Bula do Claritromicina para o Paciente

claritromicina 

Medley Indústria Farmacêutica Ltda. 

comprimido revestido 

500 mg 

claritromicina

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 500 mg: embalagens com 10 ou 14 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

claritromicina ........................................................................................................... 500 mg

excipientes q.s.p. .................................................................................. 1 comprimido

(amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, dióxido de silício, estearato de

magnésio, dióxido de titânio, aroma de baunilha, hipromelose e macrogol).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções de vias respiratórias superiores (exemplos:

faringite e sinusite) e inferiores (exemplos: bronquite e pneumonia), infecções de pele e tecidos moles

(exemplos: foliculite, celulite, erisipela), causadas por todos os microrganismos sensíveis à claritromicina.

A claritromicina é um antibiótico do tipo macrolídeo e exerce sua ação antibacteriana inibindo a produção

de proteínas pelas bactérias.

Em alguns casos, os sinais de melhora surgem rapidamente após o início do tratamento; em outros casos é

necessário um tempo maior para obter-se efeitos benéficos. Seu médico o orientará.

A claritromicina é contraindicada para o uso por pacientes com conhecida hipersensibilidade (alergia) aos

antibióticos macrolídeos e a qualquer componente da fórmula (vide “Composições”). Também está

contraindicada se você estiver fazendo uso de um dos seguintes medicamentos: astemizol, cisaprida,

pimozida e terfenadina, e se você estiver com hipocalemia (pouca quantidade de potássio no sangue), pois

pode causar um prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma) e arritmias cardíacas

incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e Torsades de Pointes (distúrbio no ritmo

cardíaco).

O uso deste medicamento com alcaloides de ergot (exemplo: ergotamina ou di-hidroergotamina) é

contraindicado, pois pode resultar em toxicidade ao ergot.

A coadministração deste medicamento com midazolam oral é contraindicada.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT

ou arritmia ventricular do coração, incluindo Torsades de Pointes.

Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência

renal (nos rins) ou hepática (no fígado).

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que sofrem de insuficiência hepática grave em

combinação com insuficiência renal.

Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com uma estatina (exemplo: lovastatina ou

sinvastatina), pois aumenta o risco do paciente ter miopatia (doença muscular), incluindo rabdomiólise

(destruição do músculo esquelético).

A claritromicina é contraindicada para o uso por pacientes com alteração importante da função dos rins

(depuração de creatinina menor do que 30 mL/min).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O uso prolongado deste medicamento, assim como com outros

antibióticos, pode resultar na colonização por bactérias e fungos não

sensíveis ao tratamento. Na ocorrência de superinfecção, uma terapia adequada deve ser estabelecida pelo

médico.

A claritromicina deve ser descontinuada imediatamente se sinais e sintomas de hepatite ocorrerem como

falta de apetite (anorexia), pele amarelada (icterícia), urina escura, coceira ou sensibilidade abdominal.

Diarreia associada à Clostridium difficile (bactéria causadora da diarreia) foi relatada com o uso de quase

todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, podendo sua gravidade variar de diarreia leve a

colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do intestino, o que pode levar

à proliferação de Clostridium difficile, portanto a existência dessa bactéria deve ser considerada pelo

médico em todos os pacientes que apresentarem quadro de diarreia após o uso de antibiótico. Um

minucioso histórico médico é necessário para o diagnóstico, já que a ocorrência desta bactéria foi relatada

ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.

Agravamento dos sintomas de miastenia grave (perda das forças musculares ocasionada por doenças

musculares inflamatórias) foi relatado em pacientes recebendo terapia com claritromicina.

Este medicamento deve ser administrado com cuidado a pacientes com alteração da função do fígado ou

dos rins uma vez que, a claritromicina é eliminada principalmente pelo fígado. Deve ser também

administrado com precaução a pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos rins.

Se a administração concomitante de claritromicina e colchicina for necessária, seu médico deverá

monitorar quanto à ocorrência de sintomas clínicos de toxicidade por colchicina. A dose de colchicina

deve ser reduzida pelo seu médico.

Recomenda-se precaução quanto à administração de claritromicina juntamente com triazolam e

midazolam intravenoso (aplicado na veia).

Devido ao risco de prolongamento do intervalo de QT (alteração no eletrocardiograma), claritromicina

deve ser utilizada com precaução em pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca

grave, hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue), frequência cardíaca baixa (< 50

bpm), ou quando é utilizado junto com outro medicamento associado com tempo de prolongamento do

intervalo de QT. A claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com prolongamento do intervalo de

QT congênito (de nascença) ou documentado, ou história de arritmia ventricular (vide “Quando não

devo utilizar este medicamento”).

Seu médico deve realizar o teste de sensibilidade quando prescrever claritromicina para pneumonia e

infecções de pele e tecidos moles de severidade leve a moderada. Se sua pneumonia foi adquirida em

hospitais, a claritromicina deve ser utilizada em combinação com antibióticos adicionais adequados

prescritos pelo médico.

