Bula do Clenil para o Paciente

Bula do Clenil produzido pelo laboratorio Chiesi Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Clenil
Chiesi Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO CLENIL PARA O PACIENTE

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Anexo A

CLENIL®

A

dipropionato de beclometasona

Chiesi Farmacêutica Ltda.

Suspensão para nebulização

400 mcg/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Clenil®

APRESENTAÇÃO

Suspensão para nebulização.

Embalagens com 10 flaconetes contendo 2 mL cada.

Cada mL contém 400 mcg de dipropionato de beclometasona.

USO INALATÓRIO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL de Clenil®

A contém:

dipropionato de beclometasona ......................................400 mcg

Veículos q.s.p. .................................................................1,0 mL

Excipientes: polissorbato 20, laurato de sorbitana, cloreto de sódio, água purificada (não contém

conservante).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Clenil®

A é indicado na prevenção e tratamento da asma brônquica; espasmo brônquico; rinite alérgica

perene ou por mudança de estação; rinite vasomotora; rinofaringites; sinusites; doenças inflamatórias e

alérgicas das cavidades nasais e paranasais ou da faringe e na prevenção da recorrência de pólipos nasais

após remoção cirúrgica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Clenil®

A contém um anti-inflamatório de ação local (dipropionato de beclometasona), que controla a

inflamação dos brônquios, reduzindo o inchaço e a secreção exagerada de fluidos, evitando aos poucos o

surgimento da falta de ar.

Os efeitos terapêuticos desse medicamento não são percebidos na hora do uso, portanto não deve ser usado

como medicamento de alívio durante crises de falta de ar.

O efeito de Clenil®

A aparece em um prazo maior (duas a três semanas) depois do início do tratamento,

ajudando a prevenir e tratar inflamações das vias respiratórias (tais como asma e bronquite).

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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Clenil®

A é contraindicado para pacientes sensíveis a quaisquer dos princípios ativos ou demais

componentes da fórmula. É também contraindicado caso você tenha hipersensibilidade individual aos

derivados de cortisona.

Deve-se evitar o uso do produto em pacientes com infecções virais, herpes simples ou tuberculose

pulmonar (ativa ou inativa).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Clenil®

A não é recomendado para aliviar os sintomas graves da asma (como a falta de ar e o aperto no

peito), sendo necessária uma terapia de longo prazo para que os efeitos apareçam. Tenha sempre com você

a medicação de resgate passada pelo seu médico. Use o medicamento de acordo com as doses prescritas

pelo seu médico.

O tratamento com Clenil®

A não deverá ser interrompido subitamente (de uma só vez), sendo que, se

necessário, seu médico irá interrompê-lo aos poucos.

Seu médico poderá requisitar tratamento adicional, com corticoides sistêmicos, por exemplo, caso seu

quadro não melhore com a utilização de Clenil®

A.

O uso prolongado de medicamentos tópicos pode causar fenômenos de sensibilização e, excepcionalmente,

efeitos colaterais típicos desta classe terapêutica, como redução na velocidade de crescimento. Neste caso,

a administração deve ser interrompida e instituído um tratamento adequado que será orientado pelo seu

médico. A descontinuação do tratamento com corticosteroide deve ser sempre feita de modo gradual, e

com acompanhamento de seu médico.

O uso prolongado poderá permitir a instalação de infecções por fungos na boca (sapinhos) e garganta,

tratadas normalmente com medicação específica e de uso local, conforme orientação de seu médico, sem a

necessidade de interrupção do tratamento. Pode-se reduzir ou prevenir essa reação, realizando-se uma

lavagem bucal com água após cada inalação. Alguns pacientes podem sentir ressecamento da boca e

garganta.

Como em qualquer terapêutica inalatória, pode ocorrer um fechamento da passagem de ar para os pulmões (sensação de aperto

no peito e chiadeira). Nesse caso é fundamental o uso de medicação de resgate passada pelo seu médico. O medicamento

deve ser imediatamente descontinuado e, se necessário, uma terapia alternativa será iniciada pelo seu

médico.

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Pacientes que estão no processo de descontinuação do medicamento esteroide sistêmico e que têm função

adrenocortical prejudicada podem precisar de suplementação com esteroides sistêmicos durante períodos

de estresse ou piora das crises de asma.

