Bula do Citalopram produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
citalopram
Medicamento Genérico Lei nº 9.787/99
Bula para Profissional da Saúde
Comprimido Revestido
20 mg
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RDC Nº 47 de 08/09/2009
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
Comprimido revestido
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Embalagens contendo 7, 14 ou 28 comprimidos contendo 20 mg de citalopram
USO ADULTO
Uso oral
Composição
Cada comprimido contém:
bromidrato de citalopram ........................................................................................ 25 mg*
excipientes q.s.p. ...................................................................................... 1 comprimido
* Cada 1,25 mg de bromidrato de citalopram equivale a 1 mg de citalopram.
Excipientes: amido de milho, lactose, celulose microcristalina, crospovidona, croscarmelose sódica, estearato
de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é usado para tratar a depressão e, após a melhora, para prevenir a recorrência desses sintomas.
Este medicamento é usado em tratamentos de longo prazo para prevenir a recorrência de novos episódios
depressivos em pacientes que tem depressão recorrente.
Este medicamento é eficaz também para o tratamento de pacientes com transtorno do pânico com ou sem
agorafobia e para o tratamento de pacientes com transtorno obsessivo compulsivo (TOC).
DEPRESSÃO
ESTUDOS PLACEBO-CONTROLADOS DE CURTO-PRAZO
Um estudo1 de dose fixa em depressão maior (moderada a grave) (critérios do DSM-III-R) incluiu pacientes
(n=650) que receberam diariamente placebo ou citalopram nas doses de 10mg, 20mg, 40mg ou 60mg. Todos os
grupos que receberam o citalopram demonstraram melhora significativa das pontuações do item humor
deprimido da Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D) (p < 0,01), na Subescala de Melancolia da HAM-D,
na Escala de Impressão Clínica Global (CGI) e na Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
(resposta; p < 0,05). Ao final do estudo (semana 6), os grupos de 10 e 20 mg/dia apresentaram vantagem
estatística em comparação ao placebo na CGI, no item humor deprimido da HAM-D e na MADRS, e os grupos
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que receberam doses de 40 e 60 mg/dia apresentaram superioridade estatística na CGI, na MADRS, no item
humor depressivo da HAM-D e na pontuação total da HAM-D.
Em um outro estudo2, de dose flexível (citalopram de 20 a 80 mg/dia), multicêntrico, placebo-controlado, de
curto prazo (4 semanas), em pacientes com depressão maior leve a moderada (critérios do DSM-III-R), os
pacientes do grupo citalopram apresentaram melhora significativa em relação ao início na HAM-D (p < 0,05), na
CGI (p < 0,05) e na Escala de autoavaliação da Depressão de ZUNG (ZUNG) (p < 0,05).
1) Feighner J.P. & Overo K. Multicenter, placebo-controled, fixed dose study of citalopram in moderate to
severe depression. Journal of Clinical Psychiatry. 1999; 60 (12): 824-830.
2) Mendels J., Kiev A., Fabre L.F. Double-blind comparison of citalopram and placebo in depressed
outpatients with melancholia. Depression and Anxiety. 1999; 9: 54-60.
DEPRESSÃO - PREVENÇÃO DE RECAÍDA E RECORRÊNCIA
ESTUDOS DE LONGO PRAZO, PLACEBO-CONTROLADOS
Em dois estudos placebo-controlados (n=207 e n=226) os pacientes que preencheram os critérios para resposta
clínica (pontuação total na Escala de Depressão de Montgomery-Asberg - MADRS < 12) após 6-8 semanas de
tratamento, oriundos de um estudo placebo-controlado (20 ou 40mg/dia de citalopram) e de um estudo aberto
com citalopram (20-60mg/dia), foram randomizados para uma nova fase de 24 semanas de tratamento sem
alteração das doses do citalopram ou do placebo1,2. Nos dois estudos demonstrou-se uma vantagem significativa
do citalopram sobre o placebo (p<0,05). O percentual de recaída para os pacientes em tratamento com citalopram
foi de 10,5% e 13,8% respectivamente, nos dois estudos, comparados com 31% e 24,3% para os pacientes que
receberam placebo.
Citalopram nas doses de 20, 40 ou 60mg/dia é efetivo na prevenção da recaída da depressão em pacientes que
inicialmente responderam a terapia antidepressiva.
1) Montgomery S.A., Rasmussen J.G.C. & Tanghoj. A 24-week study of 20mg citalopram, 40mg citalopram
and placebo in the prevention of relapse of major depression. Int Clin Psychopharmacol. 1993; 8:181-8.
2) Robert P., Montgomery S.A. Citalopram in doses of 20-60mg is effective in depression relapse
prevention: a placebo-controlled 6 month study. Int Clin Psychopharmacol. 1995; 19(suppl 1): 29-35.
TRANSTORNO DO PÂNICO
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, de 8 semanas, incluiu 475 pacientes
com transtorno do pânico (com ou sem agorafobia), e comparou o citalopram ao placebo e à clomipramina. A
resposta foi definida como pontuação de 0 ou 1 para o item ataque de pânico na Escala de Ansiedade Clínica
(CAS). Os melhores resultados foram obtidos com o citalopram, em doses entre 20 e 30mg/dia1.
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Em uma extensão cega deste estudo, de longa duração (12 meses), os grupos que receberam citalopram 20- 30
ou 40-60mg/dia apresentaram resposta significativamente superior ao grupo placebo (p=0,001 e p=0,003,
respectivamente). O grupo clomipramina (60 ou 90mg/dia) não apresentou diferenças em relação ao grupo
placebo2. Os percentuais de resposta em todo o período de tratamento indicaram que citalopram 20-60mg/dia é
efetivo no tratamento do transtorno de pânico 1,2.
1) Wade et al. The effect of citalopram in panic disorder. Br J Psychiatry.1997; 170:549-53.