No caso de reações de hipersensibilidade (alergia) aguda severa, como anafilaxia (reação alérgica aguda),

Síndrome de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica, Síndrome

DRESS (erupção cutânea associada ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos) e púrpura de

Henoch-Schönlein (forma de púrpura não trombocitopênica), a terapia com claritromicina deve ser

descontinuada imediatamente e um tratamento apropriado deve ser urgentemente iniciado.

O uso da claritromicina em conjunto com agentes hipoglicêmicos orais (medicamentos que controlam os

níveis de açúcar no sangue usados no tratamento de diabetes) tais como: nateglinida, repaglinida e

rosiglitazona e/ou uso de insulina, pode causar hipoglicemia (diminuição dos níveis de açúcar no sangue).

Seu médico deverá monitorar cuidadosamente o nível de glicose do seu sangue.

Quando a claritromicina é utilizada junto com anticoagulantes orais (medicamentos que diminuem ou

evitam a formação de coágulos no sangue, exemplo: varfarina) há um risco sério de hemorragia e

alteração de exames de controle da coagulação [elevação do tempo de protrombina e no Índice

Internacional Normalizado (do inglês International Normalized Ratio – INR)]. Seu médico deverá

monitorar tempo de INR e protrombina se você estiver tomando claritromicina junto com anticoagulantes

orais.

É contraindicado o uso de claritromicina em conjunto com lovastatina ou sinvastatina, o que aumenta a

concentração de claritromicina no sangue e aumenta o risco de miopatia (doença muscular), incluindo a

rabdomiólise (necrose ou desintegração no músculo esquelético). Se o tratamento com claritromicina não

puder ser evitado, a terapia com lovastatina ou sinvastatina deve ser suspensa durante o curso do

tratamento. Em situações onde o uso concomitante da claritromicina não pode ser evitado, é recomendado

que seu médico prescreva a menor dose registrada de estatina.

Gravidez e amamentação

A segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez e

amamentação ainda não foi estabelecida, entretanto sabe-se que a claritromicina é excretada pelo leite

materno; assim, esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam

amamentando, a não ser que o médico indique. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência

do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Não se recomenda a utilização de claritromicina, na forma farmacêutica de comprimidos, em crianças

com idade inferior a 12 anos.

Uso em pacientes idosos

Não há restrições para o uso de claritromicina em idosos, desde que tenham função renal normal. Em

idosos com prejuízo da função renal, deve-se seguir as mesmas recomendações feitas para adultos jovens.

Alteração na capacidade de dirigir veículo ou operar máquinas

Não há informações sobre os efeitos da claritromicina na capacidade de dirigir ou operar máquinas. O

potencial para tontura, vertigem, confusão e desorientação, as quais podem ocorrer com o uso do

medicamento, devem ser levados em conta antes do paciente dirigir ou operar máquinas.

Uso em pacientes com disfunção do fígado

A claritromicina é excretada principalmente pelo fígado, devendo ser administrada com cautela em

pacientes com função hepática alterada.

A ingestão de alimentos, pouco antes da administração dos comprimidos de claritromicina, pode atrasar

ligeiramente o início da absorção da claritromicina; entretanto, não prejudica as suas concentrações no

organismo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caraterísticas do medicamento

Claritromicina 500 mg: comprimido revestido oblongo, branco a levemente amarelado, com odor de

baunilha, sulcado em uma das faces e na outra gravado Medley.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento deve ser tomado por via oral (boca).

A dose habitual de claritromicina para adultos é de um comprimido de 250 mg, por via oral, a cada 12

horas. Nas infecções mais graves, a dose pode ser aumentada para 500 mg a cada 12 horas.

A dose máxima diária de administração do medicamento é de 1000 mg

uma vez ao dia (2 comprimidos de 500 mg cada).

Para o tratamento de erradicação do H. pylori em terapia combinada, siga a prescrição do seu médico.

Como ocorre com todo tratamento com antibióticos, é importante utilizar

claritromicina durante todo o tempo prescrito pelo médico, mesmo que tenham desaparecido os sinais e

sintomas da infecção. Constitui erro grave interromper a tomada do medicamento tão logo desapareçam

os sintomas, pois isso não significa cura da infecção e pode contribuir para o aparecimento de

microrganismos resistentes ao antibiótico.

A claritromicina pode ser tomada junto ou não às refeições, ou com leite.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar e fale com o seu

médico. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que você esqueceu de tomar no horário

certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas mais comuns e frequentes relacionadas à terapia com claritromicina tanto na

população adulta quanto pediátrica são: náuseas, vômito, dor abdominal, diarreia e paladar alterado. Estas

reações adversas geralmente são de intensidade leve.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Distúrbios psiquiátricos: insônia.

- Distúrbios de sistema nervoso: disgeusia (alteração do paladar) e dor de cabeça.

- Distúrbios gastrointestinais: diarreia, vômitos, dispepsia (indigestão), náusea e dor abdominal.

- Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado): teste de função hepática anormal.

- Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: rash (erupção cutânea) e hiperidrose (suor excessivo).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Infecções e infestações: candidíase, gastroenterite (inflamação da mucosa do estômago e do intestino) e

infecção vaginal.

