Bula do Clenil Compositum Hfa produzido pelo laboratorio Chiesi Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
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Anexo A
CLENIL®
COMPOSITUM HFA
dipropionato de beclometasona
sulfato de salbutamol
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Suspensão com Propelente (Aerossol)
50 mcg/dose + 100 mcg/dose
Clenil
®
Compositum HFA
salbutamol
APRESENTAÇÕES
Suspensão pressurizada para inalação (spray).
Aerossol dosimetrado contendo 200 doses (jatos), acompanhado de bocal (dispositivo para aplicação oral
em forma de L).
Cada dose contém 50 mcg de dipropionato de beclometasona e 100 mcg de salbutamol.
USO INALATÓRIO (ORAL)
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Clenil®
Compositum HFA 50 + 100 mcg
Cada dose (jato) contém:
Dipropionato de beclometasona ...........................................50 mcg
Salbutamol (na forma de sulfato de salbutamol) ...........................................100 mcg
Excipientes: álcool etílico, ácido oleico e HFA-134a (norflurano).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Clenil
®
Compositum HFA é destinado ao tratamento da asma brônquica e da DPOC (doenças pulmonares
obstrutivas crônicas), com componente asmático.
Há duas grandes classes de terapia inalatória para o tratamento de doença obstrutiva das vias respiratórias:
agentes broncodilatadores e anti-inflamatórios. Entre os agentes anti-inflamatórios atualmente disponíveis,
o dipropionato de beclometasona (BDP), é um glicocorticosteroide ativo sintético estabelecido e
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amplamente utilizado topicamente em inalação desde 1972. O salbutamol é um broncodilatador utilizado
mundialmente há décadas e esses dois medicamentos são os únicos medicamentos antiasmáticos incluídos
na lista medicamentos essenciais da WHO.
A utilização de corticosteroides inalatórios (ICS) como tratamento de primeira linha para pacientes, exceto
aqueles com asma intermitente, é firmemente estabelecida pelas diretrizes atuais (GINA, 2008) e
comumente utilizado na clínica diária. Contudo, muitos pacientes tratados com ICS continuam
apresentando sintomas e exacerbações de asma.
O uso do ICS no estágio precoce, com a adição de broncodilatadores de ação rápida (medicamentos de
resgate), é agora reconhecido como uma abordagem bem estabelecida ao tratamento de asma com anti-
inflamatórios, no intuito de prevenir a longo prazo o comprometimento irreversível da função pulmonar.
De acordo com as diretrizes internacionais, esses medicamentos devem ser utilizados como terapia de
primeira linha tanto para adultos quanto para crianças, com exceção de casos muito leves da condição
(GINA, 2008).
O uso de um corticosteroide ativo para aplicação tópica em associação com um broncodilatador β2
adrenérgico encontra sua justificativa, principalmente, no fato de que dois princípios ativos são capazes de
antagonizar distintamente dois tipos de eventos que são estritamente interdependentes, a saber: eventos
inflamatórios, celulares e proliferativos e os eventos associados à anafilaxia e broncoespasmo. A relação
próxima entre as duas classes de eventos representa o estado da hiperreatividade e hiperresponsividade.
Há muitas razões que formam a justificativa farmacodinâmica para associar o BDP com salbutamol para a
administração por inalação. A validade da justificativa também foi confirmada por seu sucesso
estabelecido por mais de uma década de prática clínica.
Os seguintes fatores contribuem para a justificativa da combinação:
a) O efeito broncodilatador de β2 estimulantes é reforçado pelos corticosteroides (Geddes et al, 1974;
Lampa et al, 1985).
b) Os corticosteroides reduzem a dessensibilização do receptor β devido ao uso prolongado de β
agonistas, um fator que pode reduzir ou inibir completamente não apenas a respostas aos β agonistas,
como também pode causar mal uso ou superdose. Este efeito é exercido tanto por meios bioquímicos
(aumento de cAMP) quanto pelo aumento do número de receptores β (Svedmir, 1982; Davies et al,
1983).
