Bula do Cimzia para o Paciente

CIMZIA

certolizumabe pegol

AstraZeneca do Brasil Ltda.

Solução injetável

200 mg/ mL

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CIMZIA®

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Solução injetável em seringa preenchida com 1 mL da solução cada, contendo 200 mg/mL de certolizumabe pegol

em cada seringa. Embalagens com 2 seringas preenchidas + 2 lenços umedecidos em álcool.

Seringas preenchidas prontas para uso e livres de látex.

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada seringa de vidro preenchida de CIMZIA contém 200 mg/mL de certolizumabe pegol.

Excipientes: acetato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis.

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II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

CIMZIA é um medicamento que pertence a uma classe de medicamentos denominada antagonistas do fator de

necrose tumoral (TNF). Este medicamento é destinado ao tratamento das seguintes doenças:

Doença de Crohn

CIMZIA é destinado para a redução dos sinais e sintomas da doença de Crohn, uma doença inflamatória que pode

afetar qualquer parte do tubo digestivo, desde a boca até o ânus. É destinado também para a manutenção do

tratamento nos pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave que não tiveram resposta adequada ao

tratamento convencional.

Artrite Reumatoide

CIMZIA é indicado para a redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão de danos articulares estruturais

em adultos com artrite reumatoide ([AR] uma doença inflamatória que geralmente afeta as juntas [articulações])

ativa de moderada a grave, em pacientes com resposta anterior inadequada à terapia com fármacos antirreumáticos

não biológicos modificadores do curso da doença (DMARDs).

CIMZIA deve ser utilizado preferencialmente de forma concomitante a fármacos antirreumáticos não biológicos

modificadores do curso da doença (DMARDs) ou como monoterapia.

Não se sabe se CIMZIA é seguro e eficaz em crianças.

CIMZIA contém a substância ativa certolizumabe pegol, um fragmento de anticorpo humano. Anticorpos são

proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas especificamente. CIMZIA liga-se a uma proteína

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específica chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa). Desse modo, esse TNF alfa é bloqueada pelo

CIMZIA e isso diminui a inflamação. Os medicamentos que se ligam ao TNF alfa são também chamados de

antagonistas TNF.

Os dados disponíveis sugerem que a melhora dos sinais e sintomas é geralmente alcançada dentro de 12 semanas de

tratamento.

Você não deve usar CIMZIA:

- Se tiver alergia ao certolizumabe pegol ou a qualquer outro componente da fórmula;

- Se estiver com tuberculose (infecção que afeta principalmente os pulmões), com infecções graves como

sepse (infecção geral grave), abscessos (acúmulo localizado de pus em um tecido) e infecções oportunistas

(infecções que acontecem quando o organismo está debilitado).

Antes de iniciar o tratamento com CIMZIA informe seu médico:

- Se você está com infecções ativas, incluindo infecção crônica ou localizada. Se você tem histórico de

infecção recente ou oportunista, ou outra condição que aumente o risco de infecção. CIMZIA pode deixá-

lo mais susceptível às infecções ou piorar qualquer infecção que você possa ter. Informe também ao seu

médico se após iniciar o tratamento com CIMZIA, você tiver infecção ou apresentar qualquer sinal de

infecção incluindo febre, gripe, sintomas semelhantes aos da gripe, e tiver cortes ou feridas no seu corpo;

- Se você já teve ou tem tuberculose, se você esteve em contato próximo com alguém com tuberculose ou se

você viajou ou pretende viajar para locais onde existem surtos de tuberculose. Seu médico deve solicitar

um teste para detectar se você tem ou não tuberculose antes do inicio do tratamento. Informe também ao

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seu médico se sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, apatia e febre leve) aparecerem

durante ou após o tratamento com CIMZIA;

- Se você tem ou teve hepatite B. O uso de CIMZIA pode aumentar o risco de reativação do vírus da

hepatite B (HBV) nos pacientes que são portadores deste vírus. Seu médico deve solicitar exames para a

detecção de HBV antes de iniciar o tratamento com CIMZIA. Se você é portador do vírus da hepatite B,

seu médico deve monitorá-lo cuidadosamente durante o tratamento com CIMZIA. Informe seu médico se

você tem qualquer um dos sintomas: mal estar, falta de apetite, cansaço (fadiga), febre, pele avermelhada

ou dor nas articulações;

