Bula do Clenil Compositum a para o Profissional

Bula do Clenil Compositum a produzido pelo laboratorio Chiesi Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Clenil Compositum a
Chiesi Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO CLENIL COMPOSITUM A PARA O PROFISSIONAL

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.

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Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And

Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio

CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP

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Anexo A

CLENIL®

COMPOSITUM A

dipropionato de beclometasona

sulfato de salbutamol

Chiesi Farmacêutica Ltda.

Suspensão para Nebulização

400 mcg/mL + 800 mcg/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Clenil

®

Compositum A

salbutamol

APRESENTAÇÕES

Suspensão para nebulização.

Cada mL contem 400 mcg beclometasona e 800 mcg de salbutamol.

Embalagem com 10 flaconetes contendo 2 mL cada.

USO INALATÓRIO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL contém:

dipropionato de beclometasona.....................................................................400mcg

salbutamol (na forma de sulfato de salbutamol)............................................800 mcg

Excipientes.................................................q.s.p...............................................1,0 mL

Excipientes: polissorbato 20, laurato de sorbitana, cloreto de sódio, água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Clenil

®

Compositum A é indicado para o tratamento da asma brônquica e doença pulmonar obstrutiva

crônica (DPOC) com componente asmático.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um estudo clínico de experimentação pós-comercialização foi realizado com uma nova formulação

galênica, em suspensão para nebulização, da associação dipropionato de beclometasona e salbutamol,

contendo 400 mcg de beclometasona e 800 mcg de salbutamol por mililitro. Um total de 215 crianças com

diagnóstico de asma persistente de leve/moderada intensidade foram incluídas e 212 completaram o

período de avaliação dos parâmetros de aceitabilidade, eficácia e tolerabilidade realizado durante duas

semanas de tratamento, utilizando-se aparelhos nebulizadores de jato ou pneumáticos. A associação em

suspensão proporcionou excelente e boa eficácia clínica em 94% dos pacientes avaliados. A aceitabilidade

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do uso da associação, através da nebulização, foi considerada excelente em 96,3% dos casos. A maioria

dos pacientes teve significativa redução das crises diárias e noturnas, já ao final da primeira semana de

tratamento.

A tolerabilidade foi considerada boa na maioria das crianças. As reações adversas foram reportadas por

somente 27 pacientes (12,7%) e os efeitos indesejáveis mais comuns foram taquicardia, tremores de

extremidades, náuseas e vômitos. A maioria das reações foi considerada de leve intensidade, não

determinando abandono ao tratamento. Em conclusão a associação beclometasona e salbutamol,

administrada através de aparelhos de nebulização, na forma de suspensão, proporciona altos índices de

eficácia e aceitabilidade.1

As Diretrizes Internacionais recomendam o tratamento regular com glicocorticoides inalatórios em

crianças com chiado frequente, porém na utilização de acordo com a necessidade o broncodilatador

inalatório sozinho ou em associação com glicocorticoides é também frequentemente usado na prática

médica. O objetivo do respectivo estudo foi avaliar 3 diferentes grupos, em relação a efetividade do

tratamento, sendo eles: nebulização com glicocorticóide e utilização de broncodilatador quando necessário,

nebulização da combinação de broncodilatador e glicocorticoide quando necessário ou a utilização de

broncodilatador sozinho em crianças pré-escolares com chiado frequente. Este estudo foi um duplo-cego,

duplo-dummy, randomizado, de grupos paralelos. Depois de duas semanas sem utilização de tratamentos,

276 crianças sintomáticas com chiado frequente, com idades entre 1-4 anos, foram divididos

aleatoriamente em três grupos para um tratamento de 3 meses com nebulização: (1) 400 mcg de

beclometasona duas vezes ao dia mais 2500 mcg de salbutamol quando necessário; (2) placebo duas vezes

ao dia mais uma combinação de 800 mcg beclomethasone/1600 mcg de salbutamol quando necessário; (3)

placebo duas vezes ao dia mais 2500 mcg salbutamol quando necessário. O principal resultado avaliado foi

a porcentagem de dias livres de sintomas. Os resultados secundários avaliados incluíram classificação de

sintomas, uso da medicação de alívio e frequência das exacerbações. Tanto o uso regular de beclometasona

quanto o uso de quando necessário da combinação foram associados a poucos sintomas. O número de

eventos adversos e reações adversas não diferiram entre os grupos. O estudo mostra que o tratamento

regular com nebulização com glicocorticoide é o tratamento mais eficaz para crianças pré-escolares com

chiado frequente, independente da presença ou ausência de fatores de risco para o desenvolvimento asma.

