Bula do Ciclopirox Olamina produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Ciclopirox olamina_bula_profissional
Ciclopirox olamina
Prati-Donaduzzi
Solução tópica
10 mg/mL
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INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
ciclopirox olamina
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Solução tópica de 10 mg/mL em embalagem com 1 ou 200 frascos de 15 mL.
USO TÓPICO (USO EXTERNO)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução tópica contém:
ciclopirox olamina...................................... 10 mg
veículo q.s.p......................................... 1 mL
Excipientes: álcool isopropílico, macrogol e água purificada.
Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas. Ciclopirox olamina é um produto antimicótico com especificidade de ação
comprovada contra tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea vesicolor, candidíase cutânea e dermatite seborreica.
Em ensaios clínicos separados, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, ciclopirox olamina creme a 1% foi comparado com seu veículo
creme e com clotrimazol creme a 1% no tratamento para tinea corporis e tinea cruris. Nos dois estudos, o uso de ciclopirox olamina creme
resultou numa melhora demonstrável após a primeira semana de tratamento e numa reposta completa clínica e micológica em dois terços dos
pacientes ao final do período de tratamento. Estatisticamente, os resultados de ciclopirox olamina creme foram significativamente superiores
em comparação com o veículo creme e equivalente ao clotrimazol creme. Todos os tratamentos foram bem tolerados (Bogaert H, et al.1986).
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, foi conduzido em 189 pacientes com diagnóstico clínico de dermatite
seborreica. Cada paciente utilizava ciclopirox olamina 1% creme ou seu veículo correspondente, duas vezes ao dia, por 29 dias, nas áreas
afetadas e nas áreas circunvizinhas. A taxa de sucesso de tratamento foi significativamente maior com ciclopirox olamina em comparação
com o veículo (73,9 vs 53,6%; p=0,003). O tratamento com ciclopirox olamina reduziu a soma da pontuação dos sinais clínicos de dermatite
seborreica numa extensão maior que o veículo (p ≤ 0,001). Este estudo confirma que o tratamento tópico com ciclopirox olamina é efetivo e
bem tolerado nos pacientes com dermatite seborreica (Unholzer A, et al. 2002).
Estudos foram conduzidos para acessar a bioequivalência da nova formulação, ciclopirox olamina loção a 1%, com o composto estabelecido.
O ciclopirox olamina creme a 1% in vitro e in vivo. Um ensaio clínico duplo-cego, multicêntrico foi realizado comparando ciclopirox
olamina loção a 1% com o veículo isolado no tratamento de pacientes com tinea pedis.
Os pacientes foram tratados por 28 dias. O ciclopirox olamina loção a 1% demonstrou ser significativamente mais efetivo em comparação ao
veículo no tratamento de pacientes com tinea pedis comum (p ≤ 0,001). Foram relatados eventos adversos de pequeno porte localizados
(prurido, sensação de queimação) em 2% dos 89 pacientes. Estes resultados demonstraram a bioequivalência de ciclopirox olamina a 1%
loção e ciclopirox olamina a 1% creme e confirma a eficácia clínica e segurança da loção no tratamento da tinea pedis. O autor conclui que
ciclopirox loção pode ser usada como alternativa à ciclopirox olamina a 1% creme no tratamento da tinea pedis, tinea vesicolor, tinea cruris,
tinea corporis e candidíase cutânea quando a conveniência e/ou elegância cosmética da loção forem desejadas. (Aly R, et al. 1989)
Este medicamento é um fungicida de amplo espectro para uso tópico, com alto poder de penetração. É altamente eficaz praticamente contra
todos os agentes patogênicos causadores de micoses cutâneas superficiais.
Possui atividade fungicida in vitro contra Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum
canis e Candida albicans.
Este medicamento não deve ser aplicado na região ocular e em casos de hipersensibilidade conhecida ao ciclopirox ou a qualquer
componente da fórmula.
As medidas adicionais de higiene recomendadas pelo médico devem ser cuidadosamente seguidas.
Gravidez e lactação
A aplicação de ciclopirox olamina só deverá ser considerada durante a gravidez ou lactação se absolutamente essencial.
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Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Crianças
Não há relato até o momento.
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o
prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Ciclopirox olamina apresenta-se na forma de um líquido límpido, incolor, isento de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Ciclopirox olamina solução tópica deve ser aplicado 2 vezes ao dia sobre a região cutânea afetada friccionando suavemente. O tratamento
deve prosseguir até o desaparecimento da sintomatologia (usualmente 2 semanas) e para prevenir uma recidiva, recomenda-se a aplicação
por 1 ou 2 semanas adicionais após o desaparecimento dos sintomas.
Não há estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia
deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica.
Em casos isolados, reações locais transitórias podem ocorrer, tais como: prurido ou uma leve sensação de queimação e raramente dermatite
alérgica de contato.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se
este medicamento for aplicado a grandes áreas ou usado muito frequentemente.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.