2) Lepola et al. A controlled, prospective, 1-year trial of citalopram in the treatment of panic disorder. J
Clin Psychiatry. 1998; 59: 528-34.
TRANSTORNO OBSESSIVO COMPULSIVO (TOC)
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, placebo-controlado, de 12 semanas, com 400 pacientes com
TOC, incluiu, além do grupo placebo, grupos com citalopram nas doses de 20, 40 e 60mg/dia. Neste estudo, os
três grupos de droga ativa apresentaram superioridade estatística comparados ao placebo na Escala de Obsessão-
Compulsão de Yale-Brown –(Y-BOCS;p<0,01 para 20mg/dia e p<0,001 para 40 e 60mg/dia)1.
1) Montgomery S.A., Kasper S., Stein D.J., Bang Hedegaard K., Lemming O.M.. Citalopram 20 mg, 40 mg
and 60 mg are all effective and well tolerated compared with placebo in obsessive-compulsive disorder. Int
Clin Psychopharmacol. 2001; 16(2):75-86.
MECANISMO DE AÇÃO
Estudos bioquímicos e comportamentais mostraram que o citalopram é um potente inibidor da recaptação da
serotonina (5-HT). A tolerância para a inibição da recaptação de 5-HT não é induzida pelo tratamento
prolongado com o citalopram. O citalopram é um dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) de
maior seletividade descritos até o momento, com nenhum ou mínimo efeito sobre a recaptação da noradrenalina
(NA), dopamina (DA) e ácido gama aminobutírico (GABA).
Ao contrário dos antidepressivos tricíclicos e de alguns dos mais novos inibidores da recaptação da serotonina, o
citalopram não apresenta afinidade, ou esta é muito baixa, aos receptores 5-HT1A, 5-HT2, DA, D1 e D2, aos
adrenoreceptores α1-, α2-, ß,, aos receptores histamínicos H1, aos receptores colinérgicos , benzodiazepínicos e
opioides.
Uma série de testes funcionais- in vitro em órgãos isolados, bem como testes funcionais in vivo, confirmaram a
falta de afinidade por esses receptores. Essa ausência de efeitos sobre receptores poderia explicar porque o
citalopram produz uma quantidade menor de efeitos colaterais tradicionalmente relacionados aos antidepressivos
como boca seca, distúrbios vesicais e intestinais, visão turva, sonolência, cardiotoxicidade e hipotensão
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ortostática.
Os principais metabólitos do citalopram são também ISRSs, embora as relações de potência e seletividade deles
sejam menores que as do citalopram. No entanto, as relações de seletividade dos metabólitos são maiores que as
de vários dos ISRSs mais novos. Os metabólitos não contribuem para o efeito antidepressivo total.
PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
A supressão do sono durante o estágio REM (rapid eyes movement - movimento rápido dos olhos) é considerada
um fator preditivo da atividade antidepressiva. Como os ADT, outros ISRSs e os inibidores da monoaminoxidase
(IMAO), o citalopram suprime o sono REM e aumenta o sono profundo de ondas lentas. Embora não se ligue a
receptores opioides, o citalopram potencializa o efeito antinociceptivo de analgésicos opioides comumente
utilizados.
Em humanos o citalopram não compromete os desempenhos cognitivo e psicomotor e apresenta pouca ou
nenhuma propriedade sedativa, seja sozinho ou em associação com álcool.
O citalopram não reduziu o fluxo de saliva em um estudo de dose única em voluntários humanos e não teve
nenhuma influência significativa sobre parâmetros cardiovasculares em nenhum dos estudos com voluntários
sadios. Citalopram não altera níveis séricos de hormônio do crescimento. Citalopram como outros ISRSs pode
aumentar a prolactina no plasma, um efeito secundário sobre a prolactina estimulando a serotonina e sem
importância clínica.
Em um estudo duplo-cego de ECG, placebo controlado em voluntários sadios, a alteração da linha de base QTc
(Fridericia-correction) foi 7.5 (90%Cl 5.9-9.1) ms com uma dose de 20 mg/dia e 16.7 (90%Cl 15.0-18.4) ms com
uma dose de 60 mg/dia (Ver: Contraindicações, Advertências e Precauções, Interações Medicamentosas,
Reações Adversas e Superdose)
PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS
ABSORÇÃO
A absorção do citalopram é quase completa e independe da ingestão de alimentos (Tmáx médio de 3 horas). A
biodisponibilidade absoluta é aproximadamente 80%.
DISTRIBUIÇÃO
O volume de distribuição aparente (Vd)β é cerca de 12 a 17 l/kg, após administração oral. A ligação às proteínas
plasmáticas é menor que 80% para o citalopram e seus principais metabólitos.
BIOTRANSFORMAÇÃO
O citalopram é metabolizado nos derivados ativos desmetilcitalopram, didesmetilcitalopram e citalopram-N-
óxido, e em um derivado inativo, o ácido propiônico deaminado. Todos os metabólitos ativos também são
inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), porém mais fracos que o composto original. O
citalopram inalterado é o composto predominante no plasma. As concentrações de desmetilcitalopram e
didesmetilcitalopram geralmente correspondem a 30% - 50% e 5% – 10% da concentração de citalopram,
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respectivamente. A biotransformação do citalopram em desmetilcitalopram é mediada pela isoenzima CYP2C19
(aproximadamente 38%), CYP3A4 (aproximadamente 31%) e CYP2D6 (aproximadamente 31%).
ELIMINAÇÃO
A meia-vida de eliminação (T1/2β) é de cerca de um dia e meio, o clearance plasmático do citalopram sistêmico
(Cls) é de aproximadamente 0,3 a 0,4 l/min e a o clearance plasmático do citalopram oral é de aproximadamente
0,4 l/min. O citalopram é excretado principalmente através do fígado (85%) e o restante (15%) através dos rins;
12% a 23% da dose diária são excretados através da urina na forma de citalopram inalterado. A depuração
hepática (residual) é de aproximadamente 0,3 l/min e a depuração renal é de aproximadamente 0,05 a 0,08 l/min.
