Bula do Ciclogyn para o Paciente

CICLOGYN®

(gestodeno + etinilestradiol)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Comprimido revestido

0,075 mg + 0,03 mg

Ciclogyn®

gestodeno + etinilestradiol

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido 0,075 mg + 0,03 mg: embalagem contendo 21 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

gestodeno................................................................................................0,075 mg

etinilestradiol..........................................................................................0,030 mg

Excipientes: polacrilina, lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, macrogol, hipromelose e

dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

CICLOGYN (gestodeno, etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez. Embora tendo eficácia bem

estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

CICLOGYN é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o gestodeno.

Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, agem por supressão

das gonadotrofinas, ou seja, pela inibição dos estímulos hormonais que levam à ovulação. Embora o

resultado primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco

cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero) e no endométrio (que reduz a

probabilidade de implantação no endométrio).

CICLOGYN não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por

mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento

CICLOGYN não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos

componentes da fórmula.

CICLOGYN não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições:

história anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia), história anterior ou atual

de tromboembolismo (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), doença vascular

cerebral (derrame) ou coronariana arterial (infarto do coração), valvulopatias trombogênicas (alteração

cardíaca que leva à formação de coágulos), distúrbios trombogênicos (distúrbios da coagulação com

formação de coágulos), trombofilias (alterações da coagulação) hereditárias ou adquiridas, cefaleia (dor de

cabeça) com sintomas neurológicos focais tais como aura (sensações que antecedem crises de enxaqueca,

que podem ser alterações na visão, formigamentos no corpo ou diminuição de força), diabetes com

envolvimento vascular (com comprometimento da circulação), hipertensão (pressão alta), carcinoma da

mama (câncer de mama) conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrogênio-dependente (dependente do

hormônio estrogênio) conhecida ou suspeita, adenomas ou carcinomas hepáticos (tumores do fígado), ou

doença hepática (do fígado) ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal, sangramento

vaginal sem causa determinada, história anterior ou atual de pancreatite associada a hipertrigliceridemia

severa (inflamação do pâncreas com aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue).

Precauções

O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico.

Algumas pacientes usando pílula anticoncepcional apresentaram aumento dos níveis sanguíneos de glicose

(açúcar no sangue) e aumento das taxas de colesterol no sangue. Por isso, mulheres que já tenham diabetes

ou intolerância à glicose (aumento do açúcar no sangue), assim como aumento de colesterol devem ter

acompanhamento médico durante o uso do anticoncepcional.

Uma pequena parcela das mulheres usando anticoncepcional pode apresentar aumento do nível de

triglicerídeos no sangue, de forma persistente, o que pode levar à pancreatite (inflamação do pâncreas) e

outras complicações.

Algumas mulheres podem não menstruar durante o intervalo sem comprimidos. Se houve falha no uso da

pílula anticoncepcional ou se a mulher não menstruar por dois ciclos seguidos, deve interromper o uso do

anticoncepcional até que a possibilidade de gravidez seja excluída.

Pode ocorrer sangramento de escape (perda de pequena quantidade de sangue) em mulheres em tratamento

com pílula anticoncepcional, principalmente nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento

persistir ou recorrer, o médico deverá ser informado.

Algumas mulheres podem apresentar amenorreia (ausência de hemorragia, menstruação) pós-pílula,

possivelmente com anovulação (sem ovulação) ou oligomenorreia (hemorragia, menstruação em pequena

quantidade).

Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ter observação

médica rigorosa e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau severo. As pacientes

que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados

devem interromper o uso do medicamento e utilizar outro método anticoncepcional, até que o médico

determine se o sintoma está relacionado ao medicamento.

Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações

séricas (no sangue) (ver “Orientação em caso de vômitos e/ ou diarreia” no item “6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?” e “Interações Medicamentosas” no item “4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Gravidez

Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações

devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no

contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental

durante seu uso (ver item “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Lactação

Não é recomendado o uso de anticoncepcional combinado durante a amamentação

Advertências

Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios (trombose, derrame, infarto do

coração) decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Mulheres que tomam

contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.