Porém, os resultados sugerem que a utilização da combinação fixa de um broncodilatador de curta ação e

um glicocorticoide inalatório para um tratamento de resgate, é considerada uma boa alternativa em

comparação ao uso quando necessário de um broncodilatador de curta ação sozinho.2

Referências Bibliográficas:

1. Fiterman J, Brancatelli A. Estudo cooperativo multicêntrico para avaliação da aceitabilidade,

efetividade e tolerabilidade da associação beclometasona e salbutamol, administrada em aparelhos

de nebulização, sob a forma de suspensão, em pacientes pediátricos asmáticos. Revista Brasileira

de Medicina 2003;60 (4):1-6.

2. Papi A et al. Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children. Allergy. 2009

Oct;64(10):1463-71.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

Clenil

®

Compositum A é constituído da associação de um broncodilatador, o salbutamol, com um

corticosteroide ativo por nebulização, o dipropionato de beclometasona.

O salbutamol é caracterizado por uma rápida e segura ação antiespástica brônquica, que determina uma

eficaz broncodilatação e pronta melhora da função respiratória. A ação do salbutamol ocorre na

musculatura brônquica, sem provocar, normalmente, efeito cardiocirculatório indesejável.

O dipropionato de beclometasona controla a hiperatividade brônquica, reduzindo o edema e a

hipersecreção, inibindo progressivamente o surgimento do broncoespasmo. Os dois princípios ativos se

completam e se potencializam. A atividade do dipropionato de beclometasona é limitada à árvore

brônquica, sem causar efeito sistêmico e, portanto, sem inibir a função suprarrenal, nas doses terapêuticas.

A fim de obter pleno sucesso terapêutico, é importante que o paciente siga atentamente as instruções de

uso e aprenda a inalar corretamente o medicamento.

Os testes farmacológicos mostraram que Clenil®

Compositum A possui as seguintes propriedades:

atividade anti-inflamatória marcante e muito similar ao dipropionato de beclometasona nos testes

realizados (inflamação da córnea e glanuloma de corpo estranho) e efeitos antiespasmolíticos maiores do

que os ativos isolados, tanto na intensidade quanto na duração, em todos os testes executados (indução do

broncoespasmo por acetilcolina e histamina em aerossol e minishock por ovalbumina em aerossol).

Propriedades Farmacocinéticas

Após a inalação de salbutamol (0,04 a 0,10 mg), o pico plasmático aparece por volta de 3 a 5 horas. Cerca

de 83% da dose inalada é excretada na urina, sendo 70% na forma de salbutamol e 30% na forma de seu

metabólito salbutamol-o-fenil-glicuronídeo. Os estudos cinéticos mostraram que após uma inalação de

uma dose elevada de beclometasona, somente 20 a 25% do medicamento é absorvido. Uma parte da dose

administrada é ingerida e excretada nas fezes e, a quantidade absorvida na circulação é metabolizada pelo

fígado para monopropionato e beclometasona álcool, sendo posteriormente excretada como metabólitos

inativos na bile e urina.

Segurança pré-clínica

Toxicidade Aguda

DL50 (ratos, camundongos, por via oral e por inalação): a toxicidade aguda foi muito baixa, assim como

na dose máxima administrada nenhuma morte ocorreu entre os animais estudados.

Toxicidade crônica

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Estudos realizados em ratos macho e fêmea, por inalação (24 semanas): Nenhum relato prejudicial foi

encontrado em doses muito altas (maior que o recomendado).

A administração da associação por via inalatória em ratos (n=26), e em cães (n=26), foi bem tolerada até

doses muito acima das previstas na terapia.

A administração do aerossol por 14 dias em cães não apresentou qualquer manifestação de intolerância

local.

Toxicidade fetal e estudo dos efeitos sobre a fertilidade

Estudos realizados em ratos e coelhos demonstraram que a combinação do medicamento Clenil

Compositum A inalado não causa nenhum efeito adverso sobre a atividade reprodutiva.

Mutagênese

O produto não é mutagênico.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Clenil

®

Compositum A é contraindicado para pacientes sensíveis a quaisquer dos princípios ativos

(dipropionato de beclometasona e salbutamol) ou demais componentes da fórmula.

