Bula do Cicatrene produzido pelo laboratorio Farmoquímica S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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CICATRENE®
Farmoquímica S/A
Pomada
5 mg + 250 UI
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
sulfato de neomicina + bacitracina zíncica
APRESENTAÇÃO:
Pomada – sulfato de neomicina 5 mg/g + bacitracina zíncica 250 UI/g - embalagem contendo bisnaga com 20 g.
VIA TÓPICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama da pomada contém:
sulfato de neomicina.........................................................5 mg (*)
bacitracina zíncica.............................................................250 UI
Excipientes: álcool de lanolina, macrogol lauril éter, parafina líquida, polissorbato 85, trioleato de sorbitana,
parafina e vaselina grau 394.
(*)Equivalente a 3,5 mg de neomicina base.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
No tratamento de infecções bacterianas da pele e de mucosas, causadas por microorganismos sensíveis:
piodermites, impetigo, eczemas infectados, otite externa, infecções da mucosa nasal, furúnculos, antraz,
ectima, abscessos, acne infectada, intertrigo, úlceras cutâneas e queimaduras infectadas.
Na profilaxia de infecções cutâneo-mucosas decorrentes de ferimentos cortantes (inclusive cirúrgicos),
abrasões, queimaduras pouco extensas, dentre outros.
Os principais objetivos no tratamento das lesões da pele e de mucosas são a prevenção e/ou tratamento das
infecções, assim como uma cicatrização adequada1. A utilização de antibioticoterapia tópica apresenta como
vantagens a facilidade de aplicação, altas concentrações da substância no local da lesão, menor risco de
desenvolvimento de resistência bacteriana e mínima incidência de eventos adversos2. Além disto, a terapia
antimicrobiana tópica permite um melhor controle da colonização microbiana, reduzindo a formação de
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crostas, as quais facilitam a manutenção da infecção, prevenindo, assim, o desenvolvimento de infecções mais
graves3.
A associação de bacitracina zíncica com neomicina atinge, praticamente, todos os critérios de uma
antibioticoterapia tópica ideal, uma vez que apresenta atividade bactericida, com amplo espectro de ação
(abrangendo as bactérias gram-negativas e gram-positivas encontradas na pele e mucosas), ausência virtual de
absorção tópica, boa tolerabilidade tissular (raramente ocasiona reações de sensibilidade). Além do mais, os
antibióticos presentes no Cicatrene® raramente são utilizados por outras vias de administração, o que
diminui a probabilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana4.
Estudo prospectivo, randomizado demonstrou a eficácia do uso de antibióticos tópicos em pacientes com
lacerações de pele. Observou-se que nos pacientes que utilizaram bacitracina zíncica tópica, a taxa de
infecção foi de apenas 5,5%, e de 4,5% naqueles que utilizaram a uma associação de antimicrobianos, dentre
os quais a bacitracina zíncica e a neomicina5. Em outro estudo comparativo, avaliou-se a eficácia do uso da
associação neomicina / bacitracina zíncica com um composto iodado na preparação pré-cirúrgica da pele
(n=540 pacientes). Associação neomicina / bacitracina zíncica reduziu significantemente o número de
colônias (p< 0,005), uma vez que apenas 2,2% dos pacientes tratados com esta associação apresentaram
contagem de colônias no pós-operatório vs. 3,6% dos pacientes tratados com o composto iodado, indicando
uma inibição prolongada6. Em pacientes com enxertos de pele (n=52), a associação de neomicina (1g/L),
bacitracina zíncica (50.000 U/L), nitrato de prata 0,5% e solução de Ringer lactato reduziu o número de
infecções levando a uma menor perda dos enxertos (p< 0,05), tanto em queimaduras extensas (> 40% da
superfície corporal), quanto em queimaduras menores (20-40%)7.
Referências bibliográficas
1 - Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Eng J Med
337:1142-8, 1997, Singer AJ et al. Patient priorities with traumatic lacerations. Am J Emerg Med 18:683-6,
2000.
2 - Cesur S. Topical antibiotics and clinical use. Mikrobiyol Bul 36(3-4):353-61, 2002.
3 - Palmieri TL, Greenhalgh DG. Topical treatment of pediatric patients with burns: a practical guide.
Am J Clin Dermatol 3(8):529-34, 2002; Lammers RL. Principles of wound management. In: Roberts JR,
Hedges JR, eds. Clinical Procedures in Emergency Medicine. 3rd ed. St. Louis: W. B. Saunders Co.;
1998:535.
4 - Paetzold O-H. Tolerability of a neomycin-bacitracin combination. Terapiewoche 38:830-3, 1988.
5 - Dire DJ et al. Prospective evaluation of topical antibiotics for preventing infections in uncomplicated
soft-tissues wounds repaired in the emergency department. Acad Emerg Meal 2:4-10, 1995.
6 - Saik RP, Walz CA, Rhoads JE. Evaluation of a bacitracin-neomycin surgical skin preparation. Am J Surg
121:557- 60, 1971.
7 - Livingston DH et al. A randomized prospective syudy of topical antimicrobial agents on skin grafts
after thermal injury.Plastic Reconstrutive Surgery 86(6):1059-64, 1990.
