Bula do Ciprobacter para o Paciente

BU002/01

Ciprobacter – ciprofloxacino

Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda

Solução Injetável

2 mg/mL

Ciprobacter

ciprofloxacino

SISTEMA FECHADO

Solução de Ciprobacter - ciprofloxacino é apresentada sob a forma de solução para infusão intravenosa pronta para uso,

na dose de 2 mg/mL (0,2%), em bolsas plásticas de polietileno nos volumes de 100 mL e 200 mL.

USO ADULTO

USO INTRAVENOSO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL contém:

ciprofloxacino …................................... 2 mg

Excipientes: ácido láctico, cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

As indicações de Ciprobacter-ciprofloxacino são as seguintes:

Adultos:

Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao

ciprofloxacino:

- do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas,

Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao Ciprobacter-

ciprofloxacino. A maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por

Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, Ciprobacter-ciprofloxacino não é o medicamento de primeira escolha;

- do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou

Staphylococcus;

- dos olhos;

- dos rins e/ou do trato urinário eferente;

- dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da

próstata (prostatite);

- da cavidade abdominal (p. ex. do trato gastrintestinal, do trato biliar e do peritônio);

- da pele e de tecidos moles;

- dos ossos e articulações.

Infecção generalizada (septicemia).

Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por exemplo,

pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes

com número reduzido de glóbulos brancos do sangue.

Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.

Ciprobacter-ciprofloxacino não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis).

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio metabólico hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das

secreções nos brônquios e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa se não houver possibilidade de outros

tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda Ciprobacter-ciprofloxacino para outras indicações.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para terapia imediata e para tratamento de antraz após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).

O ciprofloxacino, componente ativo de Ciprobacter-ciprofloxacino pertence ao grupo das quinolonas. As quinolonas

bloqueiam determinas enzimas das bactérias que têm um papel fundamental no metabolismo e na produção bacteriana,

matando as bactérias causadoras da doença.

Não use Ciprobacter-ciprofloxacino nas seguintes situações:

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- alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino aos medicamentos contendo outra quinolonas ou a

qualquer componente da fórmula. Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para

respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca e pálpebra;

- uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular).

Advertências

Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, o

ciprofloxacino deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.

O ciprofloxacino não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae

devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano.

As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à

fluoroquinolona. É muito importante obter informações locais sobre a prevalência de resistência ao

ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.

O ciprofloxacino está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma)

(veja “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). As mulheres podem ser mais sensíveis aos

medicamentos que prolonguem o Qtc, uma vez que tendem a ter um intervalo Qtc basal mais longo em

comparação aos homens. Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao

medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar ciprofloxacino junto com medicamentos que

podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA,

antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco para o

prolongamento QT ou “torsade de pointes” (uma alteração específica do eletrocardiograma), por exemplo,

síndrome congênita do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não corrigido, como hipocalemia

(baixo nível de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue) e doenças cardíacas

como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento).

Em alguns casos podem ocorrer reações alérgicas e de hipersensibilidade após uma única dose. Informe

imediatamente seu médico. Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço da face, garganta e dificuldade para

respirar, podendo progredir para choque, com risco para a vida, às vezes após a primeira administração.

Nesses casos, pare imediatamente o uso de Ciprobacter-ciprofloxacino e informe seu médico.

Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se consultar o médico, pois esta pode

ser sinal de doença intestinal séria, com possível risco para a vida (colite pseudomembranosa), que exige

tratamento imediato. Você deve parar de usar Ciprobacter-ciprofloxacino e procurar atendimento médico. Não

tome antidiarreicos e fale com seu médico.

Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência hepática) com risco para a vida têm sido

relatados com Ciprobacter-ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no fígado (como

anorexia (diminuição do apetite), icterícia (coloração amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou

abdômen tenso) pare imediatamente o uso de Ciprobacter-ciprofloxacino e informe seu médico.

Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado (transaminases e fosfatase alcalina) ou icterícia

colestática (cor amarelada da pele decorrente do acúmulo de pigmentos biliares), especialmente em pacientes que

já apresentaram alguma doença no fígado, que foram tratados com Ciprobacter-ciprofloxacino (veja “Quais os

males que este medicamento pode me causar ?”).

Ciprobacter-ciprofloxacino deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia grave (doença muscular)

porque os sintomas podem ser exacerbados.

Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendão (predominantemente do tendão de aquiles) com Ciprobacter-

ciproloxacino, algumas vezes bilateral, mesmo dentro das primeiras 48 horas de tratamento. Podem ocorrer

infamação e ruptura de tendão mesmo até vários meses após a descontinuação da terapia com Ciprobacter-

ciprofloxacino. O risco de doença nos tendões pode estar aumentado em pacientes idosos ou pacientes tratados

concomitantemente com corticosteroides.

Na suspeita de inflamação de tendão, deve-se parar imediatamente o uso de Ciprobacter-ciprofloxacino e

consultar o médico e o membro acometido deve ser mantido em repouso evitando esforço físico, até avaliação

médica. Ciprobacter-ciprofloxacino deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de distúrbios de

tendão relacionados a tratamentos com quinolonas.

Ciprobacter-ciprofloxacino, assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por desencadear

convulsões ou diminuir o limiar convulsivo.

Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões no passado, redução do fluxo

sanguíneo cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, Ciprobacter-ciprofloxacino deve ser

administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos. Esses pacientes

correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central.

Casos de estado epiléticos têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões pare imediatamente o uso de Ciprobacter-

ciprofloxacino e informe o médico.

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Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo

ciprofloxacino.

Em casos raros, podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que podem evoluir para ideias/pensamentos

suicidas e comportamento autodestrutivo, como tentativa de suicídio ou suicídio. Nesses casos pare

imediatamente o uso de Ciprobacter-ciprofloxacino e informe o médico.

Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensoriomotora, resultando em sensações cutâneas

subjetivas, perda ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em

pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo Ciprobacter-ciprofloxacino. Caso você desenvolva sintomas

neurológicos, tais como dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza pare imediatamente o uso de

Ciprobacter-ciprofloxacino e informe o médico.

O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem evitar a exposição

direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas similares a queimaduras

solares, pare imediatamente o uso de Ciprobacter-ciprofloxacino e informe o médico.

Foram observadas reações no local da aplicação intravenosa de ciprofloxacino. Estas reações são mais frequentes

se o tempo de infusão for de 30 minutos ou menos. Estas reações podem desaparecer rapidamente após se

completar a infusão. Não são contraindicadas as administrações intravenosas subsequentes, exceto se as reações

piorarem ou reaparecerem.

Ciprobacter-ciprofloxacino solução para infusão em bolsa flexível contém glicose, o que deve ser considerado nos

pacientes com diabetes mellitus. O conteúdo de glicose na bolsa de 100 mL é 5 g e na bolsa de 200 mL é 10 g.

Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum sintoma ocular.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Ciprobacter-ciprofloxacino não deve ser usado durante a gravidez. Estudos realizados com animais não

evidenciaram malformações do feto, porém não se pode excluir que o medicamento possa causar lesões na

cartilagem articular de organismos imaturos.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o uso de Ciprobacter-ciprofloxacino.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.”

Amamentação

O ciprofloxacino é excretado no leite materno, por isso, devido ao riso de dano articular ao feto, o uso de

Ciprobacter-ciprofloxacino não é recomendado durante a amamentação.

Crianças, adolescentes e idosos

Como ocorre com outros inibidores da girase, o ciprofloxacino causa lesão nas articulações que suportam o peso

em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofria principalmente de fibrose cística

não evidenciaram lesão de articulação/cartilagem.

Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo.

Dados atuais confirmam o uso de Ciprobacter-ciprofloxacino para o tratamento de infecção aguda na fibrose

cística causada por P. aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos.

Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras infecções e crianças com

menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, não deve ser usado para outras infeções e em menores de 5 anos.

Ciprobacter-ciprofloxacino pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente

para dirigir veículos e operar máquinas. Isso ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas

alcoólicas.

Interações medicamentosas

A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito alterado se tomados com Ciprobacter-ciprofloxacino ou que

podem influenciar o efeito de Ciprobacter-ciprofloxacino. Fale com seu médico caso esteja tomando algum desses

medicamentos.

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT: Ciprobacter-ciprofloxacino, com outros

medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em pacientes que estejam

recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III

ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos).

O uso simultâneo de Ciprobacter-ciprofloxacino e probenecida (tratamento complementar de infecções, por

exemplo, gota) aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue.

Não se deve administrar Ciprobacter-ciprofloxacino com tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um

aumento indesejável nas concentrações de tizanidina o sangue associado aos efeitos colaterais clinicamente

importantes induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência.

