Bula do Ciclosporina produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CICLOSPORINA
EMS S/A
cápsula gelatinosa mole
25, 50 ou 100 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ciclosporina para microemulsão
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÕES
Ciclosporina 25, 50 ou 100 mg . Embalagens contendo 50 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa mole de 25 mg contém:
ciclosporina .................................................................................................................. 25 mg
excipiente q.s.p* ............................................................................................................. 1 cáp
*álcool etílico, éter dietilenoglicol monoetílico, macrogol 6 ésteres, acetato de dextroalfatocoferol, óleo
de rícino hidrogenado, gelatina, óxido de ferro preto, propilenoglicol, glicerol, dióxido de titânio, água
purificada.
Cada cápsula gelatinosa mole de 50 mg contém:
ciclosporina .................................................................................................................. 50 mg
* álcool etílico, éter dietilenoglicol monoetílico, macrogol 6 ésteres, acetato de dextroalfatocoferol, óleo
de rícino hidrogenado, gelatina, propilenoglicol, glicerol, dióxido de titânio, água purificada.
Cada cápsula gelatinosa mole de 100 mg contém:
ciclosporina .................................................................................................................. 100 mg
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Se você recebeu um transplante, a função da ciclosporina é controlar o sistema de defesa do seu
organismo.
Ciclosporina previne a rejeição de órgãos transplantados bloqueando o desenvolvimento de células
especiais que normalmente atacariam o tecido transplantado.
Se você sofre de alguma doença que não seja decorrente de transplante em que as células do seu sistema
de defesa atacam o seu próprio organismo (doenças autoimunes), ciclosporina suprime as imunorreações
nestas doenças.
As doenças autoimunes são as conjuntivites que ameaçam a visão (uveíte intermediária ou posterior e
uveíte de Behçet), casos graves de certas doenças da pele (dermatite atópica/eczema e psoríase), artrite
reumatoide grave e uma doença renal chamada síndrome nefrótica.
O seu medicamento contém o princípio ativo chamado ciclosporina. A ciclosporina pertence a um grupo
de medicamentos conhecidos como agentes imunossupressores. Estes medicamentos são utilizados para
diminuir as reações imunológicas do organismo.
O tempo médio de início da ação para psoríase: 4 semanas e para artrite reumatoide: 4 a 8 semanas.
Se você é alérgico (hipersensível) à ciclosporina ou a qualquer outro componente de listado nesta bula.
Caso isto se aplique a você, não utilize ciclosporina e informe ao seu médico.
Caso ache que possa ser alérgico, consulte seu médico.
Caso esteja recebendo ciclosporina para transplante, ele será prescrito a você somente por um médico
com experiência em transplantes.
Você vai perceber que as orientações contidas nesta bula podem variar dependendo se você está
recebendo o medicamento para transplante ou tomando ele para sua doença autoimune.
Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais
contidas nesta bula.
Tenha cuidado especial ao utilizar ciclosporina
Devido ao álcool (etanol) contido nos componentes listados nesta bula (vide “Informações importantes
sobre um dos excipientes”):
- Se você tem ou teve problemas relacionados com álcool;
- Se você tem epilepsia ou qualquer problema de fígado;
- Se você estiver grávida;
- Se você estiver amamentando;
- Se for administrar o medicamento para uma criança.
Se qualquer uma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico antes da administração de
ciclosporina.
- A ciclosporina suprime o sistema imunológico, causando risco elevado de desenvolvimento de cânceres,
principalmente de pele e do sistema linfoide. Portanto, você deve limitar sua exposição à luz solar e à luz
UV vestindo roupas de proteção apropriada e aplicar filtro solar com alto fator de proteção;
- Ao suprimir o sistema imunológico, a ciclosporina também pode afetar a capacidade do seu organismo
de combater infecções. Caso você apresente qualquer sintoma de infecção (por exemplo, febre ou dor de
garganta), você deve informar ao seu médico imediatamente;
- Se você apresentar problemas no fígado;
- Se você apresentar problemas nos rins. Seu médico realizará exames de sangue com frequência e poderá
ajustar a sua dose, caso seja necessário;
- Se ocorrer aumento na pressão arterial. Seu médico irá medir sua pressão arterial frequentemente e
poderá lhe dar um anti-hipertensivo, caso seja necessário;
- A ciclosporina pode reduzir a quantidade de magnésio no seu organismo. Por esta razão, seu médico
pode prescrever a você suplementos de magnésio, principalmente após sua cirurgia, caso tenha sido
transplantado;
- Se você apresentar níveis elevados de potássio no sangue;
- Se você tiver gota;
- Se você precisar receber uma vacina. Antes consulte o seu médico;
- Qualquer outro medicamento que você receba (vide “Uso de outros medicamentos”).
