Bula do Clindoxyl para o Profissional

Clindoxyl

®

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Clindoxyl®

Gel

clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoíla 50 mg/g

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clindamicina + peróxido de benzoíla

APRESENTAÇÕES

Gel de clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoíla 50 mg/g em bisnagas contendo 30 g ou 45 g.

USO EXTERNO – VIA TÓPICA

USO ADULTO E PACIENTES ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada grama do produto contém 12,5 mg de fosfato de clindamicina (equivalente a 10,0 mg de clindamicina) e 50,0 mg

de peróxido de benzoíla.

Excipientes: água purificada, carbômer, dimeticona, edetato dissódico, glicerol, hidróxido de sódio, lauril sulfosuccinato

dissódico, metilparabeno, poloxâmer e dióxido de silício.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Clindoxyl®

é indicado no tratamento tópico da acne vulgar leve a moderada.

A segurança e eficácia da clindamicina 1% / peróxido de benzoíla 5% foram avaliadas em cinco estudos clínicos duplo-

cegos de 1.319 pacientes com acne vulgar facial e lesões tanto inflamatórias quanto não-inflamatórias. O tratamento foi

através da aplicação do gel uma vez ao dia, à noite, durante 11 semanas. Os pacientes foram avaliados e as lesões

contadas nas semanas 2, 5, 8 e 11. A redução percentual média do número de todas as lesões após 11 semanas está

representada na tabela abaixo:

Tabela resumida com a redução percentual média em números de lesões da linha de base após 11 semanas nos

estudos.

Estudo 1

(n=120)

Estudo 2

(n=273)

Estudo 3

(n=280)

Estudo 4

(n=288)

Estudo 5**

(n=358)

Lesões inflamatórias

CLN 1% / BPO 5% 65% 56% 42% 57% 52%

BPO 36%* 37%* 32% 57% 41%*

CLN 34%* 30%* 38% 49%* 33%*

Veículo 19%* -0,4%* 29% n/a 29%*

Lesões não-inflamatórias

CLN 1% / BPO 5% 27% 37% 24% 39% 25%

BPO 12% 30% 16% 29%* 23%

CLN -4%* 13%* 11%* 18%* 17%

Veículo -9%* -5%* 17% n/a -7%

Total de lesões (inflamatórias e não-inflamatórias)

Clindoxyl

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CLN 1% / BPO 5%

(n=397)

41% 45% 31% 50% 41%

BPO (n=396) 20% 35% 23% 43% 34%

CLN (n=349) 11%* 22%* 22%* 33%* 26%*

Veículo (n=177) 1%* -1%* 22%* n/a 16%*

*Diferenças estatisticamente significantes relativas à CLN/BPO.

**Estudo Pivotal.

CLN = clindamicina, BPO = peróxido de benzoíla.

Duas a cinco semanas de tratamento podem ser necessárias antes que um efeito terapêutico seja observado.

- Mecanismo de Ação

Clindamicina

A clindamicina é um antibiótico da classe das lincosamidas com ação bacteriostática contra aeróbios Gram-positivos e

uma ampla gama de bactérias anaeróbicas. As lincosamidas, tais como a clindamicina, ligam-se à subunidade

ribossômica 50S de bactérias suscetíveis e previne a elongação de cadeias peptídicas por meio da interferência na

peptidil transferase, suprimindo, assim, a síntese proteica. A ação da clindamicina é predominantemente bacteriostática,

embora altas concentrações possam ser brandamente bactericidas contra cepas sensíveis.

O fosfato de clindamicina é inativo in vitro e é hidrolisado in vivo em clindamicina ativa.

Peróxido de benzoíla

O peróxido de benzoíla é um agente oxidante altamente lipofílico com efeitos bactericidas e leves efeitos queratolíticos.

Ele contribui na terapia combinada com um mecanismo bactericida não específico (a formação de espécies reativas de

oxigênio) suprimindo, portanto, o surgimento de organismos resistentes ao medicamento.

- Efeitos farmacodinâmicos

A clindamicina tem apresentado atividade in vitro contra o Propionibacterium acnes, uma bactéria que tem sido

associada à acne vulgar. Resistência do P. acnes à clindamicina tem sido documentada.

Clindamicina in vitro inibe o P. acnes (concentração inibitória mínima (MIC) de 0,4 g / mL).

Ácidos graxos livres na superfície da pele diminuem aproximadamente de 14% a 2% após aplicação tópica de

clindamicina.

Clindamicina também reduz a inflamação ao inibir a quimiotaxia dos leucócitos.