Caso você tenha histórico de supressão adrenal, e irá fazer a transferência de uso de corticoides orais para

A, converse com seu médico, pois ele irá avaliar os potenciais riscos.

Gravidez e lactação

Não existem evidências suficientes da segurança do uso do dipropionato de beclometasona durante a

gravidez e a lactação. A administração do produto durante estes períodos somente deve ser considerada

quando o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco ao feto ou

lactente. Assim, é razoável supor que haja passagem de dipropionato de beclometasona para o leite

materno, mas é improvável que os níveis alcançados sejam significativos nas doses do Clenil®

Entretanto, o uso do dipropionato de beclometasona durante a lactação requer uma avaliação cuidadosa da

relação risco/benefício, tanto para a mãe quanto para o filho.

Crianças cujas mães durante a gravidez receberam altas doses do produto deverão ser observadas, para um

rápido diagnóstico em caso de eventual insuficiência suprarrenal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso em Idosos:

As doses prescritas para adultos são muito bem toleradas pelos pacientes idosos, não havendo necessidade

de redução posológica.

Interações Medicamentosas:

Não foram relatadas, até o momento, interações medicamentosas com o dipropionato de beclometasona.

Se usado ao mesmo tempo com esteroide sistêmico ou intranasal, o efeito de supressão da adrenal poderá

ser aumentado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

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Manter o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegido da luz (deixar os flaconetes na

embalagem original, dentro do envelope de alumínio que acompanha o medicamento). Guardar os

flaconetes na posição vertical.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto o flaconete, este deve ser conservado em refrigerador e utilizado dentro de 24 horas.

Após abertura do envelope, os flaconetes devem ser utilizados no máximo em 3 meses.

Clenil®

A é uma suspensão levemente esbranquiçada e sem cheiro, que pode apresentar partículas brancas

dispersas no meio líquido (essas tendem a desaparecer após forte agitação).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para permitir a aplicação do medicamento Clenil®

A é necessário a utilização de aparelho nebulizador.

Colocar o volume indicado no recipiente do aparelho.

Clenil®

A não deve ser injetado ou administrado por via oral.

LEIA ATENTAMENTE AS INSTRUÇÕES PARA O USO CORRETO. SE NECESSÁRIO,

CONSULTE O SEU MÉDICO PARA OBTER EXPLICAÇÕES MAIS DETALHADAS.

INSTRUÇÕES DE USO

Figura A

Dobre nas duas direções.

Figura B

Separe o flaconete na parte superior e depois na

parte inferior.

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Figura C

Agite bem antes de usar.

Figura D

Para abrir, gire a tampa do flaconete para o lado

esquerdo.

Figura E

Para gotejar, basta pressionar o flaconete.

Figura F

Caso utilize metade da dose, tampe o flaconete e

utilize o conteúdo restante dentro de 24 horas.

POSOLOGIA

Em relação à duração do tratamento, seguir as orientações de seu médico.

Adultos: Um flaconete de Clenil®

A (2 mL), a cada 24 horas (1 vez ao dia) ou a cada 12 horas (2 vezes ao

dia). Cada dose contém 800 mcg de dipropionato de beclometasona.

Crianças: Meio flaconete de Clenil®

A (1 mL), a cada 24 horas (1 vez ao dia) ou a cada 12 horas (2 vezes

ao dia). Cada meia-dose contém 400 mcg de dipropionato de beclometasona.

O limite máximo diário em adultos é de 1600 mcg, ou seja, 2 flaconetes de Clenil®

A.

O limite máximo diário em crianças é de 800 mcg, ou seja, 1 flaconete de Clenil®

Uso geriátrico:

A pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções

comuns ao produto.

Os flaconetes apresentam uma marca correspondente à meia-dose. Agitar antes de usar.

O medicamento deve ser administrado por meio de aparelho para nebulização (aerossolterapia). Pode ser

diluído em soro fisiológico na proporção de 1:1, ou seja, 1 mL de soro para cada 1 mL do produto.

Atenção: devido à pequena quantidade liberada em aparelhos chamados ultrassônicos, a

administração de Clenil

®

A deve ser feita em nebulizadores pneumáticos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos terapêuticos podem não

ocorrer conforme o esperado.