LINEARIDADE
A cinética é linear. Os níveis plasmáticos são alcançados em uma a duas semanas. Concentrações médias de 300
nmol/l (165 a 405 nmol/l) são alcançadas com uma dose diária de 40 mg.
PACIENTES IDOSOS (> 65 ANOS)
As meias-vidas mais longas (1,5 a 3,75 dias) e os valores de depuração diminuídos (0,08 a 0,3 l/min),
decorrentes de uma redução da velocidade de metabolização, foram demonstrados em pacientes idosos. O tempo
da concentração de estado de equilíbrio em idosos foi cerca de duas vezes maior que em pacientes mais jovens
tratados com a mesma dose.
FUNÇÃO HEPÁTICA REDUZIDA
O citalopram é eliminado mais lentamente em pacientes com função hepática reduzida. A meia-vida do
citalopram, nesses casos, foi aproximadamente duas vezes mais longa e as concentrações de citalopram em
equilíbrio, em uma determinada dose, serão duas vezes maior que em pacientes com função hepática normal.
FUNÇÃO RENAL REDUZIDA
O citalopram é eliminado mais lentamente em pacientes com redução leve a moderada da função renal, sem
nenhum impacto maior em sua farmacocinética. No momento, não há nenhuma informação disponível para o
tratamento de pacientes com função renal gravemente reduzida (clearance de creatinina < 30 ml/min). (Ver:
Posologia e Modo de Usar)
POLIMORFISMO
Pesquisas in vivo mostraram que a metabolização do citalopram não exibe nenhum polimorfismo clinicamente
importante na oxidação da esparteína/debrisoquina (CYP2D6). Como precaução, no caso de metabolizadores
pobres da enzima CYP2C19, deve ser considerada uma dose inicial de 10 mg/dia. (Ver: Posologia e Modo de
Usar)
RELAÇÃO FARMACOCINÉTICA/FARMACODINÂMICA
Não há relação clara entre níveis plasmáticos de citalopram e resposta terapêutica ou eventos adversos. Os
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metabólitos não contribuem para o efeito antidepressivo geral.
Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao citalopram ou a qualquer
um de seus componentes (veja Composição).
O tratamento concomitante com IMAO (inibidores da monoaminoxidase) e pimozida é contraindicado (ver
Interações Medicamentosas).
Citalopram não deve ser dado a pacientes recebendo Inibidores de monoaminoxidase (IMAOs) incluindo
selegilina em doses diárias que excedam 10 mg/dia. Citalopram não deve ser administrado por até catorze dias
após a descontinuação de um IMAO irreversível ou pelo tempo especificado após a descontinuação de um
IMAO reversível (RIMA), como descrito no texto de bula do RIMA. IMAOs não devem ser introduzidos antes
de sete dias após descontinuação do citalopram (ver Interações Medicamentosas).
Citalopram é contraindicado para uso concomitante com linezolida a menos que seja possível monitorar de perto
a pressão sanguínea do paciente (ver Interações Medicamentosas).
Citalopram é contraindicado em pacientes que apresentam prolongamento do intervalo QT ou síndrome
congênita do prolongamento QT.
USO DURANTE A GRAVIDEZ E A LACTAÇÃO
Categoria de risco B: não há dados clínicos disponíveis do citalopram sobre a exposição durante a gravidez.
Uma grande quantidade de dados de mulheres grávidas (mais do que 2500 exposições relatadas) indicou não
haver malformação do feto ou toxicidade neonatal. Entretanto, o citalopram não deve ser usado durante a
gravidez a menos que seja claramente necessário e somente após uma avaliação criteriosa do benefício/risco.
Recém-nascidos devem ser observados se o uso materno deste medicamento continua nas fases finais da
gravidez, especialmente no terceiro trimestre. A descontinuação abrupta deve ser evitada durante a gravidez.
Os seguintes sintomas podem ocorrer nos neonatos após uso maternal de ISRS / uso SNRI nos estágios mais
avançados da gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apneia, convulsões, instabilidade térmica, dificuldade
de alimentação, vômitos, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, agitação, irritabilidade.,
letargia, choro constante, sonolência e dificuldade para dormir. Estes sintomas podem ser devido a efeitos
serotoninérgicos ou sintomas de descontinuação. Na maioria dos casos, as complicações iniciam-se
imediatamente ou brevemente (<24 horas) após o parto.
Dados epidemiológicos sugerem que o uso de ISRS durante a gravidez, especialmente no final da gravidez, pode
aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPP). O risco observado foi de cerca de
5 casos por 1.000 gestações. Na população geral 1-2 casos de HPP por 1000 gestações ocorrem. Baseado em
dados de estudos de toxicidade reprodutiva (segmento I, II e III) não há nenhuma razão para ter preocupação
especial com o uso de citalopram em mulheres em idade fértil.
O citalopram é excretado no leite materno em baixas concentrações. Estima-se que o lactente receberá cerca de
5% do peso da dose diária materna relacionada (em mg / kg). Nenhuma ou apenas pequenos eventos têm sido
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observados em lactentes. No entanto, a informação existente é insuficiente para a avaliação do risco para a
criança. Recomenda-se precaução.
Não usar este medicamento durante a gravidez, a menos que a necessidade seja clara e seja avaliado
cuidadosamente o risco-benefício do uso deste medicamento.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA
As seguintes advertências e precauções aplicam-se à classe terapêutica dos ISRSs (Inibidores Seletivos da
Recaptação de Serotonina).
CRIANÇAS E ADOLESCENTES (< 18 ANOS DE IDADE)
Não usar o este medicamento para tratar crianças ou adolescentes menores de 18 anos, ao menos que a
necessidade clínica seja clara e o paciente seja cuidadosamente monitorado pelo médico quanto ao aparecimento
de sintomas suicidas. Em estudos clínicos realizados com crianças e adolescentes tratados com antidepressivos,
comparados com o placebo, foi observado aumento da hostilidade e do comportamento suicida (tentativas de
suicídio e pensamentos suicidas). Não existem dados de longo-prazo pela utilização por crianças e adolescentes
no que se refere a crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.
