Bula do Ciprofloxacino produzido pelo laboratorio Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BULA PACIENTE
CIPROFLOXACINO GENÉRICO
HALEX ISTAR
SOLUÇÃO INJETÁVEL
2 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ciprofloxacino
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Solução injetável 2mg/mL. Bolsa plástica de 100ml
Solução injetável 2mg/mL. Bolsa plástica de 200ml
SISTEMA FECHADO – ISTARBAG®
(PVC)
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução contém:
Ciprofloxacino (D.C.B.: 02137)....................................................................................................... 2mg
Excipientes: ácido lático, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
A solução contém em mEq por litro:
Sódio............................................................................... 154 mEq/L
Cloreto............................................................................ 154 mEq/L
pH: 3,5 a 4,6
Osmolaridade: 308 mOsmol/L
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
As indicações de Ciprofloxacino são as seguintes:
ciprofloxacino
Medicamento genérico - Lei nº 9.787 de 1.999
Adultos:
Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao
ciprofloxacino:
- do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli,
Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao
Ciprofloxacino A maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por
Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, Ciprofloxacino não é o medicamento de primeira escolha;
- do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas
ou Staphylococcus;
- dos olhos;
- dos rins e/ou do trato urinário eferente;
- dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções
da próstata (prostatite);
- da cavidade abdominal (p. ex. do trato gastrintestinal, do trato biliar e do peritônio);
- da pele e de tecidos moles;
- dos ossos e articulações.
Infecção generalizada (septicemia).
Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por exemplo,
pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou
pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue.
Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.Ciprofloxacino não é
eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis).
Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos
Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio metabólico hereditário que aumenta a produção e a viscosidade
das secreções nos brônquios e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa se não houver possibilidade de
outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda Ciprofloxacino para outras indicações.
Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças
Para terapia imediata e para tratamento de antraz após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).
O cloridrato de ciprofloxacino é um antibiótico que atua como antibacteriano já que impede a síntese de DNA
de uma bactéria porque pertence ao grupo das quinolonas responsáveis por bloquear a reprodução de bactérias e
dessa forma combater infecções.
O ciprofloxacino é rapidamente absorvido a partir do trato gastrointestinal. A absorção pode ser retardada pela
presença de alimentos, mas não é substancialmente afetada.
Não use Ciprofloxacino nas seguintes situações:
- alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outras quinolonas
ou a qualquer componente da fórmula. Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidão na pele, dificuldade
para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca e pálpebra;
- uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular).
- uso concomitante de teofilina, ou outros produtos que contenham cafeína.
Usando estes medicamentos em conjunto pode aumentar os riscos de efeitos colaterais mais graves.
Idosos
Estudos apropriados realizados até o momento não demonstraram problemas geriátricos específicos que
limitem a utilidade da injeção ciprofloxacina em idosos. No entanto, os pacientes idosos são mais
propensos a ter problemas cardíacos ou renais relacionadas com a idade, ou desenvolver problemas de
tendões (incluindo ruptura de tendão), que podem exigir precaução em pacientes que receberam injeção
de ciprofloxacina.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Advertências
Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, o
ciprofloxacino deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.
O ciprofloxacino não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae
devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano.
As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à
fluoroquinolona. É muito importante obter informações locais sobre a prevalência de resistência ao
ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.
O ciprofloxacino está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do
eletrocardiograma) (veja “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). As mulheres podem ser
mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal
mais longo em comparação aos homens. Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos
associados ao medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar ciprofloxacino junto com
medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III
ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco
para prolongamento QT ou “torsade de pointes” (uma alteração específica do eletrocardiograma), por exemplo,
síndrome congênita do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não corrigido, como hipocalemia
(baixo nível de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue) e doença cardíacas
como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento).
Em alguns casos podem ocorrer reações alérgicas e de hipersensibilidade após uma única dose. Informe
imediatamente seu médico. Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço da face, garganta e dificuldade para
respirar, podendo progredir para choque, com risco para a vida, às vezes após a primeira administração. Nesses
casos, pare imediatamente o uso de Ciprofloxacino e informe seu médico.
Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se consultar o médico, pois esta pode
ser sinal de doença intestinal séria, com possível risco para a vida (colite pseudomembranosa), que exige
tratamento imediato. Você deve parar de usar Ciprofloxacino e procurar atendimento médico. Não tome
antidiarreicos e fale com seu médico.
Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência hepática) com risco para a vida têm sido
relatados com Ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no fígado (como anorexia
(diminuição do apetite), icterícia (coloração amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou abdômen
tenso) pare imediatamente o uso de Ciprofloxacino e informe seu médico.
Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado (transaminases e fosfatase alcalina) ou icterícia
colestática (cor amarelada da pele decorrente do acúmulo de pigmentos biliares), especialmente em pacientes
que já apresentaram alguma doença no fígado, que foram tratados com Ciprofloxacino (veja “Quais os males
que este medicamento pode me causar?”).
Ciprofloxacino deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia grave (doença muscular) porque os
sintomas podem ser exacerbados.
Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) com Ciprofloxacino,
algumas vezes bilateral, mesmo dentro das primeiras 48 horas de tratamento. Podem ocorrer inflamação e
ruptura de tendão mesmo até vários meses após a descontinuação da terapia com Ciprofloxacino. O risco de
doença nos tendões pode estar aumentado em pacientes idosos ou pacientes tratados concomitantemente com
corticosteroides.
Na suspeita de inflamação de tendão, deve-se parar imediatamente o uso de Ciprofloxacino e consultar o médico
e o membro acometido deve ser mantido em repouso evitando esforço físico, até avaliação médica.
Ciprofloxacino deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão relacionados
a tratamentos com quinolonas.
Ciprofloxacino, assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por desencadear convulsões ou
diminuir o limiar convulsivo.
Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões no passado, redução do fluxo
sanguíneo cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, Ciprofloxacino deve ser administrado
somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos. Esses pacientes correm risco de
efeitos indesejáveis no sistema nervoso central.
Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões pare imediatamente o uso de
Ciprofloxacino e informe o médico.
Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo
ciprofloxacino.
Em casos raros, podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que podem evoluir para ideias/pensamentos
suicidas e comportamento autodestrutivo, como tentativa de suicídio ou suicídio. Nesses casos pare
imediatamente o uso de Ciprofloxacino e informe o médico.
Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensoriomotora, resultando em sensações cutâneas
subjetivas, perda ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em
pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo Ciprofloxacino. Caso você desenvolva sintomas neurológicos,
tais como dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza pare imediatamente o uso de Ciprofloxacino e
informe o médico.
O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem evitar a exposição
direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas similares a queimaduras
solares, pare imediatamente o uso de Ciprofloxacino e informe o médico.
Foram observadas reações no local da aplicação intravenosa de ciprofloxacino. Estas reações são mais
frequentes se o tempo de infusão for de 30 minutos ou menos. Estas reações podem desaparecer rapidamente
após se completar a infusão. Não são contraindicadas as administrações intravenosas subsequentes, exceto se as
reações piorarem ou reaparecerem.
Se você é um paciente diabético que toma medicamento para a diabetes por via oral:ciprofloxacina pode causar
hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) em alguns pacientes os sintomas de baixa de açúcar no sangue devem
ser tratados antes de levar a inconsciência (desmaiar).. Diferentes pessoas podem sentir diferentes sintomas de
baixa de açúcar no sangue. Se você ou seus sintomas experiência de criança de baixa de açúcar no sangue, pare
de usar ciprofloxacina e verificar com o seu médico de imediato:
Os sintomas da baixa de açúcar no sangue podem incluir: ansiedade, mudança de comportamento
semelhante a estar bêbado, visão turva, suores frios, confusão, pele pálida e fria, com dificuldade de
concentração, sonolência, fome excessiva, dor de cabeça, náuseas, nervosismo, taquicardia, tremores, ou
cansaço invulgar ou fraqueza.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Ciprofloxacino não deve ser usado durante a gravidez. Estudos realizados com animais não evidenciaram
malformações do feto, porém não se pode excluir que o medicamento possa causar lesões na cartilagem articular
de organismos imaturos.
Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o uso de Ciprofloxacino.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Amamentação
O ciprofloxacino é excretado no leite materno, por isso, devido ao risco de dano articular ao feto, o uso de
Ciprofloxacino não é recomendado durante a amamentação.
Crianças, adolescentes e idosos
Como ocorre com outros inibidores da girase, o ciprofloxacino causa lesão nas articulações que suportam o peso
em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose
cística não evidenciaram lesão de articulação/cartilagem.
Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo.
Dados atuais confirmam o uso de Ciprofloxacino para o tratamento de infecção aguda na fibrose cística causada
por P. aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a experiência disponível sobre o uso
em crianças e adolescentes com outras infecções e crianças com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, não
deve ser usado para outras infecções e em menores de 5 anos.
Ciprofloxacino pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente
para dirigir veículos e operar máquinas. Isso ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas
alcoólicas.
Interações medicamentosas
A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Ciprofloxacino ou que
podem influenciar o efeito de Ciprofloxacino. Fale com seu médico caso esteja tomando algum desses
medicamentos.
Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT: Ciprofloxacino, com outros medicamentos da
mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em pacientes que estejam recebendo
medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA,
antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos).
O uso simultâneo de Ciprofloxacino e probenecida (tratamento complementar de infecções, por exemplo, gota)
aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue.
Não se deve administrar Ciprofloxacino com tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um aumento
indesejável nas concentrações de tizanidina no sangue associado aos efeitos colaterais clinicamente importantes
induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência.
A teofilina (medicamento para a asma), usada em conjunto com o Ciprofloxacino, pode ter sua concentração
aumentada no sangue, o que favorece um aumento da frequência dos efeitos indesejáveis induzidos pela
teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejáveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso
de ambos for inevitável, a concentração de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme a
necessidade.
Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, como por exemplo,
cafeína e pentoxifilina (oxpentifilina), (para distúrbios circulatórios), elevou a concentração destas substâncias
no sangue. Fale com seu médico.
Em pacientes recebendo Ciprofloxacino e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado nível
alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o monitoramento da terapia com
fenitoína, incluindo medições de concentração de fenitoína no sangue, durante e imediatamente após a
administração simultânea de Ciprofloxacino e fenitoína para evitar a perda do controle de convulsões associadas
aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar efeitos indesejáveis relacionados à superdose de fenitoína
quando o Ciprofloxacino é descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos.
O uso simultâneo com Ciprofloxacino pode retardar a excreção do metotrexato (imunossupressor usado em
alguns tipos de câncer, psoríase e artrite reumatóide), aumentando o nível plasmático deste.
Anti-inflamatórios não-hormonais, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou inflamação): estudos em
animais mostraram que o uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos anti-inflamatórios não-
esteroides podem desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.
Observou-se em alguns casos, aumento transitório da concentração de creatinina no sangue, que avalia a função
renal, ao se administrar Ciprofloxacino simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor usado em doenças
de pele, artrite reumatóide e transplante de órgãos). Nesses casos é necessário controlar frequentemente (duas
vezes por semana) a concentração de creatinina.
A administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias antagonistas da vitamina K, como por exemplo,
varfarina, acenocoumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes destas. Fale
com seu médico.
O uso simultâneo de Ciprofloxacino e antidiabéticos orais (para diminuição dos níveis de açúcar no sangue)
principalmente sulfonilureias, como por exemplo, glibenclamida, glimepiridina, pode provocar diminuição de
açúcar no sangue (hipoglicemia), possivelmente por intensificar a ação do antidiabético oral.
O uso simultâneo de Ciprofloxacino e duloxetina (antidepressivo) pode levar a um aumento da duloxetina no
sangue.
