Bula do Climene para o Paciente

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Climene®

Bayer S.A.

drágeas

2 mg valerato de estradiol / 2 mg valerato de estradiol + 1 mg acetato

de ciproterona

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valerato de estradiol

acetato de ciproterona

Informação importante! Leia com atenção!

APRESENTAÇÃO:

Cartucho contendo 1 blíster com 21 drágeas (11 brancas e 10 rosadas).

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada drágea branca de Climene®

contém 2 mg de valerato de estradiol.

Excipientes: lactose, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, macrogol,

carbonato de cálcio, cera montanglicol.

Cada drágea rosada de Climene®

contém 2 mg de valerato de estradiol e 1 mg de acetato

de ciproterona.

carbonato de cálcio, cera montanglicol, glicerol, dióxido de titânio, pigmento de óxido de

ferro amarelo, pigmento de óxido de ferro vermelho

INFORMAÇÕES À PACIENTE:

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas

na bula, verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem.

Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça

necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela

contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de terapia

hormonal. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do

medicamento e sobre a necessidade de consultar o seu médico regularmente.

Climene

é um medicamento destinado à terapia de reposição hormonal (TRH) para

alívio dos sintomas associados à menopausa e prevenção da osteoporose na pós-

menopausa.

A ação destes medicamentos está condicionada ao seu uso correto, conforme suas

indicações e posologia prescrita, sendo que seus efeitos benéficos poderão ser observados

no decorrer do tratamento.

Climene®

contém dois tipos de hormônio, o valerato de estradiol e o progestógeno

(acetato de ciproterona). Desta forma, este medicamento repõe os hormônios que o

organismo não produz mais. O estradiol previne e/ou alivia os sintomas desagradáveis do

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climatério, como fogachos, sudorese, alterações no sono, nervosismo, irritabilidade, tontura,

dor de cabeça, incontinência urinária, ressecamento e queimação vaginal. O acetato de

ciproterona e o tratamento com 7 dias de intervalo estabilizam o ciclo menstrual em

mulheres que apresentam útero. Converse com seu médico para obter maiores

esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

Climene

é contraindicado em caso de gravidez ou amamentação; sangramento

vaginal de causa desconhecida; presença ou suspeita de câncer de mama; presença

ou suspeita de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios

sexuais; presença ou história de tumor de fígado (benigno ou maligno); doença

grave de fígado; história recente de ataque cardíaco e/ou derrame; história atual ou

anterior de trombose (formação de coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos das

pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar); alto risco

de trombose venosa ou arterial (coágulo sanguíneo); níveis muito elevados de um

tipo especial de gordura (triglicérides) no sangue; hipersensibilidade a qualquer um

dos componentes de Climene

.

Se qualquer uma dessas condições surgir pela primeira vez durante a terapia de

reposição hormonal, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico.

 Advertências e Precauções

“Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela

em portadores de Diabetes.”

Antes de iniciar ou reiniciar o tratamento, seu médico poderá solicitar a realização

de exames clínico geral e ginecológico detalhados (incluindo mamas e citologia

cervical), além de uma avaliação do seu histórico clínico e familiar.

Seu médico irá discutir com você os benefícios e os riscos do uso de Climene

. Ele

irá verificar, por exemplo, se você tem risco mais elevado de trombose devido a uma

combinação de fatores ou um único fator de risco muito alto. No caso de uma

combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de

dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o

uso da TRH.

Durante o tratamento, consulte o médico em intervalos regulares para submeter-se a

exames de controle.

Em caso de suspeita ou presença de doença no fígado, seu médico irá monitorar sua

funçao hepática regularmente.

Em caso de presença de adenoma no lóbulo anterior da glândula pituitária, é

necessário acompanhamento médico rigoroso, incluindo avaliação periódica dos

níveis de prolactina.

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Climene

não é um contraceptivo oral. Se necessário, devem ser utilizadas medidas

adequadas não-hormonais para evitar a possibilidade de gravidez, excluídos os

métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura.

Comunique seu médico, caso a ocorrência de sangramentos irregulares persista

mesmo após os primeiros meses de tratamento, ou se os mesmos surgirem após você

permanecer vários meses sem apresentar sangramentos.

Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC)

combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na

terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de ocorrência de ataque

cardíaco (infarto do miocárdio) pode aumentar discretamente no primeiro ano de

uso destas substâncias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico

realizado somente com estrogênios equinos conjugados (EEC). Em dois outros

grandes estudos clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame

aumentou em 30 a 40%.

Embora este estudo não tenha sido feito com Climene®

, não se deve usar este

medicamento para previnir doença cardíaca e/ou derrame.

