Bula do Clenil Compositum Hfa para o Profissional

Bula do Clenil Compositum Hfa produzido pelo laboratorio Chiesi Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Clenil Compositum Hfa
Chiesi Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO CLENIL COMPOSITUM HFA PARA O PROFISSIONAL

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.

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Anexo A

CLENIL®

COMPOSITUM HFA

dipropionato de beclometasona

sulfato de salbutamol

Chiesi Farmacêutica Ltda.

Suspensão com Propelente (Aerossol)

50 mcg/dose + 100 mcg/dose

Clenil

®

Compositum HFA

salbutamol

APRESENTAÇÕES

Suspensão pressurizada para inalação (spray).

Aerossol dosimetrado contendo 200 doses (jatos), acompanhado de bocal (dispositivo para aplicação oral

em forma de L).

Cada dose contém 50 mcg de dipropionato de beclometasona e 100 mcg de salbutamol.

USO INALATÓRIO (ORAL)

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Clenil®

Compositum HFA 50 + 100 mcg

Cada dose (jato) contém:

Dipropionato de beclometasona ...........................................50 mcg

Salbutamol (na forma de sulfato de salbutamol) ...........................................100 mcg

Excipientes: álcool etílico, ácido oleico e HFA-134a (norflurano).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Clenil

®

Compositum HFA é destinado ao tratamento da asma brônquica e da DPOC (doenças pulmonares

obstrutivas crônicas), com componente asmático.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Há duas grandes classes de terapia inalatória para o tratamento de doença obstrutiva das vias respiratórias:

agentes broncodilatadores e anti-inflamatórios. Entre os agentes anti-inflamatórios atualmente disponíveis,

o dipropionato de beclometasona (BDP), é um glicocorticosteroide ativo sintético estabelecido e

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amplamente utilizado topicamente em inalação desde 1972. O salbutamol é um broncodilatador utilizado

mundialmente há décadas e esses dois medicamentos são os únicos medicamentos antiasmáticos incluídos

na lista medicamentos essenciais da WHO.

A utilização de corticosteroides inalatórios (ICS) como tratamento de primeira linha para pacientes, exceto

aqueles com asma intermitente, é firmemente estabelecida pelas diretrizes atuais (GINA, 2008) e

comumente utilizado na clínica diária. Contudo, muitos pacientes tratados com ICS continuam

apresentando sintomas e exacerbações de asma.

O uso do ICS no estágio precoce, com a adição de broncodilatadores de ação rápida (medicamentos de

resgate), é agora reconhecido como uma abordagem bem estabelecida ao tratamento de asma com anti-

inflamatórios, no intuito de prevenir a longo prazo o comprometimento irreversível da função pulmonar.

De acordo com as diretrizes internacionais, esses medicamentos devem ser utilizados como terapia de

primeira linha tanto para adultos quanto para crianças, com exceção de casos muito leves da condição

(GINA, 2008).

O uso de um corticosteroide ativo para aplicação tópica em associação com um broncodilatador β2

adrenérgico encontra sua justificativa, principalmente, no fato de que dois princípios ativos são capazes de

antagonizar distintamente dois tipos de eventos que são estritamente interdependentes, a saber: eventos

inflamatórios, celulares e proliferativos e os eventos associados à anafilaxia e broncoespasmo. A relação

próxima entre as duas classes de eventos representa o estado da hiperreatividade e hiperresponsividade.

Há muitas razões que formam a justificativa farmacodinâmica para associar o BDP com salbutamol para a

administração por inalação. A validade da justificativa também foi confirmada por seu sucesso

estabelecido por mais de uma década de prática clínica.

