Bula do Citarabina produzido pelo laboratorio Accord Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BULA PARA O PACIENTE – RDC 47/2009
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citarabina
Accord Farmacêutica Ltda
Solução injetável
100 mg/mL
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Medicamento Genérico – Lei nº. 9.787, de 1999
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Nome genérico: citarabina
APRESENTAÇÕES
Citarabina (100 mg/ml) é apresentado em cartuchos com 1 frasco de 1 ml, 1 frasco de 5 ml ou 1 frasco de 10 ml sendo todos
correspondendo a 100 mg/ml respectivamente.
Cartucho com um frasco contendo 0,1 g de citarabina em 1 ml de solução injetável (100 mg/ml).
Cartucho com um frasco contendo 0,5 g de citarabina em 5 ml de solução injetável (100 mg/ml).
Cartucho com um frasco contendo 1,0 g de citarabina em 10 ml de solução injetável (100 mg/ml).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA, SUBCUTÂNEA, INTRATECAL OU INFUSÃO
INTRAVENOSA
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ml de citarabina1ml, 5 ml e 10 ml contém:
Citarabina......................................100 mg
Agua para injetáveis q.s.p....................1 ml
Excipientes: macrogol e trometamol.
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A principal indicação da citarabina solução injetável é para o tratamento de leucemias agudas não linfocíticas (câncer da medula
óssea, também conhecida como “tutano do osso”, que é o órgão responsável pela produção do sangue) em adultos e crianças. É
também útil no tratamento de outras leucemias, como leucemia linfocítica aguda e leucemia mielocítica crônica (fase blástica). A
citarabina pode ser utilizada sozinha ou em combinação com outros agentes antineoplásicos (que combatem o câncer).
Frequentemente, os melhores resultados são obtidos com a terapia combinada. Têm sido curtas as remissões (desaparecimento
temporário da doença) induzidas pela citarabina e quando não acompanhadas por terapias de manutenção.
Em regimes de altas doses com ou sem agentes quimioterápicos adicionais, citarabina mostrou-se efetiva para o tratamento de
leucemias de alto risco, leucemias refratárias e leucemia recidivante aguda.
A citarabina sozinha ou em combinação com outros fármacos (metotrexato, succinato sódico de hidrocortisona) pode ser utilizado
por via intratecal (injeção de substâncias diretamente no espaço onde circula o líquido espinhal) para prevenção e tratamento da
leucemia com infiltração meníngea (leucemia que acomete as meninges: membranas que recobrem o cérebro e a medula).
Citarabina é um agente antineoplásico (que combate o câncer) que inibe a formação do DNA (ácido desoxirribonucleico -
substância ou material genético que forma os seres vivos). Também apresenta propriedades antivirais (que combatem vírus) e
imunossupressoras (que diminuem a resposta do sistema de defesa do organismo).
A citarabina é contraindicada a pacientes hipersensíveis (alérgicos) à citarabina ou a qualquer componente do produto. Este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de
suspeita de gravidez.
A citarabina deve ser utilizada apenas sob a supervisão de médicos experientes em quimioterapia antineoplásica (que combate o
câncer).
Na terapia de indução (primeira tentativa de diminuir a quantidade de células cancerosas no sangue), devem estar à disposição do
paciente e da equipe médica recursos laboratoriais e de suporte adequados para monitorar a tolerabilidade ao fármaco, proteger e
manter pacientes comprometidos pela toxicidade da medicação.