c) O BDP pode aumentar a densidade do adrenorreceptor β2 e prevenir sua regulação para baixo causada
pela exposição prolongada aos β2 agonistas e/ou inflamação grave das vias aéreas, enquanto o
salbutamol pode promover a localização nuclear de receptores de glicocorticoides com consequente
aumento da supressão de liberação de mediadores inflamatórios (Davies et al, 1983; Profita et al,
2005).
d) A redução no broncoespasmo "agudo" produzido pelos β agonistas após a inalação também favorece a
penetração de esteroides na árvore brônquica e especialmente nas vias respiratórias menores,
melhorando assim sua efetividade tópica e seu efeito anti-inflamatório durante o tratamento.
e) A ação anti-inflamatória do corticosteroide permite que o β estimulante exerça ação de maneira mais
rápida e eficaz.
f) O sinergismo entre os dois componentes antagoniza a anafilaxia e a liberação dos mediadores
responsáveis pela broncoconstrição, e produz efeito anti-inflamatório e antiedema.
g) A administração simultânea dos dois ingredientes ativos diferentes reduz os riscos de abuso ou
superdose devido a uma ingestão excessiva do β estimulante isolado (dessensibização, tolerância).
Além disso, recentemente, um estudo clínico (Papi et al, 2007) demonstrou que, em pacientes com asma
leve, o uso do BDP inalado (250 mcg) e salbutamol (100 mcg) em um único inalador (usando o propelente
CFC) é tão efetivo quanto o uso regular de BDP inalado (250 mcg duas vezes ao dia) e está associado com
a dose cumulativa menor de 6 meses do ICS.
Referências Bibliográficas:
Global Initiative for Asthma (GINA 2008).
Geddes BA, Jones TR, Dvorsky RJ, Lefcoe NM: Interaction of glucocorticoids and bronchodilators on
isolated guinea pig tracheal and human bronchial smooth muscle. Am Rev Respir Dis 1974; 110 (4): 420-
427.
Davies AO, Lefkowitz RJ: In vitro desensitization of beta adrenergic receptors in human neutrophils.
Attenuation by corticosteroids. J Clin Invest 1983; 71 (3): 565-571.
Papi A, Caramori G, Adcock IM, Barnes PJ: Rescue treatment in asthma. More than as-needed
bronchodilation. Chest 2009; 135 (6): 1628-1633.
Papi A, Canonica GW, Maestrelli P, Paggiaro P, Olivieri D, Pozzi E, Crimi N, Vignola AM, Morelli P,
Nicolini G, Fabbri LM; BEST Study Group.
Rescue use of beclomethasone and albuterol in a single inhaler for mild asthma. N Engl J Med 2007; 356
(20): 2040-2052.
Profita M, Gagliardo R, Di Giorgi R, Pompeo F, Gjomarkaj M, Nicolini G, Bousquet J, Vignola AM:
Biochemical interaction between effects of beclomethasone dipropionate and salbutamol or formoterol in
sputum cells from mild to moderate asthmatics. Allergy 2005; 60 (3): 323-329.
Svedmir N: Effects of glucocorticoids on the airways. Eur J Resp Dis 1982: 63 (Suppl. 122): 48.
Propriedades farmacodinâmicas
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Clenil
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Compositum HFA é uma associação de broncodilatador, o salbutamol, com um corticosteroide de
ação tópica, o dipropionato de beclometasona. O salbutamol é caracterizado por uma rápida e segura ação
antiespasmódica brônquica, que determina uma pronta melhora da função respiratória. A ação do
salbutamol se dá na musculatura brônquica, sem provocar, normalmente, efeito cardiocirculatório
indesejável.
De outra parte, o dipropionato de beclometasona controla a hiperatividade brônquica, reduzindo o edema e
a hipersecreção, inibindo progressivamente o surgimento do broncoespasmo. Portanto, os dois princípios
ativos se completam e se potencializam.
A atividade do dipropionato de beclometasona é limitada ao nível da árvore brônquica sem causar efeito
geral e, portanto, sem inibir a função suprarrenal. A fim de obter pleno sucesso terapêutico, é importante
que o paciente siga atentamente a instrução de uso e aprenda a inalar corretamente o medicamento.