Os seguintes fatores contribuem para a justificativa da combinação:

a) O efeito broncodilatador de β2 estimulantes é reforçado pelos corticosteroides (Geddes et al, 1974;

Lampa et al, 1985).

b) Os corticosteroides reduzem a dessensibilização do receptor β devido ao uso prolongado de β

agonistas, um fator que pode reduzir ou inibir completamente não apenas a respostas aos β agonistas,

como também pode causar mal uso ou superdose. Este efeito é exercido tanto por meios bioquímicos

(aumento de cAMP) quanto pelo aumento do número de receptores β (Svedmir, 1982; Davies et al,

1983).

c) O BDP pode aumentar a densidade do adrenorreceptor β2 e prevenir sua regulação para baixo causada

pela exposição prolongada aos β2 agonistas e/ou inflamação grave das vias aéreas, enquanto o

salbutamol pode promover a localização nuclear de receptores de glicocorticoides com consequente

aumento da supressão de liberação de mediadores inflamatórios (Davies et al, 1983; Profita et al,

2005).

d) A redução no broncoespasmo "agudo" produzido pelos β agonistas após a inalação também favorece a

penetração de esteroides na árvore brônquica e especialmente nas vias respiratórias menores,

melhorando assim sua efetividade tópica e seu efeito anti-inflamatório durante o tratamento.

e) A ação anti-inflamatória do corticosteroide permite que o β estimulante exerça ação de maneira mais

rápida e eficaz.

f) O sinergismo entre os dois componentes antagoniza a anafilaxia e a liberação dos mediadores

responsáveis pela broncoconstrição, e produz efeito anti-inflamatório e antiedema.

g) A administração simultânea dos dois ingredientes ativos diferentes reduz os riscos de abuso ou

superdose devido a uma ingestão excessiva do β estimulante isolado (dessensibização, tolerância).

Além disso, recentemente, um estudo clínico (Papi et al, 2007) demonstrou que, em pacientes com asma

leve, o uso do BDP inalado (250 mcg) e salbutamol (100 mcg) em um único inalador (usando o propelente

CFC) é tão efetivo quanto o uso regular de BDP inalado (250 mcg duas vezes ao dia) e está associado com

a dose cumulativa menor de 6 meses do ICS.

Referências Bibliográficas:

Global Initiative for Asthma (GINA 2008).

Geddes BA, Jones TR, Dvorsky RJ, Lefcoe NM: Interaction of glucocorticoids and bronchodilators on

isolated guinea pig tracheal and human bronchial smooth muscle. Am Rev Respir Dis 1974; 110 (4): 420-

427.

Davies AO, Lefkowitz RJ: In vitro desensitization of beta adrenergic receptors in human neutrophils.

Attenuation by corticosteroids. J Clin Invest 1983; 71 (3): 565-571.

Papi A, Caramori G, Adcock IM, Barnes PJ: Rescue treatment in asthma. More than as-needed

bronchodilation. Chest 2009; 135 (6): 1628-1633.

Papi A, Canonica GW, Maestrelli P, Paggiaro P, Olivieri D, Pozzi E, Crimi N, Vignola AM, Morelli P,

Nicolini G, Fabbri LM; BEST Study Group.

Rescue use of beclomethasone and albuterol in a single inhaler for mild asthma. N Engl J Med 2007; 356

(20): 2040-2052.

Profita M, Gagliardo R, Di Giorgi R, Pompeo F, Gjomarkaj M, Nicolini G, Bousquet J, Vignola AM:

Biochemical interaction between effects of beclomethasone dipropionate and salbutamol or formoterol in

sputum cells from mild to moderate asthmatics. Allergy 2005; 60 (3): 323-329.

Svedmir N: Effects of glucocorticoids on the airways. Eur J Resp Dis 1982: 63 (Suppl. 122): 48.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

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Clenil

®

Compositum HFA é uma associação de broncodilatador, o salbutamol, com um corticosteroide de

ação tópica, o dipropionato de beclometasona. O salbutamol é caracterizado por uma rápida e segura ação

antiespasmódica brônquica, que determina uma pronta melhora da função respiratória. A ação do

salbutamol se dá na musculatura brônquica, sem provocar, normalmente, efeito cardiocirculatório

indesejável.

De outra parte, o dipropionato de beclometasona controla a hiperatividade brônquica, reduzindo o edema e

a hipersecreção, inibindo progressivamente o surgimento do broncoespasmo. Portanto, os dois princípios

ativos se completam e se potencializam.

A atividade do dipropionato de beclometasona é limitada ao nível da árvore brônquica sem causar efeito

geral e, portanto, sem inibir a função suprarrenal. A fim de obter pleno sucesso terapêutico, é importante

que o paciente siga atentamente a instrução de uso e aprenda a inalar corretamente o medicamento.