Para avaliar a adequação da terapia com a citarabina, o médico deve considerar os possíveis benefícios em relação aos conhecidos
efeitos tóxicos da citarabina. Antes de decidir quanto à terapia ou iniciar o tratamento, o médico deve se familiarizar com as
informações seguintes:
Efeitos Hematológicos: A citarabina é um potente supressor (inibidor) da medula óssea; o grau da supressão depende da dose e do
esquema terapêutico adotado. A terapia deve ser iniciada com cautela em pacientes com supressão da medula óssea preexistente
induzida por medicamentos. Pacientes que receberem este fármaco devem estar sob rigorosa supervisão médica e, durante a
terapia de indução, a contagem de leucócitos (células de defesa do sangue) e plaquetas (células responsáveis pela coagulação do
sangue) deve ser feita diariamente. Devem ser realizados, frequentemente, exames da medula óssea após o desaparecimento dos
blastos (células do sangue que são muito jovens, indicando um aumento da divisão celular, o que é um indicativo de câncer) da
circulação sanguínea. Deve-se considerar a suspensão ou modificação do tratamento se a depressão da medula óssea induzida por
medicamento resultar em contagem plaquetária inferior a 50.000, ou se a contagem dos granulócitos polimorfonucleares (tipo de
células de defesa presentes no sangue) chegar a níveis inferiores a 1.000/mm3
. As contagens de elementos figurados (todos os
tipos de célula presentes no sangue) do sangue podem continuar diminuindo após a suspensão do medicamento e alcançar valores
mais baixos após períodos de 12 a 24 dias da interrupção do tratamento. Caso seja indicado, deve-se , reiniciar a terapia quando
aparecerem sinais definitivos de recuperação medular. Devem estar à disposição do paciente os recursos para o tratamento de
eventuais complicações, possivelmente fatais, consequentes da supressão da medula óssea (infecção, hemorragia devido à
trombocitopenia - diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas).
Ocorreram reações anafiláticas (reações alérgicas graves) durante o tratamento com a citarabina.
Relatou-se anafilaxia que resultou em parada cardiopulmonar (do coração e do pulmão) aguda e exigiu ressuscitação. Esse fato
ocorreu imediatamente após a administração intravenosa de citarabina.
BULA PARA O PACIENTE – RDC 47/2009
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Terapia com altas doses: após terapia com altas doses de citarabina (2-3 g/m2
) relatou-se toxicidade pulmonar, gastrintestinal (do
estômago e do intestino) e do sistema nervoso central (cérebro e medula espinhal) grave, diferente daquela observada com os
regimes terapêuticos convencionais de citarabina, e por vezes fatal (vide questão 8. Quais os males que este medicamento pode
me causar?). Essas reações incluem toxicidade reversível da córnea (membrana transparente da frente do olho) e conjuntivite
hemorrágica (inflamação ou infecção da membrana que cobre o olho com presença de hemorragia), que podem ser evitadas ou
diminuídas através da administração profilática de colírio de corticosteroide; disfunção cerebral e cerebelar (região do sistema
nervoso central responsável pelo equilíbrio e coordenação dos movimentos), geralmente reversível, incluindo alterações de
personalidade, sonolência, convulsão e coma; ulceração gastrintestinal grave, incluindo pneumatose cistoide intestinal (presença
de ar na parede do intestino) levando à peritonite (inflamação do peritônio – camada que recobre o abdome internamente), sepse
(infecção generalizada) e abscesso hepático (acúmulo de pus no fígado); edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões);
lesão hepática com hiperbilirrubinemia aumentada (excesso de bilirrubina no sangue); necrose (destruição) de alças intestinais e
colite necrosante (inflamação grave e fulminante do intestino grosso).
Ocorreram casos graves e alguns fatais de toxicidade pulmonar, síndrome da angústia respiratória em adultos (mau funcionamento
grave dos pulmões causado por inflamação) e edema pulmonar com esquemas terapêuticos com altas doses de citarabina. Foi
observada uma síndrome de angústia respiratória súbita, que progrediu rapidamente a edema pulmonar com cardiomegalia
(aumento do coração) evidente radiologicamente (por exame de imagem) após terapia experimental com altas doses de citarabina
empregada no tratamento da recaída (volta) de leucemia.
Casos de cardiomiopatia (lesão do músculo do coração) com morte subsequente foram relatados após terapia experimental com
altas doses de citarabina em combinação com ciclofosfamida, na preparação para transplante de medula óssea. Isso pode ser
dependente do esquema posológico (da dose).
Ocorreram neuropatias periféricas motoras e sensoriais (lesões dos nervos periféricos responsáveis pelos movimentos e pela
sensibilidade, respectivamente) após a combinação de altas doses de citarabina,
daunorrubicina e asparaginase em pacientes adultos com leucemia não-linfocítica aguda. Deve-se observar o surgimento de
neuropatias em pacientes tratados com altas doses de citarabina uma vez que alterações no esquema terapêutico podem ser
necessárias para evitar disfunções neurológicas irreversíveis.
