Leia a bula do Cimetidina produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento.
CIMETIDINA
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido
200mg e 400mg
cimetidina – Comprimido - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Comprimido de 200mg: embalagem contendo 10 comprimidos.
Comprimido de 400mg: embalagem contendo 16 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 200mg contém:
cimetidina..............................................................................................................................................200mg
excipientes q.s.p….……………………………………………….......................................... 1 comprimido
(laurilsulfato de sódio, amido, estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona, manitol,
amidoglicolato de sódio e croscarmelose sódica).
Cada comprimido de 400mg contém:
cimetidina..............................................................................................................................................400mg
(laurilsulfato de sódio, amido, estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona, corante amarelo
de TARTRAZINA (FDC nº 05), corante laca azul nº 1, amidoglicolato de sódio e croscarmelose sódica).
cimetidina – Comprimido - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
A cimetidina é indicada:
- para tratar úlceras no estômago e no duodeno;
- para tratar e prevenir sangramento das úlceras;
- em situações nas quais o estômago produz muito ácido, o que pode levar a sangramento;
- para tratar azia ou outras condições causadas pelo excesso de ácido no estômago;
- antes de uma anestesia geral;
- se você tem síndrome do intestino curto e está sofrendo de perda de líquidos ou tem dificuldade para
absorver líquidos.
A cimetidina reduz a acidez do estômago, sendo eficaz no tratamento de úlceras gástrica e duodenal e em
algumas outras situações em que é necessário reduzir a acidez do estômago.
Contraindicações
A cimetidina é contraindicada em pacientes com alergia conhecida à cimetidina ou a qualquer outro
componente do medicamento.
Não use cimetidina se você estiver fazendo uso do medicamento dofetilida, indicado para tratar arritmia
cardíaca.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Converse com seu médico antes de usar este medicamento, principalmente se seus rins não funcionam
bem, se você é portador de asma ou de epilepsia, pois seu médico poderá lhe receitar uma dose menor do
que a usual.
Populações especiais
Crianças
A experiência em crianças é menor do que em adultos. Em crianças com mais de 1 ano de idade, a dose
25 a 30mg/kg de peso corporal /dia em doses divididas pode ser administrada por via oral (pela boca).
O uso de cimetidina em bebês menores de 1 ano de idade não foi inteiramente avaliado. A dose de
20mg/kg de peso corporal em doses divididas tem sido usada.
Idosos
(ver Posologia e Reações adversas).
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não é esperado que cimetidina afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas com segurança.
Gravidez e lactação
Avise seu médico se ficar grávida durante o tratamento, se está planejando uma gravidez ou se está
amamentando. Ele alertará caso você precise trocar o medicamento.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Este medicamento pode ser ingerido com alimentos ou com o estômago vazio. Siga sempre as instruções
do seu médico.
Avise seu médico caso esteja fazendo uso de qualquer medicamento, mesmo aqueles vendidos sem
receita, e especialmente os listados abaixo:
- medicamentos anticoagulantes (por ex.: varfarina);
- medicamentos para tratar epilepsia (por ex.: fenitoína);
- medicamentos para tratar asma ou bronquite (por ex.: teofilina);
- anestésicos locais (por ex.: lidocaína);
- medicamentos para tratar artrite ou dores articulares.
Não use cimetidina se você estiver fazendo uso do medicamento dofetilida, indicado no tratamento da
arritmia cardíaca.
É muito importante que você avise seu médico se está usando qualquer outro medicamento, se tomou
qualquer medicamento recentemente ou se iniciou tratamento com novos medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
cimetidina – Comprimido - Bula para o paciente 3
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A cimetidina (comprimidos de 400mg) contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FDC nº 05),
que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em
pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
A cimetidina deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A cimetidina de 200mg apresenta-se na forma de comprimido circular, semiabaulado, e branco a
levemente amarelado.
A cimetidina de 400mg apresenta-se na forma de comprimido circular, semiabaulado, e levemente
esverdeado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
É aconselhável que você tome o medicamento sempre nos mesmos horários. Os comprimidos de
cimetidina devem ser engolidos inteiros, com o auxílio de um copo de água.
Não tome uma quantidade maior de cimetidina do que a receitada por seu médico. Caso você ache que o
efeito do medicamento está muito fraco ou muito forte, não mude a dose por conta própria. Consulte seu
médico.
A quantidade ideal de cimetidina é diferente para cada pessoa e depende de uma série de fatores. Somente
seu médico saberá lhe prescrever a dose adequada, de acordo com a sua condição.
Posologia
Normalmente, a dose diária total não deve exceder 2,4g (12 comprimidos de 200mg ou seis comprimidos
de 400mg). A dose deve ser reduzida em pacientes com a função dos rins prejudicada.
- Adultos
Para pacientes com úlcera gástrica benigna ou duodenal, recomenda-se dose diária única de 800mg (4
comprimidos de 200mg ou 2 comprimidos de 400mg) ao deitar. Nas outras indicações, a dose usual é de
400mg (2 comprimidos de 200mg ou 1 comprimido de 400mg) 2 vezes ao dia: no café da manhã e ao
deitar.
Outro esquema posológico eficaz que seu médico poderá indicar são 200mg (1 comprimidos de 200mg),
3 vezes ao dia, às refeições, mais 400mg (2 comprimidos de 200mg ou 1 de 400mg) ao deitar (1,0g/dia).
Se esse esquema for inadequado, seu médico poderá indicar 400mg 4 vezes ao dia (1,6g/dia), às refeições
e ao deitar.
O alívio dos sintomas, em geral, é rápido. O tratamento deve ser administrado inicialmente por pelo
menos 4 semanas (6 semanas na úlcera gástrica benigna e 8 semanas na úlcera recebendo tratamento de
longo prazo com antiinflamatórios). A maioria das úlceras já estará cicatrizada após esses períodos.