Compositum HFA é indicado no tratamento regular da asma brônquica e doença pulmonar
obstrutiva crônica, com componente asmático, para prevenir o aparecimento e aumento da frequência de
ataques asmáticos.
Propriedades farmacocinéticas
Após a inalação de salbutamol (0,04 a 0,10 mg), o pico plasmático aparece por volta de 3 a 5 horas. Cerca
de 83% da dose inalada é excretada na urina, sendo 70% na forma de salbutamol e 30% na forma de seu
metabólito salbutamol-o-fenil-glicuronídeo. Os estudos cinéticos mostraram que após uma inalação de
uma dose elevada de beclometasona, somente 20 a 25% do medicamento é absorvido. Uma parte da dose é
ingerida e excretada nas fezes e, a quantidade absorvida na circulação é metabolizada pelo fígado para
monopropionato e beclometasona álcool, sendo posteriormente excretada como metabólitos inativos na
bile e urina.
Compositum HFA, devido à presença do ativo salbutamol, tem início de ação rápido, dentro de 3
a 5 minutos, que se prolonga em média por 4 horas. Por sua vez, os efeitos relacionados ao dipropionato
de beclometasona se manifestam em um prazo maior (1 a 2 semanas) depois do início do tratamento, com
importante ação sobre o processo inflamatório e prevenindo a ocorrência de broncoconstrição.
Segurança pré-clínica
Toxicidade aguda
DL50 (ratos, por via intratraqueal): a maior dose possível (6,2 mg / kg de BDP + 12,4 mg / kg de S). A
associação não apresenta toxicidade;
DL50 (ratazana, por IV): 51,3 mg / kg de BDP + 102,7 mg / kg de S;
DL50 (rato, oral): 1407 mg / kg de BDP + 2814 mg / kg de S.
Toxicidade crônica
A administração da associação por via inalatória em ratos (n=26), e em cães (n=26), foi bem tolerada até
doses muito acima das previstas na terapia.
A administração do aerossol por 14 dias em cães não apresentou qualquer manifestação de intolerância
local.
Toxicidade fetal e estudo dos efeitos sobre a fertilidade
Estudos realizados em ratos e coelhos demonstraram que a combinação do medicamento Clenil
Compositum HFA inalado não causa nenhum efeito adverso sobre a atividade reprodutiva.
Mutagênese
O produto não é mutagênico.
Dados pré-clínicos sobre o propelente HFA-134a não revelam riscos especiais para os seres humanos
baseados em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida,
genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e potencial carcinogênico.
Clenil
®
Compositum HFA é contraindicado para pacientes sensíveis a quaisquer dos princípios ativos ou
demais componentes da fórmula. Hipersensibilidade ao álcool.
Deve-se evitar o uso do produto em pacientes com infecções virais ou tuberculose pulmonar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade.
O medicamento não é recomendado para uso nos três primeiros meses de gravidez e durante a
lactação. A relação risco/benefício deverá ser avaliada pelo médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Alguns pacientes, quando usarem Clenil®
Compositum HFA pela primeira vez, podem notar que o sabor
é levemente diferente (alcóolico) em comparação à antiga formulação de Clenil®
Compositum contendo
CFC. Porém, esta diferença no sabor não traz nenhuma consequência em termos de segurança e eficácia da
nova formulação. As formulações são intercambiáveis para todos os propósitos práticos.
Clenil®
Compositum HFA deve ser usado apenas no período inicial e não para o tratamento prolongado
(não é recomendado para uso contínuo por mais de dez dias).
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O uso, especialmente por períodos prolongados, pode levar a fenômenos de sensibilização e,
excepcionalmente, a efeitos colaterais sistêmicos. Em qualquer um dos casos, é necessário suspender o
tratamento e estabelecer terapia adequada.
O uso de corticoide por via inalatória não deve ultrapassar as doses aconselhadas: em caso de
broncoespasmo persistente, é oportuno utilizar beta2-agonista se necessário.