A teofilina (medicamento para a asma), usada em conjunto com Ciprobacter-ciprofloxacino, pode ter sua

concentração aumentada no sangue, o que favorece um aumento da frequência dos efeitos indesejáveis induzidos

pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejáveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o

uso de ambos for inevitável, a concentração de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida

conforme a necessidade.

Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, como por exemplo,

cafeína e pentoxifilina (oxpentifilina), (para distúrbios circulatórios), elevou a concentração destas substâncias

no sangue. Fale com seu médico.

Em pacientes recebendo Ciprobacter-ciprofloxacino e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado

nível alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o monitoramento da terapia

com fenitoína, incluindo medições de concentração de fenitoína no sangue, durante e imediatamente após a

administração simultânea de Ciprobacter-ciprofloxacino e fenitoína para evitar a perda do controle de

convulsões associadas aos níveis diminuídos de fenitoína para evitar efeitos indesejáveis relacionados à superdose

de fenitoína quando o Ciprobacter-ciprofloxacino é descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos.

O uso simultâneo com Ciprobacter-ciprofloxacino pode retardar a excreção do metotrexato (imunossupressor

usado em alguns tipos de câncer, psoríase e artrite reumatóide), aumentado o nível plasmático deste.

Anti-inflamatórios não-hormonais, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou inflamação): estudos em

animais mostraram que o uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos anti-inflamatórios não-

esteroides podem desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.

Observou-se em alguns casos, aumento transitório da concentração de creatinina no sangue, que avalia a função

renal, ao se administrar Ciprobacter-ciprofloxacino simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor usado

em doenças de pele, artrite reumatóide e transplante de órgãos). Nesses casos é necessário controlar

frequentemente (duas vezes por semana) a concentração de creatinina.

A administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias antagonistas da vitamina K, como por exemplo,

varfarina, acenocoumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes destas. Fale com

seu médico.

O uso simultâneo de Ciprobacter-ciprofloxacino e antidiabéticos orais (para diminuição dos níveis de açúcar no

sangue) principalmente sulfonilureias, como por exemplo, glibenclamida, glimepiridina, pode provocar

diminuição de açúcar no sangue (hipoglicemia), possivelmente por intensificar a ação do antidiabético oral.

O uso simultâneo de Ciprobacter-ciprofloxacino e duloxetina (antidepressivo) pode levar a um aumento da

duloxetina no sangue.

No uso concomitante de Ciprobacter-ciprofloxacino com ropinirol (medicamento para doença de Parkinson), seu

médico deverá monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol.

No uso de Ciprobacter-ciprofloxacino com lidocaína (para doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer

interações entre estas substâncias, acompanhadas de efeitos secundários.

A concentração de clozapina (antipsicótico usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada junto

com Ciprobacter-ciprofloxacino. Seu médico deverá monitorar e ajustar a dose de clozapina apropriadamente

durante e logo após a administração simultânea destas substâncias.

O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e ciprofloxacino mostrou aumentar a

concentração daquela substância no sangue, por isso, seu médico deverá considerar os riscos e benefícios ao

recomendar o uso conjunto destas substâncias.

O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de

bactéria - Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso de

ciprofloxacino. Fale com seu médico.

“Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em pacientes portadores de

diabetes.”

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

Ciprobacter-ciprofloxacino deve ser conservado na embalagem original, em temperatura ambiente (ambiente com

temperatura entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade. Não congelar. A solução para infusão é sensível à luz;

portanto, só deve ser retirada da embalagem externa no momento do uso.

Ciprobacter-ciprofloxacino tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Características organolépticas:

Ciprobacter-ciprofloxacino é uma solução para aplicação intravenosa (infusão), límpida, incolor à levemente amarelada

e isenta de partículas em suspensão.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

DOSAGEM

A dose geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:

Adultos

Dose diária recomendada de Ciprobacter-ciprofloxacino intravenoso em adultos

Indicações Dose diária para adultos de

ciprofloxacino (mg) intravenoso

Infecções do trato respiratório (dependendo da gravidade e do microrganismo) 2 x 200 mg a 400 mg

Infecções do trato urinário:

Aguda, não complicada 2 x 100 mg

Cistite em mulheres (antes da

menopausa) Dose única 100 mg

Complicada 2 x 200 mg

Gonorreia:

-extravaginal

-aguda, não complicada

2 x 100 mg

dose única 100 mg

Diarreia 2 x 200 mg

Outras infecções (ver indicações) 2 x 200 a 400 mg

Infecções graves, com risco para a

vida: Principalmente quando causadas

por Pseudomonas Staphylococcus ou

Streptococcus

Pneumonia estreptocócica

3 x 400 mg

Infecções recorrentes em fibrose

cística

Infecções ósseas e das articulações

Septicemia

Peritonite

Antraz

Adultos: 400 mg de ciprofloxacino i.v. duas vezes por dia.

