Bula do Ciclatry produzido pelo laboratorio Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
REV A – Bula Paciente - Ciclatry 500 mg 1
Ciclatry
(cloridrato de ciprofloxacino)
Multilab Ind. e Com. de Produtos Farmacêuticos Ltda
Comprimidos Revestidos
500 mg
REV A – Bula Paciente - Ciclatry 500 mg 2
cloridrato de ciprofloxacino monoidratado
__________________________________________________________________________
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 500 mg – Embalagem com 14 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de ciprofloxacino monoidratado ................................ 582 mg
(equivalente a 500 mg de ciprofloxacino)
excipiente …..........................q.s.p................................... 1 comprimido
(celulose microcristalina, crospovidona, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício, estearato de
magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, álcool isopropílico e água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
As indicações de Ciclatry são as seguintes:
Adultos: Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por
microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino:
- do trato respiratório: muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli,
Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita
sensibilidade ao cloridrato de ciprofloxacino. A maioria dos casos de pneumonia que não
REV A – Bula Paciente - Ciclatry 500 mg 3
necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos,
Ciclatry não é o medicamento de primeira escolha;
- do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por
Pseudomonas ou Staphylococcus;
- dos olhos;
- dos rins e/ou do trato urinário eferente;
- dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia
e infecções da próstata (prostatite);
- da cavidade abdominal p. ex. do estômago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e da
membrana serosa que reveste internamente as paredes do abdome (peritônio);
- da pele e de tecidos moles;
- dos ossos e articulações.
- Infecção generalizada (septicemia);
- Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido,
por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas
naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue;
- Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o
sistema imunológico do organismo;
- Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.
Ciclatry não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis).
Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos: Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio
hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos brônquios e no trato
digestivo) causada por P. aeruginosa, se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis
mais eficazes. Não se recomenda Ciclatry para outras indicações.
Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças: Para reduzir a incidência ou
progressão da doença após inalação de patógenos de antraz (Bacillus anthracis).
REV A – Bula Paciente - Ciclatry 500 mg 4
O ciprofloxacino, componente ativo de Ciclatry, pertence ao grupo das quinolonas. As quinolonas
bloqueiam determinadas enzimas de bactérias que têm um papel fundamental no metabolismo e na
reprodução bacteriana, matando as bactérias causadoras da doença.
Não use Ciclatry nas seguintes situações:
- alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outras
quinolonas ou a qualquer componente da fórmula. Sinais de alergia podem incluir coceira,
vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebra;
- uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular).
Advertências: Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por
bactérias anaeróbias, Ciclatry deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.
Ciclatry não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus
pneumoniae devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano.
As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae
resistentes à fluoroquinolona. É muito importante obter informações locais sobre a prevalência de
resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.
Ciclatry está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do
eletrocardiograma) (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). As
mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o intervalo QTc, uma vez
que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em comparação aos homens. Pacientes idosos
podem também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT.
Deve-se ter cautela ao utilizar Ciclatry junto com medicamentos que podem resultar em
REV A – Bula Paciente - Ciclatry 500 mg 5
prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos
tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco para
prolongamento QT ou “torsades de pointes” (uma alteração específica do eletrocardiograma), por
exemplo, síndrome congênita do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não
corrigido, como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível
de magnésio no sangue) e doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou
bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento).
Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas e de hipersensibilidade após uma única dose.
Informe imediatamente seu médico. Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço da face, garganta e
dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com risco para a vida, às vezes após a
primeira administração. Nesses casos, pare imediatamente o uso de Ciclatry e informe seu médico.
Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se consultar o médico,
pois esta pode ser sinal de doença intestinal grave, com possível risco para a vida (colite
pseudomembranosa), que exige tratamento imediato. Você deve parar de usar Ciclatry e procurar
atendimento médico. Não tome antidiarreicos e fale com seu médico.
Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência hepática) com risco para a vida têm
sido relatados com cloridrato de ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no
fígado (como anorexia (diminuição do apetite), icterícia (coloração amarelada da pele), urina
escura, prurido (coceira) ou abdômen tenso) pare imediatamente o uso de Ciclatry e informe seu
médico.
Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado (transaminases, fosfatase alcalina) ou
icterícia colestática (cor amarelada da pele decorrente de acúmulo de pigmentos biliares),
especialmente em pacientes que já apresentaram alguma doença no fígado, que forem tratados com
Ciclatry (veja “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Ciclatry deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia grave (doença muscular) porque
os sintomas podem ser exacerbados.
REV A – Bula Paciente - Ciclatry 500 mg 6
Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) com
Ciclatry, algumas vezes bilateral, mesmo dentro das primeiras 48 horas de tratamento. Podem
ocorrer inflamação e ruptura de tendão mesmo até vários meses após a descontinuação da terapia
com Ciclatry. O risco de doença nos tendões pode estar aumentado em pacientes idosos ou
pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides.
Na suspeita de inflamação de tendão, deve-se parar imediatamente o uso de Ciclatry, consultar o
médico e o membro acometido deve ser mantido em repouso evitando esforço físico, até avaliação
médica. Ciclatry deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de distúrbios de
tendão relacionados a tratamentos com quinolonas.
Ciclatry, assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por desencadear
convulsões ou diminuir o limiar convulsivo.
Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões no passado,
redução do fluxo sanguíneo cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, Ciclatry
deve ser administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos.
Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central.
Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões pare imediatamente o uso
de Ciclatry e informe o médico.
Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo
Ciclatry. Em casos raros, podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que podem evoluir para
ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, como tentativa de suicídio ou
suicídio. Nesses casos pare imediatamente o uso de Ciclatry e informe o médico.
Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensoriomotora, resultando em sensações
cutâneas subjetivas, perda ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos sentidos
ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo cloridrato de ciprofloxacino. Caso
você desenvolva sintomas de neurológicos, tais como dor, queimação, formigamento, dormência ou
fraqueza pare imediatamente o uso de Ciclatry e informe o médico.
REV A – Bula Paciente - Ciclatry 500 mg 7
O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem evitar a
exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas
similares a queimaduras solares, pare imediatamente o uso de Ciclatry e informe o médico.
Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum
sintoma ocular.
Gravidez e amamentação:
Gravidez: Ciclatry não deve ser usado durante a gravidez. Estudos realizados com animais não
evidenciaram malformações do feto, porém não se pode excluir que o medicamento possa causar
lesões na cartilagem articular de organismos imaturos.
Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o uso de Ciclatry.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Amamentação:
O ciprofloxacino é excretado no leite materno, por isso, devido ao risco de dano articular ao feto, o
uso de Ciclatry não é recomendado durante a amamentação.
Crianças, adolescentes e idosos:
Como ocorre com outros antibióticos quinolônicos, o ciprofloxacino pode causar lesão nas
articulações que suportam peso em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18
anos que sofriam principalmente de fibrose cística não evidenciaram lesão de
articulação/cartilagem.
Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo.
Dados atuais confirmam o uso de Ciclatry para o tratamento de infecção aguda na fibrose cística
causada por P. aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos.
REV A – Bula Paciente - Ciclatry 500 mg 8
Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras infecções e
crianças com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, não deve ser usado para outras infecções e
em menores de 5 anos.
Ciclatry pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas:
As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade
do paciente para dirigir veículos e operar máquinas. Isso ocorre principalmente com o uso em
conjunto com bebidas alcoólicas.
Interações medicamentosas:
A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Ciclatry ou
que podem influenciar o efeito de Ciclatry. Fale com seu médico caso esteja tomando algum desses
medicamentos:
- Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT: Ciclatry, como outros
medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em pacientes
que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por exemplo,
antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos,
antipsicóticos).
- Produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio: O uso simultâneo com antiácidos,
produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio (por exemplo, suplementos minerais) reduz
a absorção de ciprofloxacino. O mesmo acontece com sucralfato (usado para tratamento de azia,
indigestão ou úlcera no estômago ou intestino) ou antiácidos (usados para indigestão), didanosina
(usado no tratamento da AIDS), polímeros ligantes de fosfato, por exemplo, sevelâmer e carbonato
de lantânio (para diminuição dos níveis de fosfato em pacientes com problemas nos rins), soluções
nutrientes. Bebidas e laticínios enriquecidos com minerais, por exemplo, leite, iogurte, suco de
laranja enriquecido com cálcio, devem ser evitados, pois podem reduzir a absorção de Ciclatry.
REV A – Bula Paciente - Ciclatry 500 mg 9
Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da alimentação normal, não afeta significativamente a
absorção. Por isso, Ciclatry deve ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses
produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos bloqueadores de receptores H2 (por exemplo,
cimetidina, ranitidina).
- O uso simultâneo de Ciclatry e probenecida (tratamento complementar de infecções, por exemplo,
gota) aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue.
- A metoclopramida (utilizada para náuseas e vômitos) acelera a absorção de ciprofloxacino, que
atinge a concentração máxima no sangue mais rapidamente que o usual.
- O uso simultâneo de Ciclatry e omeprazol (utilizado para azia, indigestão, úlceras no estômago ou
intestino) pode levar a uma leve diminuição do efeito do ciprofloxacino.
- Não se deve administrar Ciclatry com tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um
aumento indesejável nas concentrações de tizanidina no sangue associado aos efeitos colaterais
clinicamente importantes induzidos por esta, como queda de pressão e sonolência.
- A teofilina (medicamento para a asma) quando usada em conjunto com Ciclatry pode ter sua
concentração aumentada no sangue, o que favorece um aumento da frequência dos efeitos
indesejáveis induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejáveis podem
colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de teofilina
no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme necessidade.
- Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, como
por exemplo, cafeína e pentoxifilina (oxpentifilina) (para distúrbios circulatórios), elevou a
concentração destas substâncias no sangue. Fale com seu médico.
- Em pacientes recebendo Ciclatry e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado nível
alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o monitoramento da
terapia com fenitoína, incluindo medições de concentração de fenitoína no sangue, durante e
imediatamente após a administração simultânea de Ciclatry e fenitoína, para evitar a perda do
controle de convulsões associadas aos níveis diminuídos de fenitoína, e para evitar efeitos
REV A – Bula Paciente - Ciclatry 500 mg 10
indesejáveis relacionados à superdose de fenitoína quando Ciclatry é descontinuado em pacientes
que estejam recebendo ambos.
- O uso simultâneo com Ciclatry pode retardar a excreção do metotrexato (imunossupressor usado
em alguns tipos de câncer, psoríase e artrite reumatoide), aumentando o nível sanguíneo deste.
- Anti-inflamatórios não-esteroides, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou inflamação):
estudos em animais mostraram que o uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos
anti-inflamatórios não-esteroides podem desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm
ácido acetilsalicílico.
- Observou-se em alguns casos aumento transitório da concentração de creatinina no sangue, que
avalia a função renal, ao se administrar Ciclatry simultaneamente com ciclosporina
(imunossupressor usado em doenças de pele, artrite reumatoide e transplante de órgãos). Nesses
casos é necessário controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentração de creatinina.
- A administração simultânea de Ciclatry com substâncias antagonistas da vitamina K, como por
exemplo, varfarina, acenocumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos
anticoagulantes destas. Fale com seu médico.
- O uso simultâneo de Ciclatry e antidiabéticos orais (para diminuição dos níveis de açúcar no
sangue) principalmente sulfonilureias como, por exemplo, glibenclamida, glimepirida pode
provocar diminuição de açúcar no sangue (hipoglicemia), possivelmente por intensificar a ação do
antidiabético oral.