- Se você tem ou teve qualquer tipo de câncer (ex. linfomas, leucemia). Houve casos de câncer incomuns em

pacientes pediátricos e adolescentes que foram tratados com agentes antagonistas TNF. Linfoma de células

T hepatoesplênico, um tipo raro e grave de linfoma, tem sido relatado em pacientes tratados com

antagonistas do TNF. Para os pacientes que utilizam medicamentos antagonistas TNF, incluindo CIMZIA,

a chance de desenvolver linfoma ou qualquer outro tipo de câncer pode aumentar. Pacientes com artrite

reumatoide, especialmente AR grave podem ter maior chance de desenvolver um tipo de câncer chamado

linfoma. Pacientes com DPOC ou fumantes excessivos podem ter um aumento do risco de desenvolver

câncer com o tratamento com CIMZIA. Melanoma e carcinoma de célula de Merkel (tipos de câncer de

pele) foram reportados em pacientes tratados com antagonistas TNF, incluindo CIMZIA. Recomenda-se

exame periódico da pele para todos os pacientes, particularmente para aqueles com fatores de risco para

câncer de pele.

- Se você tem insuficiência cardíaca congestiva;

- Se alguma das seguintes reações aparecerem durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico:

inchaço, falta de ar (desconforto para respirar), queda da pressão, erupção na pele, doença do soro (reação

tardia de hipersensibilidade do sistema de defesa do organismo) e urticária (coceira na pele com

vermelhidão);

- Se você tem doença desmielinizante (perda da bainha de mielina, membrana que reveste os neurônios),

incluindo esclerose múltipla ou se você apresenta desordens neurológicas, incluindo convulsões,

inflamação no nervo do crânio, neuropatia periférica (perda da sensibilidade) e mielite transversa;

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- Se você teve ou tem alterações no sangue. Em alguns pacientes o corpo pode não produzir as células

sanguíneas que ajudam seu organismo a combater infecções ou ajudam a parar sangramentos. Informe

também se você apresentar febre persistente, manchas roxas pelo corpo, sangramento e palidez;

- Se você faz uso de medicamentos biológicos antirreumáticos modificadores do curso da doença (ex.

anakinra, etanercepte e infliximabe);

- Se durante o tratamento você tiver síndrome semelhante ao lúpus (exvermelhidão na pele resistente, febre,

dor nas articulações e cansaço), uma resposta imune contra os próprios tecidos do organismo que pode

afetar várias partes do corpo;

- Se você foi ou pretende ser vacinado contra qualquer tipo de doença. Você não deve receber qualquer

vacina de microorganismo vivo ou atenuado durante o tratamento com CIMZIA.

CIMZIA não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que claramente necessário. Para mulheres em idade

fértil é recomendado o uso de métodos contraceptivos (para prevenir a gravidez) e continuar o uso por pelo menos

10 semanas após o termino do tratamento com CIMZIA.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe o seu médico se você está amamentando.

Seu médico deve ter cautela na interpretação de resultados anormais em testes de coagulação, pois CIMZIA pode

causar resultados erroneamente elevados.

Você não deve utilizar CIMZIA se você está utilizando um dos seguintes medicamentos: anakinra, abatacepte,

rituximabe, natalizumabe, infliximabe, adalimumabe, etanercepte e golimumabe.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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Você deve conservar CIMZIA sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC). CIMZIA não deve ser congelado e

deve ser protegido da luz. Você deve manter a seringa dentro da embalagem até o momento do uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CIMZIA é um líquido límpido, incolor a amarelado, livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso CIMZIA esteja no prazo de validade e você

observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

- Dose de indução

A dose de indução recomendada de CIMZIA para pacientes adultos é de 400 mg (administradas como duas

injeções de 200 mg cada por via subcutânea) inicialmente (semana 0) e nas semanas 2 e 4.

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- Dose de manutenção

- Doença de Crohn

Após a dose de indução, a dose de manutenção recomendada de CIMZIA em pacientes adultos com doença de

Crohn é de 400 mg a cada quatro semanas.

