a ação de relaxantes musculares.

7-CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Cicatrene®

deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30°C), protegido da

umidade.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Pomada translúcida de amarelo a amarelo-amarronzado, com odor característico, homogênea, sem grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8-POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia

Aplicar sobre a região afetada uma fina camada do produto, 2 a 5 vezes ao dia com o auxílio de uma gaze. O

tratamento deve ser mantido por 2 a 3 dias, após os sintomas terem desaparecido.

Quando aplicado em grandes áreas ou em queimaduras, o tratamento deve ser realizado durante poucos dias

(no máximo 8 a 10 dias), pelo risco de absorção sistêmica da neomicina.

Antes de aplicar o produto, lavar a região afetada com água e sabão, e secar cuidadosamente o local. Depois

da aplicação, pode-se proteger a região tratada com gaze.

9-REAÇÕES ADVERSAS

As principais reações adversas de Cicatrene®

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Podem ocorrer reações alérgicas locais, limitadas ao local de aplicação

em cerca de 1,5% dos pacientes.

Como a dose recomendada é baixa, geralmente não se espera nenhum efeito tóxico. Porém, nos casos de

intensa superdose, podem ocorrer efeitos ototóxicos que podem resultar na perda completa da audição.

Quando o produto é absorvido sistemicamente, a neomicina pode causar insuficiência renal, danos no

aparelho auditivo e no sistema labiríntico. Embora o dano renal (albuminúria, aumento do nitrogênio não

protéico e cilindrúria) seja reversível, os danos no aparelho auditivo não o são. Deve-se lembrar que os

danos preexistentes no parênquima renal, com consequente redução da filtração glomerular, podem levar ao

aumento dos níveis séricos de antibióticos e, assim, a efeitos deletérios no aparelho auditivo. Também podem

ocorrer bloqueios neuromusculares, parestesias e dores musculares.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.