Bula do Citrato de Sildenafila produzido pelo laboratorio Althaia S.a Indústria Farmacêutica
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
citrato de sildenafila
Althaia S.A. Indústria Farmacêutica.
Comprimidos Revestidos
50 mg
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES:
Comprimidos revestidos 50 mg: embalagem com 1, 2 ou 4.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
citrato de sildenafila................................................... 70,24 mg (equivalente a 50 mg de sildenafila base)
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio,
hipromelose, triacetina, dióxido de titânio, corante sicovit laca indigotina.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O citrato de sildenafila está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como sendo a incapacidade de obter
ou manter uma ereção (rigidez do pênis) suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
Este medicamento atua favorecendo o relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos (principal estrutura erétil
do pênis) e a dilatação das artérias que levam o sangue até eles, facilitando a entrada de sangue no pênis e consequentemente,
favorecendo a ereção. Para que citrato de sildenafila seja eficaz, é necessário estímulo sexual.
“Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes em tratamento com medicamentos que contenham
qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou nitritos orgânicos.”
Em caso de dúvida, se o medicamento que você está usando é um medicamento que contenha essas substâncias,
consulte seu médico ou farmacêutico. Você também não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade (reação
alérgica) conhecida ao citrato de sildenafila ou a qualquer componente da fórmula.
“Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.”
“Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.”
e 8)
A atividade sexual aumenta a exigência do coração podendo aumentar o risco de ataques cardíacos durante o ato sexual,
por isso os médicos podem solicitar uma avaliação da condição cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) antes do
uso de citrato de sildenafila. Se você tem motivos médicos que desaconselhem à atividade sexual, o uso de citrato de
sildenafila é desa conselhado.
Se você já apresentou alguma forma de Neuropatia Óptica Isquêmica não-arterítica (lesão do nervo óptico por redução
da quantidade de sangue) ou retinite pigmentosa hereditária (doença da retina, região do olho onde se forma a imagem) o uso
de citrato de sildenafila deve ser discutido cuidadosamente com o seu médico porque esse medicamento pode aumentar o
risco deste tipo de situação.
O citrato de sildenafila deve ser usado com cautela em portadores de: (1) deformações anatômicas do pênis (tais como
angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), (2) condições que possam predispô-los ao priapismo (ereção
persistente e dolorosa do pênis), tais como anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue), mieloma
múltiplo ou leucemia (tipos de câncer do sangue) e (3) distúrbios hemor- rágicos (sangramentos) ou com úlcera
péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino). Caso você note diminuição ou perda repentina da
audição e/ou visão interrompa imediatamente o uso de citrato de sildenafila e consulte seu médico. Sempre avise ao seu
médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as
medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Os seguintes
medicamentos podem interferir no clearance (aumentar ou diminuir a eliminação) de citrato de sildenafila: inibidores ou
indutores do citocromo P450 3A4 e 2C9 (enzimas do fígado), tais como o cetoconazol, itraconazol (anti- fúngicos),
eritromicina (antibiótico) ou cimetidina; diuréticos (tipo de medicamento para induzir excreção de água pela urina) de
alça e poupadores de potássio, beta-bloqueadores não específicos (medicamentos que controlam o ritmo do coração) e
medicamentos para tratamento do HIV (saquinavir, ritonavir). Enquanto estiver utilizando este medicamento, não tome
outros tratamentos para hipertensão arterial pulmonar (Pressão alta nos pulmões) que contenham sildenafila, ou outros
tratamentos para disfunção erétil.
O citrato de sildenafila pode aumentar o efeito hipotensor (redução da pressão sanguínea) dos nitratos, por isso o uso com esses
medicamentos é contraindicado.
O uso simultâneo ao da doxazosina (medicamento para hiperplasia - aumento - prostática benigna) e de outros medicamentos
da sua classe terapêutica (α-bloquea- dores) pode levar à redução da pressão sanguínea quando o indivíduo está na
posição supina (deitado com a barriga para cima) e/ou hipotensão postural sinto- mática (diminuição da pressão arterial ao
levantar).
Em caso de persistência de ereção por mais de quatro horas, procure atendimento médico imediatamente. Consulte seu
médico ou farmacêutico caso tenha dúvida se você utiliza alguma dessas medicações.
O citrato de sildenafila não interage com o ácido acetilsalicílico (150 mg), álcool (até 80 mg/dL de álcool no sangue) e
medicação anti-hipertensiva (medicação para tratar pressão alta).
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde”.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPOPOSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Características do produto:
citrato de sildenafila: 50 mg comprimido revestido em formato pentagonal, biconvexo, azul.
Você deve tomar citrato de sildenafila por via oral (pela boca).
Uso em Adultos: 50 mg em dose única, administrada quando necessário e aproximadamente 1 hora antes da relação
sexual. De acordo com a eficácia e tole- rabilidade, a dose pode ser aumentada para uma dose máxima recomendada de
100 mg ou diminuída para 25 mg. A dose máxima recomendada é de 100 mg. A frequência máxima recomendada de
citrato de sildenafila é de 1 vez ao dia.
Usuários de ritonavir: dose única máxima de 25 mg de citrato de sildenafila dentro de um período de 48 horas.
Portadores de insuficiência renal grave (redução da função dos rins), insuficiência hepática (redução da função hepática)
ou usuários dos inibidores da CYP3A4 (ver questão 4): considerar dose inicial de 25 mg, aumentando se necessário.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU MEESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O citrato de sildenafila é um medicamento de uso sob demanda (uso conforme necessário). Caso você se esqueça de
usar este medicamento, tome-o assim que lembrar, caso queira que o medicamento tenha o seu efeito esperado.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça).
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, visão embaçada, distúrbios
visuais, cianopsia (quando enxerga tudo da cor azul), ondas de calor, rubor (vermelhidão), congestão nasal, dispepsia (má
digestão) e náusea (enjôo).
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite (inflamação da mucosa nasal),
hipersensibilidade (reação alérgica), sonolência, dor no olho, fotofobia (intolerância a luz), fotopsia (sensação de ver luzes ou
cores cintilantes), cromatopsia (objetos coloridos são percebidos em cores diferentes da original), hiperemia ocular (olhos
avermelhados), ofuscamento visual, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, hipotensão (pressão baixa),
epistaxe (sangramento nasal), congestão dos seios nasais, doença do refluxo gastroesofágico (conteúdo do estômago que volta
para o esôfago), vômito, dor no abdômen, boca seca, erupção cutânea (vermelhidão da pele), mialgia (dor muscular), dor nas
extremidades, sensação de calor e aumento da frequência cardíaca.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Convulsão (ataque epiléptico),
convulsão recorrente, síncope (desmaio), edema no olho, inchaço no olho, olhos secos, astenopia (cansaço visual), visão de halo
(aro brilhante em volta de luzes brilhantes), xantopsia (ver cor amarela em todos os objetos), eritropsia (ver cor vermelha em
todos os objetos), distúrbio dos olhos, hiperemia da conjuntiva (parte branca do olho avermelhada), irritação dos olhos, sensação
anormal dos olhos, edema na pálpebra (inchaço da pálpebra), fechamento da garganta, secura nasal (nariz seco), edema nasal
(inchaço do nariz), hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca), priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis),
aumento da ereção e irritabilidade.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”