- Artrite Reumatoide

Após a dose de indução, a dose de manutenção recomendada de CIMZIA para pacientes adultos com artrite

reumatoide é de 200 mg a cada duas semanas. Alternativamente, pode ser considerada a dose de 400 mg de

CIMZIA a cada quatro semanas.

Deve-se ter cautela no tratamento de pacientes idosos devido a maior incidência de infecção na população idosa em

geral.

Modo de usar

Para que você ou outra pessoa possa aplicar a injeção de CIMZIA, vocês devem ter sido orientados anteriormente

por um médico ou profissional da saúde quanto a técnica apropriada e sua habilidade para aplicar este medicamento

e garantir uma administração correta.

CIMZIA deve ser descartado caso apresente partículas visíveis ou alterações de coloração.

CIMZIA deve ser administrado por via subcutânea, ou seja, debaixo da pele.

Seu médico deve informar a quantidade de CIMZIA a ser aplicada e com que frequência você deverá aplicá-lo,

com base nas suas condições a serem tratadas. Não utilize ou aplique uma quantidade maior do que a prescrita pelo

seu médico.

Dependendo da quantidade de CIMZIA prescrita pelo seu médico, você poderá precisar de mais de uma injeção

por vez. Se o médico prescrever 400 mg de CIMZIA, você precisará aplicar 2 injeções, isto é, será necessário

utilizar 2 seringas de CIMZIA.

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CIMZIA deve ser injetado no abdômen ou nas coxas. Se sua prescrição for de mais de 1 injeção, cada injeção deve

ser aplicada em locais diferentes, no seu abdômen ou coxa.

Certifique-se que a solução da seringa preenchida é límpida, incolor a amarelada, e livre de partículas visíveis. Não

utilize CIMZIA se a solução estiver turva ou se estiver com partículas grandes e coloridas.

Procure manter as consultas de acompanhamento com o seu médico em dia.

Instruções de Uso

Após treinamento adequado, a injeção pode ser administrada por você ou por qualquer outra pessoa, como por

exemplo, algum membro da sua família ou amigo. As instruções a seguir explicam como aplicar a injeção de

CIMZIA. Leia e siga as instruções atentamente. Você será orientado pelo seu médico ou por um profissional da

saúde quanto à técnica de auto-aplicação. Não tente realizar a auto-aplicação até que você tenha certeza que

entendeu como deve preparar e administrar a injeção.

Não se deve misturar outros medicamentos na seringa de CIMZIA.

1. Preparação

• Lave suas mãos delicadamente.

• Retire da embalagem de CIMZIA a seringa preenchida e o lenço umedecido em álcool, e coloque-os sobre

uma superfície limpa.

• Verifique a data de validade descrita na seringa e na embalagem. Não utilize CIMZIA após a data de

validade que está impressa na seringa e na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês

informado.

• Aguarde por 30 minutos até que a seringa preenchida atinja temperatura ambiente.. Não tente aquecer a

seringa de qualquer outro modo.

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• Verifique se o medicamento na seringa é claro a amarelado e livre de partículas. Uma bolha de ar poderá

ser vista, isto é normal. Não é necessário remover bolhas de ar antes da injeção. A injeção de solução com

bolhas de ar, por via subcutânea, é inofensiva.

2. Escolhendo e preparando o local de injeção

• Escolha um local em seu abdômen ou coxas.

• Cada nova injeção deve ser administrada em um local diferente do local da última injeção. Não injete a

seringa em áreas que a pele esteja avermelhada, machucada ou endurecida. Limpe o local de injeção

com o lenço umedecido em álcool, usando movimentos circulares de dentro para fora. Não toque na

área limpa antes da injeção.

3. Injeção

• Não agite a seringa.

• Remova a capa da agulha puxando o anel de plástico em direção reta, tomando cuidado para não

encostar seus dedos na agulha ou deixar a agulha em contato com qualquer superfície. Não force a

agulha. A injeção deve ocorrer imediatamente após retirada a capa da agulha.

• Delicadamente, pressione o local limpo de injeção e segure com firmeza.

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• Com a outra mão, segure a seringa em um ângulo de 45º em relação a pele.

• Com um movimento rápido e curto, introduza a agulha por completo na pele.

• Pressione o êmbolo para injetar a solução. São necessários aproximadamente 10 segundos para

esvaziar a seringa.