Compositum HFA é indicado no tratamento regular da asma brônquica e doença pulmonar

obstrutiva crônica, com componente asmático, para prevenir o aparecimento e aumento da frequência de

ataques asmáticos.

Propriedades farmacocinéticas

Após a inalação de salbutamol (0,04 a 0,10 mg), o pico plasmático aparece por volta de 3 a 5 horas. Cerca

de 83% da dose inalada é excretada na urina, sendo 70% na forma de salbutamol e 30% na forma de seu

metabólito salbutamol-o-fenil-glicuronídeo. Os estudos cinéticos mostraram que após uma inalação de

uma dose elevada de beclometasona, somente 20 a 25% do medicamento é absorvido. Uma parte da dose é

ingerida e excretada nas fezes e, a quantidade absorvida na circulação é metabolizada pelo fígado para

monopropionato e beclometasona álcool, sendo posteriormente excretada como metabólitos inativos na

bile e urina.

Compositum HFA, devido à presença do ativo salbutamol, tem início de ação rápido, dentro de 3

a 5 minutos, que se prolonga em média por 4 horas. Por sua vez, os efeitos relacionados ao dipropionato

de beclometasona se manifestam em um prazo maior (1 a 2 semanas) depois do início do tratamento, com

importante ação sobre o processo inflamatório e prevenindo a ocorrência de broncoconstrição.

Segurança pré-clínica

Toxicidade aguda

DL50 (ratos, por via intratraqueal): a maior dose possível (6,2 mg / kg de BDP + 12,4 mg / kg de S). A

associação não apresenta toxicidade;

DL50 (ratazana, por IV): 51,3 mg / kg de BDP + 102,7 mg / kg de S;

DL50 (rato, oral): 1407 mg / kg de BDP + 2814 mg / kg de S.

Toxicidade crônica

A administração da associação por via inalatória em ratos (n=26), e em cães (n=26), foi bem tolerada até

doses muito acima das previstas na terapia.

A administração do aerossol por 14 dias em cães não apresentou qualquer manifestação de intolerância

local.

Toxicidade fetal e estudo dos efeitos sobre a fertilidade

Estudos realizados em ratos e coelhos demonstraram que a combinação do medicamento Clenil

Compositum HFA inalado não causa nenhum efeito adverso sobre a atividade reprodutiva.

Mutagênese

O produto não é mutagênico.

Dados pré-clínicos sobre o propelente HFA-134a não revelam riscos especiais para os seres humanos

baseados em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida,

genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e potencial carcinogênico.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Clenil

®

Compositum HFA é contraindicado para pacientes sensíveis a quaisquer dos princípios ativos ou

demais componentes da fórmula. Hipersensibilidade ao álcool.

Deve-se evitar o uso do produto em pacientes com infecções virais ou tuberculose pulmonar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade.

O medicamento não é recomendado para uso nos três primeiros meses de gravidez e durante a

lactação. A relação risco/benefício deverá ser avaliada pelo médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Alguns pacientes, quando usarem Clenil®

Compositum HFA pela primeira vez, podem notar que o sabor

é levemente diferente (alcóolico) em comparação à antiga formulação de Clenil®

Compositum contendo

CFC. Porém, esta diferença no sabor não traz nenhuma consequência em termos de segurança e eficácia da

nova formulação. As formulações são intercambiáveis para todos os propósitos práticos.

Clenil®

Compositum HFA deve ser usado apenas no período inicial e não para o tratamento prolongado

(não é recomendado para uso contínuo por mais de dez dias).

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O uso, especialmente por períodos prolongados, pode levar a fenômenos de sensibilização e,

excepcionalmente, a efeitos colaterais sistêmicos. Em qualquer um dos casos, é necessário suspender o

tratamento e estabelecer terapia adequada.

O uso de corticoide por via inalatória não deve ultrapassar as doses aconselhadas: em caso de

broncoespasmo persistente, é oportuno utilizar beta2-agonista se necessário.