Se você se esquecer de utilizar uma dose do medicamento, utilize-o tão logo quando se lembrar. Se estiver

próximo da hora da próxima dose, pule a dose esquecida e espere para usar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Até o momento não foram relatados quaisquer efeitos graves pela utilização do medicamento Clenil®

A, de

acordo com as doses aconselhadas.

Deve-se tomar cuidado durante o uso prolongado, controlando o paciente para detectar o mais

precocemente possível efeitos colaterais sistêmicos como osteoporose, úlcera de estômago ou sinais de

insuficiência adrenal secundária. Em alguns pacientes submetidos à nebulização (aerossolterapia) com

corticosteroide poderão aparecer placas brancas “sapinhos” na boca e na faringe, dificultando a deglutição.

A incidência dessas placas (candidíase) parece estar relacionada à dose administrada. Esta doença

responde ao tratamento adequado e pode ser prevenida pela lavagem da boca com água após o uso do

medicamento.

Pode ocorrer ardência, irritação, secura da mucosa do nariz e, raramente, sangramento nasal.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Laringite e

faringite. Estes eventos podem ser prevenidos pela lavagem da boca com água após o uso do medicamento.

Reação comum (ocorre entre 1 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Tosse, náusea e

dispepsia (dificuldade de digestão que pode causar dor de estômago, azia, saciedade precoce, etc).

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Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Irritação da

garganta, rouquidão, broncoespasmo paradoxal (espasmos da musculatura bronquial que causam piora na

falta de ar, tosse e chiado no peito. Caso isso ocorra, interrompa o tratamento e procure imediatamente seu

médico), chiado no peito, dor de cabeça.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Herpes simples,

candidíase, tremor, edema dos olhos, dispneia, edema de garganta, urticária/vermelhidão, erupções na pele, coceira,

angioedema, edema de face, fraqueza, catarata e glaucoma.

Reação cuja frequência é desconhecida: hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade,

depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente em crianças).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Tratamento adicional deve ser conforme indicado ou recomendado pelo centro nacional de intoxicação,

quando disponível.

Não há nenhum tratamento específico para uma overdose de dipropionato de beclometasona. Se ocorrer

overdose, o paciente deve ser tratado com monitorizarão apropriada, caso necessário.

O único efeito prejudicial verificado após a inalação de grandes quantidades de Clenil®

Nasal Aquoso em

um curto espaço de tempo é a interrupção temporária da função hipotalâmica-hipofisária-adrenal (HHA).

Caso isso ocorra, procure o seu médico. A função HHA volta ao normal em um ou dois dias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

DIZERES LEGAIS:

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Reg. M.S.: 1.0058.0009

Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki

CRF-SP nº 12.448

Chiesi Farmacêutica Ltda.

Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2

Santana de Parnaíba - SP - CEP 06500-970

CNPJ nº 61.363.032/0001-46 - Indústria Brasileira - ®

Marca Registrada

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800-114525

www.chiesi.com.br

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/06/2013.

CLENIL NASAL AQUOSO_SUS NAS_100580009_VP1

Anexo A

CLENIL®

Pulvinal

dipropionato de beclometasona

Pó para inalação

200 mcg e 400 mcg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Clenil®

Pulvinal®

APRESENTAÇÃO

200 mcg: pó para inalação. Embalagem contendo inalador Pulvinal®

multidose (100

doses), com concentração de 200 mcg do princípio ativo em cada dose.

400 mcg: pó para inalação. Embalagem contendo inalador Pulvinal®

doses), com concentração de 400 mcg do princípio ativo em cada dose.

USO INALATÓRIO (ORAL)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

200 mcg

Cada dose inalada contém:

Dipropionato de beclometasona ......................................200 mcg

Excipientes: lactose monoidratada e estearato de magnésio.

400 mcg

Dipropionato de beclometasona ......................................400 mcg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

7. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Clenil®

Nasal Aquoso é um medicamento utilizado na prevenção e no tratamento da rinite alérgica

(inflamação da mucosa nasal, que pode ser permanente ou surgir em determinadas épocas do ano),

incluindo febre do feno (alergia ao pólen de algumas plantas) e rinite vasomotora (dilatação de vasos

sanguíneos). Os principais sintomas da rinite alérgica são: irritação, coceira e entupimento do nariz, coriza

e espirros.

8. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Clenil®

Nasal Aquoso apresenta como substância ativa o dipropionato de beclometasona, um

corticosteroide nasal com potente efeito anti-inflamatório e vasoconstritor, oferecendo tratamento

preventivo quando administrado antes da primeira exposição a substâncias capazes de provocar reações

alérgicas. Após essa situação e com o uso regular, Clenil®

Nasal Aquoso pode continuar a prevenir o

aparecimento de sintomas de alergia, pela redução da sensibilidade das mucosas do nariz.

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9. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Clenil®

Nasal Aquoso é contraindicado em pacientes que apresentam sensibilidade conhecida ao

dipropionato de beclometasona (substância ativa do medicamento) ou a qualquer outro componente da

fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

10. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Infecções das cavidades nasais e seios paranasais devem ser adequadamente tratadas.

Deve-se ter cautela ao se trocar o tratamento de pacientes recebendo corticosteroides sistêmicos (que agem

em todo o organismo) por Clenil®

Nasal Aquoso, caso haja suspeita de comprometimento da função

adrenal (produção de hormônios das glândulas suprarrenais) nesses pacientes.

Efeitos sistêmicos com corticosteroides nasais foram relatados, particularmente em doses elevadas

prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer com

corticosteroides nasais do que com corticosteroides orais e podem variar em cada indivíduo e entre

diferentes formulações de corticosteroides.

Em pacientes sensíveis ou expostos recentemente a esteroides sistêmicos, podem ocorrer efeitos

sistêmicos, incluindo redução na velocidade de crescimento, se Clenil®

Nasal Aquoso for utilizado em

excesso.

Embora Clenil®

Nasal Aquoso seja capaz de controlar a rinite alérgica sazonal (em determinadas épocas

do ano) na maioria das vezes, caso o paciente seja exposto a agentes causadores de reações alérgicas de

forma intensa, um tratamento adicional adequado poderá ser necessário, particularmente para controlar os

sintomas nos olhos.

Habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Atualmente não existem dados disponíveis que sugiram que Clenil®

Nasal Aquoso influencie a capacidade

de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando durante ou logo após o tratamento

com Clenil®

Nasal Aquoso.

O uso de medicamentos durante a gravidez deve ser considerado apenas se o benefício esperado para a

mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco para o feto.

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A excreção do dipropionato de beclometasona no leite não foi estudada em animais. É razoável supor que

o dipropionato de beclometasona seja excretado no leite materno. Mas nas doses usadas para a aplicação

intranasal, a possibilidade de se encontrar níveis altos no leite humano é pequena.

Clenil®

Nasal Aquoso só deve ser usado por mulheres no período de amamentação se o benefício esperado

justificar o risco para o bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Nenhuma interação foi reportada com o uso de Clenil®

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

11. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

Suspensão branca, opaca, livre de qualquer substância estranha visível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

12. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

POSOLOGIA

Adultos e crianças acima de 6 anos de idade:

A dose recomendada é de duas aplicações em cada narina, duas vezes ao dia. Para alguns pacientes, no

entanto, pode ser preferível apenas uma aplicação em cada narina, três a quatro vezes ao dia.

A dose total diária não deve, normalmente, exceder oito aplicações (400 mcg/dia).

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Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350

O alívio máximo dos sintomas pode não ser obtido logo nas primeiras aplicações.

Para o total benefício do tratamento, é necessário o uso regular do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Modo de uso

Clenil®

Nasal Aquoso é somente para administração intranasal.

Antes de usar este produto, leia as instruções de uso cuidadosamente:

1. Antes de usar, assoe o nariz suavemente. Retire Clenil®

Nasal

Aquoso da embalagem.

2. Retire a trava de segurança e remova a tampa protetora. A

válvula já se encontra encaixada.

3. Agite o frasco. Na primeira vez que estiver utilizando o

medicamento, ou quando, existir a interrupção no uso por um

período superior a uma semana, pressione a válvula 2 ou 3 vezes

até notar uma névoa.