A conduta do tratamento, em pacientes que já utilizam corticoides sistêmicos, exige precauções especiais e
monitoramento, uma vez que a recuperação da função adrenal, suprimida pela terapia prolongada com
corticosteroide sistêmico, é lenta. Inicialmente, Clenil®
Compositum HFA deve ser administrado
concomitantemente com o tratamento sistêmico; então, o tratamento sistêmico dever ser progressivamente
reduzido e o paciente regularmente monitorado (em particular, o teste da função adrenal deve ser
periodicamente realizado), para ajustar a posologia do Clenil®
Compositum HFA de acordo com os
resultados obtidos. Pacientes em recuperação da função adrenal podem precisar de esteroides sistêmicos
durante períodos de estresse ou ataques de asma severa.
Depois de altas doses do medicamento, por períodos prolongados, pode-se observar certo grau de atrofia
adrenal.
Simpaticomiméticos devem ser utilizados com precaução em doentes que podem ser particularmente
sensíveis aos seus efeitos.
Em pacientes com doenças cardíacas coronarianas, arritmia, hipertensão arterial, glaucoma,
hipertireoidismo, feocromocitoma, diabetes e hipertrofia prostática, o produto deve ser usado somente
quando absolutamente necessário.
Existem evidências na literatura de raros casos de isquemia miocárdica associada ao uso de salbutamol.
Pacientes com problemas cardíacos já existentes (por exemplo, doenças isquêmicas do coração,
taquiarritmias ou insuficiência cardíaca grave), que recebem salbutamol para tratamento de doenças
respiratórias, devem ser aconselhados a notificar ao médico casos de dor no peito ou sintomas de
agravamento da doença cardíaca.
Alguns efeitos sistêmicos podem ocorrer após o tratamento com corticosteroides inalados, especialmente
se prescritos em doses elevadas por longos períodos. Tais efeitos são menos prováveis de ocorrer do que
quando se usa corticosteroides orais. Possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, aparência
Cushingóide, supressão adrenal, incluindo o atraso do crescimento, em crianças e adolescentes,
diminuição da densidade mineral óssea, cataratas, glaucoma, e mais raramente, uma variedade de efeitos
psicológicos ou comportamentais incluindo, hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade,
depressão a agressividade (particularmente em crianças).
Por isso, é importante que a dose de corticoide inalatório seja determinada com o objetivo de adequação de
uma dose mínima eficaz, para controle da asma, e esta seja revisada regularmente.
Ocorreram raros casos de crise adrenal aguda em crianças expostas a doses mais elevadas do que o
recomendado (cerca de 1000 mcg / dia) por períodos prolongados (vários meses ou anos). Os primeiros
sintomas de insuficiência adrenal são inespecíficos e incluem anorexia, dor abdominal, perda de peso,
fadiga, cefaleias, náuseas, vômitos. Por sua vez, os sintomas específicos, em caso de tratamento com
corticosteroides inalados, incluem hipoglicemia, com diminuição do estado de consciência e / ou
convulsões.
Situações que poderiam resultar em crise adrenal são: trauma, cirurgia, infecção e redução rápida da dose.
Os pacientes que recebem altas doses devem ser cuidadosamente avaliados e ter sua dose gradualmente
reduzida. A monitorização da função suprarrenal também pode ser necessária.
Os doentes devem ser advertidos de que este produto contém uma pequena quantidade de etanol (cerca de
5 mg por dose), porém a quantidade normal de dosagem de etanol é irrelevante e não constitui um risco
para o paciente.
O uso prolongado poderá permitir a instalação de monilíase orofaríngea, que poderá ser tratada
normalmente com alcalinizantes ou antimicóticos locais, sem a interrupção do tratamento.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:
Estudos clínicos comparativos não demonstraram evidências que Clenil®
Compositum HFA produza
alterações da atenção, na capacidade de reação e na habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas
potencialmente perigosas e que exijam atenção.
Administração durante a gravidez ou aleitamento:
Compositum HFA não é recomendado para uso nos três primeiros meses de gravidez. A decisão
de administração ao paciente deverá ser avaliada em relação ao risco/benefício.
Não recomendado para uso durante a lactação.
Crianças cujas mães receberam doses consideráveis de corticosteroide inalatório durante a gravidez, devem
ser cuidadosamente monitoradas para detecção de um possível hipoadrenalismo.