Raramente, rash cutâneo (vermelhidão da pele) grave levando à descamação foi relatado. Alopecia (perda de cabelo) total é mais
comumente observada com terapia de altas doses do que com esquemas convencionais de tratamento com a citarabina.
Quando o medicamento é administrado rapidamente em altas doses por via intravenosa (na veia), os pacientes frequentemente
sentem náuseas (enjoos) e podem vomitar por várias horas após a injeção. Esse problema tende a ser menos grave quando o
medicamento é administrado por infusão.
Terapias com doses convencionais: inflamação do peritônio (peritonite) e colite guáiaco-positiva (colite em que há sangue oculto
nas fezes, detectado pelo teste de guáiaco), com neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) e
trombocitopenia concomitantes, foram relatadas em pacientes tratados com doses convencionais de citarabina em combinação
com outros medicamentos.
Estes pacientes responderam a medidas terapêuticas não cirúrgicas. Foram relatados casos de paralisia ascendente progressiva
tardia (perda dos movimentos que se inicia nos membros inferiores e vai acometendo as partes mais altas do corpo) resultando na
morte de crianças com leucemia mieloides agudas tratadas com citarabina, em doses convencionais, por via intratecal (injeção de
substâncias diretamente no espaço onde circula o líquido da medula espinhal) e intravenosa em combinação com outros
medicamentos.
Função Hepática (do fígado) e/ou Renal (dos rins): o fígado humano, aparentemente, metaboliza (elimina) parte substancial da
dose administrada de citarabina. Especialmente pacientes com função renal ou hepática prejudicada podem apresentar uma
probabilidade mais alta de toxicidade do sistema nervoso central após tratamento com altas doses de citarabina. Este medicamento
deve ser utilizado com cautela e, se possível, em doses reduzidas, nos pacientes com função hepática ou renal prejudicada.
Devem-se realizar avaliações periódicas das funções medular (da medula óssea), hepática e renal em pacientes sob tratamento
com a citarabina.
Síndrome da Lise Tumoral: como outros medicamentos citotóxicos, a citarabina pode induzir hiperuricemia (aumento do ácido
úrico no sangue) secundária à rápida lise (destruição) de células neoplásicas (cancerosas). O clínico deve monitorar os níveis
sanguíneos de ácido úrico em seu paciente e estar alerta para o uso das medidas de suporte e farmacológicas necessárias para
controlar o problema.
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Foi relatada pancreatite aguda (inflamação do pâncreas) em pacientes tratados com citarabina em combinação com outros
fármacos.
Efeitos Imunossupressores / Aumento da Suscetibilidade às Infecções: a administração de vacinas com antígenos (patógenos)
vivos ou atenuados em pacientes imunocomprometidos (com diminuição da função do sistema de defesa do organismo) por
agentes quimioterápicos, incluindo citarabina, pode resultar em infecções graves ou fatais. A vacinação com antígenos vivos deve
ser evitada em pacientes recebendo ciatarabina. Vacinas com antígenos mortos ou inativos podem ser administradas, no entanto a
resposta à vacina pode estar diminuída.
Uso em Crianças
As advertências e precauções para as crianças são as mesmas daquelas descritas para pacientes adultos.
Uso durante a Gravidez
Não existem estudos sobre o uso de citarabina em mulheres grávidas. A citarabina é teratogênica (causa má-formações) em
algumas espécies animais. O uso do medicamento em mulheres que estão grávidas ou que podem engravidar deve ser realizado
apenas após serem considerados o benefício potencial e os danos potenciais tanto para mãe quanto para o feto. Mulheres
potencialmente férteis devem ser orientadas para evitar a gravidez.
Filhos de mães expostas a citarabina durante a gravidez (como terapia única ou em combinação com outros medicamentos)
nasceram normais; alguns deles nasceram prematuros ou com baixo peso. Algumas das crianças normais foram acompanhadas
desde a 6ª semana até 7 anos após a exposição, não mostrando qualquer anormalidade. Uma criança aparentemente normal faleceu
aos 90 dias de vida devido à gastroenterite (inflamação do estômago e do intestino).