4A. Introduzir o aplicador em uma narina, mantendo o frasco

levemente inclinado (ângulo de 45°); fechar a outra narina com o

dedo. Pressionar a válvula do aplicador nasal para que ocorra a

saída do jato. Inspirar em seguida, como mostrado no desenho. Se

o seu médico prescreveu 2 doses (jatos), repita o mesmo

procedimento.

4B. Repita este mesmo procedimento na outra narina.

5. Terminada a utilização, limpe a válvula com lenço de papel ou

de pano e recoloque a tampa protetora. Uma vez por semana, pelo

menos, a válvula deve ser lavada em água morna. Após secá-la,

recoloque-a no seu lugar.

Se o produto não for liberado, não tentar desbloquear o orifício da válvula usando um objeto pontiagudo,

mas remova a extremidade da válvula puxando-a para cima e limpe-a, submergindo-a em água morna por

alguns minutos. Depois, enxague em água corrente e deixe a extremidade da válvula secar antes de montá-

la novamente.

9. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, não se preocupe. Tome sua próxima dose normalmente, conforme

programado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

10. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- gosto e cheiro desagradável;

- sangramento no nariz;

- secura no nariz e na garganta;

- irritação no nariz e na garganta.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- reações de hipersensibilidade, incluindo erupções, coceira e manchas vermelhas na pele e angioedema;

- reações anafiláticas (reações alérgicas graves);

- contração dos brônquios dos pulmões;

- aumento da pressão intraocular (no interior dos olhos);

- glaucoma (doença relacionada à pressão intraocular alta);

- catarata (doença que deixa a visão embaçada);

- perfuração do septo nasal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

13. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Administrado através da inalação, oferece tratamento preventivo da asma leve, moderada ou grave e das

condições de broncoestenose (estreitamento das vias de passagem do ar, que podem causar sensação de

falta de ar). Proporciona efetiva ação anti-inflamatória nos pulmões, sem os problemas do tratamento com

corticosteroide sistêmico.

14. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.

Fábrica Escritório

Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And

Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio

CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP

Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300

Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350

O princípio ativo do Clenil®

Pulvinal®

é o dipropionato de beclometasona, um derivado cortisônico com

atividade anti-inflamatória local e antialérgica eficaz sobre a mucosa das vias respiratórias. O dipropionato

de beclometasona exerce especificamente uma ação antirreativa nos brônquios, reduzindo o inchaço e a

hipersecreção e inibindo a sensação de aperto no peito.

Administrado por inalação, o dipropionato de beclometasona atua exclusivamente sobre as estruturas do

pulmão (não chegando até a corrente sanguínea); em decorrência deste fato, desde que obedecidas as doses

indicadas, não ocasiona efeitos no organismo. A fim de obter pleno sucesso terapêutico, é importante que o

paciente siga atentamente a instrução de uso e aprenda a inalar corretamente o medicamento.

Este produto é destinado ao tratamento a longo prazo. Desta forma, seu início de ação é observado com o

uso contínuo do produto.

15. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em casos de tuberculose (ativa ou inativa), herpes simples e

hipersensibilidade individual aos derivados de cortisona, ou a qualquer componente do produto.

16. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico deverá instruí-lo de como utilizar da maneira apropriada o sistema inalador para assegurar que

a droga atinja as áreas-alvo nos pulmões. Clenil®

Pulvinal®

deve ser utilizado regularmente, todos os dias,

mesmo quando você não apresentar sintomas aparentes, para melhor benefício do tratamento. O tratamento

com Clenil®

não deve ser interrompido abruptamente, sem o conhecimento de seu médico.

O produto não é eficaz nas crises de asma já instaladas, sendo na verdade necessário um tratamento de

longo prazo para que a eficácia possa ser observada. Tenha sempre em mãos o medicamento de resgate das

crises de falta de ar prescrito pelo seu médico.

Em caso de crise, você deve seguir as orientações de seu médico em relação à utilização da medicação de

resgate (broncodilatador). Se seu médico considerar necessário poderá prescrever um corticoide de uso

oral ou um antibiótico apropriado.