Caso você apresente qualquer um destes sintomas, informe ao seu médico imediatamente.
Se você estiver recebendo ciclosporina para doenças que não sejam relacionadas a transplantes (uveíte
intermediária ou posterior e uveíte de Behçet, dermatite atópica, artrite reumática severa e síndrome
nefrótica), você não deve tomar ciclosporina em caso de:
- problemas nos rins (exceto síndrome nefrótica);
- infecções não-controladas;
- qualquer tipo de câncer;
- hipertensão não-controlada. Se você desenvolver hipertensão durante o tratamento e não puder controlá-
la, você deve parar o ciclosporina.
A ciclosporina não deve ser administrada a crianças com doenças que não sejam decorrentes de
transplantes, com exceção do tratamento de síndrome nefrótica. Quando utilizada para o tratamento de
uveíte de Behçet, ciclosporina deve ser utilizada com cautela em pacientes que apresentem sintomas
neurológicos da doença.
Seu médico acompanhará cuidadosamente sua terapia com ciclosporina se você for idoso e estiver
tratando de psoríase ou dermatite atópica. Você não deve receber simultaneamente raios UVB ou
fototerapia se estiver tomando ciclosporina para o tratamento de psoríase ou dermatite atópica.
Monitoramento durante o seu tratamento com o ciclosporina
Seu médico irá avaliar:
- os níveis de ciclosporina no seu sangue, principalmente em pacientes transplantados;
- sua pressão arterial, regularmente, antes do início do tratamento e durante o tratamento;
- a função de seus rins e fígado;
- seus lipídeos séricos.
Pergunte ao seu médico caso tenha dúvidas sobre como ciclosporina funciona ou por que este
medicamento foi prescrito a você.
Idosos
A experiência com a administração de ciclosporina em idosos é limitada. Sua função renal deve ser
monitorada com cuidado especial. Se você tem mais de 65 anos e possui psoríase ou dermatite atópica,
você deverá ser tratado somente em caso de doença incapacitante.
Crianças e adolescentes
A experiência com ciclosporina em crianças ainda é limitada, exceto no tratamento da síndrome nefrótica.
Crianças a partir de 1 ano de idade que receberam ciclosporina na posologia padrão e não apresentaram
problemas específicos. Em diversos estudos, pacientes pediátricos necessitaram e toleraram doses mais
altas de ciclosporina por kg de peso corpóreo, do que as doses utilizadas em adultos.
Gravidez e amamentação
Peça a orientação do seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Seu médico discutirá com você os possíveis riscos de utilizar ciclosporina durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico caso esteja grávida ou planeja engravidar. A experiência com ciclosporina
durante a gravidez é limitada. Em geral, ciclosporina não deve ser tomada durante a gravidez. Se for
necessário tomar este medicamento, seu médico discutirá com você sobre os benefícios e possíveis riscos
de utilizá-lo durante a gravidez.
Informe ao seu médico se você está amamentando. A amamentação não é recomendada durante o
tratamento com ciclosporina, pois a ciclosporina passa para o leite e pode afetar o seu bebê.
Informações importantes sobre um dos excipientes de ciclosporina
Este medicamento contém 10 % vol de álcool etílico.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que
acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de
surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e
tratamento.
Uso de outros medicamentos
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você toma ou tomou recentemente qualquer outro
medicamento. Lembre-se também dos medicamentos não prescritos pelo médico. Pode ser necessário
ajustar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos.