Se a TRH for utilizada na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo,

deve-se manter cuidadosa supervisão, portanto, certifique-se com o seu médico se

você tem:

- risco aumentado de trombose (formação de coágulo sanguíneo). Este risco aumenta

com a idade, podendo ser maior nos seguintes casos: se você ou algum familiar

direto já teve trombose nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões, se você está

acima do peso e se você tem veias varicosas. Se você já usa Climene®

, informe seu

médico com antecedência sobre qualquer hospitalização ou cirurgia programada

devido ao risco de trombose venosa profunda que pode aumentar temporariamente

como resultado de uma operação, ferimentos graves ou imobilização.

- miomas uterinos;

- presença ou história de endometriose (presença de tecido de revestimento do útero,

onde normalmente não seria encontrado);

- doença do fígado ou da vesícula biliar;

- icterícia durante a gravidez ou durante o uso prévio de esteroides sexuais;

- diabetes;

- níveis elevados de triglicérides (um tipo especial de gordura do sangue);

- pressão alta;

- presença ou história de cloasma (pigmentação marrom-amarelada na pele). Neste

caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;

- epilepsia;

- dor nas mamas ou mamas com nódulos (doença benigna da mama);

- asma;

- enxaqueca;

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- porfiria (doença hereditária);

- surdez hereditária (otosclerose);

- lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória crônica);

- presença ou história de coreia menor (doença que provoca movimentos incomuns);

- episódios de inchaço em partes do corpo como nas mãos, pés, face, vias aéreas,

causados por angioedema hereditário. O hormônio estradiol do Climene®

pode

induzir ou intensificar os sintomas de angioedema hereditário;

- 65 anos ou mais se a TRH estiver sendo iniciada, pois há evidências limitadas de

estudos clínicos que mostram que o tratamento hormonal pode aumentar o risco de

perda significativa de habilidades intelectuais como capacidade de memória

(demência).

 TRH e o câncer

- Câncer endometrial (câncer na camada de revestimento do útero)

O risco de câncer endometrial aumenta quando estrogênios são utilizados

isoladamente por períodos prolongados. O progestógeno de Climene®

diminui este

aumento de risco.

Informe seu médico se você tiver frequentemente sangramentos irregulares ou

persistentes durante o tratamento com Climene®

.

- Câncer de mama

O câncer de mama tem sido diagnosticado com frequência um pouco maior entre as

usuárias de TRH por vários anos. O risco aumenta com a duração do tratamento e

pode ser menor ou até neutro com produtos contendo somente estrogênio. Quando

se interrompe o uso de TRH, este risco aumentado desaparece gradualmente em

poucos anos.

Aumentos similares em diagnósticos de câncer de mama são observados, por

exemplo, nos casos de atraso da menopausa natural, ingestão de bebida alcóolica ou

obesidade.

A TRH pode alterar a imagem da mamografia (aumenta a densidade de imagens

mamográficas). Isto pode dificultar a detecção mamográfica de câncer de mama em

alguns casos. Desta maneira, seu médico pode optar pelo uso de outras técnicas de

exame para detecção de câncer de mama.

- Tumor no fígado

Em casos raros foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente,

tumores malignos de fígado durante ou após o uso de hormônios como os contidos

em Climene®

. Em casos isolados, estes tumores causaram sangramento na cavidade

abdominal que causaram risco para a vida da paciente. Embora esses eventos sejam

extremamente improváveis, informe seu médico se ocorrer quaisquer distúrbios

abdominais incomuns que não desapareçam em um curto espaço de tempo.

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Avise imediatamente ao médico, pois podem ser motivos para descontinuação do

tratamento: aparecimento pela primeira vez de dores de cabeça do tipo enxaqueca

(normalmente dor de cabeça latejante e náusea precedida por distúrbios visuais),

piora de enxaqueca preexistente ou dores de cabeça com frequência e intensidade

não-habituais; perturbações repentinas dos sentidos (por exemplo, da visão ou da

audição) e inflamação das veias (flebite).

Durante a terapia com Climene®

, descontinue o tratamento imediatamente e avise

seu médico se você apresentar: tosse com sangue, dores incomuns ou inchaço nos

braços ou pernas, dificuldade respiratória repentina e desmaio, que podem ser

sinais indicativos de formação de coágulo.

O tratamento com Climene®

também deve ser interrompido em caso de ocorrência

de gravidez ou desenvolvimento de icterícia.

 Gravidez e lactação:

O medicamento é contraindicado para mulheres grávidas. Se ocorrer gravidez

durante a utilização de Climene®

, o tratamento deve ser descontinuado

imediatamente. O uso de TRH é contraindicado durante a amamentação, pois

pequenas quantidades de hormônios sexuais podem ser excretadas no leite materno.

 Ingestão concomitante com outras substâncias:

Não utilize contraceptivos hormonais. Consulte seu médico quanto a métodos

contraceptivos, se necessário.

Alguns medicamentos podem interferir com a terapia de reposição hormonal

(TRH). Incluem-se aqueles usados para o tratamento da epilepsia (por exemplo,

hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina), tuberculose (por exemplo,

rifampicina), alguns antibióticos para outros tipos de infecção (por exemplo,

penicilinas e tetraciclinas) e analgésico (por exemplo, paracetamol). É possível que

ocorra interação também com oxcarbazepina, topiramato, felbamato e

griseofulvina.