Anormalidades congênitas (de nascimento) foram relatadas, particularmente em casos nos quais o feto foi exposto à citarabina
durante o primeiro trimestre (3 primeiros meses) da gravidez. Isto inclui defeitos nos membros distais superior (antebraço) e
inferior (perna) e deformidades nas extremidades (mãos e pés) e nas orelhas.
Relatos de pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), anemia,
trombocitopenia, anormalidades nos eletrólitos (componentes minerais do sangue), eosinofilia (aumento do número de um tipo de
célula de defesa do sangue: eosinófilo) transitória, aumento nos níveis de IgM (tipo de componentes de defesa do sangue) e
hiperpirexia (aumento da temperatura do corpo), sepse e morte ocorreram durante o período neonatal com crianças expostas à
citarabina in útero. Algumas destas crianças também eram prematuras.
Foram realizados abortos terapêuticos em mulheres em terapia com citarabina. Foram relatados casos de fetos normais e de fetos
com baço aumentado e trissomia de cromossomo C no tecido coriônico (doença genética relacionada a componentes da placenta).
Devido ao perigo potencial de ocorrer anomalias durante a terapia citotóxica (de combate ao câncer), principalmente durante o
primeiro trimestre de gravidez, a paciente que estiver grávida ou engravidar durante o tratamento com a citarabina deve ser
orientada quanto ao risco potencial para o feto e a conveniência da continuidade da gravidez. Existe um risco definido, embora
consideravelmente reduzido, se o tratamento é iniciado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez. Embora tenham
nascido crianças normais de pacientes tratadas com a citarabina durante os três trimestres de gravidez, recomenda-se o
acompanhamento dessas crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso durante a Lactação (amamentação)
Não se sabe se a citarabina é excretado (eliminado) no leite materno. Como muitos fármacos são excretados no leite materno e
considerando-se o risco potencial de reações adversas graves em lactentes, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou a
medicação, levando-se em conta a importância da medicação para a mãe.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito da citarabina na habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi avaliado sistematicamente.
Interações Medicamentosas
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico
precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando suas ações: isso se chama interação medicamentosa.
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- Digoxina: foram observadas diminuições reversíveis nas concentrações plasmáticas (no sangue) no estado de equilíbrio de
digoxina e na excreção renal de glicosídeos em pacientes recebendo betaacetildigoxina e esquemas quimioterápicos contendo
ciclofosfamida, vincristina e prednisona com ou sem citarabina ou procarbazina. Não houve alterações aparentes nas
concentrações plasmáticas de digitoxina no estado de equilíbrio. Portanto, recomenda-se o monitoramento dos níveis plasmáticos
de digoxina em pacientes recebendo esquemas quimioterápicos combinados similares ao acima descrito. A utilização de
digitoxina por tais pacientes pode ser uma alternativa.
- Gentamicina: um estudo de interação in vitro entre gentamicina e citarabina mostrou um antagonismo
(reação oposta) relacionado à citarabina quanto à susceptibilidade (sensibilidade ou capacidade de sofrer a ação lesiva do
antibiótico) de cepas de K. pneumoniae. Esse estudo sugere que, em pacientes tratados com citarabina e recebendo gentamicina
devido a uma infecção por K. pneumoniae, a ausência de uma resposta terapêutica imediata pode indicar a necessidade de uma
reavaliação do tratamento antibacteriano.
- Fluorocitosina: evidências clínicas mostraram uma possível inibição da eficácia da terapia com fluorocitosina pela citarabina,
possivelmente devido à potencial inibição competitiva de sua captação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A ciratabina deve ser conservada em temperatura ambiente (15ºC - 30°C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A infusão deve ser completada dentro de 24 horas após a preparação, armazenada a temperaturas entre.
2°C e 8°C, protegida da luz.