A conduta do tratamento, em pacientes que já utilizam corticoides sistêmicos, exige precauções especiais e

monitoramento, uma vez que a recuperação da função adrenal, suprimida pela terapia prolongada com

corticosteroide sistêmico, é lenta. Inicialmente, Clenil®

Compositum HFA deve ser administrado

concomitantemente com o tratamento sistêmico; então, o tratamento sistêmico dever ser progressivamente

reduzido e o paciente regularmente monitorado (em particular, o teste da função adrenal deve ser

periodicamente realizado), para ajustar a posologia do Clenil®

Compositum HFA de acordo com os

resultados obtidos. Pacientes em recuperação da função adrenal podem precisar de esteroides sistêmicos

durante períodos de estresse ou ataques de asma severa.

Depois de altas doses do medicamento, por períodos prolongados, pode-se observar certo grau de atrofia

adrenal.

Simpaticomiméticos devem ser utilizados com precaução em doentes que podem ser particularmente

sensíveis aos seus efeitos.

Em pacientes com doenças cardíacas coronarianas, arritmia, hipertensão arterial, glaucoma,

hipertireoidismo, feocromocitoma, diabetes e hipertrofia prostática, o produto deve ser usado somente

quando absolutamente necessário.

Existem evidências na literatura de raros casos de isquemia miocárdica associada ao uso de salbutamol.

Pacientes com problemas cardíacos já existentes (por exemplo, doenças isquêmicas do coração,

taquiarritmias ou insuficiência cardíaca grave), que recebem salbutamol para tratamento de doenças

respiratórias, devem ser aconselhados a notificar ao médico casos de dor no peito ou sintomas de

agravamento da doença cardíaca.

Alguns efeitos sistêmicos podem ocorrer após o tratamento com corticosteroides inalados, especialmente

se prescritos em doses elevadas por longos períodos. Tais efeitos são menos prováveis de ocorrer do que

quando se usa corticosteroides orais. Possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, aparência

Cushingóide, supressão adrenal, incluindo o atraso do crescimento, em crianças e adolescentes,

diminuição da densidade mineral óssea, cataratas, glaucoma, e mais raramente, uma variedade de efeitos

psicológicos ou comportamentais incluindo, hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade,

depressão a agressividade (particularmente em crianças).

Por isso, é importante que a dose de corticoide inalatório seja determinada com o objetivo de adequação de

uma dose mínima eficaz, para controle da asma, e esta seja revisada regularmente.

Ocorreram raros casos de crise adrenal aguda em crianças expostas a doses mais elevadas do que o

recomendado (cerca de 1000 mcg / dia) por períodos prolongados (vários meses ou anos). Os primeiros

sintomas de insuficiência adrenal são inespecíficos e incluem anorexia, dor abdominal, perda de peso,

fadiga, cefaleias, náuseas, vômitos. Por sua vez, os sintomas específicos, em caso de tratamento com

corticosteroides inalados, incluem hipoglicemia, com diminuição do estado de consciência e / ou

convulsões.

Situações que poderiam resultar em crise adrenal são: trauma, cirurgia, infecção e redução rápida da dose.

Os pacientes que recebem altas doses devem ser cuidadosamente avaliados e ter sua dose gradualmente

reduzida. A monitorização da função suprarrenal também pode ser necessária.

Os doentes devem ser advertidos de que este produto contém uma pequena quantidade de etanol (cerca de

5 mg por dose), porém a quantidade normal de dosagem de etanol é irrelevante e não constitui um risco

para o paciente.

O uso prolongado poderá permitir a instalação de monilíase orofaríngea, que poderá ser tratada

normalmente com alcalinizantes ou antimicóticos locais, sem a interrupção do tratamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:

Estudos clínicos comparativos não demonstraram evidências que Clenil®

Compositum HFA produza

alterações da atenção, na capacidade de reação e na habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas

potencialmente perigosas e que exijam atenção.

Administração durante a gravidez ou aleitamento:

Compositum HFA não é recomendado para uso nos três primeiros meses de gravidez. A decisão

de administração ao paciente deverá ser avaliada em relação ao risco/benefício.

Não recomendado para uso durante a lactação.

Crianças cujas mães receberam doses consideráveis de corticosteroide inalatório durante a gravidez, devem

ser cuidadosamente monitoradas para detecção de um possível hipoadrenalismo.