Propriedadesfarmacodinâmicas
A neomicina determina um erro na leitura do código genético da bactéria, interferindo na síntese de suas
proteínas. A bacitracina zíncica inibe a biossíntese da parede celular bacteriana. Portanto, quando a neomicina
e a bacitracina zíncica são utilizadas de forma associada, alteram a síntese bacteriana através de duplo
mecanismo de ação. Observa-se um efeito sinérgico destes dois componentes bactericidas, por exemplo,
contra o crescimento de estreptococos, enterococos, pneumococos e algumas cepas de estafilococos.
A neomicina é eficaz contra bactérias gram-positivas, e particularmente contra as gram-negativas. O espectro
de ação da bacitracina zíncica compreende principalmente as bactérias gram-positivas e algumas bactérias
gram-negativas.
PropriedadesFarmacocinéticas
Cicatrene® é um produto que contém dois antibióticos de uso local e não deve ser administrado por via
sistêmica. As substâncias ativas neomicina e bacitracina zíncica são muito pouco absorvidas após aplicação
tópica sobre a pele íntegra ou lesada, e sobre as membranas mucosas. Conseqüentemente, obtêm-se altas
concentrações dos princípios ativos no local de aplicação.
Não deve ser usado nos casos de hipersensibilidade à neomicina ou a outros antibióticos aminoglicosídeos,
na insuficiência renal grave, em lesões preexistentes no aparelho auditivo ou no sistema labiríntico, durante a
gravidez ou a amamentação.
Não deve ser utilizado em bebês prematuros e em recém-nascidos, pela função renal pouco desenvolvida, o
que leva ao prolongamento da meia-vida do produto e, também, pela potencial ototoxicidade e nefrotoxicidade
deste medicamento.
Este medicamento está contraindicado para uso por bebês prematuros, recém-nascidos e lactantes.
Pode ocorrer sensibilidade cruzada, caso o paciente utilize outros produtos contendo antibióticos
aminoglicosídeos. Quando o produto é aplicado em extensas áreas da pele com lesão, pode ocorrer uma
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maior absorção sistêmica, com risco de nefrotoxicidade ou ototoxicidade, especialmente nos casos de perda
da função renal ou na administração concomitante de medicamentos sistêmicos nefrotóxicos e/ou ototóxicos.
Não deve ser utilizado para uso oftálmico.
A utilização de Cicatrene® pomada requer avaliação médica criteriosa nos casos de pacientes com distúrbios
neuromusculares tais como Myasthenia gravis e naqueles sob tratamento concomitante com relaxantes
musculares.
Também necessitam de monitoração, os pacientes que já foram submetidos a tratamento com canamicina e/ou
estreptomicina, com consequente perda da função auditiva de alta frequência, o que geralmente é imperceptível
pelo paciente.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Categoria de risco C à gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes idosos: não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso destes produtos por
Pelo risco de danos ototóxicos e nefrotóxicos, é importante evitar o uso simultâneo com outras drogas
potencialmente prejudiciais aos ouvidos ou aos rins, tais como os antibióticos aminoglicosídeos, as
cefalosporinas, a anfotericina B, a ciclosporina, o metoxiflurano ou os diuréticos de alça.
Os antibióticos aminoglicosídeos podem potencializar muito a ação de relaxantes musculares.
Cuidados de conservação
Cicatrene®
deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30°C), protegido da
umidade.
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Pomada translúcida de amarelo a amarelo-amarronzado, com odor característico, homogênea, sem grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
Aplicar sobre a região afetada uma fina camada do produto, 2 a 5 vezes ao dia com o auxílio de uma gaze. O
tratamento deve ser mantido por 2 a 3 dias, após os sintomas terem desaparecido.
Quando aplicado em grandes áreas ou em queimaduras, o tratamento deve ser realizado durante poucos dias
(no máximo 8 a 10 dias), pelo risco de absorção sistêmica da neomicina.
Antes de aplicar o produto, lavar a região afetada com água e sabão, e secar cuidadosamente o local. Depois
da aplicação, pode-se proteger a região tratada com gaze.
As principais reações adversas de Cicatrene®
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Podem ocorrer reações alérgicas locais, limitadas ao local de aplicação
em cerca de 1,5% dos pacientes.
Como a dose recomendada é baixa, geralmente não se espera nenhum efeito tóxico. Porém, nos casos de
intensa superdose, podem ocorrer efeitos ototóxicos que podem resultar na perda completa da audição.
Quando o produto é absorvido sistemicamente, a neomicina pode causar insuficiência renal, danos no
aparelho auditivo e no sistema labiríntico. Embora o dano renal (albuminúria, aumento do nitrogênio não
protéico e cilindrúria) seja reversível, os danos no aparelho auditivo não o são. Deve-se lembrar que os
danos preexistentes no parênquima renal, com consequente redução da filtração glomerular, podem levar ao
aumento dos níveis séricos de antibióticos e, assim, a efeitos deletérios no aparelho auditivo. Também podem
ocorrer bloqueios neuromusculares, parestesias e dores musculares.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
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