Como regra geral, antes de sua administração, as medicações para uso parenteral devem ser inspecionadas visualmente quanto a
partículas em suspensão e descoloração, quando a solução e o frasco o permitirem.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Características do produto: Citarabina é uma solução límpida e incolor
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, com emprego específico em neoplasias malignas
(cânceres) e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado.
Citarabina sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado.
As instruções para administração, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos profissionais de saúde, pois
somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar esta medicação.
Citarabina deve ser utilizado por via intravenosa, subcutânea, intratecal ou por infusão intravenosa.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Como a citarabina é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que
acompanha o caso. Caso o paciente falte a uma sessão programada de quimioterapia com esse medicamento, ele deve procurar o
seu médico para redefinição da programação de tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O principal efeito tóxico de citarabina é supressão (diminuição da função) da medula óssea, com leucopenia (redução de células
de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) e anemia (diminuição da
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quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias). A toxicidade menos grave inclui náuseas (enjoos), vômitos, diarreia e dor
abdominal, ulceração oral (úlceras na mucosa da boca) e disfunção hepática (do fígado).
Reações Esperadas (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?):
Sistemas sanguíneo e linfático: como a citarabina é um supressor da medula óssea, podem ocorrer anemia, leucopenia (redução de
células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), megaloblastose
(presença de células grandes e imaturas no sangue) e redução de reticulócitos (células vermelhas jovens) como resultado de sua
administração. A gravidade dessas reações depende da dose e do esquema terapêutico empregado. Pode-se esperar também, a
ocorrência de alterações celulares na morfologia em esfregaços de medula óssea e de sangue periférico (exames feitos para avaliar
a aparência das células do sangue).
Após infusões constantes por 5 dias ou injeções agudas de 50 mg/m2
a 600 mg/m2
, a depressão das células brancas ocorre em duas
fases. Independente da contagem inicial (número de células antes de começar o tratamento), nível de dosagem ou esquema
terapêutico (modo de administração e intervalos de aplicação do medicamento), existe uma queda inicial nas primeiras 24 horas,
com nadir (ponto mais baixo da contagem de células de defesa, a partir do qual o número começa a aumentar) nos dias 7-9.
Segue-se uma ligeira elevação que atinge seu pico próximo ao décimo segundo dia. Uma segunda e mais profunda queda atinge
seu nadir nos dias 15-24. Ocorre, então, uma rápida elevação acima da linha de base nos 10 dias seguintes. A depressão
plaquetária (diminuição das plaquetas) é notada em 5 dias, com o pico de depressão ocorrendo entre os dias 12-15. A partir daí,
uma rápida elevação acima dos valores basais ocorre nos 10 dias seguintes.
Infecções e Infestações: infecções virais, bacterianas, fúngicas, parasitárias ou saprofíticas (família de bactérias), em qualquer
local do corpo, podem estar associadas ao uso da citarabina sozinha ou combinada com outros agentes imunossupressores após
doses imunossupressoras que afetem a imunidade celular (células de defesa) ou humoral (substâncias de defesa). Essas infecções
podem ser leves, mas também graves e até fatais.
Síndrome da citarabina: caracteriza-se por febre, mialgia (dor muscular), dor óssea, ocasionalmente dor torácica, rash
maculopapular (com formação de manchas vermelhas e lesões elevadas na pele), conjuntivite (inflamação ou infecção da
membrana que cobre o olho) e mal-estar. Geralmente ocorre 6-12 horas após a administração do medicamento. Os
corticosteroides mostraram ser benéficos no tratamento ou prevenção dessa síndrome. Se os sintomas forem considerados
tratáveis, o uso de corticosteroides deve ser considerado, assim como a continuação da terapia com citarabina.
Outras Reações Adversas Incluem:
Infecções e Infestações: pneumonia, sepse (infecção grave), celulite (inflamação da pele e do tecido subcutâneo – abaixo da pele)
no local da injeção.
Distúrbios do Sistema Imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave), edema (inchaço) alérgico.
Distúrbios da Nutrição e Metabolismo: anorexia (perda de apetite).
Distúrbios do Sistema Nervoso: neurite (inflamação de um nervo) ou neurotoxicidade (efeito tóxico sobre o sistema nervoso),
tonturas, cefaleia (dor de cabeça).