ACATISIA/ AGITAÇÃO PSCOMOTORA
O uso de ISRS e IRSN tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por uma inquietude
desagradável ou desconfortável e necessidade de se movimentar associada a incapacidade de ficar sentado ou em
pé, parado.
Quando ocorre é mais comum nas primeiras semanas de tratamento. Os pacientes que desenvolverem estes
sintomas podem piorar dos mesmos com o aumento da dose.
ANSIEDADE PARADOXAL
Alguns pacientes com transtorno do pânico podem apresentar sintomas de ansiedade intensificados no início do
tratamento com antidepressivos. Esta reação paradoxal geralmente desaparece dentro de 02 semanas durante o
tratamento contínuo. Recomenda-se uma dose inicial baixa para reduzir a probabilidade de um efeito
ansiogênico paradoxal (ver Posologia).
CONVULSÕES
Convulsões são riscos potenciais com as drogas antidepressivas. O citalopram deve ser descontinuado em
qualquer paciente que apresente convulsões.
Evitar o uso dos ISRSs em pacientes com epilepsia instável e pacientes com epilepsia controlada precisam ser
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cuidadosamente monitorados por um médico. Descontinuar o uso dos ISRSs caso haja um aumento da
frequência de convulsões.
DIABETES
Em pacientes diabéticos, o tratamento com ISRSs poderá alterar o controle glicêmico,. Pode ser necessário um
ajuste na dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais em uso.
ELETROCONVULSOTERAPIA (ECT)
A experiência clínica no uso combinado de ISRSs e ECT é limitada, portanto recomenda-se cautela.
ERVA DE SÃO JOÃO
Efeitos indesejáveis podem ser mais comuns durante a utilização concomitante de citalopram e produtos
fitoterápicos contendo Erva de São João (Hypericum perforatum). Sendo assim, o citalopram e produtos
fitoterápicos a base de Erva de São João (Hypericum perforatum) não devem ser utilizados concomitantemente.
(Ver Interações Medicamentosas).
EFEITOS NA CAPACIDADE DE DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS
O citalopram tem influência menor ou moderada na habilidade de dirigir ou operar máquinas. Medicamentos
psicoativos podem reduzir a capacidade de julgamento e de reagir a emergências. Os pacientes devem ser
informados sobre esses efeitos e alertados quanto ao risco de interferência na sua capacidade de dirigir
automóveis e de operar máquinas.
HEMORRAGIA
Há relatos de sangramentos cutâneos com tempo e/ou características anormais, tais como equimoses,
hemorragias ginecológicas, sangramentos gastrointestinais e outros sangramentos cutâneos ou das mucosas com
o uso dos ISRSs. (Ver Reações Adversas). Recomenda-se cautela no caso de pacientes em tratamento com
ISRSs, especialmente em uso concomitantemente com medicamentos conhecidos por afetar a função de
plaquetas ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia, bem como em pacientes com
conhecida tendência a sangramentos. (Ver Interações Medicamentosas)
GLAUCOMA
Como ocorre com outros ISRSs, citalopram pode causar midríase e deve ser usado com precaução em pacientes
com aumento da pressão intraocular ou aqueles com glaucoma de ângulo estreito.
HIPONATREMIA
Hiponatremia, provavelmente relacionada à secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH), foi
relatada como efeito adverso raro com o uso de ISRS e geralmente se resolve com a descontinuação do
tratamento. Pacientes idosos (especialmente mulheres) parecem ter o risco aumentado.
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SÍNDROME SEROTONINÉRGICA
Em casos raros, síndrome serotoninérgica foram relatados em pacientes que utilizam ISRSs. A combinação de
sintomas como agitação tremor, mioclonia e hipertermia podem indicar o desenvolvimento desta condição. O
tratamento com citalopram precisa ser descontinuado imediatamente e tratamento sintomático deve ser iniciado.
MEDICAMENTOS SEROTONINÉRGICOS
O citalopram não deve ser usado concomitantemente com medicamentos de efeitos serotoninérgicos tais como
sumatriptano ou outros triptanos, tramadol, oxitriptano e triptofano.
MANIA
Em pacientes com doença maníaco-depressiva, uma mudança de fase maníaca pode ocorrer. Descontinuar os
ISRSs em qualquer paciente que entre em fase maníaca.
SINTOMAS DE DESCONTINUAÇÃO
Sintomas de descontinuação são comuns ao interromper o tratamento, particularmente se a descontinuação for
abrupta (Ver Reações Adversas). Em um estudo clínico de prevenção das recorrências com o citalopram, os
eventos adversos após a descontinuação do tratamento com citalopram foram observados em 40% dos pacientes
versus 20% dos pacientes que continuavam o uso de citalopram.
O risco de sintomas de descontinuaçãopode ser dependente de diversos fatores incluindo a duração e a dose do
tratamento e a taxa de redução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono
(incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea e ou vômitos, tremor, confusão, sudorese,
dor de cabeça, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais são as reações
mais comumente relatadas. Geralmente estes sintomas são leves a moderados, entretanto, em alguns pacientes
podem ser severos na intensidade.
Eles geralmente ocorrem nos primeiros dias de descontinuação do tratamento, mas há relatos muito raros destes
sintomas em pacientes que inadvertidamente esqueceram uma dose.