Crianças: 10 mg de ciprofloxacino i.v./kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve

exceder 400 mg (dose diária máxima: 800 mg i.v. ).

O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos patógenos de antraz. Após

administração intravenosa, pode-se prosseguir com o tratamento oral.

Pacientes idosos

Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a sua função renal.

Crianças e adolescentes

A dose recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes de 5 a 17 anos com fibrose cística é

de 3 vezes 10 mg/kg por dia i.v. (máximo 1.200 mg/dia).

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Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado

1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave:

1.1 Depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9

mg/100 mL), a dose máxima é de 800 mg por via endovenosa por dia.

1.2. Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina sérica igual ou superior a 2 mg/100 mL), a dose máxima

para administração i.v. é de 400 mg por dia.

2. Na disfunção renal e sob hemodiálise, a dose é a mesma após ada sessão de diálise que para os pacientes com

disfunção renal moderada ou grave (veja item 1).

3. Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), para peritonite, Ciprobacter-ciprofloxacino

pode ser adicionado ao dialisado (intraperitoneal) 4x por dia, a cada 6 horas, na dose de 50 mg por litro de dialisado. A

experiência clínica nessa indicação é limitada. São necessárias doses altas de Ciprobacter-ciprofloxacino para atingir

concentrações suficientes de ciprofloxacino no peritônio, devendo os efeitos colaterais serem atentamente observados.

Ocorrendo efeito colateral de relevância clínica ou sintomas de superdose, deve-se diminuir a dose ou interromper a

administração de Ciprobacter-ciprofloxacino.

4. Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado.

5. Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para disfunção renal. Pode ser

necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue.

Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepáticas alteradas não foram estudadas.

COMO USAR

O tempo de infusão é de no mínimo 60 minutos. A infusão lenta em uma veia de grande calibre evita desconforto ao

paciente e reduz a irritação da veia.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento

deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos terem desaparecido.

Em geral, a duração média do tratamento é:

- 1 dia, nos casos de gonorreia aguda não complicada e cistite (infecção na bexiga);

- até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade abdominal;

- em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a

contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);

- no máximo 2 meses para osteomielite (infeção óssea);

-7 a 14 dias para todas as outras infecções.

Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias.

Igualmente, as infecções por Chlamydia spp devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.

Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos: 10 – 14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose cística

causada por P. aeruginosa.

Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a inalação de patógenos de

antraz.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.”

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

Como qualquer medicamento, Ciprobacter-ciprofloxacino pode ter efeitos indesejáveis.

A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum (maior ou igual a 10%), comum (entre 1% e 10%),

incomum (entre 0,1% e 1%), rara (entre 0,01% e 0,1%), muito rara (inferior a 0,01%) e frequência

desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

- Infecções e infestações

Reações incomuns: superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com infecção bacteriana ou após esta). O

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tratamento prolongado ou repetido com Ciprobacter-ciprofloxacino pode reduzir a sensibilidade das bactérias ao

ciprofloxacino; por isso, o paciente pode infectar-se novamente com a mesma bactéria ou por leveduras (fungos)

antes da erradicação da infecção inicial.

Reações raras: colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (muito raramente, com

possível evolução fatal).

- Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos (eosinofilia).

Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos brancos chamados neutrófilos

(neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de glóbulos

brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue (plaquetose).

Reações muito raras: aumento da degradação dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução de todas as

células sanguíneas (pancitopenia com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos chamados

neutrófilos, com possíveis sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), função da médula óssea reduzida (com

possível risco para a vida).

- Distúrbios imunológicos

Reações raras: reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema.

Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço do rosto, da laringe;

dificuldade de respirar que pode levar a choque, queda brusca da pressão arterial, com risco para a vida), e

reações similares àquelas associadas com doença do soro (por exemplo, febre, alergia, inchaço dos gânglios

linfáticos, vermelhidão da pele e inchaço).