No uso concomitante de Ciprofloxacino com ropinirol (medicamento para doença de Parkinson), seu médico
deverá monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol.
No uso de Ciprofloxacino com lidocaína (para doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer interações
entre estas substâncias, acompanhadas de efeitos secundários.
A concentração de clozapina (antipsicótico usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada junto
com Ciprofloxacino Seu médico deverá monitorar e ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante e logo
após a administração simultânea destas substâncias.
O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e ciprofloxacino mostrou aumentar a
concentração daquela substância no sangue, por isso, seu médico deverá considerar os riscos e benefícios ao
recomendar o uso conjunto destas substâncias.
O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de
bactéria – Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso de
ciprofloxacino. Fale com seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ciprofloxacino deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC) protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O produto só poderá ser utilizado até o vencimento do seu prazo de validade, impresso na embalagem externa,
pois após esta data perde sua eficácia.
Evitar o calor excessivo (ambiente com temperatura superior a 30°C). Evite armazenar a solução sob
refrigeração, pois pode ocorrer precipitação, embora esta se redissolva à temperatura ambiente. A solução para
infusão é sensível à luz; portanto, só deve ser retirada da embalagem externa no momento do uso.
- Características organolépticas:
Ciprofloxacino é uma solução para aplicação intravenosa liquida, límpida, levemente amarelada, isenta de
partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
DOSAGEM
A dose geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:
Adultos
Dose diária recomendada de Ciprofloxacino intravenoso em adultos
Indicações Dose diária para adultos de
ciprofloxacino (mg) intravenoso
Infecções do trato respiratório
(dependendo da gravidade e do microrganismo)
2 x 200 mg a 400 mg
Infecções do trato urinário: Aguda, não complicada 2 x 100 mg
Cistite em mulheres (antes da menopausa) Dose única 100 mg
Complicada 2 x 200 mg
Gonorreia:
- extragenital
- aguda, não complicada
2 x 100 mg
dose única 100 mg
Diarreia 2 x 200 mg
Outras infecções (vide indicações) 2 x 200 a 400 mg
Infecções graves, com risco para a vida:
Principalmente quando
causadas por Pseudomonas, Staphylococcus ou
Streptococcus
Pneumonia
estreptocócica
3 x 400mg
Infecções recorrentes
em
Fibrose cística
Infecções ósseas e das
articulações
Septicemia
Peritonite
Antraz
Adultos: 400 mg de ciprofloxacino i.v. duas vezes por dia.
Crianças: 10 mg de ciprofloxacino i.v./kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças
não deve exceder 400 mg (dose diária máxima: 800 mg i.v.).
O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos patógenos de antraz.
Após administração intravenosa, pode-se prosseguir com o tratamento oral.
Pacientes idosos
Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a sua função renal.
Crianças e adolescentes
A dose recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes de 5 a 17 anos com fibrose
cística é de 3 vezes 10 mg/kg por dia i.v. (máximo 1.200 mg/dia).
Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado
1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave:
1.1. Depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose
máxima é de 800 mg por via endovenosa por dia.
1.2. Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina sérica igual ou superior a 2 mg/100 mL), a dose
máxima para administração i.v. é de 400 mg por dia.
2. Na disfunção renal e sob hemodiálise, a dose é a mesma após cada sessão de diálise que para os pacientes
com disfunção renal moderada ou grave (veja item 1).
3. Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), para peritonite, Ciprofloxacino pode
ser adicionado ao dialisado (intraperitoneal) 4 x por dia, a cada 6 horas, na dose de 50 mg por litro de dialisado.
A experiência clínica nessa indicação é limitada. São necessárias doses altas de Ciprofloxacino para atingir
concentrações suficientes de ciprofloxacino no peritônio, devendo os efeitos colaterais serem atentamente
observados. Ocorrendo efeito colateral de relevância clínica ou sintomas de superdose, deve-se diminuir a dose
ou interromper a administração de Ciprofloxacino.
4. Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado.
5. Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para disfunção renal.
Pode ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue.
Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas.
COMO USAR
O tempo de infusão é de no mínimo 60 minutos. A infusão lenta em uma veia de grande calibre evita
desconforto ao paciente e reduz a irritação da veia.
Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o
tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos terem desaparecido.
Em geral, a duração média do tratamento é:
- 1 dia, nos casos de gonorreia aguda não complicada e cistite (infecção na bexiga);
- até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade abdominal;
- em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico comprometido), o tratamento deve prosseguir
enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);
- no máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea);
- 7 a 14 dias para todas as outras infecções.
Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicações
tardias.
Igualmente, as infecções por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.
Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos: 10 - 14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose
cística causada por P. aeruginosa.
Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a inalação de patógenos
de antraz.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e é característica do produto e
processo produtivo. Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser observada devido ao processo de
esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade ira diminuir
gradualmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Como qualquer medicamento, Ciprofloxacino pode ter efeitos indesejáveis.
Os efeitos adversos associados ao Ciprofloxacino e outros antibacterianos fluoroquinolonas , envolvem na
maioria das vezes distúrbios gastrointestinais como incluem náuseas, vômito, diarréia, dor abdominal, dispepsia
são os efeitos adversos mais frequentes. Pseudomembranous colitis tem sido raramente relatada.
Dor de cabeça, tontura e agitação são alguns dos efeitos mais comuns sobre o SNC. Outros incluem tremor,
sonolência, insônia, pesadelos e distúrbios sensoriais visuais e, mais raramente, alucinações, reações psicóticas,
depressão e convulsões. Parestesia e neuropatia periférica têm ocorrido ocasionalmente.
Além de erupções cutâneas e prurido, outras reações que afetam a pele, raramente são do tipo vasculite, eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Fotossensibilidade não são mais frequentes com algumas fluoroquinolonas como lomeflofracino e
esparfloxacino. Anafilaxia tem sido associada com ciprofloxacino e outros agentes anbibacterianos de
quinolona.
Outros efeitos adversos relatados com ciprofloxacino incluem aumentos transitórios da creatinina ou ureia sérica
e, ocasionalmente, insuficiência renal aguda secundária e nefrite instersticial; cristalúria; valores elevados da
enzima hepática, icterícia e hepatite, distúrbios hematológicos, incluindo eosinofilia, leucopenia,
trombocitopenia e, raramente, pancitopenia, anemia hemolítica ou agranulocitose, mialgia, ginaecomastia, e
efeitos cardiovasculares, incluindo taquicardia, edema, síncope e sudorese.
A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum (maior ou igual a 10%), comum (entre 1% e 10%),
incomum (entre 0,1% e 1%), rara (entre 0,01% e 0,1%), muito rara (inferior a 0,01%) e frequência desconhecida
(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
- Infecções e infestações
Reações incomuns: superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com infecção bacteriana ou após
esta). O tratamento prolongado ou repetido com Ciprofloxacino pode reduzir a sensibilidade das bactérias ao
ciprofloxacino; por isso, o paciente pode infectar-se novamente com a mesma bactéria ou por leveduras (fungos)
antes da erradicação da infecção inicial.
Reações raras: colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (muito raramente, com
possível evolução fatal).
- Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo
Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos (eosinofilia).
Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos brancos chamados
neutrófilos (neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento
de glóbulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue (plaquetose).
Reações muito raras: aumento da degradação dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução de todas as
células sanguíneas (pancitopenia com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos chamados
neutrófilos, com possíveis sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), função da medula óssea reduzida (com
possível risco para a vida).
- Distúrbios imunológicos
Reações raras: reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema.
Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço do rosto, da laringe;
dificuldade de respirar que pode levar a choque, queda brusca da pressão arterial, com risco para a vida), e
reações similares àquelas associadas com doença do soro (por exemplo, febre, alergia, inchaço dos gânglios
linfáticos, vermelhidão da pele e inchaço).