Não há nenhuma experiência ou dados sobre a segurança de propelente HFA-134a na gravidez ou durante

o aleitamento em seres humanos. No entanto, estudos sobre os efeitos do HFA-134a na função reprodutiva

e desenvolvimento embrionário em animais não mostraram efeitos adversos clinicamente significativos.

Portanto, é improvável que ocorram efeitos adversos nos seres humanos.

O medicamento não é recomendado para uso nos três primeiros meses de gravidez e durante a

lactação. A relação risco/benefício deverá ser avaliada pelo médico.

Categoria C - Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos

em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Compositum HFA contém uma pequena quantidade de álcool (etanol). Existe a possibilidade

teórica de uma interação com dissulfiram ou metronidazol, em pessoas que são particularmente sensíveis

ao tratamento com esses medicamentos.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Há um potencial teórico de interação particularmente em pacientes sensíveis utilizando dissulfiram ou

metronidazol, pois Clenil®

Compositum HFA contem álcool e sua interação com dissulfiram pode causar

vermelhidão e com metronidazol pode ocorrer vermelhidão, vômitos e taquicardia.

Clenil®

Compositum HFA possui interação medicamentosa com medicamentos beta bloqueadores (por

exemplo, propranolol).

Os pacientes devem ser avisados que o medicamento contém pequena porcentagem de álcool. Em doses

normais, não há risco para os pacientes.

Não existem interações conhecidas com álcool e nicotina até o momento. Não foram detectadas até o

momento alteração em exames laboratoriais, possivelmente por ser um medicamento de ação local com

pequena absorção sistêmica.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Guarde o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30°C). A lata de Clenil

®

Compositum HFA é

pressurizada; não tentar furá-la, quebrá-la ou queimá-la mesmo quando vazia. Não expor a fontes de calor.

O prazo de validade é de 24 meses.

Se o seu inalador é novo ou não tiver sido utilizado por três dias ou mais, agitar bem e liberar um jato para

se certificar que está funcionando perfeitamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Clenil®

Compositum HFA é uma lata pressurizada cujo jato, uma névoa incolor, tem leve odor e sabor

alcoólico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

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Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

LEIA ATENTAMENTE AS INSTRUÇÕES PARA O USO CORRETO.

Instruções de uso do Dispositivo em L:

1. Encaixar o frasco no dispositivo e tirar a tampa de proteção;

2. Segurar o medicamento, entre o polegar e o indicador, mantendo o bocal para baixo, como indicado

na figura;

3. Agitar energicamente, sem apertar;

4. Fazer uma expiração completa (tirar o máximo de ar dos pulmões que conseguir) e colocar o bocal

entre os lábios bem fechados;

5. Inspirar demoradamente e profundamente, somente com a boca e simultaneamente apertar uma só

vez. Terminada a inspiração, segurar a respiração o maior tempo possível;

Terminada a inalação, fechar o dispositivo com a tampa de proteção. Realizar a limpeza do dispositivo

conforme as Instruções de Limpeza descritas abaixo..

Instruções de Limpeza do Dispositivo em L (bocal):

O dispositivo deve ser limpo pelo menos a cada três dias a partir do início da sua utilização. Manter a

limpeza do dispositivo é extremamente importante para impedir o bloqueio devido à obstrução. Se a

limpeza não é feita regularmente conforme descrito abaixo, o dispositivo pode não funcionar corretamente:

1. Remover a tampa protetora de plástico e o recipiente metálico:

2. Lavar com água morna por um minuto a partir da parte inferior do corpo do dispositivo de plástico,

posicionando-o sob o fluxo de água corrente, como representado na figura;

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3. Lavar com água morna por mais um minuto a partir da parte superior do dispositivo, colocando-o

sob o fluxo de água, conforme representado na figura;

4. Cuidadosamente, remover a água que permanece no interior do dispositivo de plástico, batendo

com moderação e repetidamente contra uma superfície dura, tal como mostrado na figura abaixo.

Certifique-se de que a água não permaneça na cavidade central do dispostivo de plástico e na haste

onde se encaixa o recipiente metálico;

5. Secar completamente dentro e fora do dispositivo de plástico, deixando por uma noite sem o

recipiente metálico e capa de protecção, ou utilizando um jato de ar quente. Certifique-se de que o

bocal está completamente seco antes do uso.