O medicamento é contraindicado em infecções virais ativas ou inativas, e tuberculose pulmonar.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Clenil®

Compositum A deve ser usado apenas no período inicial e não para tratamentos prolongados

(tratamentos contínuos superiores a 10 dias não são recomendados).

O uso do produto, especialmente por períodos prolongados, pode causar fenômenos de sensibilização e,

raramente, efeitos colaterais sistêmicos. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido e iniciado um mais

adequado.

O uso de corticoide por via inalatória não deve ultrapassar as doses aconselhadas: em caso de

broncoespasmo persistente, é oportuno utilizar beta2-agonista se necessário.

Efeitos sistêmicos podem ocorrer em pacientes utilizando altas doses do produto por períodos longos de

tempo. Esses efeitos são muito menos prováveis do que quando se utiliza corticoides orais. Possíveis

efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, aparência Cushingoide, supressão da adrenal, retardo no

crescimento de crianças e adolescentes, diminuição na densidade mineral óssea, catarata, glaucoma, e mais

raramente, uma variedade de efeitos psicológicos ou comportamentais incluindo, hiperatividade

psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (particularmente em crianças). Por

isso, é importante que o paciente seja regularmente reavaliado e que a dose de corticosteroide inalatório

seja reduzida para a menor dose na qual o controle efetivo da asma seja mantido.

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Pacientes em tratamento concomitante com corticosteroides sistêmicos necessitam de precauções especiais

e de um rigoroso controle médico. A conduta do tratamento, em pacientes que já utilizam corticoides

sistêmicos, exige precauções especiais e monitoramento, uma vez que a recuperação da função adrenal,

suprimida pela terapia prolongada com corticosteroide sistêmico, é lenta. Inicialmente, Clenil®

Compositum A deve ser administrado concomitantemente com o tratamento sistêmico; então, o

tratamento sistêmico dever ser progressivamente reduzido e o paciente regularmente monitorado (em

particular, o teste da função adrenal deve ser periodicamente realizado), para ajustar a posologia do

Compositum A de acordo com os resultados obtidos. Pacientes em recuperação da função adrenal

podem precisar de esteroides sistêmicos durante períodos de estresse ou ataques de asma severa.

Somente após uma contínua superdosagem certo grau de atrofia corticoadrenal pode ocorrer.

Agentes simpatomiméticos devem ser usados com cautela em pacientes que podem ser particularmente

sensíveis aos seus efeitos.

Compositum A só deverá ser administrado em caso de absoluta necessidade e sob rígido controle

médico nos pacientes com doença coronariana, arritmias, hipertensão arterial e nos pacientes com quadro

clínico de glaucoma, hipertireoidismo, feocromocitoma, diabetes e hipertrofia prostática.

Existem algumas evidências a partir de dados pós-comercialização e literatura publicada de ocorrências

raras de isquemia do miocárdio associadas ao uso de salbutamol. Pacientes com doença cardíaca grave

(Por exemplo: doença isquêmica do coração, taquiarritmia, ou insuficiência cardíaca grave) que estão

recebendo salbutamol para doenças respiratórias, devem ser advertidos para procurar assistência médica

caso sintam dor no peito ou outros sintomas de agravamento da doença cardíaca.

Eventuais infecções das cavidades nasais e paranasais deverão ser tratadas com terapêutica específica, não

constituindo, porém, contraindicação específica ao tratamento com Clenil®

Compositum A.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:

Estudos clínicos comparativos não demonstraram evidências que Clenil®

Compositum A produza

alterações da atenção, na capacidade de reação e na habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas

potencialmente perigosas e que exijam atenção.

Uso Geriátrico:

Clenil

®

Compositum A pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as

precauções comuns ao produto.

Administração durante a gravidez e lactação:

Não se recomenda o uso nos primeiros três meses de gravidez e durante o período de amamentação; o uso

do produto deverá ser criteriosamente avaliado em função do risco-benefício esperado.

Categoria C - Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos

em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Para esportistas:

O uso de Clenil®

Compositum A, sem necessidade terapêutica, é considerado como doping e pode causar

positividade aos testes anti-doping.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Clenil®

Compositum A possui interação medicamentosa com medicamentos beta bloqueadores

(propranolol, por exemplo), e a administração em pacientes previamente tratados com altas doses de outros

fármacos simpaticomiméticos não é recomendada.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Guarde o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz.

O prazo de validade é de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a abertura do flaconete este deve ser conservado em refrigerador e utilizado dentro de 24

horas. Após abertura do envelope, os flaconetes devem ser utilizados no máximo em 3 meses.