Peça orientação ao seu médico caso precise de tratamento concomitante:
- com medicamentos que possam afetar os níveis de potássio, por exemplo, medicamentos que possuam
potássio ou suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, determinados anti-hipertensivos;
- com metotrexato, um medicamento para tratar tumores, psoríase grave e artrite reumatoide grave;
- com medicamentos que podem aumentar ou reduzir os níveis séricos de ciclosporina. O médico pode
verificar a concentração de ciclosporina no seu sangue ao iniciar ou descontinuar outro tratamento
médico;
- Medicamentos que podem reduzir as concentrações de ciclosporina: barbitúricos (medicamentos que
ajudam a dormir), determinados anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina, fenitoína), octreotida
(conhecido com Sandostatin), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar a tuberculose, orlistate
(utilizado para auxiliar na perda de peso), fitoterápicos que contém erva de São João, ticlopidina
(utilizada após AVC), determinados anti-hipertensivos (bosentana) e antifúngicos utilizados para tratar
infecções nos dedos dos pés e nas unhas (terbinafina);
- Medicamentos que podem aumentar as concentrações de ciclosporina: antibióticos (por exemplo,
eritromicina, azitromicina), antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para
problemas cardíacos ou pressão arterial elevada (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarona),
metoclopramida (utilizada para acabar com enjoo), contraceptivos orais, danazol (utilizado para tratar
distúrbios menstruais), medicamentos para tratar gota (alopurinol), ácido cólico e seus derivados
(utilizados para tratar cálculos biliares), inibidores de protease utilizados para tratar o HIV, imatinibe
(utilizado para tratar leucemia ou tumores) e colchicina;
- com outros medicamentos que podem afetar os rins, como os agentes antibacterianos (gentamicina,
tobramicina, ciprofloxacino), antifúngicos que contêm anfotericina B, agentes utilizados contra infecção
no trato urinário contendo trimetoprima, anticancerígenos que contêm melfalana, medicamentos
utilizados para reduzir a quantidade de ácido no estômago (inibidores da secreção de ácido do tipo
antagonista do receptor H2), tacrolimo, analgésicos (anti-inflamatórios não-esteroidais como o
diclofenaco), derivados do ácido fíbrico (utilizados para reduzir a gordura no sangue);
- com nifedipina (utilizada para tratar hipertensão arterial e dor cardíaca), você pode apresentar inchaço
na gengiva, a qual se expande até os dentes;
- com medicamentos que a concentração pode aumentar quando utilizados com ciclosporina, incluindo
alisquireno (para tratamento de pressão alta), digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos), agentes
redutores de colesterol (inibidores da HMG-CoA redutase, também chamados de estatinas), prednisolona,
etoposídeo (utilizado no tratamento de câncer), bosentana (utilizado para reduzir a pressão arterial),
dabigatran (anticoagulante oral utilizado para prevenir AVC), repaglinida (antidiabético oral),
imunossupressores (everolimo, sirolimo), ambrisentana e anticancerígenos específicos chamados
antraciclinas (por exemplo, doxorrubicina).
Uso de ciclosporina com alimentos e bebidas
Não use ciclosporina com toranja (grapefruit) ou suco de toranja, pois isto pode alterar o efeito de
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Mantenha as cápsulas no blíster. Somente removê-las no momento do uso. Quando o blíster é aberto,
nota-se o odor característico. Isso é normal e não significa que exista algo de errado com o produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Cápsula de 25 mg: cápsula gelatinosa mole, na cor cinza, oblonga, contendo líquido límpido amarelo.
Cápsula de 50 mg: cápsula gelatinosa mole, na cor branca, oblonga, contendo líquido límpido amarelo.
Cápsula de 100 mg: cápsula gelatinosa mole, na cor cinza, oblonga, contendo líquido límpido amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Quando e como tomar ciclosporina
É importante que você tome as doses de ciclosporina na mesma hora todos os dias, principalmente se
você for um paciente transplantado. Sua dose diária deve sempre ser dividida em duas doses.
Remova a cápsula do blíster. Engula a cápsula toda com um copo de água.
Quanto tomar de ciclosporina
Seu médico indicará a dose correta de ciclosporina dependendo do seu peso e se você tomará ciclosporina
após transplante ou como tratamento para psoríase grave, eczema, artrite reumatoide, síndrome nefrótica
ou uveítes. Seu médico dirá a frequência com que você deve tomar o medicamento.
Se você teve um transplante de órgão ou medula óssea, a dose total usualmente está dentro do intervalo de
2,0 mg/kg/dia e 15,0 mg/kg/dia dividida em duas doses. Geralmente, as doses mais altas são usadas após
transplante e as doses mais baixas são usadas quando o transplante de órgão ou de medula óssea tenha se
estabilizado. Seu médico ajustará a sua dose ideal. Para fazer isto podem ser necessários alguns testes de
sangue.
Para o tratamento de uveíte endógena, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 5,0 mg/kg/dia e
7,0 mg/kg/dia dividida em duas doses.
Para o tratamento de síndrome nefrótica, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,5 g/kg/dia
e 5,0 mg/kg/dia em adultos e 2,5 mg/kg/dia a 6,0 mg/kg/dia em crianças dividida em duas doses.
Para o tratamento de artrite reumatoide grave, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 3,0
mg/kg/dia e 5,0 mg/kg/dia dividida em duas doses.
Para o tratamento de eczema e psoríase grave, a dose total usualmente está dentro do intervalo de 2,5
Siga as instruções do seu médico e nunca troque a dose sem orientação médica, independente de você
estar se sentindo bem.