Use o medicamento de acordo com as doses prescritas pelo seu médico. Siga as orientações do seu médico

e tenha sempre disponível a medicação de alívio das crises.

Raramente, nas doses indicadas, ocorrerá supressão adrenal. Supressão adrenal prolongada pode,

eventualmente, levar a efeitos sistêmicos, incluindo déficit de crescimento em crianças e adolescentes.

Neste caso, seu médico deverá avaliar a relação de risco e benefício da utilização do medicamento.

O uso de Clenil

®

Pulvinal

em pacientes que foram tratados com corticoides sistêmicos durante longos

períodos ou em altas doses necessita de cuidado especial, uma vez que a recuperação de qualquer

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supressão adrenocortical pode levar um tempo considerável. Seu médico, após uma semana do início do

tratamento, poderá solicitar redução da dose do corticoide de uso sistêmico (dado por via oral ou injetável),

caso você faça uso de algum.

Pode ser que você se sinta mal durante a descontinuação da utilização de glicocorticoide sistêmico. Nesses

casos seguir a orientação de seu médico, que poderá encorajá-lo a continuar a terapia com beclometasona

inalada, descontinuando gradativamente o tratamento com glicocorticoide oral.

Em casos de necessidade, seu médico poderá sugerir uma suplementação adicional com corticoides orais.

Em alguns casos, a substituição do tratamento esteroide sistêmico pela terapêutica inalatória pode

desencadear alergias tais como rinite alérgica ou erupções de pele. Estes processos devem ser tratados

sintomaticamente com anti-histamínicos e/ou preparações tópicas, incluindo corticosteroides tópicos.

Como ocorre com todos os corticosteroides inalatórios, é necessário cuidado especial em pacientes com

tuberculose ativa ou latente.

Como em qualquer terapêutica inalatória, pode ocorrer um fechamento da passagem de ar para os pulmões (sensação de aperto

no peito e chiadeira). Nesse caso, seguir as orientações de seu médico em relação à utilização da medicação de resgate. O

medicamento deve ser imediatamente descontinuado e, se necessário, seu médico começará outra terapia.

O uso prolongado poderá permitir a instalação de infecções por fungos na boca (sapinhos) e garganta,

tratadas normalmente com medicação específica e de uso local, conforme orientação de seu médico, sem a

necessidade de interrupção do tratamento. Pode-se reduzir ou prevenir essa reação, realizando-se uma

lavagem bucal com água, após o uso.

Gravidez e lactação

Nas mulheres grávidas o produto só poderá ser usado em caso de necessidade e sob supervisão médica

mais intensa. Crianças cujas mães durante a gravidez receberam altas doses do produto deverão ser

observadas, para um rápido diagnóstico em caso de eventual insuficiência suprarrenal.

Nas doses inalatórias normalmente utilizadas, não foram detectados níveis significativos de beclometasona

no leite materno. No entanto, o uso da beclometasona em mães amamentando requer que os benefícios do

tratamento sejam levados em consideração frente aos riscos para mãe e bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso Geriátrico:

O medicamento pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as

precauções relativas ao produto.

Interações Medicamentosas:

Nenhuma interação medicamentosa com o produto é conhecida até o momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

17. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Clenil®

Pulvinal®

contém um dispositivo dosador, contendo um pó branco, inodoro e de sabor levemente

adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

18. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Instruções de uso do Sistema Inalatório em Pó Seco:

O sistema inalatório em pó seco deve ser conservado em um local arejado e à temperatura ambiente.

Não remover a tampa protetora até o momento do uso.

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Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350

ABERTURA: Figura A: Gire a tampa protetora no sentido

anti-horário (“desrosqueie”) e puxe para tirá-la. Antes de

usar, verifique se o bocal está limpo; se necessário, limpe o

bocal com um lenço de papel ou pano macio. Antes de girar

o Inalador, mantenha-o em posição vertical e bata o aparelho

delicadamente sobre uma superfície rígida para nivelar o pó

dentro da câmara.

CARREGAMENTO: Figura B-1: Mantenha o aparelho em

posição vertical, aperte o botão marrom do bocal com uma

mão e com a outra gire o corpo do inalador em sentido anti-

horário (meia-volta completa) até aparecer a marca vermelha

(posição de carregamento da dose).