Distúrbio Ocular: conjuntivite (inflamação ou infecção da membrana que cobre o olho), que pode ocorrer com erupções.
Distúrbio Cardíaco: pericardite (inflamação do pericárdio – membrana que recobre o coração).
Distúrbio Vascular: tromboflebite (formação de um coágulo dentro de uma veia, com inflamação desta veia).
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais (região situada entre o coração e os pulmões): falta de ar, dor de garganta.
Distúrbios Gastrintestinais: pancreatite, ulceração esofágica (formação de úlceras no esôfago), dor abdominal, diarreia, esofagite
(inflamação do esôfago), náuseas/ vômitos, inflamação ou ulceração oral e anal (do ânus).
Distúrbios Hepatobiliares: disfunção hepática, icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos
biliares).
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: ulceração cutânea, alopecia, sardas, rash, prurido (coceira), urticária (alergia da pele).
Distúrbios Renais e Urinários: disfunção renal, retenção urinária (dificuldade para urinar).
Distúrbios Gerais e Condição do Local da Administração: sangramento, dores articulares, dor torácica, febre, reações no local da
injeção (dor e inflamação nos locais de injeções subcutâneas).
Em Terapia com Altas Doses:
Infecções e infestações: sepse, abscesso no fígado.
Distúrbios do Sistema Nervoso: coma, disfunção cerebral e cerebelar (no cerebelo) incluindo mudanças na personalidade,
sonolência, e convulsão; neuropatias periféricas motoras e sensoriais.
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Distúrbio Ocular: toxicidade da córnea, conjuntivite hemorrágica (inflamação ou infecção da membrana que cobre o olho com
presença de hemorragia).
Distúrbio Cardíaco: cardiomiopatias (lesões do músculo do coração) seguidas de morte.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: síndrome de angústia respiratória adulta, edema pulmonar.
Distúrbios Gastrintestinais: necrose intestinal, colite necrosante, ulceração gastrintestinal (incluindo pneumatose cistoide intestinal
levando a peritonite).
Distúrbios Hepatobiliares: dano hepático (no fígado) com aumento da hiperbilirrubinemia (grande quantidade de substâncias
biliares no sangue).
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: rash cutâneo (vermelhidão da pele) levando a descamação, alopecia (perda de cabelo).
Uma pneumonite intersticial difusa (inflamação dos pulmões), sem causa evidente, que pode ter sido relacionada ao uso de
citarabina foi relatada por pacientes tratados com doses experimentais intermediárias de citarabina (1 g/m2
) com e sem outros
agentes quimioterápicos (meta-AMSA, daunorrubicina, VP-16).
Relatou-se uma síndrome de angústia respiratória súbita rapidamente progredindo para edema pulmonar e
cardiomegalia (aumento do coração) evidente radiologicamente (por exame de imagem) , após a administração experimental de
citarabina em altas doses, no tratamento de recidiva de leucemia; resultados fatais foram relatados para esta síndrome.
Uso Intratecal
As reações adversas mais frequentemente reportadas após a administração intratecal foram náusea, vômito e febre; estas reações
foram leves e autolimitadas (que desaparecem espontaneamente). Foi reportado ainda paraplegia (perda de controle e
sensibilidade nos membros inferiores). A leucoencefalopatia necrosante (doença caracterizada por inflamação progressiva em
várias áreas do cérebro) com ou sem convulsão foi relatada; em alguns destes casos os pacientes estavam sendo tratados com
metotrexato e/ou hidrocortisona também por via intratecal e através de irradiação do sistema nervoso central. Neutoxicidade
isolada foi relatada. Ocorreu cegueira em 2 pacientes em remissão, cujos tratamentos consistiam da combinação sistêmica de
quimioterápicos, irradiação profilática do sistema nervoso central e uso de ciatarabina por via intratecal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Não existe antídoto para uma superdosagem de citarabina.
A administração de 12 doses de 4,5 g/m2
, por infusão intravenosa, durante 1 hora, a cada 12 horas, causou um aumento inaceitável
e toxicidade irreversível do sistema nervoso central e morte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.