Bula do Cimetilab produzido pelo laboratorio Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Cimetilab®
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
comprimidos revestidos 200 e 400 mg
cimetidina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 200 mg. Embalagens contendo 40 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 400 mg. Embalagens contendo 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 1 ANO)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 200 mg contém:
cimetidina............................................................................................... 200 mg
excipiente* q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido
* celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de
magnésio, hipromelose + hiprolose + macrogol, dióxido de titânio, macrogol, álcool etílico e água
purificada.
Cada comprimido revestido de 400 mg contém:
cimetidina............................................................................................... 400 mg
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cimetilab®
é indicado:
- para tratar úlceras no estômago e no duodeno;
- para tratar e prevenir sangramento das úlceras;
- em situações nas quais o estômago produz muito ácido, o que pode levar a sangramento;
- para tratar azia ou outras condições causadas pelo excesso de ácido no estômago;
- antes de uma anestesia geral;
- se você tem síndrome do intestino curto e está sofrendo de perda de líquidos ou tem dificuldade
para absorver líquidos.
Cimetilab®
contém como substância ativa a cimetidina, que reduz a acidez do estômago, sendo
eficaz no tratamento de úlceras gástrica e duodenal e em algumas outras situações em que é
necessário reduzir a acidez do estômago.
Contraindicações
Cimetilab®
é contraindicado em pacientes com alergia conhecida à cimetidina ou a qualquer outro
componente do medicamento.
Não use Cimetilab®
se você estiver fazendo uso do medicamento dofetilida, indicado para tratar
arritmia cardíaca.
Converse com seu médico antes de usar este medicamento, principalmente se seus rins não
funcionam bem, se você é portador de asma ou de epilepsia, pois seu médico poderá lhe receitar
uma dose menor do que a usual.
Populações especiais
Crianças
A experiência em crianças é menor do que em adultos. Em crianças com mais de 1 ano de idade, a
dose 25 a 30 mg/kg de peso corporal /dia em doses divididas pode ser administrada por via oral
(pela boca).
O uso de cimetidina em bebês menores de 1 ano de idade não foi inteiramente avaliado. A dose de
20 mg/kg de peso corporal em doses divididas tem sido usada.
Idosos
(ver Posologia e Reações adversas).
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não é esperado que Cimetilab®
afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas com
segurança.
Gravidez e lactação
Avise seu médico se ficar grávida durante o tratamento, se está planejando uma gravidez ou se está
amamentando. Ele alertará caso você precise trocar o medicamento.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Este medicamento pode ser ingerido com alimentos ou com o estômago vazio. Siga sempre as
instruções do seu médico.
Avise seu médico caso esteja fazendo uso de qualquer medicamento, mesmo aqueles vendidos sem
receita, e especialmente os listados abaixo:
- medicamentos anticoagulantes (por ex.: varfarina);
- medicamentos para tratar epilepsia (por ex.: fenitoína);
- medicamentos para tratar asma ou bronquite (por ex.: teofilina);
- anestésicos locais (por ex.: lidocaína);
- medicamentos para tratar artrite ou dores articulares.
Não use Cimetilab®
se você estiver fazendo uso do medicamento dofetilida, indicado no tratamento
da arritmia cardíaca.
É muito importante que você avise seu médico se está usando qualquer outro medicamento, se
tomou qualquer medicamento recentemente ou se iniciou tratamento com novos medicamentos.
Cuidados de armazenamento
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Aspectos físicos
Cimetilab®
200 mg: comprimido revestido, circular, biconvexo e branco.
400 mg: comprimido revestido, circular, biconvexo e branco
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
É aconselhável que você tome o medicamento sempre nos mesmos horários. Os comprimidos de
Cimetilab®
devem ser engolidos inteiros, com o auxílio de um copo de água.
Não tome uma quantidade maior de Cimetilab®
do que a receitada por seu médico. Caso você ache
que o efeito do medicamento está muito fraco ou muito forte, não mude a dose por conta própria.
Consulte seu médico.
A quantidade ideal de Cimetilab®
é diferente para cada pessoa e depende de uma série de fatores.
Somente seu médico saberá lhe prescrever a dose adequada, de acordo com a sua condição.
Posologia
Normalmente, a dose diária total não deve exceder 2,4 g (12 comprimidos de 200 mg ou seis
comprimidos de 400 mg). A dose deve ser reduzida em pacientes com a função dos rins
prejudicada.
- Adultos
Para pacientes com úlcera gástrica benigna ou duodenal, recomenda-se dose diária única de 800 mg
(4 comprimidos de 200 mg ou 2 comprimidos de 400 mg) ao deitar. Nas outras indicações, a dose
usual é de 400 mg (2 comprimidos de 200 mg ou 1 comprimido de 400 mg) 2 vezes ao dia: no café
da manhã e ao deitar.
Outro esquema posológico eficaz que seu médico poderá indicar são 200 mg (1 comprimido de 200
mg), 3 vezes ao dia, às refeições, mais 400 mg (2 comprimidos de 200 mg ou 1 de 400 mg) ao
deitar (1,0 g/dia). Se esse esquema for inadequado, seu médico poderá indicar 400 mg 4 vezes ao
dia (1,6 g/dia), às refeições e ao deitar.
O alívio dos sintomas, em geral, é rápido. O tratamento deve ser administrado inicialmente por pelo
menos 4 semanas (6 semanas na úlcera gástrica benigna e 8 semanas na úlcera recebendo
tratamento de longo prazo com antiinflamatórios). A maioria das úlceras já estará cicatrizada após
esses períodos. Aquelas que ainda não tiverem sido curadas, geralmente o serão após um curso de
tratamento adicional.