Figura B-2: Ainda em posição vertical, solte o botão marrom

e gire o corpo do aparelho inalador em sentido horário (outra

meia-volta) até ouvir um "click" e ver uma marca verde

(posição de administração da dose).

ADMINISTRAÇÃO: Expire todo o ar que tiver nos

pulmões.

Figura C: Mantenha o aparelho em posição vertical, coloque

o bocal entre os lábios e inspire com a boca o mais

profundamente possível. Prenda a respiração por alguns

segundos.

FECHAMENTO: Remova o inalador da boca. Recoloque a

tampa protetora.

ORIENTAÇÕES GERAIS:

Durante a fase de preparação (B-1 e B-2) e de administração da dose (C), mantenha o frasco em

posição vertical.

Caso o médico receite duas inalações em cada tomada, é necessário repetir as etapas de

"carregamento" e "administração".

O nível de pó no corpo transparente do dispositivo diminui progressivamente com o uso. Quando

começar a aparecer um fundo vermelho, o produto deve ser novamente adquirido.

A presença do pó na cavidade oral e uma ligeira sensação de sabor doce confirmam que a dose foi

corretamente administrada.

Após a administração da dose prescrita, recomenda-se lavar a boca.

Se você acidentalmente soprar no inalador, segure o inalador na posição invertida e esvazie a

câmara de dosagem, batendo levemente numa superfície dura. Proceda da mesma maneira quando

duas ou mais doses forem carregadas na câmara acidentalmente.

POSOLOGIA

Adultos:

Uma dose de Clenil®

Pulvinal®

400 mcg, de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia) ou uma dose de Clenil®

200 mcg, de 8 em 8 horas (três vezes ao dia) ou de 6 em 6 horas (quatro vezes ao dia).

Crianças:

200 mcg, de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia).

Nenhum ajuste de dose é requerido em pacientes idosos ou naqueles com insuficiência renal ou hepática.

O limite máximo diário em adultos é de 2000 mcg de dipropionato de beclometasona, ou seja, 5 doses de

Clenil®

400 mcg e 10 doses de Clenil®

200 mcg.

O limite máximo diário em crianças, acima de seis anos, é de 400 mcg de dipropionato de beclometasona,

ou seja, 2 doses de Clenil®

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

19. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos terapêuticos podem não

ocorrer conforme o esperado.

Se você se esquecer de utilizar uma dose do medicamento, utilize-o tão logo quando se lembrar. Se estiver

próximo da hora da próxima dose, pule a dose esquecida e espere para usar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

20. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como em qualquer terapêutica inalatória, pode ocorrer um fechamento da passagem de ar para os pulmões (sensação de aperto

no peito e chiadeira). Nesse caso, o paciente deve ser tratado imediatamente com medicação de resgate adequada.

Podem ocorrer, às vezes, infecções localizadas de candidíase (sapinhos), na cavidade bucal ou na garganta.

Em geral, essas infecções regridem rapidamente com tratamento local, não sendo necessária a interrupção

do tratamento. Pode-se reduzir ou prevenir o aparecimento dessas micoses orais realizando-se uma

lavagem bucal com água após cada inalação (esse procedimento evita tanto sapinhos na boca como na

garganta).

Corticoides inalados podem causar efeitos sistêmicos, particularmente se altas doses forem prescritas por

períodos longos de tratamento. Esses efeitos são: supressão adrenal, retardo no crescimento de crianças e

adolescentes, diminuição na densidade mineral óssea, catarata, glaucoma e pele com maior facilidade de

criar feridas.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): candidíase

na boca e garganta.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação da

garganta e rouquidão.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash cutâneo,

urticária, prurido, eritema, hematomas.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema nos

olhos, face, lábios e garganta, dispneia ou broncoespasmo, reações anafiláticas, reações relacionadas ao efeito sistêmico dos

corticoides (supressão da adrenal, déficit de crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade

mineral óssea, Síndrome de Cushing, característica cushingoide, catarata, glaucoma), broncoespasmo

paradoxal.

Reação cuja frequência é desconhecida: hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade,

depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente em crianças).

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Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Clenil
Chiesi Farmacêutica Ltda - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.