Não há nenhuma experiência ou dados sobre a segurança de propelente HFA-134a na gravidez ou durante
o aleitamento em seres humanos. No entanto, estudos sobre os efeitos do HFA-134a na função reprodutiva
e desenvolvimento embrionário em animais não mostraram efeitos adversos clinicamente significativos.
Portanto, é improvável que ocorram efeitos adversos nos seres humanos.
O medicamento não é recomendado para uso nos três primeiros meses de gravidez e durante a
lactação. A relação risco/benefício deverá ser avaliada pelo médico.
Categoria C - Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos
em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Compositum HFA contém uma pequena quantidade de álcool (etanol). Existe a possibilidade
teórica de uma interação com dissulfiram ou metronidazol, em pessoas que são particularmente sensíveis
ao tratamento com esses medicamentos.
Há um potencial teórico de interação particularmente em pacientes sensíveis utilizando dissulfiram ou
metronidazol, pois Clenil®
Compositum HFA contem álcool e sua interação com dissulfiram pode causar
vermelhidão e com metronidazol pode ocorrer vermelhidão, vômitos e taquicardia.
Clenil®
Compositum HFA possui interação medicamentosa com medicamentos beta bloqueadores (por
exemplo, propranolol).
Os pacientes devem ser avisados que o medicamento contém pequena porcentagem de álcool. Em doses
normais, não há risco para os pacientes.
Não existem interações conhecidas com álcool e nicotina até o momento. Não foram detectadas até o
momento alteração em exames laboratoriais, possivelmente por ser um medicamento de ação local com
pequena absorção sistêmica.
Guarde o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30°C). A lata de Clenil
®
Compositum HFA é
pressurizada; não tentar furá-la, quebrá-la ou queimá-la mesmo quando vazia. Não expor a fontes de calor.
O prazo de validade é de 24 meses.
Se o seu inalador é novo ou não tiver sido utilizado por três dias ou mais, agitar bem e liberar um jato para
se certificar que está funcionando perfeitamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Clenil®
Compositum HFA é uma lata pressurizada cujo jato, uma névoa incolor, tem leve odor e sabor
alcoólico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
LEIA ATENTAMENTE AS INSTRUÇÕES PARA O USO CORRETO.
Instruções de uso do Dispositivo em L:
1. Encaixar o frasco no dispositivo e tirar a tampa de proteção;
2. Segurar o medicamento, entre o polegar e o indicador, mantendo o bocal para baixo, como indicado
na figura;
3. Agitar energicamente, sem apertar;
4. Fazer uma expiração completa (tirar o máximo de ar dos pulmões que conseguir) e colocar o bocal
entre os lábios bem fechados;
5. Inspirar demoradamente e profundamente, somente com a boca e simultaneamente apertar uma só
vez. Terminada a inspiração, segurar a respiração o maior tempo possível;
Terminada a inalação, fechar o dispositivo com a tampa de proteção. Realizar a limpeza do dispositivo
conforme as Instruções de Limpeza descritas abaixo..
Instruções de Limpeza do Dispositivo em L (bocal):
O dispositivo deve ser limpo pelo menos a cada três dias a partir do início da sua utilização. Manter a
limpeza do dispositivo é extremamente importante para impedir o bloqueio devido à obstrução. Se a
limpeza não é feita regularmente conforme descrito abaixo, o dispositivo pode não funcionar corretamente:
1. Remover a tampa protetora de plástico e o recipiente metálico:
2. Lavar com água morna por um minuto a partir da parte inferior do corpo do dispositivo de plástico,
posicionando-o sob o fluxo de água corrente, como representado na figura;
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3. Lavar com água morna por mais um minuto a partir da parte superior do dispositivo, colocando-o
sob o fluxo de água, conforme representado na figura;
4. Cuidadosamente, remover a água que permanece no interior do dispositivo de plástico, batendo
com moderação e repetidamente contra uma superfície dura, tal como mostrado na figura abaixo.
Certifique-se de que a água não permaneça na cavidade central do dispostivo de plástico e na haste
onde se encaixa o recipiente metálico;
5. Secar completamente dentro e fora do dispositivo de plástico, deixando por uma noite sem o
recipiente metálico e capa de protecção, ou utilizando um jato de ar quente. Certifique-se de que o
bocal está completamente seco antes do uso.