- O uso simultâneo de Ciclatry e duloxetina (antidepressivo) pode levar a um aumento da
duloxetina no sangue.
- No uso concomitante de Ciclatry com ropinirol (medicamento para doença de Parkinson) seu
médico deverá monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol.
- No uso de Ciclatry com lidocaína (para doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer
interações entre estas substâncias, acompanhadas de efeitos secundários.
- A concentração de clozapina (antipsicótico, usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se
administrada junto com Ciclatry. Seu médico deverá monitorar e ajustar a dose de clozapina
REV A – Bula Paciente - Ciclatry 500 mg 11
apropriadamente durante e logo após a administração simultânea destas substâncias.
- O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e ciprofloxacino, mostrou
aumentar a concentração de sildenafila no sangue, por isso, seu médico deverá considerar os riscos
e benefícios ao recomendar o uso conjunto destas substâncias.
Interações com exames:
O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um
tipo de bactéria – Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso negativo em pacientes
fazendo uso de ciprofloxacino. Fale com seu médico ou laboratório que você está tomando
ciprofloxacino.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Os comprimidos devem ser conservados em temperatura ambiente, entre 15º e 30 ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características organolépticas:
Ciclatry 500 mg é um comprimido revestido, oblongo e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
REV A – Bula Paciente - Ciclatry 500 mg 12
POSOLOGIA
A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:
Adultos:
Dose diária recomendada de ciprofloxacino oral em adultos:
Indicações
Dose diária para adultos de ciprofloxacino (mg) via
oral
Infecções do trato respiratório
(dependendo da gravidade e do
microrganismo)
2 x 250 mg a 500 mg
Infecções do trato urinário:
- aguda não complicada;
- cistite em mulheres (antes da menopausa);
- complicada.
1 a 2 x 250 mg
dose única 250 mg
Gonorreia:
- extragenital;
- aguda não complicada.
Diarreia 1 a 2 x 500 mg
Outras infecções (vide indicações) 2 x 500 mg
Infecções graves, com risco para a vida:
- pneumonia estreptocócica
- infecções recorrentes em fibrose cística
- infecções ósseas e das articulações
- septicemia
- peritonite
Principalmente quando causadas por
Pseudomonas, Staphylococcus ou
Streptococcus.
2 x 750 mg
Crianças e adolescentes:
A dose oral recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes (idade entre
5 e 17 anos) com mucoviscidose é de 20 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo, 2 x por dia
(máximo 1500 mg de ciprofloxacino/dia).
Antraz:
- Adultos: 500 mg de ciprofloxacino duas vezes por dia.
- Crianças: 15 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para
REV A – Bula Paciente - Ciclatry 500 mg 13
crianças não deve exceder 500 mg (dose máxima diária: 1000 mg).
O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos
patógenos de antraz.
Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com
Ciclatry solução de infusão para terapia intravenosa.
Informações adicionais para populações especiais:
Pacientes idosos:
Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a sua
função renal.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado:
- Adultos:
1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave: Depuração de
creatinina entre 30 e 50 mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose máxima para
administração oral é de 1000 mg de ciprofloxacino por dia. Depuração de creatinina inferior a 30
mL/min (creatinina sérica igual ou superior a 2 mg/100 mL), a dose máxima para administração
oral é de 500 mg de ciprofloxacino por dia.
2. Disfunção renal e sob hemodiálise é a mesma dose após cada sessão de diálise que os pacientes
com disfunção renal moderada ou grave (veja item 1).
3. Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC): administração de 500 mg
de ciprofloxacino oral (ou 2 x 250 mg).
4. Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado.
5. Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para
disfunção renal (veja item 1). Pode ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no
sangue.
- Crianças e adolescentes:
Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas.
REV A – Bula Paciente - Ciclatry 500 mg 14
MODO DE USAR
Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos devem
ser ingeridos inteiros, com líquido. Não é preciso tomar o comprimido junto com as refeições.