1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial

O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos

(formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de algum tipo de veia

ou artéria). Entre os eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais

(“derrame”), ataque isquêmico transitório (paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de 24

horas – diminuição de força, dificuldade de falar, alteração de coordenação, diminuição de sensibilidade).

O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo

e trombose venosa. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados nesses casos.

A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e arterial:

- obesidade;

- cirurgia ou trauma com maior risco de trombose;

- parto recente ou aborto no segundo trimestre;

- imobilização prolongada;

- idade avançada;

- fumo;

- hipertensão (pressão alta);

- hiperlipidemias (aumento do colesterol no sangue);

O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral

combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que

antecedem crises de enxaqueca).

2. Lesões oculares

Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso de

contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais

ou sintomas de alterações visuais, início de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla),

papiledema (edema, inchaço, do nervo o olho) ou lesões vasculares retinianas (dos vasos da retina), deve-se

interromper o uso de contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.

3. Pressão arterial

Relatou-se hipertensão (aumento da pressão arterial) em mulheres em tratamento com contraceptivos orais

combinados.

Na maioria das pacientes, a pressão arterial volta ao valor basal (normal) com a interrupção da

administração do contraceptivo oral combinado e, aparentemente, não há diferença na ocorrência de

hipertensão entre mulheres que já usaram e as que nunca tomaram contraceptivos orais combinados.

Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo

algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método de controle da natalidade. Se pacientes

hipertensas escolherem o tratamento com contraceptivos orais combinados, devem ser monitoradas

rigorosamente, se ocorrer aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do

contraceptivo oral combinado.

O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão não-controlada.

4. Câncer dos órgãos reprodutores

Câncer de colo de útero

Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado a aumento do

risco de câncer de colo de útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia

sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e

outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não-diagnosticado, estão indicadas medidas

diagnósticas adequadas.

Câncer de mama

Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade,

histórico familiar, obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez.

5. Neoplasia hepática/doença hepática

Os adenomas hepáticos (tumor de fígado), em casos muito raros, e os carcinomas hepatocelulares (câncer

de fígado), em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral combinado.

Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. A ruptura dos

adenomas hepáticos pode causar morte por hemorragia intra-abdominal. Mulheres com história de colestase

(parada ou dificuldade da eliminação da bile) relacionada ao contraceptivo oral combinado e as que

desenvolveram colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa condição com o uso de

contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral combinado devem ser

rigorosamente monitoradas e, o uso de contraceptivo oral combinado deve ser interrompido se colestase

recorrer.

Foi relatada lesão hepatocelular (lesão das células do fígado) com o uso de contraceptivos orais

combinados. A identificação precoce da lesão hepatocelular associada ao uso de contraceptivo oral

combinado pode reduzir a gravidade da hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) quando o contraceptivo

oral combinado é descontinuado. Se a lesão hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve interromper o

uso de contraceptivo oral combinado, utilizar um método de controle da natalidade não-hormonal e

consultar seu médico.

6. Enxaqueca/Cefaleia

Início ou exacerbação (piora) da enxaqueca ou desenvolvimento de cefaleia (dor de cabeça) com padrão

novo que seja recorrente, persistente ou grave exige a descontinuação do contraceptivo oral combinado

após avaliação médica adequada.

combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal-estar que

7. Imune

Angioedema

Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço que acomete

todas as partes do corpo, podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com engioedema

hereditário.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Interações Medicamentosas

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo.

Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no CICLOGYN) e outras substâncias podem

diminuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol.

Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de

escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral

combinado.

Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as

concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não-hormonal

(como preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de CICLOGYN. No caso de uso

prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os

contraceptivos primários (principal).

Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol,

recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não-hormonal por, no mínimo, 7 dias.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:

- substâncias que alteram as enzimas hepáticas, como rifampicina (medicamento usado para tratamento de

tuberculose), rifabutina, barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesia), fenilbutazona, fenitoína

(antiepilético), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico, para tratamento de micoses),

topiramato (antiepilético), alguns inibidores de protease, modafinil.

- Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (possivelmente por

alteração das enzimas hepáticas).

- alguns antibióticos, por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:

- atorvastatina (medicamento para colesterol).

- ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno).

- Indinavir (medicamento para pacientes HIV+), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico).

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação

da bile) durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.

O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo aumentar as concentrações

plasmáticas e teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteroide) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).

Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de

contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do período de

amamentação).

As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);

proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimido revestido de cor branca e núcleo branco, circular, biconvexo, liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como tomar CICLOGYN

O blister de CICLOGYN contém 21 comprimidos revestidos ativos. Os comprimidos devem ser tomados

seguindo a direção das setas marcadas no blister todos os dias e aproximadamente no mesmo horário.

Tomar um comprimido por dia por 21 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias sem a ingestão

de comprimidos. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 7 dias sem a ingestão de

comprimidos. Após 2-3 dias do último comprimido ter sido tomado, inicia-se, em geral, hemorragia por

supressão que pode não cessar antes do início da embalagem seguinte.

Não iniciar ou continuar o tratamento com CICLOGYN caso haja suspeita ou conhecimento de

gravidez.

Como começar a tomar CICLOGYN

Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): o primeiro comprimido deve ser

tomado no 1º dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o

tratamento entre o 2º e o 7º dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo

não-hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de CICLOGYN.

Quando se passa a usar CICLOGYN no lugar de outro contraceptivo oral: preferencialmente deve-se

começar a tomar CICLOGYN no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral

combinado (com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido mas não mais tarde do que no dia após o intervalo

sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inativo (sem efeito) do contraceptivo oral

combinado anterior.

Quando se passa a usar CICLOGYN no lugar de outro método contraceptivo com apenas

progestogênio (mini-pílulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis: pode-se interromper

a mini-pílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar CICLOGYN no dia seguinte. Deve-se iniciar o

uso de CICLOGYN no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio ou remoção do DIU. O uso de

CICLOGYN deve ser iniciado na data em que a próxima injeção está programada.

Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não-hormonal de

contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de CICLOGYN.

Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar CICLOGYN imediatamente. Não são

necessários outros métodos contraceptivos.

Pós-parto: como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo (eliminação

de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), o tratamento com CICLOGYN não deve começar

antes do 28º dia após o parto em mulheres não-lactantes (que não estão amamentando) ou após aborto no

segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não-hormonal de contracepção

durante os 7 primeiros dias da administração de CICLOGYN. Entretanto, se já tiver ocorrido relação

sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização de CICLOGYN deve ser descartada ou

deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo. (ver item “4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”)

Orientações em caso de vômitos e/ou diarreia

No caso de vômito ou diarreia no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção pode não

ser completa.

Neste caso, as informações contidas no item “7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER

DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO” são aplicáveis.

A paciente deve tomar um comprimido ativo adicional obtido de uma nova embalagem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar algum comprimido de

CICLOGYN e, particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos.

Recomenda-se consultar seu médico.

- Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de CICLOGYN e lembrar dentro de até 12 horas da dose

usual, deve ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual.

- Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de CICLOGYN e lembrar mais de 12 horas após a dose

usual ou se tiverem sido esquecidos mais de um comprimido, a proteção contraceptiva pode estar reduzida.

O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, mesmo o que pode resultar na tomada

de dois comprimidos de uma única vez. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual.

Um método contraceptivo não-hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.

- Se a paciente tomar o último comprimido ativo antes do fim do intervalo de 7 dias durante o qual o uso de

um método contraceptivo não-hormonal é necessário, a próxima embalagem deve ser iniciada

imediatamente; não deve haver intervalo sem comprimidos entre as embalagens. Isto previne um intervalo

prolongado entre os comprimidos, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação de escape. É improvável

que ocorra hemorragia por supressão até que todos os comprimidos da nova embalagem sejam tomados,

embora a paciente possa apresentar spotting ou sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo os

comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão após a ingestão de todos os comprimidos da

nova embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de retomar a ingestão dos

comprimidos.

Proteção contraceptiva adicional

Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de

barreira (por exemplo: diafragma ou preservativo masculino). Não utilize os métodos da tabelinha ou da

temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo

menstrual, tais como as variações de temperatura e do muco cervical.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.