Bula do Ciloxan para o Profissional

a Novartis CompanyBula para o Profissional de Saúde

Bula Profissional da saúde_ Ciloxan®

pomada

Ciloxan®

Cloridrato de Ciprofloxacino (3,5 mg/g)

APRESENTAÇÃO

Pomada Oftálmica Estéril

Tubo contendo 3,5 g de pomada oftálmica estéril de cloridrato de ciprofloxacino (3,5 mg/g).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada g contém: 3,5 mg de cloridrato de ciprofloxacino (equivalente a 3 mg de ciprofloxacino)

Veículo: petrolato líquido e petrolato branco q.s.p. 1,0g.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CILOXAN® Pomada Oftálmica Estéril é indicado para infecções oculares causadas por microrganismos

susceptíveis. Úlceras de córnea por Pseudomonas aeruginosa, Serratia arcescens, Staphylococcus

aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (Grupo Viridans).

Conjuntivites por Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.

Foram realizados dois estudos multicêntricos, prospectivos, duplo-cegos e randomizados. No primeiro

estudo, a eficácia da ciprofloxacina foi comparada com placebo (veículo da ciprofloxacina). No segundo

estudo a ciprofloxacina foi comparada com a tobramicina. Os resultados mostraram que no primeiro

estudo a ciprofloxacina foi significativamente mais eficaz do que o placebo (p < 0,001). No segundo

estudo, a ciprofloxacina e a tobramicina foram igualmente eficazes. A ciprofloxacina aplicada

topicamente erradicou ou reduziu todas as espécies bacterianas isoladas, confirmando sua utilidade no

tratamento das infecções oculares externas.1

Em um outro estudo aberto, multicêntrico, prospectivo,

Leibowitz HM. estudou a eficácia da ciprofloxacina no tratamento das ceratites bacterianas.2

Os

pacientes foram tratados com ciprofloxacina em comparação com outros antibióticos utilizados

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rotineiramente. O tratamento com a ciprofloxacina atingiu um índice de sucesso de 91,9% entre todos os

pacientes tratados apenas com aplicação tópica de ciprofloxacina. Os resultados mostraram que os

sintomas e sinais desapareceram ou melhoraram durante o tratamento com a ciprofloxacina, ou seja, a

ciprofloxacina se mostrou igualmente eficaz na capacidade de erradicar as infecções bacterianas da

córnea. O estudo conclui que a ciprofloxacina, tanto do ponto de vista clínico quanto microbiológico, é

segura e eficaz como monoterapia nas úlceras de córnea bacterianas.

1

Leibowitz HM. Antibacterial effectiveness of ciprofloxacin 0,3% ophthalmic solution in the treatment of bacterial

conjunctivitis. A J Ophthalmol. 1991, 112:29S-33S.

2

Leibowitz HM. Clinical evaluation of ciprofloxacin 0,3% ophthalmic solution for treatment of bacterial keratitis. A

J Ophthalmol. 1991, 112:34S-47S.

O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas. Seu mecanismo de ação decorre

do bloqueio de DNA girase, resultando em efeito bactericida contra amplo espectro de bactérias Gram-

positivas e Gram-negativas.

CILOXAN® Pomada Oftálmica Estéril é contraindicado em pacientes com história de

hipersensibilidade ao ciprofloxacino, a outros derivados quinolônicos ou aos demais componentes de sua

fórmula.

CILOXAN® Pomada Oftálmica Estéril é de uso tópico ocular. Não utilizar para injeção no olho.

O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por microrganismos não

sensíveis, inclusive fungos. Se ocorrer superinfecção, deverão ser tomadas medidas apropriadas.

Recomenda-se examinar periodicamente o paciente pela biomicroscopia com lâmpada de fenda e, quando

apropriado, utilizando coloração de fluoresceína.

O ciprofloxacino deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de

hipersensibilidade.

O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério

médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança.

Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade

sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de

colapso cardiovascular, perda de consciência, parestesia, edema faríngeo ou facial, dispnéia, urticária e

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prurido. Apenas alguns pacientes possuíam história de reações de hipersensibilidade. Reações anafiláticas

sérias requerem tratamento de emergência com epinefrina e outras medidas de ressuscitamento, incluindo

oxigênio, administração intravenosa de fluídos e anti-histamínicos, corticosteróides, aminas pressoras e

ventilação, conforme indicação clínica.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco na gravidez: C

Os estudos em animais revelaram efeitos adversos no feto (teratogênicos ou embriogênicos ou outro) e

não existem estudos controlados em mulheres. Este medicamento só deve ser usado durante a gravidez

apenas se os benefícios justificarem o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

A quantidade de evidências e/ou consenso entre os especialistas sugerem que esta droga representa um

risco mínimo ao bebê, quando utilizado durante a amamentação.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias,

Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a

administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar a elevação das concentrações plasmáticas

da teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral da warfarina e

seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com a

ciclosporina.

CILOXAN ® Pomada Oftálmica Estéril deve ser armazenado em temperatura entre 2 e 8ºC

(Refrigerador).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto ou se permanecer em temperatura ambiente válido por 28 dias.

CILOXAN® Pomada Oftálmica Estéril é uma pomada oftálmica estéril branca de consistência

untuosa.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Usualmente aplica-se uma pequena quantidade no saco conjuntival inferior, 3 a 4 vezes por dia, ou a

critério médico.

Reação muito comum (> 1/10): ardência ou desconforto local. Nos ensaios clínicos envolvendo

pacientes com úlcera de córnea bacteriana, com administração freqüente da droga, foi observado o

aparecimento de um precipitado branco cristalino na porção superficial da córnea em 16,6% dos

pacientes (35 em 210 pacientes). O precipitado não impediu a continuação do tratamento, nem

afetou adversamente o curso clínico da úlcera ou acuidade visual.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de

corpo estranho, prurido, hiperemia conjuntival e mau gosto na boca após a instilação.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): manchas na córnea, ceratopatia/ceratite, reações alérgicas,

edema de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia, infiltrado corneano, náusea e declínio na acuidade visual.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.