- Distúrbios metabólicos e nutricionais
Reações incomuns: diminuição do apetite e da indigestão de alimentos.
Reações raras: aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), diminuição da concentração de
açúcar no sangue (hipoglicemia).
- Distúrbios psiquiátricos
Reações incomuns: hiperatividade psicomotora/agitação.
Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão* e alucinações.
Reações muito raras: reações psicóticas*.
* potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicídas e
tentativa de suicídio ou suicídio.
- Distúrbios do sistema nervoso
Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.
Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia, disestesia),
tremores, convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia), tonturas
giratórias (vertigem).
Reações muito raras: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral
ou específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).
Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que afetam um ou vários
nervos).
- Distúrbios da visão
Reações raras: alterações da visão.
Reações muito raras: distorção visual das cores.
- Distúrbios da audição e do labirinto
Reações raras: zumbido e perda da audição.
Reações muito raras: alterações da audição.
- Distúrbios cardíacos
Reações raras: taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT,
alteração no ritmo do coração (arritmia ventricular), “torsade de pointes”*(uma alteração específica do
eletrocardiograma).
*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram observadas
predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (veja “O que
devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Distúrbios vasculares
Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio (síncope).
Reações muito raras: inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite.)
- Distúrbios respiratórios
Reações raras: falta de ar (dispneia), incluindo condição asmática.
- Distúrbios gastrintestinais
Reações comuns: enjôo e diarreia.
Reações incomuns: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má digestão) e gases.
Reações muito raras: pancreatite (inflamação do pâncreas).
- Distúrbios hepatobiliares
Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da bilirrubina.
Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração amarelada da pele) e hepatite
(inflamação do fígado) não infecciosa.
Reações muito raras: morte das células do fígado, que muito raramente evolui para insuficiência hepática com
risco para a vida.
- Lesões da pele e do tecido subcutâneo
Reações incomuns: vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urticária (reação alérgica de pele).
Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.
Reações muito raras: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso e eritema multiforme (lesões
de pele) síndrome de Stevens-Johnson (reação grave de pele caracterizada por bolhas), potencialmente fatal, e
necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele, com potencial risco para a vida).
Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (erupção cutânea pustular).
- Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueléticos
Reações incomuns: dor nas articulações.
Reações raras: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus muscular e cãibras.
Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite) e rupturas de tendões
(predominantemente do tendão de Aquiles), piora dos sintomas da miastenia grave (doença muscular grave).
- Distúrbios renais e urinários
Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins.
Reações raras: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência (alteração da função) renal,
presença de sangue e de cristais na urina.
- Distúrbios gerais
Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.
Reações raras: inchaço, transpiração excessiva.
Reações muito raras: alterações do modo de andar.
- Investigações
Reações incomuns: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.
Reações raras: alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina) e aumento da amilase (enzima
que avalia a função do pâncreas).
Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a
coagulação sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).
As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes
recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):
Comum: Vômito, aumento transitório das transaminases,
rash cutâneo
Incomum: Trombocitopenia, plaquetose, confusão e
desorientação, alucinações, parestesia, disestesia,
convulsão, vertigem, distúrbios visuais, perda de
audição, taquicardia, vasodilatação, hipotensão,
alteração hepática transitória, icterícia,
insuficiência renal, edema
Raras: Pancitopenia, depressão da medula óssea,
choque anafilático, reações psicóticas,
enxaqueca, distúrbios do olfato, alteração da
audição, vasculite, pancreatite, necrose hepática,
petéquias, ruptura de tendão.
Crianças
A incidência de artropatia (inflamação das articulações), mencionada acima, refere-se a dados coletados em
estudos com adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente (veja “O que eu devo saber antes de usar
este medicamento?”).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses casos, a função renal
deve ser monitorada pelo médico. Portanto, além das medidas habituais de emergência, recomenda-se monitorar
a função renal. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. Apenas uma pequena quantidade do
ciprofloxacino (menos de 10%) é eliminada mediante hemodiálise ou diálise peritoneal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.