Bula do Ciprolip para o Profissional

Bula do Ciprolip produzido pelo laboratorio Uci - Farma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Ciprolip
Uci - Farma Indústria Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO CIPROLIP PARA O PROFISSIONAL

CIPROLIP®

UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

COMPRIMIDOS SIMPLES

100 mg

Ciprolip®

ciprofibrato

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

: cartucho contendo 30 comprimidos.

USO ADULTO

VIA ORAL

COMPOSIÇÃO

ciprofibrato .................................................................................................................................................... 100 mg

Excipientes* q.s.p ............................................................................................................................... 1 comprimido

*(amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, povidona)

1. INDICAÇÕES

CIPROLIP®

é indicado como adjunto à dieta e outros tratamentos não farmacológicos (por exemplo, exercício,

redução de peso) nos seguintes casos:

- tratamento de hipertrigliceridemia severa isolada

- hiperlipidemia mista quando a estatina ou outro tratamento eficaz são contraindicados ou não são tolerados.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia de ciprofibrato foi confirmada por Cattin L. et al. em seu estudo multicêntrico aberto envolvendo 127

pacientes portadores de com hiperlipidemia primária resistente, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia e

hiperlipidemia mista. O uso de ciprofibrato por esses pacientes, por 12 semanas, apresentou redução em todos os

níveis hiperglicêmicos, inclusive apresentando aumento nos níveis de HDL, apresentando boa tolerância pelos

pacientes. Farnier M. et al. comprovou a eficácia e segurança de ciprofibrato em sua publicação, um estudo

aberto multicêntrico envolvendo 170 pacientes com hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia por 8 semanas. O

resultado foi a diminuição dos parâmetros aumentados e com boa tolerabilidade.

Oro L. et al. também comprovou a eficácia do ciprofibrato em seu estudo com 102 pacientes acompanhados por

12 anos em média, todos portadores de colesterol total e triglicérides aumentados. Silva J.M. et al. comprovou

também a eficácia do ciprofibrato em um estudo aberto envolvendo 40 pacientes portadores de hiperlipidemia

primária resistente, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia e hiperlipidemia mista com administração de

ciprofibrato por 6 meses, comprovando sua elevada eficácia hipolipemiante. Bruckert E. et al. também

confirmou a eficácia do ciprofibrato na diminuição de triglicérides e colesterol sérico, sendo utilizado por 30

dias.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

CIPROLIP®

contém o ciprofibrato ou ácido 2-(4-(2,2-diclorociclopropil)fenoxi)-2-metil-propanoico. O

ciprofibrato é um modulador lipídico de amplo espectro. É um complemento eficaz da dieta no controle de

concentrações elevadas do colesterol LDL e VLDL e dos triglicerídeos. O ciprofibrato aumenta o nível do

colesterol HDL.

O ciprofibrato é um derivado do ácido fíbrico com propriedades de redução de lípides. Investigações

moleculares revelaram que os fibratos ativam um grupo de receptores nucleares conhecidos como PPARα

(peroxisome proliferator activated receptors). Esta ativação resulta em aumento da síntese de HDL-c, acelera o

clearance do LDL-c, acelera o catabolismo do triglicerídeo rico em lipoproteína e VLDL e diminui a produção

de triglicerídeos. Estas alterações esclarecem porque os fibratos exercem impacto muito maior na diminuição do

nível de triglicerídeos e aumento dos valores do HDL-c com nenhuma modificação ou discreto aumento da

concentração do LDL-c quando comparado com as estatinas. Estas modificações poderiam provavelmente

justificar alguns dos efeitos antiaterogênicos dos fibratos.

Os fibratos modulam a expressão genética, inibindo a transcrição de apo CIII que tem ação inibidora sobre a

lípase lipoproteica, favorecendo com esta inibição a diminuição dos triglicerídeos. A indução da β-oxidação com

uma concomitante diminuição da síntese de ácidos graxos pelos fibratos resulta em menor disponibilidade de

ácidos graxos para a síntese de triglicerídeos, um processo que é amplificado pela inibição do hormônio sensitivo

a lípase no tecido adiposo pelo fibrato.

