Bula do Citoplax produzido pelo laboratorio Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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CITOPLAX®
cisplatina
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Solução injetável
1 mg/mL
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APRESENTAÇÕES
SOLUÇÃO INJETÁVEL
50 mg - Embalagem contendo 1 ou 50 frascos-ampola com 50 mL (1 mg/mL).
100 mg - Embalagem contendo 1 ou 50 frascos-ampola com 100 mL (1 mg/mL).
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável de CITOPLAX contém 1 mg de cisplatina:
cisplatina............................................................................................................ 50 mg 100 mg
Veículo: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis q.s.p. ......... 50 mL 100 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
CITOPLAX é indicado ao tratamento do câncer no testículo, ovário, bexiga, cabeça e pescoço.
CITOPLAX é um medicamento antineoplásico, cujo princípio ativo é a cisplatina, que inibe a síntese do DNA,
as sínteses de proteínas e RNA.
Pacientes com insuficiência pré-existente nos rins e deficiência auditiva não devem utilizar cisplatina, a menos
que no julgamento do médico e do paciente, os possíveis benefícios do tratamento excedam os riscos. A
cisplatina não deve ser usada em pacientes com mielodepressão (depressão da medula óssea) e está também
contraindicada em pacientes com história de reações alérgicas a este produto ou a outros compostos contendo
platina, ou ainda a qualquer outro componente da formulação. A cisplatina também não deve ser administrada
durante a gravidez e lactação.
Este tipo de medicamento pode fazer com que você tenha sangramentos ou infecções com maior frequência. É
recomendado que você evite o contato com pessoas doentes; lave as mãos frequentemente; afaste-se de
situações perigosas em que você pode se machucar, como jogos desportivos e utilização de objetos cortantes;
você deve escovar os dentes e usar o fio dental suavemente.
Seu médico solicitará exames de sangue e urina regularmente enquanto você estiver usando este medicamento.
Outros exames também serão necessários com frequência, como testes auditivos.
Mesmo utilizando medicamentos para prevenir náusea e vômito, você pode continuar a sentir esses efeitos.
Converse com seu médico para tentar controlá-los.
As reações adversas relacionadas à cisplatina podem aparecer durante ou após o tratamento.
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A cisplatina só deve ser manipulada e administrada por pessoal treinado no uso de medicamentos
antineoplásicos.
Interações com outros medicamentos, alimentos e testes laboratoriais
A cisplatina pode diminuir o efeito dos anticonvulsivantes. Álcool e ácido acetilsalicílico devem ser evitados
durante o tratamento com cisplatina, devido ao aumento do risco de hemorragias gastrintestinais. Vacinas de
vírus vivos não devem ser utilizadas durante o tratamento com cisplatina.
Informe seu médico se você já fez uso de outros medicamentos antineoplásicos ou radioterapia.
Num ensaio randomizado de câncer avançado de ovário, a duração da resposta foi negativamente afetada
quando do uso concomitante com piridoxina, altretamina (hexametilmelamina) e cisplatina.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada. Não há estudos dos efeitos se
administrado pelas vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a
administração deve ser feita apenas por via intravenosa.
Grupos de risco
Gravidez e amamentação - CITOPLAX pode causar dano fetal quando administrado durante a gravidez. A
amamentação é desaconselhada durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso pediátrico - A toxicidade no aparelho auditivo pode ser mais pronunciada em crianças, sendo manifestada
por zumbido e/ou perda da audição de altas frequências e ocasionalmente surdez.
Uso em idosos - Não existem estudos bem controlados em pacientes idosos. Devem ser monitoradas as funções
hepáticas e renais.
Uso em pacientes com insuficiência renal - Após administração, a cisplatina encontra-se altamente
concentrada nos rins. Esta concentração geralmente é relacionada à dose, e pode levar à nefrotoxicidade
cumulativa.
Uso em pacientes com insuficiência hepática - A dose usual para adultos deve ser usada com cautela.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar o frasco-ampola fechado em temperatura entre 15ºC a 25ºC. Não refrigerar abaixo de 15ºC. Proteger
da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Característica do medicamento
Solução límpida e isenta de materiais estranhos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Orientações gerais
Todos os procedimentos para manuseio, dispensação e descarte adequado de fármacos e medicamentos
antineoplásicos devem ser considerados. Seu médico irá determinar quanto e quando você receberá a
medicação. Sua medicação será dada através de uma cânula que será introduzida através de um cateter em uma
de suas veias, normalmente do braço, pulso ou das mãos e algumas vezes do peito (administração intravenosa
ou infusão IV). Um enfermeiro ou outro profissional capacitado irá administrar os medicamentos para seu
tratamento. Avise imediatamente se algum destes medicamentos caírem na sua pele ou espirrar em seus olhos;
ou se você sentir dor quando da punção da agulha na veia.
Posologia
As doses terapêuticas variam conforme o estádio da doença. O limite da dose depende do paciente e do
protocolo utilizado. Converse com seu médico para saber quanto e quando você receberá seu tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do trata mento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento deve ser dado mediante um esquema regular de tratamento. Se você perder uma dose, avise
seu médico ou profissional responsável para receber as devidas instruções.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Algumas das reações adversas mais comuns relacionadas à cisplatina são: nefrotoxicidade (toxicidade relativa
aos rins); ototoxicidade (toxicidade relativa ao aparelho auditivo); anafilaxia; mielossupressão; distúrbios
eletrolíticos séricos que podem ser manifestados por irritação muscular ou cãibras, tremor, espasmos;
neurotoxicidade (toxicidade no sistema nervoso); toxicidade ocular como visão turva e alteração na percepção
das cores; náuseas e vômitos; hepatotoxicidade (podem ocorrer elevações transitórias das enzimas hepáticas e
bilirrubina); diarreia; anorexia; soluços; erupção cutânea; alopecia (queda de cabelo); mal-estar.
Foram observados casos raros de alterações cardíacas, toxicidade vascular que pode incluir infarto do
miocárdio e acidente vascular cerebral.
Avise seu médico sobre outros efeitos adversos que você achar que são causados por este medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
A superdose aguda de cisplatina pode resultar em dano ao rim, fígado, ouvido, olhos, medula óssea, náuseas e
vômitos intratáveis. Além disso, pode ocorrer morte após a superdose.
Nenhum antídoto comprovado foi estabelecido para a superdose com cisplatina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.