6. Colocar o recipiente metálico e tampa de proteção no dispositovo de plástico.
IMPORTANTE:
Não use o dispositivo de plástico ainda molhado. Certifique-se que ele está completamente seco antes de
usá-lo. A utilização do dispositivo molhado pode promover a obstrução do jato.
Se o inalador falhar e não houver a liberação do jato, executar as etapas de 1 a 6 do procedimento de
limpeza. Após a limpeza, dispensar uma dose no ar para verificar se o dispositivo foi desobstruído.
Posologia:
Em relação à duração do tratamento, Clenil®
Compositum HFA deve ser usado apenas no período inicial
e não para o tratamento prolongado (não é recomendado para uso contínuo por um período de mais de dez
dias).
O medicamento é de USO INALATÓRIO (ORAL).
Crianças (com idade superior a 6 anos): Recomenda-se utilizar de 1 a 2 doses de 12 em 12 horas (2
vezes ao dia), ou de 8 em 8 horas (3 vezes ao dia), ou de 6 em 6 horas (4 vezes ao dia). O tratamento em
crianças deve ser realizado sob a supervisão de adultos.
O limite máximo diário recomendado é de 8 doses ao dia.
Adultos: Recomenda-se utilizar 2 doses de 6 em 6 horas (4 vezes ao dia) ou de 4 em 4 horas (6 vezes ao
dia).
O limite máximo diário recomendado é de 12 doses ao dia.
Se ingerir duas doses de uma vez não utilizar novamente antes de 4 horas.
Não foram relatados quaisquer efeitos colaterais graves relacionados ao uso de Clenil®
Compositum HFA
na dose recomendada, apenas alguns pacientes queixaram-se de rouquidão, disfonia e irritação na garganta
Ocasionalmente pode ocorrer candidíase na boca ou na garganta. A incidência aumenta com doses maiores
do que 400 mcg do produto por dia. Pode-se reduzir ou prevenir essa reação, realizando-se uma lavagem
bucal com água após cada inalação. No caso de ocorrência dessa infecção, ela deve ser tratada com
antifúngicos tópicos e não é necessária a interrupção do tratamento.
Com doses elevadas, alguns pacientes podem apresentar efeitos colaterais transitórios (pequeno aumento
da frequência cardíaca, tremores musculares leves), que desaparecem após os primeiros dias de tratamento,
reduzindo a dose se necessário.
Efeitos colaterais sistêmicos são extremamente improváveis. Entretanto, sua ocorrência está relacionada ao
uso por tempo prolongado. Cuidado especial deve ser tomado ao usar o medicamento por tempo
prolongado; o paciente deve ser monitorado para notificar quaisquer efeitos colaterais sistêmicos
(osteoporose, úlcera péptica, sinais de insuficiência adrenal secundária).
Em altas doses ou utilizadas por longos períodos, pode ocorrer supressão adrenal, atraso do crescimento
em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma.
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Como em qualquer terapêutica inalatória, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal. Nesse caso, o paciente
deve ser tratado imediatamente, a fim de evitar um edema de glote. O medicamento deve ser
imediatamente descontinuado, o paciente deve ser avaliado e, se necessário, uma terapia alternativa deve
ser iniciada.
Muito raramente foram relatadas arritmias cardíacas (incluindo fibrilação atrial, taquicardia
supraventricular e extra-sístoles) e isquemia miocárdica.
Reação muito rara (1/10.000): reações sistêmicas* (supressão adrenal, atraso do crescimento em crianças e
adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata e glaucoma); arritmias cardíacas (fibrilação
atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles) e isquemia miocárdica.
Reação cuja frequência é desconhecida: infecção fúngica na boca e garganta; hiperatividade psicomotora,
distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente
em crianças), tremor, broncoespasmo paradoxal, aumento da frequência cardíaca.
*Reações sistêmicas podem ocorrer em resposta ao uso de corticosteroides inalatórios, especialmente
quando altas doses são prescritas por um período prolongado (ver item 5. Advertência e Precaução).
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.