O tratamento com fibratos resulta na formação de LDL com alta afinidade para o LDL receptor, que são então,

catabolizados rapidamente.

A redução de lipídios neutros (éster de colesterol e triglicérides) trocados entre o VLDL e o HDL pode resultar

na

diminuição dos níveis de triglicerídeos.

Os fibratos aumentam a produção de apo AI e apo AII no fígado o que pode contribuir para o aumento da

concentração de HDL plasmático. Há evidência de que o tratamento com fibratos pode reduzir os eventos de

doença cardíaca coronariana. Os efeitos benéficos na mortalidade por todas as causas na prevenção da doença

cardiovascular primária e secundária não foram adequadamente estudados.

Farmacocinética

A absorção do ciprofibrato na espécie humana é rápida e quase completa. A concentração plasmática máxima é

alcançada em cerca de 1 hora em pacientes em jejum, ou com retardo de 2 a 3 horas em pacientes alimentados. A

meia vida terminal, determinada em voluntários por estudo com isótopo C14, foi de 88,6 ± 11,5 horas. A meia-

vida de eliminação em pacientes com insuficiência renal moderada foi levemente aumentada comparada com

indivíduos saudáveis (116,7 horas comparado com 81,1 horas). Em pacientes com insuficiência renal severa, foi

notado um aumento significativo (171,9 horas).

4. CONTRAINDICAÇÕES

CIPROLIP®

é contraindicado em casos de:

- insuficiência hepática severa;

- insuficiência renal severa;

- gravidez e lactação;

- associação com outros fibratos (por exemplo: clorfibrato, bezafibrato, genfibrozila e fenofibrato);

- hipersensibilidade ao ciprofibrato ou a qualquer componente do produto;

- devido à presença de lactose, esta medicação é contraindicada em pacientes com deficiência de lactase,

galactosemia ou síndrome de má absorção de glicose e galactose.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave ou

insuficiência renal grave.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Mialgia/Miopatia:

- Os pacientes devem ser instruídos a informar prontamente o médico sobre a ocorrência de mialgia, desconforto

ou fraqueza muscular. Em pacientes com esses sintomas, os níveis séricos de creatinofosfoquinase (CPK) devem

ser imediatamente avaliados e o tratamento deve ser descontinuado caso seja diagnosticada miopatia ou se os

níveis de CPK estiverem muito altos.

- Os eventos musculares parecem ser relacionados à dose e, portanto, a dose diária de 100 mg não deve ser

excedida.

- Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise e mioglobinúria pode ser aumentado se o ciprofibrato for

utilizado em associação com outros fibratos ou inibidores da HMG CoA redutase (vide Contraindicações e

Interações medicamentosas).

Pacientes com hipotireoidismo basal podem apresentar dislipidemia secundária e, portanto, esse distúrbio deve

ser diagnosticado e corrigido antes de qualquer tratamento medicamentoso. Além disso, o hipotireoidismo pode

ser um fator de risco para a miopatia.

Associação com tratamento anticoagulante oral: o tratamento concomitante com anticoagulante oral deve ser

administrado com dose reduzida e ajustada conforme International Normalized Ratio – INR (vide Interações

Medicamentosas).

Caso as concentrações séricas dos lipídios não estejam satisfatoriamente controladas após vários meses de

tratamento, medidas terapêuticas adicionais ou alternativas deverão ser consideradas.

Gravidez e lactação

Não há evidências de que o ciprofibrato seja teratogênico, mas sinais de toxicidade com altas doses foram

observados em testes de teratogenicidade em animais. O ciprofibrato é excretado no leite de ratas que estão

amamentando.

Uma vez que não existem dados sobre a utilização durante a gravidez e lactação na espécie humana, o

ciprofibrato é contraindicado.

Populações Especiais

O medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência da função hepática: São

recomendados testes periódicos da função hepática. O tratamento com ciprofibrato deve ser interrompido se

anormalidades significativas nas transaminases persistirem ou se insuficiência hepática colestática for

evidenciada.

