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Ciclopirox olamina_bula_profissional

Ciclopirox olamina

Prati-Donaduzzi

Solução tópica

10 mg/mL

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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

ciclopirox olamina

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Solução tópica de 10 mg/mL em embalagem com 1 ou 200 frascos de 15 mL.

USO TÓPICO (USO EXTERNO)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução tópica contém:

ciclopirox olamina...................................... 10 mg

veículo q.s.p......................................... 1 mL

Excipientes: álcool isopropílico, macrogol e água purificada.

Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas. Ciclopirox olamina é um produto antimicótico com especificidade de ação

comprovada contra tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea vesicolor, candidíase cutânea e dermatite seborreica.

Em ensaios clínicos separados, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, ciclopirox olamina creme a 1% foi comparado com seu veículo

creme e com clotrimazol creme a 1% no tratamento para tinea corporis e tinea cruris. Nos dois estudos, o uso de ciclopirox olamina creme

resultou numa melhora demonstrável após a primeira semana de tratamento e numa reposta completa clínica e micológica em dois terços dos

pacientes ao final do período de tratamento. Estatisticamente, os resultados de ciclopirox olamina creme foram significativamente superiores

em comparação com o veículo creme e equivalente ao clotrimazol creme. Todos os tratamentos foram bem tolerados (Bogaert H, et al.1986).

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, foi conduzido em 189 pacientes com diagnóstico clínico de dermatite

seborreica. Cada paciente utilizava ciclopirox olamina 1% creme ou seu veículo correspondente, duas vezes ao dia, por 29 dias, nas áreas

afetadas e nas áreas circunvizinhas. A taxa de sucesso de tratamento foi significativamente maior com ciclopirox olamina em comparação

com o veículo (73,9 vs 53,6%; p=0,003). O tratamento com ciclopirox olamina reduziu a soma da pontuação dos sinais clínicos de dermatite

seborreica numa extensão maior que o veículo (p ≤ 0,001). Este estudo confirma que o tratamento tópico com ciclopirox olamina é efetivo e

bem tolerado nos pacientes com dermatite seborreica (Unholzer A, et al. 2002).

Estudos foram conduzidos para acessar a bioequivalência da nova formulação, ciclopirox olamina loção a 1%, com o composto estabelecido.

O ciclopirox olamina creme a 1% in vitro e in vivo. Um ensaio clínico duplo-cego, multicêntrico foi realizado comparando ciclopirox

olamina loção a 1% com o veículo isolado no tratamento de pacientes com tinea pedis.

Os pacientes foram tratados por 28 dias. O ciclopirox olamina loção a 1% demonstrou ser significativamente mais efetivo em comparação ao

veículo no tratamento de pacientes com tinea pedis comum (p ≤ 0,001). Foram relatados eventos adversos de pequeno porte localizados

(prurido, sensação de queimação) em 2% dos 89 pacientes. Estes resultados demonstraram a bioequivalência de ciclopirox olamina a 1%

loção e ciclopirox olamina a 1% creme e confirma a eficácia clínica e segurança da loção no tratamento da tinea pedis. O autor conclui que

ciclopirox loção pode ser usada como alternativa à ciclopirox olamina a 1% creme no tratamento da tinea pedis, tinea vesicolor, tinea cruris,

tinea corporis e candidíase cutânea quando a conveniência e/ou elegância cosmética da loção forem desejadas. (Aly R, et al. 1989)

Este medicamento é um fungicida de amplo espectro para uso tópico, com alto poder de penetração. É altamente eficaz praticamente contra

todos os agentes patogênicos causadores de micoses cutâneas superficiais.

Possui atividade fungicida in vitro contra Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum

canis e Candida albicans.

Este medicamento não deve ser aplicado na região ocular e em casos de hipersensibilidade conhecida ao ciclopirox ou a qualquer

componente da fórmula.

As medidas adicionais de higiene recomendadas pelo médico devem ser cuidadosamente seguidas.

Gravidez e lactação

A aplicação de ciclopirox olamina só deverá ser considerada durante a gravidez ou lactação se absolutamente essencial.

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Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças

Não há relato até o momento.

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o

prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Ciclopirox olamina apresenta-se na forma de um líquido límpido, incolor, isento de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,

consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Ciclopirox olamina solução tópica deve ser aplicado 2 vezes ao dia sobre a região cutânea afetada friccionando suavemente. O tratamento

deve prosseguir até o desaparecimento da sintomatologia (usualmente 2 semanas) e para prevenir uma recidiva, recomenda-se a aplicação

por 1 ou 2 semanas adicionais após o desaparecimento dos sintomas.

Não há estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia

deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica.

Em casos isolados, reações locais transitórias podem ocorrer, tais como: prurido ou uma leve sensação de queimação e raramente dermatite

alérgica de contato.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se

este medicamento for aplicado a grandes áreas ou usado muito frequentemente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.