Geralmente esses sintomas são autolimitados e usualmente desaparecem em 2 semanas, embora em alguns
pacientes possam ser prolongados (2-3 meses ou mais). Sendo assim, é recomendado que a concentração do
citalopram seja gradualmente diminuída quando o tratamento for descontinuado durante algumas semanas ou
meses, de acordo com as necessidades do paciente (Ver Sintomas de Descontinuação de ISRS)
SUICÍDIO/ PENSAMENTOS SUICIDAS OU PIORA CLÍNICA
A depressão está associada com um aumento dos pensamentos suicidas, atos de autoflagelação e suicídio
(eventos relacionados ao suicídio). Este risco persiste até que ocorra uma remissão significativa da doença.
Como não há uma melhora expressiva nas primeiras semanas de tratamento, os pacientes devem ser
cuidadosamente monitorados até que uma melhora significativa ocorra. É observado na prática clínica um
aumento do risco de suicídio no início do tratamento, quando há uma pequena melhora parcial.
Outras doenças psiquiátricas para as quais o citalopram é indicado também podem estar associadas a um
aumento do risco de suicídio ou eventos a ele relacionados. Estas doenças podem ser comórbidas à depressão. As
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mesmas precauções indicadas nos casos de tratamento dos pacientes com depressão devem ser aplicadas quando
são tratados pacientes com outros transtornos psiquiátricos.
Os pacientes com histórias de tentativas de suicídio e/ou com ideação suicida, ambas prévias ao início do
tratamento, apresentam um risco maior para tentativas de suicídio e devem ser monitorados cuidadosamente
durante o tratamento antidepressivo.
Uma meta-análise de estudos clínicos placebo-controlados de drogas antidepressivas em pacientes adultos com
distúrbios psiquiátricos mostrou um risco aumentado de comportamento suicida com o uso de antidepressivos
comparado ao placebo em pacientes com menos de 25 anos de idade.
Uma supervisão dos pacientes, em especial estes de alto risco, deve ter a terapia medicamentosa acompanhada
especialmente no início do tratamento e na mudança de doses. Pacientes (e cuidadores) precisam ser alertados
sobre a necessidade de monitorar qualquer agravamento da situação clínica, comportamento suicida ou
pensamentos ou mudanças não usuais no comportamento e devem procurar aconselhamento médico
imediatamente caso estes sintomas se façam presentes.
PSICOSE
O tratamento de paciente psicóticos com depressão pode aumentar os sintomas psicóticos.
PROLONGAMENTO DO INTERVALO QT
Citalopram mostrou causar um aumento do prolongamento do intervalo QT dose-dependente. Casos de
prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular, incluindo Torsades de Pointes foram relatados durante o
período de pós-comercialização do produto, predominantemente em pacientes do sexo feminino, com
hipocalemia, ou com prolongamento QT ou outras doenças cardíacas pré-existentes (Ver: Contraindicações,
Interações Medicamentosas, Reações Adversas, Superdose e Propriedades Farmacodinâmicas).
Recomenda-se precaução nos pacientes que apresentam bradicardia significativa ou em pacientes que sofreram
infarto agudo do miocárdio recentemente ou insuficiência cardíaca descompensada.
Distúrbios eletrolíticos como hipocalemia e hipomagnesemia aumentam o risco de arritmias malignas e devem
ser tratadas antes do início do tratamento com citalopram.
Uma revisão do ECG deve ser considerada antes do início do tratamento com citalopram nos pacientes que
apresentam doença cardíaca estável.
Se ocorrerem sinais de arritmia cardíaca durante o tratamento com citalopram, o tratamento deve ser
descontinuado e deve ser realizado um ECG.
GERALMENTE ESTE MEDICAMENTO NÃO AFETA A HABILIDADE DE SUAS ATIVIDADES
DIÁRIAS NORMAIS. ENTRETANTO, VOCÊ PRECISA TER CAUTELA QUANDO DIRIGIR
VEÍCULOS, OPERAR MÁQUINAS OU REALIZAR ATIVIDADES QUE REQUEIRAM SUA
ATENÇÃO.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Para o uso em idosos, crianças e outros grupos de risco, ver Posologia.
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Este medicamento contém LACTOSE.
Os comprimidos contêm lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose,
INTERAÇÕES FARMACODINÂMICAS
Em um nível farmacodinâmico casos de síndrome serotoninérgica de citalopram com moclobemida e buspirona
já foram relatados.
COMBINAÇÕES CONTRAINDICADAS
INIBIDORES DA MAO
Não administrar o citalopram em combinação com IMAOs.
O uso concomitante do citalopram e IMAOs pode causar graves efeitos adversos, incluindo síndrome
serotoninérgica. Casos de reações graves e algumas vezes fatais foram relatados em pacientes recebendo um
ISRS em combinação com um inibidor da monoamina oxidase (IMAO), incluindo o IMAO irreversível
selegilina, os IMAOs reversíveis moclobemida e linezolida e em pacientes que tenham descontinuado
recentemente ISRS e iniciaram com um IMAO. Em alguns casos os pacientes apresentaram sintomas
semelhantes à síndrome serotoninérgica. Sintomas de uma interação medicamentosa com um IMAO incluem:
hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade autonômica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais,
alterações do estado mental que incluem confusão, irritabilidade e agitação extrema progredindo para delírio e
coma (Ver Reações Adversas).
PIMOZIDA
A coadministração de uma dose única de pimozida 2 mg em indivíduos tratados com citalopram racêmico 40
mg/dia durante 11 dias causou um aumento na ASC e Cmax da pimozida, embora não consistentemente em todo
o estudo. A coadministração de pimozida e citalopram resultou num aumento médio do intervalo QTc de
aproximadamente 10 ms. Devido a interação observada com uma baixa dose de pimozida, a administração
concomitante de citalopram e pimozida é contraindicada.
COMBINAÇÕES QUE REQUEREM PRECAUÇÃO
SELEGILINA (INIBIDOR SELETIVO MAO B)
Um estudo de interação farmacocinética/ farmacodinâmica com a administração concomitante de citalopram (20
mg/dia) e selegilina (10mg/dia) não demonstrou interações clinicamente relevantes. O uso concomitante de
citalopram e selegilina (em doses acima de 10 mg/dia) não é recomendado.