- Distúrbios metabólicos e nutricionais

Reações incomuns: diminuição do apetite e da indigestão de alimentos.

Reações raras: aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), diminuição da concentração de

açúcar no sangue (hipoglicemia).

- Distúrbios psiquiátricos

Reações incomuns: hiperatividade psicomotora/agitação.

Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão* e alucinações.

Reações muito raras: reações psicóticas*.

* potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicídas e tentativa

de suicídio ou suicídio.

- Distúrbios do sistema nervoso

Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.

Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia, disestesia),

tremores, convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia), tonturas

giratórias (vertigem).

Reações muito raras: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral

ou específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).

Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que afetam um ou vários

nervos).

- Distúrbios da visão

Reações raras: alterações da visão.

Reações muito raras: distorção visual das cores.

- Distúrbios da audição e do labirinto

Reações raras: zumbido e perda da audição.

Reações muito raras: alterações da audição.

- Distúrbios cardíacos

Reações raras: taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT,

alteração no ritmo do coração (arritmia ventricular), “torsade de pointes”*(uma alteração específica do

eletrocardiograma).

*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram observadas

predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (veja “O que

devo saber antes de usar este medicamento?”).

- Distúrbios vasculares

Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio (síncope).

Reações muito raras: inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite.)

- Distúrbios respiratórios

Reações raras: falta de ar (dispneia), incluindo condição asmática.

- Distúrbios gastrintestinais

Reações comuns: enjoo e diarreia.

Reações incomuns: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má digestão) e gases.

Reações muito raras: pancreatite (inflamação do pâncreas).

- Distúrbios hepatobiliares

Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da bilirrubina.

Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração amarelada da pele) e hepatite

(inflamação do fígado) não infecciosa.

Reações muito raras: morte das células do fígado, que muito raramente evolui para insuficiência hepática com

risco para a vida.

- Lesões da pele e do tecido subcutâneo

Reações incomuns: vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urticária (reação alérgica de pele).

Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.

Reações muito raras; hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso e eritema multiforme (lesões

de pele) síndrome de Stevens-Johnson (reação grave de pele caracterizada por bolhas), potencialmente fatal, e

necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele, com potencial risco para a vida).

- Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (erupção cutânea pustular).

- Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueléticos

Reações incomuns: dor nas articulações.

Reações raras: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus muscular e cãibras.

Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite) e rupturas de tendões

(predominantemente do tendão de Aquiles), piora dos sintomas da miastenia grave (doença muscular grave).

- Distúrbios renais e urinários

Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins.

Reações raras: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência (alteração da função) renal,

presença de sangue e de cristais na urina.

- Distúrbios gerais

Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.

Reações raras: inchaço, transpiração excessiva.

Reações muito raras: alterações do modo de andar.

- Investigações

Reações incomuns: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.

Reações raras: alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina) e aumento da amilase (enzima

que avalia a função do pâncreas).

Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a

coagulação sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).

As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes

recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):

Comum: Vômito, aumento transitório das transaminases (enzimas do fígado), vermelhidão da pele (rash

cutâneo).

Incomum: Trombocitopenia (redução das plaquetas, células responsáveis pela coagulação), plaquetose (aumento

persistente das plaquetas no sangue), confusão mental e desorientação, alucinações, sensações anormais, como

por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia, disestesia), convulsões, vertigem, alterações da visão,

perda de audição, aumento da frequência cardíaca, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), hipotensão

(diminuição da pressão arterial), alteração hepática (do fígado) transitória, icterícia (coloração amarelada da

pele), insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), edema (inchaço).

Rara: Pancitopenia (redução de todas as células sanguíneas), função da médula óssea reduzida, choque

anafilático (queda da pressão arterial por reação alérgica importante), reações psicóticas, enxaqueca, distúrbios

do olfato, audição alterada, vasculite (inflamação dos vasos), pancreatite (inflamação do pâncreas), necrose

hepática (morte de células do fígado), petéquias (hemorragias pontilhadas da pele), ruptura de tendão.

Crianças

A incidência de artropatia (inflamação das articulações), mencionada acima, refere-se a dados coletados em

estudos com adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente (veja “O que eu devo saber antes de

usar este medicamento?”).

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”