Tomar os comprimidos com estômago vazio acelera a absorção. Ciclatry não deve ser tomado com
laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte ou suco de laranja
enriquecido com cálcio). No entanto, a absorção não é afetada significativamente por refeições que
contenham cálcio.
Se estiver tomando também medicamentos ou suplementos contendo minerais como o cálcio,
magnésio, alumínio assim como certos tipos de antiácidos usados para tratamento de indigestão,
Ciclatry deverá ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos.
ciprofloxacino injetável para terapia intravenosa.
Duração do tratamento:
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em
geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos
terem desaparecido. Em geral, a duração média do tratamento é:
- 1 dia para gonorreia e cistite agudas não complicadas;
- até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade abdominal;
- em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico comprometido), o tratamento deve
prosseguir enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);
- no máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea);
- 7 - 14 dias para todas as outras infecções.
Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de
complicações tardias. Igualmente, as infecções por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo
REV A – Bula Paciente - Ciclatry 500 mg 15
menos 10 dias.
Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos:
- 10 - 14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose cística causada por P. aeruginosa.
- 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a inalação de
Efeitos da descontinuação do tratamento com Ciclatry:
Se você quiser interromper o tratamento com Ciclatry ou parar de tomá-lo antes do previsto por se
sentir melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu médico. Se você parar
de tomar Ciclatry sem antes falar com seu médico, as bactérias que causaram a infecção poderão
recomeçar a se reproduzir e sua condição poderá piorar bastante.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que possível e, em seguida, continue conforme prescrito. Entretanto, se estiver
próximo da hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida e continue como habitual. Não tome
duas doses para compensar a dose esquecida. Certifique-se de completar o tratamento. Converse
com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Como qualquer medicamento, Ciclatry pode ter efeitos indesejáveis.
A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum (maior ou igual a 10%), comum (entre
REV A – Bula Paciente - Ciclatry 500 mg 16
1% e 10%), incomum (entre 0,1% e 1%), rara (entre 0,01% e 0,1%), muito rara (inferior a 0,01%) e
frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Infecções e infestações:
- Reações incomuns: superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com infecção bacteriana
ou após esta).
- Reações raras: colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (muito
raramente, com possível evolução fatal).
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo:
- Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos
(eosinofilia).
- Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos brancos
chamados neutrófilos (neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas
(trombocitopenia), aumento de glóbulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das
plaquetas no sangue (plaquetose).
- Reações muito raras: aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução
de todas as células sanguíneas (pancitopenia com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos
brancos chamados neutrófilos, com possíveis sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), função
da medula óssea reduzida (com possível risco para a vida).
Distúrbios imunológicos:
- Reações raras: reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema.
- Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço do rosto, da
laringe; dificuldade de respirar que pode levar a choque, queda brusca da pressão arterial, com risco
para a vida) e reações similares àquelas associadas com doença do soro (por exemplo, febre, alergia,
inchaço dos gânglios linfáticos, vermelhidão da pele, inchaço).
Distúrbios metabólicos e nutricionais:
- Reações incomuns: diminuição do apetite e da ingestão de alimentos
REV A – Bula Paciente - Ciclatry 500 mg 17
- Reações raras: aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), diminuição da
concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Distúrbios psiquiátricos:
- Reações incomuns: hiperatividade psicomotora / agitação.
- Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão* e
alucinações.
- Reações muito raras: reações psicóticas*
*potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos
suicidas e tentativa de suicídio ou suicídio.
Distúrbios do sistema nervoso:
- Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.
- Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia,
disestesia), tremores, convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral
(hipoestesia), tonturas giratórias (vertigem).
- Reações muito raras: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da
sensibilidade geral ou específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor
cerebral).
- Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que afetam
um ou vários nervos).
Distúrbios da visão:
- Reações raras: alterações da visão
- Reações muito raras: distorção visual das cores.
Distúrbios da audição e do labirinto:
- Reações raras: zumbido e perda da audição.
