Bula do Citrato de Orfenadrina+Dipirona Sódica+Cafeína produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Solução Oral (gotas)
35 mg/mL + 300 mg/mL + 50 mg/mL
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
“Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999.”
APRESENTAÇÕES
Solução oral (gotas) 35 mg/mL + 300 mg/mL + 50 mg/mL: frascos com 10, 15 ou 20 mL.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 35 mg de citrato de orfenadrina, 300 mg de dipirona monoidratada (cada 350 mg de
dipirona, equivalem a 315,7895 mg de dipirona monoidratada (5%) e 50 mg de cafeína.
Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, metabilssulfito de sódio, benzoato de sódio, ácido clorídrico e
água purificada.
Cada mL de citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína solução oral (gotas) corresponde a
35 gotas e 1 gota equivale a 1,01 mg de citrato de orfenadrina, 10,06 mg de dipirona monoidratada e 1,46
mg de cafeína.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo dor de
cabeça tensional.
O citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína solução oral (gotas) possui ação analgésica e
relaxante muscular.
O início da ação ocorre a partir de 30 minutos.
O citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína solução oral (gotas) não deve ser utilizado nos
seguintes casos:
- alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula;
- glaucoma (aumento da pressão intraocular), obstrução pilórica ou duodenal (problemas de obstrução
no estômago e intestino), problemas motores no esôfago (megaesôfago), úlcera péptica estenosante
(estreitamento anormal), aumento da próstata, obstrução do colo da bexiga e miastenia grave (doença
neuromuscular que causa fraqueza).
Devido à presença de dipirona, o citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína solução oral
(gotas) não deve ser administrado caso você tenha:
- alergia aos derivados de pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.:
fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose (diminuição
acentuada na contagem de leucócitos do sangue - glóbulos brancos) em relação a um destes
medicamentos;
- certas doenças metabólicas tais como: porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se
manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas), pelo risco de indução de
crises de porfiria e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de ocorrência de
hemólise - destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);
- função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento que bloqueia a divisão celular) ou doenças
do sistema hematopoiético;
- desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações
anafiláticas (isto é urticária, rinites, angioedema) com medicamentos para dor tais como salicilatos,
paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
- gravidez e amamentação (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Em tratamentos prolongados, seu médico deve controlar o perfil das características do sangue, com
hemogramas frequentes, e também a função do fígado e rins.
O citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína solução oral (gotas) não deve ser utilizado
concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.
para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.
Relacionados à dipirona
Agranulocitose induzida por dipirona é uma ocorrência, durável por pelo menos 1 semana. Interrompa
o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas
ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca.
Pancitopenia [diminuição global das células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]:
interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas:
mal estar geral, infecção, febre persistente, nódoas negras, sangramento, palidez.
Choque anafilático (reação alérgica grave) pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis.
Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco de vida, como Síndrome de Stevens-Johnson
(forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e
necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar
(bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhantes a uma grande queimadura) têm sido relatadas com
o uso de dipirona. Se desenvolver sinais ou sintomas tais como: erupções cutâneas muitas vezes com
bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser
retomado.
Em particular, caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas
situações apresentam risco especial para reações anafiláticas graves possivelmente relacionadas à
dipirona:
- asma analgésica (crise provocada pelo uso de analgésicos) ou intolerância analgésica do tipo
urticária-angioedema (quadro de erupção na pele com inchaço em região subcutânea ou em mucosas,
geralmente de origem alérgica) (vide “Quando não devo usar este medicamento?”);
- asma brônquica, particularmente àqueles com rinossinusite poliposa (inflamação crônica da mucosa
nasossinusal com pólipos) concomitante;
- urticária crônica (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira);
- intolerância ao álcool;
- intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).
Informe seu médico se você tem alguma alergia.
A administração de dipirona pode causar reações isoladas de queda da pressão sanguínea (vide “Quais
os males que este medicamento pode me causar?”).
Caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona,
visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é
necessária redução da dose.
Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas, possível insuficiência na função renal e
hepática deve ser levada em consideração.
Gravidez e amamentação
Recomenda-se não utilizar o citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína solução oral (gotas)
durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso do citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada +
cafeína solução oral (gotas) durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa
avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.
O citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína solução oral (gotas) , entretanto, não deve ser
utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez.
A segurança do citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína solução oral (gotas) durante a
amamentação não está estabelecida. A amamentação deve ser evitada até 48 horas após o uso do citrato
de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína solução oral (gotas), devido à eliminação dos
metabólitos da dipirona no leite materno.