Seu médico poderá recomendar o prolongamento do tratamento, caso observe que você será
beneficiado com a redução em longo prazo da secreção do estômago. Nesses casos, ele poderá
diminuir a dose, conforme julgar apropriado, para 400 mg ao deitar ou 400 mg pela manhã e ao
deitar.
Em pacientes com úlcera péptica benigna, a recorrência (reaparecimento da doença após a cura)
pode ser prevenida pelo tratamento continuado, geralmente 400 mg ao deitar. Seu médico também
poderá indicar esquema com 400 mg de Cimetilab®
pela manhã e ao deitar.
No refluxo gastroesofágico (quando o ácido do estômago sobe e entra no esôfago), seu médico
poderá indicar tratamento com 400 mg de Cimetilab®
, 4 vezes ao dia (às refeições e ao deitar), por
4 a 8 semanas, para curar a esofagite (inflamação do esôfago) e aliviar os sintomas associados.
Em pacientes com secreção gástrica muito intensa (por exemplo, na síndrome de Zollinger-Ellison),
seu médico pode aumentar a dose para 400 mg, 4 vezes ao dia, ou mais, em situações ocasionais.
Antiácidos (medicamentos para aliviar a acidez do estômago) podem ser indicados até que os
sintomas desapareçam.
Na prevenção da hemorragia por úlcera de estresse em pacientes gravemente doentes, doses de 200
a 400 mg podem ser administradas a cada 4 a 6 horas.
Em pacientes considerados em risco de síndrome de aspiração ácida (quando o ácido do estômago é
aspirado pelas vias respiratórias), uma dose oral de 400 mg pode ser administrada de 90 a 120
minutos antes da indução da anestesia geral ou, na prática obstétrica, no início do trabalho de parto.
Enquanto tal risco persistir, uma dose de até 400 mg pode ser repetida em intervalos de 4 horas,
conforme necessário, até a dose diária máxima de 2,4 g.
As precauções usuais para se evitar a aspiração ácida devem ser tomadas.
Na síndrome de intestino curto, (por exemplo, após cirurgia com redução significativa do tamanho
do órgão, para o tratamento da doença de Crohn), o médico poderá indicar o tratamento usual com
(ver acima), de acordo com a resposta de cada paciente.
- Crianças
A experiência em crianças é menor do que em adultos. Em crianças com mais de 1 ano de idade, a
dose de 25 a 30 mg/kg de peso corporal/dia em doses divididas pode ser administrada por via oral
(pela boca).
O uso de cimetidina em bebês menores que 1 ano de idade não foi inteiramente avaliado. A dose de
20 mg/kg de peso corporal em doses divididas tem sido usada.
- Idosos
A dose usual para adultos pode ser administrada, exceto se a função dos rins estiver
significativamente comprometida (ver Advertências e Reações adversas).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, e tome a dose seguinte no
horário habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-
dentista.
Como todo medicamento, Cimetilab®
pode causar efeitos indesejáveis.
As reações adversas com a cimetidina estão listadas abaixo, por frequência.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Dor de cabeça
- Tontura
- Diarreia
- Dores musculares (mialgia)
- Cansaço
- Erupções cutâneas (reações alérgicas na pele)
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Leucopenia (diminuição do número de leucócitos – tipo de célula de defesa presente no sangue)
- Sensação de tristeza, depressão
- Alucinações (ver, sentir e/ou ouvir coisas que não existem realmente)
- Confusão mental, reversível dentro de alguns dias após a retirada da cimetidina. Essa reação foi
relatada geralmente em pacientes idosos ou doentes
- Taquicardia (aumento dos batimentos do coração)
- Inflamação do fígado, que pode causar: enjoos, vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre,
coceira, amarelamento da pele e dos olhos e urina de cor escura
- Aumento, no sangue, de uma substância chamada creatinina.
- Ginecomastia (aumento das mamas), geralmente reversível com a interrupção do tratamento com
cimetidina
- Impotência (dificuldade de ereção) reversível, relatada particularmente nos pacientes que recebem
doses altas (por exemplo, na síndrome de Zollinger-Ellison). No entanto, na dosagem regular, a
incidência é semelhante à da população geral.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas – células responsáveis pela coagulação - no
sangue)
- Um raro tipo de anemia na qual os glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (elementos do
sangue) estão em número reduzido. Os sintomas podem incluir cansaço, falta de ar, palidez,
infecções frequentes, hematomas ou feridas na pele e sangramento do nariz).
- Bradicardia (diminuição nos batimentos do coração)
- Alterações do fígado que podem levar ao comprometimento de sua função (aumento das enzimas
hepáticas), eliminado com a suspensão do medicamento
- Problemas nos rins. Os sintomas podem incluir alterações na quantidade e na cor da urina, enjoo,
vômito, confusão mental, febre e erupção cutânea
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
- Pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue – glóbulos brancos, glóbulos
vermelhos e plaquetas)
- Agranulocitose (baixa acentuada de leucócitos – célula de defesa do organismo – do tipo
granulócito)
- Reação alérgica severa, que é geralmente solucionada com a interrupção do tratamento
- Inflamação no pâncreas (pancreatite), solucionada com a interrupção do tratamento
- Artralgia (dores nas articulações)
- Perda de cabelo
- Inflamação alérgica nos vasos sanguíneos (vasculite de hipersensibilidade), geralmente
solucionada com a interrupção do tratamento
- Febre, solucionada com a interrupção do tratamento
- Galactorreia (secreção de leite pelas mamas)
- Bloqueio cardíaco
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo
telefone 0800 600 0660.