Em pacientes diabéticas, pode ser necessário alterar a dose da medicação

antidiabética.

A ingestão excessiva de bebidas alcoólicas durante a terapia de reposição hormonal

pode interferir no tratamento.

O uso de terapia de reposição hormonal (TRH) pode afetar os resultados de certos

exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou à equipe do laboratório que você

está utilizando TRH.

"Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e

acompanhado por controles periódicos da função hepática (bilirrubinas e

transaminases) por causar hepatotoxicidade (tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90

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dias de tratamento. Este medicamento não é aprovado para uso como

anticoncepcional."

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.”

MEDICAMENTO?

Climene®

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da

umidade.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.”

 Características organolépticas

Apresenta-se na forma de drágeas brancas ou rosadas.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar

falhas na obtenção dos resultados.

Se você ainda estiver menstruando, deve começar o tratamento com Climene

no 5º dia

do ciclo menstrual, observando que o 1º dia do ciclo corresponde ao 1º dia de

sangramento menstrual. Se não estiver menstruando, ou se os ciclos menstruais forem

muito irregulares, siga a recomendação médica para início do tratamento.

A cartela de Climene

contém 21 drágeas (11 brancas + 10 rosadas), dispostas em

seqüência numérica. Tome 1 drágea diariamente, começando pela drágea (branca) de

número 1 marcada abaixo da palavra "Início" e continue ingerindo uma drágea

diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão da última drágea (rosada).

Completados os 21 dias, faça um intervalo de pausa de 7 dias.

Durante o intervalo de pausa, alguns dias após a ingestão da última drágea, geralmente

ocorre sangramento semelhante à menstruação. Após este intervalo de 7 dias, reinicie o

tratamento com uma nova cartela de Climene

, independentemente do sangramento ter

cessado ou não.

Note que o início de cada nova cartela será feito sempre no mesmo dia da semana que a

cartela anterior.

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As drágeas devem ser ingeridas todos os dias, preferencialmente no mesmo horário e com

pequena quantidade de líquido, sem mastigar.

 Informações adicionais para populações especiais:

- Crianças e adolescentes

Climene®

não é indicado para o uso em crianças e adolescentes.

- Pacientes idosas

Não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosas.

Informe seu médico se você tem 65 anos ou mais (vide item “O que devo saber antes de

usar este medicamento?”).

- Pacientes com disfunção hepática

não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção hepática.

é contraindicado em mulheres com doença hepática grave (vide item “Quando

não devo usar este medicamento?”).

- Pacientes com disfunção renal

não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção renal. Dados

disponíveis não sugerem a necessidade de ajuste de dose nesta população de pacientes.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

médico.”

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

MEDICAMENTO?

Se ocorrer o esquecimento da tomada de uma drágea, deve-se ingeri-la o quanto antes. Se

o atraso for de mais de 24 horas, nenhuma drágea adicional deve ser ingerida. Pode

ocorrer sangramento se houver o esquecimento de várias drágeas. Para interrupção do

tratamento fale antes com seu médico.

"Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista."

As reações adversas mais graves que estão associadas à utilização da terapia de

reposição hormonal estão citadas no item “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”.

Outros sintomas, que podem ou não serem causados pela TRH, e que em alguns

casos são provavelmente sintomas do climatério, foram reportados em usuárias

submetidas a diferentes produtos para TRH:

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- Reações adversas comuns (entre 1 e 9 pessoas a cada 100 podem apresentar estas

reações): aumento ou diminuição de peso corporal, dor de cabeça, dor abdominal,

náusea, erupção cutânea, coceira, sangramento uterino/vaginal incluindo

gotejamento (sangramentos irregulares normalmente desaparecem com a

continuação do tratamento).

- Reações adversas incomuns (entre 1 e 9 pessoas a cada 1.000 podem apresentar

estas reações): reação alérgica, estados depressivos, tontura, distúrbios visuais,

palpitação, má digestão, eritema nodoso, urticária, dor e hipersensibilidade

dolorosa nas mamas, edema.

- Reações adversas raras (entre 1 e 9 pessoas a cada 10.000 podem apresentar estas

reações): ansiedade, aumento ou diminuição do desejo sexual (libido), enxaqueca,

intolerância às lentes de contato, distensão abdominal, vômito, crescimento excessivo

de pêlos, acne, cãibras musculares, dismenorreia, secreção vaginal, síndrome

semelhante à pré-menstrual, aumento das mamas, fadiga.

Reações semelhantes ou condições relacionadas não foram listadas, mas também

devem ser considerados.

Em mulheres com episódios de inchaço em partes do corpo como nas mãos, pés,

face, vias aéreas, causados por angioedema hereditário, o hormônio estradiol do

Climene®

pode induzir ou intensificar estes sinais e sintomas (Veja o item “O que

devo saber antes de usar este medicamento?”).

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através

do seu serviço de atendimento.”