A insuficiência da função renal e qualquer situação de hipoalbuminemia, tal como síndrome nefrótica, pode

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associação Contraindicada:

Outros fibratos: Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise e mioglobinúria pode ser aumentado se o

ciprofibrato for utilizado em associação com outros fibratos (vide Contraindicações e Precauções e

Advertências).

Associações não recomendadas:

Inibidores da HMG CoA redutase: Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise e mioglobinúria pode ser

aumentado se o ciprofibrato for utilizado em associação com inibidores da HMG CoA redutase (vide Precauções

e Advertências).

Associação que requer precaução:

Tratamento com anticoagulantes orais: O ciprofibrato é altamente ligado às proteínas plasmáticas e, portanto, é

provável que desloque outros fármacos dos sítios de ligação proteica no plasma. O ciprofibrato tem demonstrado

potencializar o efeito da varfarina, indicando que o tratamento com anticoagulante oral concomitante deve ser

administrado com dose reduzida e ajustada conforme International Normalized Ratio – INR (vide Precauções e

Associações que devem ser consideradas:

Hipoglicemiantes orais: embora o ciprofibrato possa potencializar o efeito dos hipoglicemiantes orais, os dados

disponíveis não sugerem que tal interação poderá causar problemas clinicamente significativos.

Estrógenos: os estrógenos podem aumentar os níveis de lipídios. Embora uma interação farmacodinâmica possa

ser sugerida, atualmente não existem dados clínicos disponíveis.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

CIPROLIP®

deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger

da luz e umidade.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido circular, na cor branca, convexo, vincado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Adultos: a dose recomendada é de 1 comprimido de CIPROLIP®

(100 mg) ao dia. Esta dose não deve ser

excedida (vide Precauções e Advertências).

Modo de usar

Deve ser administrado com líquido, por via oral. As medidas da dieta devem ser mantidas durante o tratamento.

A dose recomendada de 1 comprimido ao dia não deve ser ultrapassada.

Não há estudos dos efeitos de CIPROLIP®

administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e

para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme

recomendado pelo médico.

Populações especiais

Idosos: a mesma posologia para adultos, mas observando cuidadosamente as Precauções e Advertências, em

especial quanto às funções hepática e renal.

Crianças: o uso do ciprofibrato não é recomendado, uma vez que a segurança e a eficácia em crianças não

foram estabelecidas.

Pacientes com Insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal moderada recomenda-se redução da

dose para 1 comprimido de CIPROLIP®

(100 mg) em dias alternados. Os pacientes devem ser cuidadosamente

monitorados.

CIPROLIP®

não deve ser administrado em pacientes com insuficiência renal grave.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas observadas em estudos clínicos e reportados durante o período pós-comercialização são

detalhadas abaixo. As reações adversas pós-comercialização estão classificadas com a frequência “não

conhecida”.

Reação muito comum (> 1/10).

Reação comum (> 1/100 e < 1/10).

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100).

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000).

Reação muito rara (< 1/10.000).

Não conhecida (não pôde ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Distúrbios Cutâneos e Subcutâneos

Comum: erupções cutâneas (rash), alopecia.

Não conhecida: urticária, prurido, fotossensibilidade e eczema.

Distúrbios Musculoesqueléticos e de Tecido Conectivo

Comum: mialgia.

Não conhecida: miopatia, miosite e rabdomiólise.

Na maioria dos casos, a toxicidade muscular é reversível com a suspensão do tratamento (vide Precauções e

Advertências).

Distúrbios do Sistema Nervoso

Comum: cefaleia, vertigem, tonturas e sonolência.

Distúrbios Gastrointestinais

Comum: náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia e dor abdominal.

De maneira geral, estas reações adversas foram de natureza leve a moderada, e ocorreram no início do

tratamento, tornando-se menos frequentes com a continuação do tratamento.

Distúrbios Hepato-Biliares

Não conhecida: anormalidade nos testes de função hepática, colestase, citólise, colelitíase (vide Precauções e

Advertências). Foram observados casos excepcionais com evolução crônica.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinal

Não conhecida: pneumonite, fibrose pulmonar.

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

Comum: Fadiga.

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e nos Seios

Não conhecida: disfunção erétil

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.