Clenil®

Compositum A é uma suspensão levemente esbranquiçada e inodora (sem cheiro), que pode

apresentar partículas brancas dispersas no meio líquido (essas tendem a desaparecer após forte agitação).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

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Para permitir a aplicação do medicamento Clenil®

Compositum A é necessário a utilização de aparelho

nebulizador.

INSTRUÇÕES DE USO

Figura A

Dobre nas duas direções.

Figura B

Separe o flaconete na parte superior e depois na

parte inferior.

Figura C

Agitar bem antes de usar.

Figura D

Para abrir, gire a tampa do flaconete para o lado

esquerdo.

Figura E

Para gotejar, basta pressionar o flaconete.

Figura F

Caso utilize metade da dose, tampe o flaconete e

utilize o conteúdo restante dentro de 24 horas.

POSOLOGIA

Adultos: Um flaconete de Clenil®

Compositum A (2 mL), a cada 24 horas (1 vez ao dia) ou a cada 12

horas (2 vezes ao dia). Cada dose contém 800 mcg de dipropionato de beclometasona e 1600 mcg de

salbutamol.

Crianças: Meio flaconete de Clenil®

Compositum A (1 mL), a cada 24 horas (1 vez ao dia) ou a cada 12

horas (2 vezes ao dia). Cada meia dose contém 400 mcg de dipropionato de beclometasona e 800 mcg de

O limite máximo diário de administração recomendado em adultos é de 1600 mcg de dipropionato de

beclometasona e 3200 mcg de salbutamol, ou seja, 2 flaconetes de Clenil®

Compositum A.

O limite máximo diário de administração recomendado em crianças é de 800 mcg de dipropionato de

beclometasona e 1600 mcg de salbutamol, ou seja, 1 flaconete de Clenil®

Uso geriátrico:

Clenil®

Compositum A pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas às

precauções comuns ao produto.

Os flaconetes apresentam uma marca correspondente à meia-dose.

Agitar antes de usar.

O medicamento deve ser administrado por meio de aparelho para nebulização (aerossolterapia). Pode ser

diluído em soro fisiológico na proporção de 1:1, ou seja, 1 mL de soro para cada 1 mL do produto.

Atenção: devido à pequena quantidade liberada em aparelhos chamados ultrassônicos, a

administração de Clenil®

Compositum A deve ser feita em nebulizadores pneumáticos.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Até o momento não foram relatados quaisquer efeitos graves pela utilização do medicamento Clenil®

Compositum A, de acordo com as doses aconselhadas. Como observado durante a terapêutica com o

dipropionato de beclometasona na forma de spray, existe a possibilidade de ocorrência de micose na

cavidade oral (formação de placas brancas). Porém, esse efeito regride rapidamente após terapia local

apropriada com alcalinizante (medicamento que diminui a acidez bocal) ou com antimicótico. Pode-se

reduzir ou prevenir essa reação, realizando-se uma lavagem bucal com água, após cada nebulização.

Verificou-se que em alguns pacientes, após a utilização de doses elevadas, apareceram efeitos colaterais

transitórios (pequeno aumento da frequência cardíaca, leve tremor muscular), mas que estes regrediram

após os primeiros dias de tratamento. Se necessário, a dose pode ser reduzida.

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Efeitos colaterais sistêmicos são extremamente improváveis, devido à baixa dose administrada, mas podem

ocorrer com tratamento prolongado.

Como ocorre com outros medicamentos inalatórios, há possibilidade de ocorrência de broncoespasmo

paradoxal. Pode ocorrer, muito raramente, arritmias cardíacas (incluindo fibrilação atrial, taquicardia

supraventricular e extrassístoles) e isquemia do miocárdio.

Reação muito rara (1/10.000): reações sistêmicas* (supressão adrenal, atraso do crescimento em crianças e

adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata e glaucoma); arritmias cardíacas (fibrilação

atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles) e isquemia miocárdica.

Reações adversas cuja frequência de ocorrência é desconhecida são: infecção fúngica na boca e garganta;

hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, mudanças

comportamentais (predominantemente em crianças); tremor, broncoespasmo paradoxal, aumento da

frequência cardíaca.

*Reações sistêmicas podem ocorrer em resposta ao uso de corticosteroides inalatórios, especialmente

quando altas doses são utilizadas por um período prolongado (ver item 5. Advertência e Precaução).

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.