• Quando a seringa estiver vazia, retire cuidadosamente a agulha da pele no mesmo ângulo em que ela

foi introduzida.

• Libere a pele que foi pressionada com a primeira mão.

• Utilize um pedaço de gaze para fazer pressão no local de injeção por alguns segundos. Não esfregue o

local de injeção. Você pode cobrir o local de injeção com um curativo pequeno ou bandagem, se

necessário.

4. Descartando o material utilizado

• Não se deve reutilizar a seringa ou reencapar a agulha.

• Imediatamente após a injeção, descarte a seringa em um recipiente adequado conforme orientação do

seu médico ou profissional da saúde.

• Mantenha este recipiente fora do alcance das crianças.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não se esqueça de administrar qualquer dose de CIMZIA. Se você esquecer de administrar CIMZIA, injete a dose

esquecida assim que se lembrar e injete a próxima dose como estabelecido no esquema de dose programado pelo

seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): infecção causada por

bactérias (incluindo tuberculose e abscessos); infecções causadas por vírus (incluindo herpes, ferida em várias

partes do corpo); infecção pelo vírus papilomavirus (que pode afetar a pele, mucosa genital feminina e masculina);

gripe; alterações nas células sanguíneas chamadas eosinófilos e leucócitos (incluindo linfopenia, diminuição dos

linfócitos e neutropenia, diminuição dos neutrófilos); dor de cabeça (incluindo enxaqueca); anormalidade nos

sentidos; náusea (enjoo); vômito; hepatite (inflamação do fígado, incluindo aumento das enzimas do fígado); rash

(erupção na pele com aspecto avermelhado); febre; dor em qualquer local; astenia (cansaço); prurido (coceira em

qualquer local do corpo); reação no local de injeção.

Reação incomum (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): infecções

causadas por fungos (incluindo oportunistas); sepse (incluindo falência múltipla dos órgãos); tumor em órgão

sólido; tumor no estômago e/ou intestino (trato gastrintestinal); tumor benigno (não nocivo) e cistos (incluindo

papiloma de pele); anemia (redução de hemoglobina, proteína que confere a cor, transporta oxigênio e ferro do

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sangue); trombocitopenia (redução do número de plaquetas, um fragmento celular responsável pela coagulação no

sangue); leucocitose (aumento do número de leucócito, uma célula de defesa no sangue); linfoadenopatia (aumento

do tamanho dos gânglios linfáticos); trombocitose (aumento do número de plaquetas); vasculites (inflamação dos

vasos sanguíneos); lupus eritematoso (doença no tecido imune/conectivo, os sintomas são dores nas articulações,

pele avermelhada, sensibilidade à luz e febre); condições alérgicas, incluindo reação alérgica ao medicamento;

psoríase (doença da pele que causa descamação e vermelhidão) e condições relacionadas; auto-anticorpos positivos

(presença de um tipo de proteína produzida pelo sistema imune que atua contra uma ou mais proteínas do próprio

indivíduo que a produziu); desequilíbrio eletrolítico (alteração do nível de diferentes sais do sangue); dislipidemia

(alteração dos níveis de gordura no sangue); alterações do apetite; mudança de peso; ansiedade; alterações do

humor; neuropatia periférica; tonturas; tremor; alterações visuais (incluindo diminuição da visão); inflamação de

olhos e pálpebras; alterações lacrimais; zumbido; vertigem; alterações isquêmicas da artéria coronariana (incluindo

infarto do miocárdio e dor no peito [angina pectoris]); arritmias (alterações do ritmo do coração, incluindo

fibrilação atrial); palpitação; hemorragia ou sangramento em qualquer local; hipercoagulação (aumento da

coagulação do sangue, incluindo embolismo pulmonar [bloqueio da artéria do pulmão] e tromboflebite [inflamação

dos vasos]); desmaio; queda da pressão arterial; elevação da pressão arterial; edema (inchaço, incluindo das

extremidades [periférico] e do rosto [facial]); equimose (aparecimento de manchas roxas na pele, incluindo

hematoma e petéqueas); efusão pleural (acúmulo de líquido no pulmão) e sintomas relacionados; asma e sintomas

relacionados; falta de ar (dispneia); congestão e inflamação do trato respiratório; tosse; sinais e sintomas da doença

de crohn (incluindo estenose [estreitamento intestinal]); ulceração e perfuração do estômago e/ou intestino;

inflamação do estômago e/ou intestino em qualquer parte; dispepsia (dificuldade de digestão); estomatite

