Bula do Cimaher produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Cimaher
Bula para paciente
Solução injetável
50 MG
CIMAher®
nimotuzumabe
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Embalagens 4 frascos-ampola de 10 mL contendo 50 mg de nimotuzumabe.
USO INTRAVENOSO
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE.
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola contém:
Nimotuzumabe (anticorpo monoclonal humanizado anti-EGFR)...................... 50 mg
Excipientes* ...................................................................................................... q.s.p. 10 mL
*Excipientes: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água
para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
CIMAher (nimotuzumabe) está indicado para o tratamento de astrocitomas (tumores cerebrais) de alto grau
recorrentes e/ou resistentes ao tratamento cirúrgico, radioterápico e quimioterápico em crianças.
CIMAher é o nome comercial para o nimotuzumabe, um anticorpo que inibe o crescimento das células tumorais,
pois se liga com alta afinidade a um receptor de um fator de crescimento para as células tumorais, o Receptor do
Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR). Este receptor regula diversas funções celulares, entre elas, a
proliferação, a morte das células e sua capacidade de invadir os tecidos adjacentes.
CIMAher (nimotuzumabe) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao
nimotuzumabe, ou aos demais componentes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças menores de 2 anos.
Este medicamento deve ser administrado com cautela a pacientes que tenham recebido tratamento prévio com
anticorpo murino ior egf/r3, ou que apresentem antecedentes de hipersensibilidade (alergia) a este e/ou outros
medicamentos derivados de células de mamíferos NSO. CIMAher (nimotuzumabe) deve ser administrado com
cautela a pacientes com doenças crônicas em fase de descompensação, como por exemplo, doença cardíaca
coronariana, diabetes mellitus, ou pressão alta.
VERSÃO 02-Essa versão altera a VERSÃO 01
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A interação de CIMAher (nimotuzumabe) com outros fármacos quimioterápicos não foi totalmente avaliada até o
momento. Foi observada potencialização da atividade antitumoral quando outros agentes inibidores do EGFR
foram usados em combinação com quimioterapia. CIMAher (nimotuzumabe) foi utilizado em outros estudos, em
adultos, em associação à cisplatina, potencializando seu efeito quimioterápico sem agravar o perfil de toxicidade.
Gravidez e lactação:
CIMAher (nimotuzumabe) não deve ser utilizado por mulheres grávidas, ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento, pois seus efeitos não são conhecidos. Estudos em animais indicam que em embriões, a falta de EGFR
pode produzir imaturidade e morte pós-natal. Em mulheres com potencial para engravidar, medidas
contraceptivas adequadas são recomendadas durante o tratamento e logo após seu término. Se estiver, ou suspeita
que possa estar grávida, fale com seu médico antes de tomar este medicamento. Informe seu médico a ocorrência
de gravidez durante o tratamento, ou após seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uma vez que é desconhecido se CIMAher é eliminado no leite materno, não amamente enquanto estiver tomando
CIMAher (nimotuzumabe). Informe a seu médico, ou farmacêutico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres durante a amamentação.
Informe a seu médico, ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Antes de aberto, conservar CIMAher (nimotuzumabe), sob refrigeração entre 2°C e 8 °C. Proteger da luz.
- Cuidados de conservação da solução para infusão, contendo o produto diluído:
1- A solução para infusão (solução para infusão de cloreto de sódio a 0,9%), contendo o produto diluído é estável
física e quimicamente por 72 (setenta e duas) horas, em temperatura de até 27ºC.
2- Do ponto de vista microbiológico, a solução para infusão deve ser imediatamente usada.
Não congelar.
Não agitar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CIMAher (nimotuzumabe) em seu frasco-ampola original é uma solução incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose recomendada de CIMAher (nimotuzumabe) para o tratamento de pacientes pediátricos com astrocitoma
de alto grau é de 150 mg/m2
, administrada uma vez por semana, durante seis semanas (período de indução) e,
posteriormente, uma dose de manutenção a cada 15 (quinze) dias.
Preparo para administração
1- O frasco não deve ser agitado, pois a agitação vigorosa pode desnaturar a proteína e afetar a atividade
biológica do produto.
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2- Verifique visualmente o produto (antes e após a diluição), para garantir que não existem partículas, ou
alterações na coloração do produto.
3- Via de administração: infusão intravenosa. Não administrar como injeção intravenosa rápida ou em bolus.
4- Utilizando técnicas de assepsia apropriadas, retirar a tampa do frasco-ampola que contém CIMAher
(nimotuzumabe) e limpar a parte superior do frasco-ampola com uma solução bacteriostática.
4- Inserir a agulha de uma seringa estéril no frasco-ampola para retirada da solução de CIMAher
(nimotuzumabe).
5- Dilua o volume correspondente à dose calculada em 250 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% para
infusão.
6- Administre a solução para infusão em período entre 30 (trinta) e 60 (sessenta) minutos. Não é necessário
uso de equipo de infusão com filtro interno.
7- Como não há presença de conservantes, recomenda-se que a administração da solução para infusão seja
iniciada assim que possível.
8- A solução de infusão obtida após diluição com solução estéril de cloreto de sódio 0,9%, mantém-se estável
por 72 (setenta e duas) horas em temperatura de até 27ºC.
Não estoque sobras da solução de infusão parcialmente utilizadas para uso posterior.
Não foram conduzidos estudos de compatibilidade física, ou bioquímica para avaliar a co-administração
de CIMAher (nimotuzumabe) com outros fármacos. Não infunda concomitantemente, no mesmo equipo,
outros medicamentos.
Duração do Tratamento
O tratamento com CIMAher (nimotuzumabe) deverá ser realizado enquanto as condições gerais do paciente
permitirem.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais
especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As principais reações adversas apresentadas após administração de CIMAher (nimotuzumabe) em crianças
consistem em reações leves, ou moderadas do tipo tremores, febre, calafrios, náuseas, vômitos, dor de cabeça e
cansaço. Não houve nenhum evento adverso grave relacionado à administração do medicamento. A
administração repetida de CIMAher (nimotuzumabe) é bem tolerada e segura. A piora observada nos pacientes e
outros eventos adversos sérios foram relacionados à progressão da doença de base, ou raramente a outra doença
associada. Nenhuma alergia, toxicidade grave para a pele, ou sintomas e sinais relativos ao aparelho digestivo
foram observados. Também não foi observada nenhuma alteração nos exames laboratoriais em pacientes
pediátricos, ou alteração no exame físico, ou dos sinais vitais relacionados ao uso do CIMAher (nimotuzumabe).
Em estudos realizados em adultos para tratamento de tumores do sistema nervoso central e para tumores de
outras localizações, as principais reações adversas apresentadas após administração de CIMAher
(nimotuzumabe) consistiram, também, em reações leves, ou moderadas do tipo tremores, calafrios, náuseas, dor
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de cabeça, vômitos, anemia, pressão baixa ou pressão alta. Outras reações menos frequentes foram: sonolência,
desorientação, dores musculares, distúrbios da fala, dificuldade para engolir, boca seca, acne, fraqueza nos
membros inferiores, elevação da creatinina plasmática, redução da contagem de glóbulos brancos, sangue na
urina, dor torácica e arroxeamento ao redor da boca. Estas reações adversas respondem ao tratamento com
medicamentos padrão.
Os eventos adversos apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:
Comuns, > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%): fraqueza, pressão alta, febre, dor de cabeça, falta de apetite e
vômitos.
Incomuns, > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%): Feridas nas mucosas, manchas vermelhas na pele e choque
anafilático (reação alérgica grave).
Informe a seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis,
ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.