Bula do Ciclopirox Olamina produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
ciclopirox olamina
EMS S/A.
Solução Tópica
10 mg/mL
“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.”
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nome genérico: ciclopirox olamina
APRESENTAÇÕES
Solução tópica: frascos com 10, 15, 20 e 30 mL.
Embalagem Hospitalar contendo 50 ou 200 frascos de 15mL
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças acima de 6 anos de idade)
COMPOSIÇÃO
Cada (46 gotas) mL da solução tópica contém:
ciclopirox olamina........................................................................................... 10 mg
veículo q.s.p* .............................................................................................. 1mL
* macrogol, álcool isopropílico, água purificada.
Cada mililitro (mL) de ciclopirox olamina contém aproximadamente 46 gotas e cada gota contém
aproximadamente 0,21 mg de ciclopirox olamina.
INFORMAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas. O ciclopirox olamina é um produto
antimicótico com especificidade de ação comprovada contra tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea
vesicolor, candidíase cutânea e dermatite seborreica.
Em ensaios clínicos separados, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, ciclopirox olamina creme a
1% foi comparado com seu veículo creme e com clotrimazol creme a 1% no tratamento para tinea
corporis e tinea cruris. Nos dois estudos, o uso de ciclopirox olamina creme resultou numa melhora
demosntrável após a primeira semana de tratamento e numa reposta completa clínica e micológica em
dois terços dos pacientes ao final do período de tratamento. Estatisticamente, os resultados de ciclopirox
olamina creme foram significativamente superiores em comparação com o veículo creme e equivalente ao
clotrimazol creme. Todos os tratamentos foram bem tolerados. (Bogaert H, et al. 1986)
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, foi conduzido em 189 pacientes com
diagnóstico clínico de dermatite seborreica. Cada paciente utilizava ciclopirox olamina 1% creme ou seu
veículo correspondente, duas vezes ao dia, por 29 dias, nas áreas afetadas e nas áreas circunvizinhas. A
taxa de sucesso de tratamento foi significativamente maior com ciclopirox olamina em comparação com o
veículo (73,9 vs 53,6%; p=0,003). O tratamento com ciclopirox olamina reduziu a soma da pontuação dos
sinais clínicos de dermatite seborreica numa extensão maior que o veículo (p_ 0,001). Este estudo
confirma que o tratamento tópico com ciclopiro olamina é efetivo e bem tolerado nos pacientes com
dermatite seborreica. (Unholzer A, et al. 2002).
Estudos foram conduzidos para acessar a bioequivalência da nova formulação, ciclopirox olamina loção a
1%, com o composto estabelecido. O ciclopirox olamina creme a 1% in vitro e in vivo. Um ensaio clínico
duplo-cego, multicêntrico foi realizado comparando ciclopirox olamina loção a 1% com o veículo isolado
no tratamento de pacientes com tinea pedis. Os pacientes foram tratados por 28 dias. O ciclopirox
olamina loção a 1% demonstrou ser significativamente mais efetivo em comparação ao veículo no
tratamento de pacientes com tinea pedis comum (p_ 0,001). Foram relatados eventos adversos de pequeno
porte localizados (prurido, sensação de queimação) em 2% dos 89 pacientes. Estes resultados
demonstraram a bioequivalência de ciclopirox olamina a 1% loção e ciclopirox olamina a 1% creme e
confirma a eficácia clínica e segurança da loção no tratamento da tinea pedis. O autor conclui que
ciclopirox loção pode ser usada como alternativa à ciclopirox olamina a 1% creme no tratamento da tinea
pedis, tinea versicolcor, tinea cruris, tinea corporis e candidíase cutânea quando a conveniência e/ou
elegância cosmética da loção forem desejadas. (Aly R, et al. 1989)
O ciclopirox olamina é um fungicida de amplo espectro para uso tópico, com alto poder de penetração. É
altamente eficaz praticamente contra todos os agentes patogênicos causadores de micoses cutâneas
superficiais. Possui atividade fungicida in vitro contra Trichophyton rubrum, Trichophyton
mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis e Candida albicans.
O ciclopirox olamina não deve ser aplicado na região ocular e em casos de hipersensibilidade conhecida
ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula.
As medidas adicionais de higiene recomendadas pelo médico devem ser cuidadosamente seguidas.
Gravidez e lactação
A aplicação de ciclopirox olamina só deverá ser considerada durante a gravidez ou lactação se
absolutamente essencial.
Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica.
Populações especiais
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes
idosos.
Crianças
O uso em crianças abaixo de 6 anos deve ser restrito a indicações absolutamente necessárias e a critério
Não há relato até o momento.
Manter à temperatura ambiente (15º C a 30º C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o
prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
O ciclopirox olamina apresenta-se na forma de Solução límpida, na cor transparente, com odor
Característico de álcool, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O ciclopirox olamina solução tópica deve ser aplicado 2 vezes ao dia sobre a região cutânea afetada
friccionando suavemente. O tratamento deve prosseguir até o desaparecimento da sintomatologia
(usualmente 2 semanas) e para prevenir uma recidiva, recomenda-se a aplicação por 1 ou 2 semanas
adicionais após o desaparecimento dos sintomas.
Não há estudos dos efeitos do ciclopirox olamina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica.
Em casos isolados, reações locais transitórias podem ocorrer, tais como: prurido ou uma leve sensação de
queimação e raramente dermatite alérgica de contato.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.