MEDICAMENTOS SEROTONINÉRGICOS
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RDC Nº 47 de 08/09/2009
LÍTIO E TRIPTOFANO
Nenhuma interação farmacodinâmica foi encontrada em estudos clínicos nos quais o citalopram tenha sido
administrado concomitantemente ao lítio. Entretanto, houve relatos de aumento de reações quando foram
administrados ISRSs concomitantemente com lítio ou triptofano; como tal, o uso concomitante de ISRSs com
essas drogas deve ser feito com cautela. Monitoramento de rotina dos níveis de lítio deve ser continuado como
usual.
Coadministração com produtos serotoninérgicos (ex.: tramadol, sumatriptano) pode levar ao aumento de eventos
adversos associados ao 5-HT. Até mais informação ser disponibilizada, o uso simultâneo de citalopram e
agonistas da 5-HT, tais como sumatriptanos e outros triptanos não é recomendado.
ERVA DE SÃO JOÃO
Interações dinâmicas entre ISRSs e produtos fitoterápicos que contenham a Erva de São João (Hypericum
perforatum) podem ocorrer, resultando num aumento da incidência de reações adversas (Ver Advertências).
Interações farmacocinéticas não foram investigadas.
HEMORRAGIA
Recomenda-se precaução em pacientes que estejam em tratamento simultâneo com anticoagulantes ou
medicamentos que afetam a função plaquetária, como anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), ácido acetil
salicílico, dipiridamol e ticlopidina e outros medicamentos (por ex.: antipsicóticos atípicos, fenotiazina,
antidepressivos tricíclicos) que podem aumentar o risco de hemorragia. (Ver Advertências).
ELETROCONVULSOTERAPIA (ECT)
Não existem estudos clínicos estabelecendo os riscos ou benefícios do uso combinado de eletroconvulsoterapia
(ECT) e citalopram (Ver Advertências).
ÁLCOOL
Nenhuma interação farmacodinâmica ou farmacocinética é esperada entre o citalopram e o álcool. Entretanto, a
combinação com álcool não é recomendada.
MEDICAMENTOS QUE DIMINUEM O LIMIAR CONVULSIVO
Os ISRSs podem diminuir o limiar convulsivo. Aconselha-se precaução ao utilizar concomitantemente outros
medicamentos capazes de diminuir o limiar de convulsão (por exemplo, os antidepressivos [tricíclicos, ISRS],
neurolépticos [fenotiazinas, tioxantenos e butirofenonas]), mefloquina, bupropiona e tramadol).
IMIPRAMINA, DESIPRAMINA
Em um estudo farmacocinético nenhum efeito foi demonstrado em ambos os níveis de citalopram ou
imipramina, embora o nível de desipramina, o metabólito primário da imipramina foi aumentado. Quando
desipramina é combinada com citalopram, um aumento da concentração plasmática desipramina tem sido
observado. A redução da dose de desipramina pode ser necessária.
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NEUROLÉPTICOS
Experiência com citalopram não revelou quaisquer interações clinicamente relevantes com neurolépticos. No
entanto, assim como com outros ISRS, a possibilidade de uma interação farmacodinâmica não pode ser excluída
PROLONGAMENTO DO INTERVALO QT
Não foram realizados estudos farmacodinâmicos e farmacocinéticos entre citalopram e outros medicamentos que
prolongam o intervalo QT. Entretanto, não se pode descartar um efeito aditivo entre esses medicamentos e
citalopram. Desta forma, a coadministração de citalopram e medicamentos que prolongam o intervalo QT, como
antirrítmicos Classes IA e III, antipsicóticos (ex.: derivados de fenotiazina, pimozida e haloperidol),
antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (ex.: esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV,
pentamidina e antimaláricos particularmente halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol e mizolastina) e
etc., somente devem ser prescritos após uma avaliação criteriosa.
INTERAÇÕES FARMACOCINÉTICAS
Biotransformação do citalopram para desmetilcitalopram é mediada pelas isoenzimas do sistema do citocromo
P450:CYP2C19 (aproximadamente 38 %), CYP3A4 (aproximadamente 31%) e CYP2D6 (aproximadamente
31%). O fato de que o citalopram é metabolizado por mais de um CYP significa que a inibição de sua
biotransformação é menos provável como a inibição de uma enzima pode ser compensada por outra. Portanto, a
coadministração de citalopram com outros medicamentos na prática clínica tem probabilidade muito baixa de
produzir interações farmacocinéticas.
ALIMENTO
A absorção e outras propriedades farmacocinéticas do citalopram não são afetadas pelos alimentos.
INFLUÊNCIA DE OUTROS MEDICAMENTOS NA FARMACOCINÉTICA DO CITALOPRAM
Coadministração de cetoconazol (potente inibidor da CYP3A4 ) não alterou a farmacocinética do citalopram.
Um estudo de interação farmacocinética de lítio e citalopram não revelou qualquer interação farmacocinética.
(Ver também acima).
Cimetidina (potente inibidor de CYP2D6, 3A4 e 1A2) causou um aumento moderado nos níveis de citalopram.
Recomenda-se cautela na administração de citalopram combinado à cimetidina. Pode ser necessário um ajuste de
dose.
EFEITOS DO CITALOPRAM SOBRE OUTROS MEDICAMENTOS
Um estudo de interação farmacocinética / farmacodinâmica com a administração concomitante de citalopram e
metoprolol (um substrato da CYP2D6) mostrou um duplo aumento das concentrações de metoprolol, mas não
teve aumento estatisticamente significante no efeito do metoprolol sobre a pressão arterial e a frequência
cardíaca de voluntários saudáveis. Recomenda-se precaução quando metoprolol e citalopram são administrados
concomitantemente. Um ajuste de dose pode ser necessário.