6. Colocar o recipiente metálico e tampa de proteção no dispositovo de plástico.

IMPORTANTE:

Não use o dispositivo de plástico ainda molhado. Certifique-se que ele está completamente seco antes de

usá-lo. A utilização do dispositivo molhado pode promover a obstrução do jato.

Se o inalador falhar e não houver a liberação do jato, executar as etapas de 1 a 6 do procedimento de

limpeza. Após a limpeza, dispensar uma dose no ar para verificar se o dispositivo foi desobstruído.

Posologia:

Em relação à duração do tratamento, Clenil®

Compositum HFA deve ser usado apenas no período inicial

e não para o tratamento prolongado (não é recomendado para uso contínuo por um período de mais de dez

dias).

O medicamento é de USO INALATÓRIO (ORAL).

Crianças (com idade superior a 6 anos): Recomenda-se utilizar de 1 a 2 doses de 12 em 12 horas (2

vezes ao dia), ou de 8 em 8 horas (3 vezes ao dia), ou de 6 em 6 horas (4 vezes ao dia). O tratamento em

crianças deve ser realizado sob a supervisão de adultos.

O limite máximo diário recomendado é de 8 doses ao dia.

Adultos: Recomenda-se utilizar 2 doses de 6 em 6 horas (4 vezes ao dia) ou de 4 em 4 horas (6 vezes ao

dia).

O limite máximo diário recomendado é de 12 doses ao dia.

Se ingerir duas doses de uma vez não utilizar novamente antes de 4 horas.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Não foram relatados quaisquer efeitos colaterais graves relacionados ao uso de Clenil®

Compositum HFA

na dose recomendada, apenas alguns pacientes queixaram-se de rouquidão, disfonia e irritação na garganta

Ocasionalmente pode ocorrer candidíase na boca ou na garganta. A incidência aumenta com doses maiores

do que 400 mcg do produto por dia. Pode-se reduzir ou prevenir essa reação, realizando-se uma lavagem

bucal com água após cada inalação. No caso de ocorrência dessa infecção, ela deve ser tratada com

antifúngicos tópicos e não é necessária a interrupção do tratamento.

Com doses elevadas, alguns pacientes podem apresentar efeitos colaterais transitórios (pequeno aumento

da frequência cardíaca, tremores musculares leves), que desaparecem após os primeiros dias de tratamento,

reduzindo a dose se necessário.

Efeitos colaterais sistêmicos são extremamente improváveis. Entretanto, sua ocorrência está relacionada ao

uso por tempo prolongado. Cuidado especial deve ser tomado ao usar o medicamento por tempo

prolongado; o paciente deve ser monitorado para notificar quaisquer efeitos colaterais sistêmicos

(osteoporose, úlcera péptica, sinais de insuficiência adrenal secundária).

Em altas doses ou utilizadas por longos períodos, pode ocorrer supressão adrenal, atraso do crescimento

em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma.

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Como em qualquer terapêutica inalatória, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal. Nesse caso, o paciente

deve ser tratado imediatamente, a fim de evitar um edema de glote. O medicamento deve ser

imediatamente descontinuado, o paciente deve ser avaliado e, se necessário, uma terapia alternativa deve

ser iniciada.

Muito raramente foram relatadas arritmias cardíacas (incluindo fibrilação atrial, taquicardia

supraventricular e extra-sístoles) e isquemia miocárdica.

Reação muito rara (1/10.000): reações sistêmicas* (supressão adrenal, atraso do crescimento em crianças e

adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata e glaucoma); arritmias cardíacas (fibrilação

atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles) e isquemia miocárdica.

Reação cuja frequência é desconhecida: infecção fúngica na boca e garganta; hiperatividade psicomotora,

distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente

em crianças), tremor, broncoespasmo paradoxal, aumento da frequência cardíaca.

*Reações sistêmicas podem ocorrer em resposta ao uso de corticosteroides inalatórios, especialmente

quando altas doses são prescritas por um período prolongado (ver item 5. Advertência e Precaução).

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.