Bula do Ciclopirox Olamina para o Profissional

ciclopirox olamina

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Solução Tópica

10 mg/mL

“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.”

I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Nome genérico: ciclopirox olamina

APRESENTAÇÕES

Solução tópica: frascos com 10, 15, 20 e 30 mL.

Embalagem Hospitalar contendo 50 ou 200 frascos de 15mL

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças acima de 6 anos de idade)

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução tópica contém:

ciclopirox olamina........................................................................................... 10 mg

veículo q.s.p* .............................................................................................. 1mL

* macrogol, álcool isopropílico, água purificada.

Cada mililitro (mL) de ciclopirox olamina contém aproximadamente 46 gotas e cada gota contém

aproximadamente 0,21 mg de ciclopirox olamina.

INFORMAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas. O ciclopirox olamina é um produto

antimicótico com especificidade de ação comprovada contra tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea

vesicolor, candidíase cutânea e dermatite seborreica.

Em ensaios clínicos separados, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, ciclopirox olamina creme a

1% foi comparado com seu veículo creme e com clotrimazol creme a 1% no tratamento para tinea

corporis e tinea cruris. Nos dois estudos, o uso de ciclopirox olamina creme resultou numa melhora

demosntrável após a primeira semana de tratamento e numa reposta completa clínica e micológica em

dois terços dos pacientes ao final do período de tratamento. Estatisticamente, os resultados de ciclopirox

olamina creme foram significativamente superiores em comparação com o veículo creme e equivalente ao

clotrimazol creme. Todos os tratamentos foram bem tolerados. (Bogaert H, et al. 1986)

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, foi conduzido em 189 pacientes com

diagnóstico clínico de dermatite seborreica. Cada paciente utilizava ciclopirox olamina 1% creme ou seu

veículo correspondente, duas vezes ao dia, por 29 dias, nas áreas afetadas e nas áreas circunvizinhas. A

taxa de sucesso de tratamento foi significativamente maior com ciclopirox olamina em comparação com o

veículo (73,9 vs 53,6%; p=0,003). O tratamento com ciclopirox olamina reduziu a soma da pontuação dos

sinais clínicos de dermatite seborreica numa extensão maior que o veículo (p_ 0,001). Este estudo

confirma que o tratamento tópico com ciclopiro olamina é efetivo e bem tolerado nos pacientes com

dermatite seborreica. (Unholzer A, et al. 2002).

Estudos foram conduzidos para acessar a bioequivalência da nova formulação, ciclopirox olamina loção a

1%, com o composto estabelecido. O ciclopirox olamina creme a 1% in vitro e in vivo. Um ensaio clínico

duplo-cego, multicêntrico foi realizado comparando ciclopirox olamina loção a 1% com o veículo isolado

no tratamento de pacientes com tinea pedis. Os pacientes foram tratados por 28 dias. O ciclopirox

olamina loção a 1% demonstrou ser significativamente mais efetivo em comparação ao veículo no

tratamento de pacientes com tinea pedis comum (p_ 0,001). Foram relatados eventos adversos de pequeno

porte localizados (prurido, sensação de queimação) em 2% dos 89 pacientes. Estes resultados

demonstraram a bioequivalência de ciclopirox olamina a 1% loção e ciclopirox olamina a 1% creme e

confirma a eficácia clínica e segurança da loção no tratamento da tinea pedis. O autor conclui que

ciclopirox loção pode ser usada como alternativa à ciclopirox olamina a 1% creme no tratamento da tinea

pedis, tinea versicolcor, tinea cruris, tinea corporis e candidíase cutânea quando a conveniência e/ou

elegância cosmética da loção forem desejadas. (Aly R, et al. 1989)

O ciclopirox olamina é um fungicida de amplo espectro para uso tópico, com alto poder de penetração. É

altamente eficaz praticamente contra todos os agentes patogênicos causadores de micoses cutâneas

superficiais. Possui atividade fungicida in vitro contra Trichophyton rubrum, Trichophyton

mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis e Candida albicans.

O ciclopirox olamina não deve ser aplicado na região ocular e em casos de hipersensibilidade conhecida

ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula.

As medidas adicionais de higiene recomendadas pelo médico devem ser cuidadosamente seguidas.

Gravidez e lactação

A aplicação de ciclopirox olamina só deverá ser considerada durante a gravidez ou lactação se

absolutamente essencial.

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas

sem orientação médica.

Populações especiais

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes

idosos.

Crianças

O uso em crianças abaixo de 6 anos deve ser restrito a indicações absolutamente necessárias e a critério

Não há relato até o momento.

Manter à temperatura ambiente (15º C a 30º C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o

prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

O ciclopirox olamina apresenta-se na forma de Solução límpida, na cor transparente, com odor

Característico de álcool, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O ciclopirox olamina solução tópica deve ser aplicado 2 vezes ao dia sobre a região cutânea afetada

friccionando suavemente. O tratamento deve prosseguir até o desaparecimento da sintomatologia

(usualmente 2 semanas) e para prevenir uma recidiva, recomenda-se a aplicação por 1 ou 2 semanas

adicionais após o desaparecimento dos sintomas.

Não há estudos dos efeitos do ciclopirox olamina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica.

Em casos isolados, reações locais transitórias podem ocorrer, tais como: prurido ou uma leve sensação de

queimação e raramente dermatite alérgica de contato.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.