Populações especiais
Pacientes idosos: pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental com a administração
do produto. Em pacientes idosos, possível insuficiência na função dos rins e fígado deve ser levada em
consideração.
Outros grupos de risco: devido à orfenadrina, o citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada +
cafeína solução oral (gotas) deve ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes distúrbios do
coração: taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca.
Caso você apresente deficiência de protrombina (elemento da coagulação do sangue), a dipirona pode
agravar a tendência à hemorragia.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar
máquinas ou conduzir veículos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina
concomitantemente com propoxifeno.
Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle da temperatura corporal,
causando tanto diminuição quanto aumento da temperatura corporal. A dipirona pode potencializar
eventual diminuição da temperatura corporal causada por fenotiazínicos.
Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia (movimentos
involuntários) associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os
sintomas neurológicos envolvidos na coordenação dos movimentos (de liberação extrapiramidal)
associados a estas drogas.
A dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue. Deve-se, portanto, realizar
monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona.
A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do
metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
Medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e
o citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína solução oral (gotas).
Medicamento-exames laboratoriais
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência do citrato de orfenadrina + dipirona
monoidratada + cafeína solução oral (gotas) em exames de laboratório.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
O citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína solução oral (gotas) deve ser mantido em
temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Líquido límpido, incolor a levemente amarelado, com odor e sabor característico, isento de partículas e
material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Siga as instruções abaixo para utilizar este medicamento:
POSOLOGIA
30 a 60 gotas, 3 a 4 vezes ao dia, via oral. Não ultrapassar estes limites.
Não há estudos dos efeitos do citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína solução oral
(gotas) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste
medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico
ou cirurgião-dentista.
Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos
recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.
As reações adversas de orfenadrina são normalmente associadas a doses altas. Secura da boca é o
primeiro efeito adverso a aparecer. Quando a dose diária é aumentada, podem ocorrer efeitos adversos
como: redução ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas, palpitações, sede, diminuição da
sudorese, retenção ou hesitação urinária (atraso na passagem da urina), visão borrada, dilatação da
pupila, aumento da pressão intraocular, fraqueza, enjoos, vômitos, dor de cabeça, tonturas, prisão de
ventre, sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações, agitação, tremor, irritação gástrica e
raramente urticária e outras dermatoses (lesões na pele). Não frequentemente, pacientes idosos podem
sentir certo grau de confusão mental. Estas reações adversas podem ser normalmente eliminadas pela
redução da dose.
Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados, ataxia (falta de coordenação dos
movimentos), distúrbio da fala, dificuldade para ingerir alimentos líquidos ou sólidos, pele seca e
quente, dor ao urinar, diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, delírio e coma. Foram
relatados casos muito raros de anemia aplástica (produção de quantidade insuficiente de glóbulos
brancos, vermelhos e plaquetas pela medula óssea) associada ao uso de orfenadrina.
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
A dipirona pode causar as seguintes reações adversas:
Distúrbios do sistema imunológico
A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar
graves e com risco de vida, às vezes fatal. Estas reações podem ocorrer mesmo após o citrato de
orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína solução oral (gotas) ter sido utilizado previamente em
muitas ocasiões sem complicações.
Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona
ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a
administração.
Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou
nas mucosas (como: coceira e/ou ardência, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos
frequentemente, sintomas gastrintestinais.
Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave
(até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave (contração dos brônquios levando a chiado no
peito), arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da
pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo
inadequado para os tecidos e células do corpo).
Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na
forma de ataques asmáticos.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Além das manifestações na pele e nas mucosas de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas
acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema
(erupções cutâneas); e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação
alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença
inflamatória aguda que afeta principalmente pele e mucosas) (vide item “O que devo saber antes de
usar este medicamento?”).
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos
glóbulos brancos no sangue) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas). Estas reações
podem ocorrer mesmo após o citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína solução oral
(gotas) ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações.
Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal,
genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto,
em pacientes recebendo tratamento com antibióticos, os sinais típicos de agranulocitose podem ser
mínimos.
Sinais típicos de redução do número de plaquetas incluem maior tendência para sangramento e
aparecimento de manchas vermelhas ou purpúreas na pele e membranas mucosas.
Distúrbios vasculares
Reações de queda na pressão sanguínea isoladas
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão sanguínea
transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da
pressão sanguínea.
Distúrbios renais e urinários
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença dos rins, pode ocorrer piora
súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da
produção de urina, ausência completa ou quase completa de urina na bexiga ou perda de proteína
através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer inflamação nos rins.
Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.