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Citalopram e desmetilcitalopram são insignificantes inibidores da CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4, e inibidores
fracos da CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6 quando em comparação com outros ISRS estabelecidos como
significantes inibidores.
LEVOMEPROMAZINA, DIGOXINA, CARBAMAZEPINA
Nenhuma mudança ou apenas mudanças muito pequenas de pouca importância clínica foram observados quando
o citalopram foi dado com substratos CYP1A2 (clozapina e teofilina), CYP2C9 (varfarina), CYP2C19
(imipramina e mefenitoina), CYP2D6 (esparteína, imipramina, amitriptilina, risperidona) e CYP3A4 (varfarina,
carbamazepina - e seu metabolito carbamazepina epoxidop - e triazolam). Nenhuma interação farmacocinética
foi observação entre citalopram e levomepromazina, ou digoxina, (indicando que o citalopram nem induz nem
inibe a glicoproteína-P).
Conservar este medicamento em local fresco, em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C). Proteger a
embalagem da umidade.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de
vencimento, inutilizar o produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
ASPECTO FÍSICO
O citalopram apresenta-se em comprimido revestido circular, biconvexo, com vinco de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
MODO DE USAR
Os comprimidos são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos deste medicamento
podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Engolir os comprimidos com água,
sem mastigá-los.
TRATAMENTO DA DEPRESSÃO
Administrar este medicamento na forma de uma dose oral única de 20 mg por dia. Dependendo da resposta
individual do paciente e da gravidade da depressão, aumentar a dose até um máximo de 40 mg por dia.
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Duração do tratamento
O efeito antidepressivo geralmente inicia-se após 2-4 semanas. Tratamento com antidepressivos é sintomático e
deve ser continuado por um período de tempo apropriado, geralmente até 6 meses após a recuperação, a fim de
evitar uma recaída. Em pacientes com depressão recorrente (unipolar), a terapia de manutenção pode precisar de
ser continuado por vários anos para prevenir novos episódios.
TRATAMENTO DO TRANSTORNO DO PÂNICO
Uma dose oral única de 10 mg é recomendada na primeira semana, antes de se aumentar a dose para 20 mg por
dia. Dependendo da resposta individual, aumentar a dose até um máximo de 40 mg por dia.
A efetividade máxima do citalopram no tratamento do pânico é alcançado após aproximadamente 3 meses e a
resposta é mantida durante a continuação do tratamento.
TRATAMENTO DO TRANSTORNO OBSESSIVO COMPULSIVO
É recomendada a dose inicial de 20 mg. Dependendo da resposta individual, aumentar a dose até um máximo de
40 mg por dia.
O início de ação no tratamento do TOC é de 2-4 semanas, com melhorias contínuas ao longo do tempo.
PACIENTES IDOSOS (> 65 ANOS DE IDADE)
Para pacientes idosos, a dose precisa ser reduzida para a metade da dose recomendada, por ex.: 10-20 mg /dia. A
dose máxima recomendada para idosos é 20 mg/dia.
CRIANÇAS E ADOLESCENTES
Este medicamento não deve ser usado para o tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de
idade. Veja em ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES.
FUNÇÃO RENAL REDUZIDA
Não é necessário o ajuste da posologia em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Não está
disponível nenhuma informação sobre o tratamento de pacientes com função renal gravemente reduzida
(clearance de creatinina < 30 ml/min).
FUNÇÃO HEPÁTICA REDUZIDA
Uma dose diária inicial de 10 mg nas primeiras duas semanas de tratamento é recomendada em pacientes com
comprometimento hepático leve a moderado. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser aumentada
para um máximo de 20 mg diários. Cuidados e uma cuidadosa titulação da dose são aconselháveis em pacientes
com comprometimento hepático grave.
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METABOLIZADORES POBRES CYP2C19
Para pacientes que são metabolizadores pobres da enzima CYP2C19, recomenda-se uma dose inicial de 10 mg
durante as duas primeiras semanas de tratamento. A dose poderá ser aumentada até no máximo 20 mg/dia,
dependendo da resposta individual.
DESCONTINUAÇÃO
A descontinuação abrupta precisa ser evitada. Ao interromper o tratamento com este medicamento, reduzir
gradualmente a dose durante um período de uma ou duas semanas, para evitar possíveis sintomas de
descontinuação (ver Advertências e Reações Adversas). Se sintomas intoleráveis ocorrerem após redução da
dose ou descontinuação do tratamento, retornar à dose anteriormente prescrita e reiniciar a redução da dose de
forma mais gradual.
ESQUECIMENTO DA DOSE
A meia-vida deste medicamento é de aproximadamente 11⁄2 dia, o que permite que o esquecimento da ingestão
da dose diária possa ser contornado com a simples supressão daquela dose. Retomar a prescrição usual. Não
dobrar a dose.
As reações adversas observadas com citalopram são em geral moderadas e transitórias. As reações adversas são
mais frequentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e, geralmente, diminuem de intensidade e
frequência com a continuação do tratamento. Para as reações após uma dose-resposta foi descoberto: aumento da
sudorese, boca seca, insônia, sonolência, diarreia, náuseas e fadiga.
A tabela mostra o percentual de reações adversas associadas com ISRSs e / ou citalopram visto em ≥ 1% dos
pacientes em estudos duplo-cego placebo-controlados ou no período pós-comercialização. As frequências foram
definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100 a <1/10), incomum (>1/1000 e <1/100), raro (>1/10000
e <1/1000), muito raro (<1/10000), desconhecido (não pode ser estimado com os dados atuais):
Muito
comum
Comum Incomum Raro
Desconhecido
Distúrbios
sanguíneos e
linfáticos
Trombocitopenia
Distúrbios do
sistema imunológico
Hipersensibilidade
Reação anafilática
endócrinos
Secreção inadequada
do hormônio
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antidiurético
Distúrbios de
Metabolismo e
Nutrição
Diminuição
do apetite
do peso
Aumento do apetite
Aumento do peso
Hiponatremia Hipocalemia
Psiquiátricos
Agitação
da libido
Ansiedade
Nervosismo
Confusão
Sonhos
anormais
Orgasmo
anormal em
mulheres
Agressividade
Alucinações
Despersonalização
Mania
Ataque de pânico
Bruxismo Agitação
Ideação suicida
Comportamento
suicida
sistema nervoso
Insônia
Sonolência
Tremores
Parestesia
Tontura
Distúrbio da
atenção.