- Reações muito raras: alterações da audição.
Distúrbios cardíacos:
REV A – Bula Paciente - Ciclatry 500 mg 18
- Reações raras: taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
- Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do
intervalo QT, alteração no ritmo do coração (arritmia ventricular), “torsades de pointes”* (uma
alteração específica do eletrocardiograma).
*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram
observadas predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do
intervalo QT (veja “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios vasculares:
- Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio (síncope).
- Reações muito raras: inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
Distúrbios respiratórios:
- Reações raras: falta de ar (dispneia) incluindo condição asmática.
Distúrbios gastrintestinais:
- Reações comuns: enjoo e diarreia.
- Reações incomuns: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má digestão) e gases.
- Reações muito raras: pancreatite (inflamação do pâncreas).
Distúrbios hepatobiliares:
- Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da bilirrubina.
- Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração amarelada da
pele) e hepatite (inflamação do fígado) não infecciosa.
- Reações muito raras: morte das células do fígado que muito raramente evolui para insuficiência
hepática com risco para a vida.
Lesões da pele e do tecido subcutâneo:
- Reações incomuns: vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urticária (reação alérgica de
pele).
- Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.
- Reações muito raras: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso e eritema
REV A – Bula Paciente - Ciclatry 500 mg 19
multiforme (lesões de pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação grave de pele caracterizada por
bolhas), com potencial risco para a vida, e necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele, com
potencial risco para a vida).
- Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (reação cutânea
grave).
Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueléticos:
- Reações incomuns: dor nas articulações.
- Reações raras: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus muscular e
cãibras.
- Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite), rupturas de tendões
(predominantemente do tendão de Aquiles) e piora dos sintomas da miastenia grave (doença
muscular grave).
Distúrbios renais e urinários:
- Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins.
- Reações raras: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência renal (alteração da
função dos rins), presença de sangue e de cristais na urina.
Distúrbios gerais:
- Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.
- Reações raras: inchaço, transpiração excessiva.
- Reações muito raras: alterações no modo de andar.
Investigações:
- Reações incomuns: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.
- Reações raras: alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina) e aumento da
amilase (enzima que avalia a função do pâncreas).
- Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) que
avalia a coagulação sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).
REV A – Bula Paciente - Ciclatry 500 mg 20
As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de
pacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):
- Comum: Vômito, aumento transitório das transaminases (enzimas do fígado), vermelhidão da pele
(rash cutâneo).
- Incomum: Trombocitopenia (redução das plaquetas, células responsáveis pela coagulação),
plaquetose (aumento persistente das plaquetas no sangue), confusão mental e desorientação,
alucinações, sensações anormais, como, por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia,
disestesia), convulsões, vertigem, alterações da visão, perda de audição, aumento da frequência
cardíaca, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), hipotensão (diminuição da pressão
arterial), alteração hepática (do fígado) transitória, icterícia (coloração amarelada da pele),
insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), edema (inchaço).
- Rara: Pancitopenia (redução de todas as células sanguíneas), função da medula óssea reduzida,
choque anafilático (queda da pressão arterial por reação alérgica importante), reações psicóticas,
enxaqueca, distúrbios do olfato, audição alterada, vasculite (inflamação dos vasos), pancreatite
(inflamação do pâncreas), necrose hepática (morte de células do fígado), petéquias (hemorragias
pontilhadas da pele), ruptura de tendão (principalmente tendão de Aquiles).
- Crianças:
A incidência de artropatia (inflamação das articulações), mencionada acima, refere-se a dados
coletados em estudos com adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente (veja “O que
eu devo saber antes de usar este medicamento?”).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de
atendimento.
REV A – Bula Paciente - Ciclatry 500 mg 21
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses casos, a
função renal deve ser monitorada pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. A
administração de produtos que contêm magnésio ou cálcio neutraliza o ácido do estômago e reduz a
absorção de ciprofloxacino.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.