(inflamação na cavidade bucal); distensão abdominal; boca e garganta secas; hepatopatia (doenças do fígado,

incluindo cirrose); colestasia (diminuição do fluxo da bile); aumento da bilirrubina no sangue; queda de cabelo;

irritações na pele (dermatites e eczema); alterações no suor (glândula sudorípara); sensibilidade a luz; alterações de

unhas e cutículas; acne; ressecamento da pele; artrite (inflamação das articulações); aumento da creatinina

fosfoquinase no sangue; alterações musculares; comprometimento renal; sangue na urina; nefrolitiase (cálculos

renais); sintomas na bexiga e uretra; alterações na urina (uroanálise anormal); alterações do ciclo menstrual

(período mensal) e sangramento uterino (incluindo ausência da menstruação); alterações mamárias; fistula em

qualquer local; calafrios; sintomas de gripe; percepção de temperatura alterada; suor noturno; rubor (vermelhidão

da pele em qualquer parte do corpo); aumento da fosfatase alcalina no sangue; prolongamento do tempo de

coagulação; lesões de pele; cicatrização deficiente.

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Reação rara (ocorreram entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): tumores no sistema

linfático e sanguíneo; melanoma (tumores de pele); câncer de pele não melanoma; lesões pré-cancerígenas

(incluindo leucoplaquia oral, nevo melanocítico); pancitopenia (diminuição das células sanguíneas);

esplenomegalia (aumento do volume do baço); eritrocitose (aumento do número de células vermelhas do sangue);

forma anormal das células brancas; edema angioneurótico (inchaço dos lábios, face e garganta); sarcoidose

(alteração imune que causa rash, dor nas articulações e febre); doença do soro; paniculite (formação de nódulos

dolorosos, incluindo eritema nodoso); alterações da tireoide; alteração da glicose do sangue; hipoalbuminemia

(diminuição de uma proteína chamada albumina do sangue); hipoproteinemia (diminuição das proteínas do

sangue); hemosiderose (deposição do pigmento hemossiderina nos tecidos do corpo); tentativa de suicídio; delírio;

comprometimento mental; agressão; alterações de desmielinização (incluindo inflamação do nervo do crânio);

convulsão; doença semelhante ao parkinson (alterações extra-piramidais); neuralgia do trigêmeo (dor associada ao

nervo da face chamado trigêmeo); deficiência da coordenação ou equilíbrio; disfonia (alteração na voz); face

congelada; alterações do sono; perda da audição; cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco, incluindo falência

cardíaca [quando o coração não bombeia sangue suficiente para o corpo]); pericardite (inflamação do pericárdio);

bloqueio de condução (bloqueio do estimulo elétrico do coração); choque; acidente vascular cerebral (avc);

arterioesclerose (formação de trombos nas artérias); fenômeno de raynaud (alterações nos vasos sanguíneos que

causa descoloração dos dedos das mãos e pés e ocasionalmente outras extremidades); livedo reticular (linhas

avermelhadas na pele); telangiectasia (dilatação anormal dos vasos sanguíneos); doença pulmonar intersticial;

pneumonite (inflamação dos pulmões); úlcera nasal; obstrução intestinal; ascite (acúmulo de líquido na cavidade

abdominal); odinofagia (dor ao engolir); fissura anal; aumento da motilidade intestinal; colelitíase (cálculos

biliares); dermatose neutrofílica febril aguda (doença dermatológica caracterizada por febre, dor muscular, dor nas

articulações); esfoliação e descamação da pele; condições bolhosas; ulcera de pele; rosácea (erupções vermelhas na

pele); pitiríase rósea (erupções cutâneas ovaladas de cor avermelhada); estria; descoloração da pele; alterações na

textura capilar; tendinoses (inflamação dos tendões); nefropatia (doença renal, incluindo inflamação dos néfrons);

aborto espontâneo; azoospermia (ausência de espermatozóides no ejaculado); balanite (infecção ou inflamação na

glande do pênis); corrimento vaginal; disfunção sexual; aumento do ácido úrico do sangue.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança

aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou

desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

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