Por quanto tempo tomar ciclosporina
Seu médico lhe dirá por quanto tempo você precisará tomar ciclosporina, dependendo se você está
tomando após transplante ou para o tratamento de condições graves da pele, artrite reumatoide, uveítes ou
síndrome nefrótica.
Para eczema grave, o tratamento usualmente dura 8 semanas.
Continue a tomar ciclosporina conforme orientações do seu médico.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo tomar ciclosporina, converse com seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de tomar ciclosporina
Interromper o tratamento com ciclosporina pode aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado.
Não pare de tomar ciclosporina a menos que seu médico tenha orientado, mesmo que você se sinta bem,
Se você tomou anteriormente uma formulação oral de ciclosporina diferente
Seu médico irá monitorá-lo cuidadosamente por um curto período durante a transferência de uma
formulação para a outra.
Quando você mudar de uma formulação oral de ciclosporina para a outra, você pode sentir alguns efeitos
colaterais. Se isto acontecer, informe ao seu médico ou farmacêutico, pois pode significar que sua dose
precisa ser ajustada. Nunca ajuste a dose sozinho, a menos que o médico tenha orientado você.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que você se lembrar, a menos que esteja quase no
horário da próxima dose. Retorne para o esquema anterior.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Como todos os medicamentos, ciclosporina pode apresentar efeitos colaterais em algumas pessoas,
embora nem todas as apresentem.
A dose deste medicamento precisa ser cuidadosamente ajustada pelo seu médico, pois uma dose excessiva
pode afetar seus rins. Portanto, você terá que fazer testes de sangue regulares e visitar o hospital,
principalmente após transplantes.
Isto dará a você a chance de falar com seu médico sobre seu tratamento e mencionar os problemas que
você tiver.
Algumas reações adversas podem ser sérias
- Assim como outros medicamentos que suprimem o sistema imunológico, a ciclosporina pode afetar a
capacidade do seu organismo de combater infecções e pode causar tumores ou outros cânceres,
principalmente da pele. Caso você apresente alterações na visão, perda ou falta de coordenação, perda de
memória, dificuldade para falar ou entender o que os outros falam e fraqueza muscular, estes podem ser
sinais e sintomas de uma infecção no cérebro chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva;
- Distúrbios cerebrais com sinais como crises epilépticas, confusão, desorientação, sensibilidade reduzida,
alterações da personalidade, agitação, insônia, distúrbios na visão, cegueira, coma, paralisia de parte ou
de todo o corpo, rigidez no pescoço, falta de coordenação com ou sem anormalidades na fala ou nos
movimentos oculares;
- Inchaço do fundo do olho que pode estar associado com visão turva e possível comprometimento visual
devido ao aumento da pressão no interior da cabeça (hipertensão intracraniana benigna);
- Problemas e danos hepáticos, com ou sem amarelamento da pele e olhos, náusea, perda de apetite e
urina escura;
- Distúrbio renal, com ou sem micção muito reduzida;
- Baixo nível de hemácias ou plaquetas, o que pode estar associado a pele pálida, cansaço, falta de ar,
urina escura (sinal de quebra de hemácias), hematomas ou sangramento sem motivos claros, confusão,
desorientação, estado de alerta mental reduzido e problemas renais.
Caso você apresente qualquer um desses efeitos, informe ao seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas são muito comuns
Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
são: perda de apetite, nível glicêmico elevado, tremor involuntário no corpo, cefaleia, pressão arterial
elevada, náusea, vômitos, dor abdominal, constipação, diarreia, crescimento excessivo das gengivas,
crescimento excessivo de pelos no corpo e rosto e distúrbios renais.
Algumas reações adversas são comuns
Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) são:
baixo nível de leucócitos, convulsões, dormência ou formigamento, rubores, úlcera estomacal, distúrbios
hepáticos, acne, erupção cutânea, febre e inchaço geral.
Algumas reações adversas são raras
Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) são:
ciclo menstrual anormal.
Outras reações adversas com frequência desconhecida
A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis. Baixo nível de hemácias, baixo
nível de plaquetas no sangue, alto nível de lipídeos no sangue, alto nível de ácido úrico ou potássio no
sangue, baixos níveis de magnésio no sangue, distúrbio no nervo com sensação de dormência ou
formigamento nos dedos das mãos e dos pés, enxaqueca ou cefaleia severa geralmente acompanhada por
náusea, vômitos e sensibilidade à luz, inflamação no pâncreas com dor abdominal superior severa,
crescimento excessivo de cabelo, dor ou fraqueza muscular, espasmo muscular, dor nos membros
inferiores, aumento dos seios em homens, cansaço e ganho de peso.
Se qualquer dessas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou
farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.