- Sistema sanguíneo e linfático: leucopenia (diminuição de leucócitos).

- Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia).

- Distúrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia e diminuição de apetite.

- Distúrbios psiquiátricos: ansiedade.

- Distúrbios de sistema nervoso: tontura, sonolência e tremor.

- Distúrbios do ouvido e labirinto: vertigem, deficiência auditiva, tinido (zumbido).

- Distúrbios cardíacos: eletrocardiograma QT prolongado e palpitações.

- Distúrbios do sistema respiratório, torácico e do mediastino: epistaxe (sangramento nasal).

- Distúrbios gastrintestinais: doença do refluxo gastroesofágico, gastrite, proctalgia (dor no ânus ou no

reto), estomatite (inflamação da boca ou gengivas), glossite (inflamação da língua), constipação (prisão

de ventre), boca seca, eructação (arroto), flatulência.

- Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado): alanina aminotransferase e aspartato

aminotransferase aumentadas.

- Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: prurido (coceira) e urticária.

- Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: mialgia (dor muscular).

- Distúrbios gerais: astenia (fraqueza).

Reações de frequência desconhecida (reações adversas de experiências pós-comercialização, as

quais não podem ser estimadas de acordo com os dados disponíveis):

- Infecções e infestações: colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso), erisipela (infecção

de pele) e eritrasma (infecção das dobras).

- Sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose (diminuição de

granulócitos) e trombocitopenia (diminuição de plaquetas).

- Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (hipersensibilidade aguda).

- Distúrbios nutricionais e do metabolismo: hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue).

- Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão,

desorientação, alucinações, sonhos anormais e mania.

- Distúrbios de sistema nervoso: convulsão, ageusia (perda total de gustação), parosmia (alterações no

sistema olfativo), anosmia (perda do olfato) e parestesia (sensação anormal do corpo, tais como,

dormência e formigamento).

- Distúrbios do ouvido e labirinto: surdez.

- Distúrbios cardíacos: Torsades de Pointes e taquicardia ventricular.

- Distúrbios vasculares: hemorragia.

- Distúrbios gastrintestinais: pancreatite aguda (inflamação aguda do pâncreas), descoloração da língua

e dos dentes.

- Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado): insuficiência hepática e icterícia hepatocelular.

- Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: síndrome de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme),

necrólise epidérmica tóxica, rash (erupção cutânea) com eosinofilia e sintomas sistêmicos (Síndrome

DRESS), acne e púrpura de Henoch-Schönlein (forma de púrpura não-trombocitopênica).

- Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: rabdomiólise* (necrose no músculo

esquelético) e miopatia (doença no músculo).

* em alguns relatos de rabdomiólise, a claritromicina foi administrada concomitantemente com outros

medicamentos conhecidamente associados à rabdomiólise, tais como, as estatinas, fibratos, colchicina e

alopurinol

- Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal e nefrite intersticial (inflamação e inchaço local do

tecido intersticial dos rins).

Investigacionais:

- Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês International Normalized Ratio – INR), tempo

de protrombina aumentado e cor de urina anormal.

Há relatos pós-comercialização de toxicidade por colchicina quando usada juntamente com

claritromicina, especialmente em pacientes idosos e com insuficiência dos rins. Óbitos foram reportados

em alguns destes pacientes.

É esperado que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam iguais nos

adultos.

Pacientes imunocomprometidos

Em pacientes com AIDS ou outros pacientes imunocomprometidos tratados com doses mais elevadas de

claritromicina durante períodos prolongados para infecções por micobactérias, é frequentemente difícil

distinguir os eventos adversos possivelmente associados com a administração de claritromicina dos sinais

da doença subjacente ou de uma doença intercorrente. Em pacientes adultos, os eventos adversos

relatados por pacientes tratados com doses totais diárias de 1000 mg de claritromicina foram: náuseas e

vômitos, alteração do paladar, dor abdominal, diarreia, eritema (vermelhidão), flatulência, dor de cabeça,

constipação (prisão de ventre), alterações da audição, elevação das transaminases (enzimas).

Eventos adicionais de baixa frequência incluíram: dispneia (falta de ar), insônia e boca seca. Nesses

pacientes imunocomprometidos, a avaliação dos exames laboratoriais foi realizada analisando-se os

valores muito fora dos níveis normais (isto é, extremamente elevados ou abaixo do limite) para os testes

especificados. Com base nesse critério, cerca de 2 a 3% dos pacientes que receberam 1000 mg de

claritromicina ao dia apresentaram níveis intensamente anormais de transaminases e contagem

anormalmente baixa de plaquetas e leucócitos. Uma porcentagem menor de pacientes também apresentou

níveis elevados de ureia nitrogenada sanguínea (BUN).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE

MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

- Sintomas: a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas gastrointestinais.

- Tratamento: eliminação imediata do produto não absorvido e com medidas de suporte. A conduta

preferível para a eliminação é a lavagem gástrica, o mais precocemente possível. Não há evidências de

que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.