Aquelas que ainda não tiverem sido curadas, geralmente o serão após um curso de tratamento adicional.
Seu médico poderá recomendar o prolongamento do tratamento, caso observe que você será beneficiado
com a redução em longo prazo da secreção do estômago. Nesses casos, ele poderá diminuir a dose,
conforme julgar apropriado, para 400mg ao deitar ou 400mg pela manhã e ao deitar.
Em pacientes com úlcera péptica benigna, a recorrência (reaparecimento da doença após a cura) pode ser
prevenida pelo tratamento continuado, geralmente 400mg ao deitar. Seu médico também poderá indicar
esquema com 400mg de cimetidina pela manhã e ao deitar.
No refluxo gastroesofágico (quando o ácido do estômago sobe e entra no esôfago), seu médico poderá
indicar tratamento com 400mg de cimetidina, 4 vezes ao dia (às refeições e ao deitar), por 4 a 8 semanas,
para curar a esofagite (inflamação do esôfago) e aliviar os sintomas associados.
Em pacientes com secreção gástrica muito intensa (por exemplo, na síndrome de Zollinger-Ellison), seu
médico pode aumentar a dose para 400mg, 4 vezes ao dia, ou mais, em situações ocasionais.
Antiácidos (medicamentos para aliviar a acidez do estômago) podem ser indicados até que os sintomas
desapareçam.
Na prevenção da hemorragia por úlcera de estresse em pacientes gravemente doentes, doses de 200 a
400mg podem ser administradas a cada 4 a 6 horas.
Em pacientes considerados em risco de síndrome de aspiração ácida (quando o ácido do estômago é
aspirado pelas vias respiratórias), uma dose oral de 400mg pode ser administrada de 90 a 120 minutos
cimetidina – Comprimido - Bula para o paciente 4
antes da indução da anestesia geral ou, na prática obstétrica, no início do trabalho de parto. Enquanto tal
risco persistir, uma dose de até 400mg pode ser repetida em intervalos de 4 horas, conforme necessário,
até a dose diária máxima de 2,4g.
As precauções usuais para se evitar a aspiração ácida devem ser tomadas.
Na síndrome de intestino curto, (por exemplo, após cirurgia com redução significativa do tamanho do
órgão, para o tratamento da doença de Crohn), o médico poderá indicar o tratamento usual com
cimetidina (ver acima), de acordo com a resposta de cada paciente.
- Crianças
A experiência em crianças é menor do que em adultos. Em crianças com mais de 1 ano de idade, a dose
de 25 a 30mg/kg de peso corporal/dia em doses divididas pode ser administrada por via oral (pela boca).
O uso de cimetidina em bebês menores que 1 ano de idade não foi inteiramente avaliado. A dose de
20mg/kg de peso corporal em doses divididas tem sido usada.
- Idosos
A dose usual para adultos pode ser administrada, exceto se a função dos rins estiver significativamente
comprometida (ver Advertências e Reações adversas).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você se esqueça d e tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, e tome a dose seguinte no
horário habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Como todo medicamento, a cimetidina pode causar efeitos indesejáveis.
As reações adversas com a cimetidina estão listadas abaixo, por frequência.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Dor de cabeça
- Tontura
- Diarreia
- Dores musculares (mialgia)
- Cansaço
- Erupções cutâneas (reações alérgicas na pele)
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Leucopenia (diminuição do número de leucócitos – tipo de célula de defesa presente sangue)
- Sensação de tristeza, depressão
- Alucinações (ver, sentir e/ou ouvir coisas que não existem realmente)
- Confusão mental, reversível dentro de alguns dias após a retirada da cimetidina. Essa reação foi relatada
geralmente em pacientes idosos ou doentes
- Taquicardia (aumento dos batimentos do coração)
- Inflamação do fígado, que pode causar: enjoos, vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira,
amarelamento da pele e dos olhos e urina de cor escura
- Aumento, no sangue, de uma substância chamada creatinina.
- Ginecomastia (aumento das mamas), geralmente reversível com a interrupção do tratamento com
cimetidina
- Impotência (dificuldade de ereção) reversível, relatada particularmente nos pacientes que recebem doses
altas (por exemplo, na síndrome de Zollinger-Ellison). No entanto, na dosagem regular, a incidência é
semelhante à da população geral.
Reações raras (ocorre entrem 0,01% e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas – células responsáveis pela coagulação - no
sangue)
- Um raro tipo de anemia na qual os glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (elementos do sangue)
estão em número reduzido. Os sintomas podem incluir cansaço, falta de ar, palidez, infecções frequentes,
hematomas ou feridas na pele e sangramento do nariz).
- Bradicardia (diminuição nos batimentos do coração)
- Alterações do fígado que podem levar ao comprometimento de sua função (aumento das enzimas
hepáticas), eliminado com a suspensão do medicamento
- Problemas nos rins. Os sintomas podem incluir alterações na quantidade e na cor da urina, enjoo,
vômito, confusão mental, febre e erupção cutânea
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Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue – glóbulos brancos, glóbulos
vermelhos e plaquetas)
- Agranulocitose (baixa acentuada de leucócitos – célula de defesa do organismo – do tipo granulócito)
- Reação alérgica severa, que é geralmente solucionada com a interrupção do tratamento
- Inflamação no pâncreas (pancreatite), solucionada com a interrupção do tratamento
- Artralgia (dores nas articulações)
- Perda de cabelo
- Inflamação alérgica nos vasos sanguíneos (vasculite de hipersensibilidade), geralmente solucionada com
a interrupção do tratamento
- Febre, solucionada com a interrupção do tratamento
- Galactorreia (secreção de leite pelas mamas)
- Bloqueio cardíaco
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.