Síncope
Convulsão de
grande mal
Discinesia
Alterações no
paladar.
Convulsões
Síndrome
serotoninérgica
Desordem
extrapiramidal
Acatisia
Desordens do
movimento
Distúrbios de visão
Midríase
Distúrbios visuais (que
podem levar ao
glaucoma agudo de
ângulo estreito).
Distúrbio visual
audição
Tinitus
Cardíacos
Taquicardia Bradicardia
Intervalo QT
prolongado no
eletrocardiograma
Arritmia ventricular
incluindo Torsades de
Pointes.
Distúrbios Hemorragia Hipotensão
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vasculares ortostática
respiratórios,
torácicos e
mediastinos
Bocejo Epistaxe
gastrointestinais
Boca seca
Náusea
Diarreia
Vômitos
Constipação
Hemorragia
gastrointestinal
(inclui hemorragia
retal)
hepatobiliares
Hepatite
Exames de função
hepática anormais
Distúrbios da pele e
do tecido
subcutâneo
Aumento
da sudorese
Prurido
Urticária
Alopecia Eritema (rash)
Púrpura
Sensibilidade à luz.
Equimoses
Angioedemas
Distúrbios ósseos,
músculo-
esqueléticos e de
tecidos conectivos
Artralgias
Mialgias
Distúrbios renais e
urinários
Retenção urinária
sistema reprodutor
e mamas
Impotência
Alterações da
ejaculação
Falha da
Mulheres: menorragia
Galactorreia
Mulheres:
metrorragia
Homens: priapismo
Distúrbios gerais e
problemas no local
de administração
Fadiga Edema Pirexia
Casos de ideação suicida e comportamentos suicidas foram relatados durante a terapia do citalopram ou logo
após a descontinuação do tratamento (veja Advertências).
Fraturas Ósseas
Estudos epidemiológicos, conduzidos principalmente em pacientes com 50 anos de idade e mais velhos,
mostram um aumento do risco de fraturas ósseas em doentes tratados com ISRS e antidepressivos tricíclicos. O
mecanismo que leva a este risco é desconhecido.
Prolongamento do Intervalo QT
Casos de Prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular incluindo Torsades de Pointes foram relatados
durante o período de comercialização, predominantemente em pacientes do sexo feminino, com hipocalemia ou
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com prolongamento do intervalo QT pré-existente causado por outras doenças cardíacas (Ver:
Contraindicações, Advertências e Precauções, Interações Medicamentosas, Superdose e Propriedades
Farmacodinâmicas).
As seguintes reações adversas a medicamentos também foram reportadas para a classe terapêutica dos ISRSs:
inquietude psicomotora/acatisia (Vide Advertências) e anorexia.
Sintomas de descontinuação foram observados quando da interrupção do tratamento. É comum que a
descontinuação dos ISRS/IRSN (particularmente quando abrupta) cause sintomas de descontinuação.
Tonturas, alterações do senso-percepção (inclui parestesias), alterações do sono (inclui insônia e sonhos vívidos),
agitação ou ansiedade, náusea e/ou vômitos, tremores, confusão, sudorese profusa, cefaleia, diarreia, palpitações,
instabilidade emocional, irritabilidade e alterações visuais são as reações mais comumente reportadas.
Geralmente, esses eventos são de intensidade leve a moderada e autolimitados, porém em alguns pacientes
podem ser graves e/ou prolongados. Os eventos geralmente se resolve dentro de 2 semanas, embora em alguns
indivíduos este tempo possa se prolongar (2-3 meses ou mais). Logo, quando o tratamento com o citalopram não
for mais necessário, recomenda-se fazer uma descontinuação gradual, com diminuição progressiva da dose (Vide
Posologia e Advertências e Precauções).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
TOXICIDADE
Dados clínicos relativos à intoxicação com citalopram são limitados e muitos casos envolvem o uso
concomitante com outras drogas e/ou álcool. Casos fatais de overdose já foram reportados com o uso do
citalopram. Entretanto, a maioria dos casos fatais de overdose envolveu o uso associado com outros
medicamentos.
SINTOMAS
Os seguintes sintomas têm sido reportados em casos de overdose de citalopram: convulsões, taquicardia,
sonolência, prolongamento do intervalo QT, coma, vômitos, tremores, hipotensão, parada cardíaca, náusea,
síndrome serotoninérgica, agitação, bradicardia, tontura bloqueio de ramo, alargamento do complexo QRS,
hipertensão, midríase, Torsades de Pointes, sudorese, estupor, cianose, hiperventilação e arritmias atriais e
ventriculares.
CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Não existe um antídoto específico conhecido para o citalopram. O tratamento deve ser sintomático e de suporte.
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Carvão ativo, laxantes osmóticos (como sulfato de sódio) e esvaziamento gástrico devem ser considerados.
Lavagem gástrica deve ser realizada assim que possível. Estabelecer e manter as vias aéreas, garantindo
adequada oxigenação e função respiratória. Se a consciência for afetada, o paciente deve ser intubado.
Recomenda-se monitorar os sinais cardíacos e vitais, em conjunto com medidas de suporte e sintomáticas gerais.
É recomendável o monitoramento por ECG em caso de superdose, em pacientes com insuficiência cardíaca
congestiva/ bradiarritmias, que utilizam concomitantemente medicamentos que prolongam o intervalo QT ou
com alteração de metabolismo ex. insuficiência hepática.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.