A eficácia do peróxido de benzoíla para o tratamento da acne vulgar é principalmente atribuída à sua atividade

bactericida, especialmente contra o P. acnes. A atividade bactericida do peróxido de benzoíla deve-se à liberação de

oxigênio ativo ou radicais livres capazes de oxidar proteínas bacterianas. Acredita-se que o peróxido de benzoíla também

seja eficaz no tratamento da acne devido aos seus efeitos anti-inflamatórios e leve propriedade queratolítica.

- Resistência e resistência cruzada

O tratamento da acne com antibióticos tópicos e orais utilizados em monoterapia, tais como clindamicina e eritromicina,

tem sido associado ao desenvolvimento de resistência aos antibióticos em P. acnes, bem como na flora comensal (por

Clindoxyl

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exemplo, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). A utilização de clindamicina em monoterapia pode resultar

no desenvolvimento de resistência induzida nestes microorganismos.

Peróxido de benzoíla possui efeito bactericida e não foi demonstrado que induz resistência bacteriana em P. acnes. A

inclusão de peróxido de benzoíla em formulações de clindamicina 1% / peróxido de benzoíla 5% tem demonstrado

reduzir a contagem de P. acne resistentes à clindamicina.

A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e ao longo do tempo para os microorganismos

selecionados. Informações acerca de resistência local são importantes, particularmente no tratamento de infecções

graves.

- Farmacocinética

Absorção/Distribuição/Metabolismo

Fosfato de clindamicina é rapidamente hidrolisado a clindamicina por fosfatases da pele. A clindamicina é

posteriormente metabolizada para sulfóxido de clindamicina. Níveis significativos de clindamicina foram detectados em

comedões de pacientes que aplicaram fosfato de clindamicina tópica durante duas semanas.

Não há evidência de que a pele atue como um reservatório para a clindamicina após repetidas aplicações, ou que a

mesma se acumule sistemicamente.

Clindamicina é metabolizada no fígado em metabólitos ativos e inativos.

O peróxido de benzoíla é absorvido pela pele, onde é metabolizado a ácido benzóico. Após aplicação tópica, menos de

5% da dose entra na circulação sistêmica como ácido benzóico.

Um estudo comparativo da farmacocinética da clindamicina gel a 1% / peróxido de benzoíla a 5% (1 g aplicado na face

uma vez ao dia) e uma solução a 1% de clindamicina (0,5 g aplicado na face duas vezes por dia) em 78 pacientes com

acne moderada a grave indicou níveis plasmáticos médios muito baixos de clindamicina durante o período de quatro

semanas (<0,5 ng / mL) para os dois grupos de tratamento.

A presença de peróxido de benzoíla na formulação não teve efeito sobre a absorção percutânea de clindamicina.

Em um estudo aberto, pacientes com acne vulgar moderada a grave foram tratados com aproximadamente 4 gramas de

gel de clindamicina 1% e peróxido de benzoíla 5% aplicado uma vez por dia, durante 5 dias, no rosto, tórax superior, e

parte superior das costas e ombros. Duas formulações foram estudadas (24 pacientes em cada grupo), uma contendo

metilparabeno e a outra isenta de conservantes. A clindamicina foi lentamente absorvida após a aplicação tópica,

atingindo concentrações plasmáticas máximas cerca de 6 a 8 horas da aplicação. Média geométrica da exposição máxima

de clindamicina no plasma no dia 5 foi 1,095 ng/ml e 16,3 ng*h/mL, respectivamente, na formulação de metilparabeno, e

0,806 ng / mL e 11,4 ng*h / mL, respectivamente, na formulação isenta de conservantes.

A exposição sistêmica ao sulfóxido de clindamicina foi mais baixa em relação à clindamicina, uma vez que os valores

médios de Cmax e ASC (área sobre a curva) foram, em média, 4 a 5 vezes mais elevados para clindamicina em

comparação com sulfóxido de clindamicina. Esta proporção foi comparável entre todas as formulações, o que indica que

a conversão de clindamicina para o seu metabolito não é afetada pela formulação.

- Eliminação

Clindamicina tem um tempo de meia-vida de cerca de 9 horas e é excretada na urina principalmente como o composto

original.

Seguindo múltiplas aplicações tópicas de clindamicina gel, menos de 0,06% da dose total foi excretada na urina.

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Peróxido de benzoíla é excretado na forma de ácido benzóico na urina.

Gel de clindamicina/peróxido de benzoíla

Um estudo comparativo da farmacocinética do gel de clindamicina a 1% / peróxido de benzoíla a 5% (1 g aplicado na

face uma vez ao dia) e uma solução a 1% de clindamicina (0,5 g aplicado na face duas vezes por dia) em 78 pacientes,

durante quatro semanas, indicou não haver diferenças estatisticamente significativas nos valores de clindamicina e

sulfóxido de clindamicina excretados no período de 24 horas após a última dose.

Clindoxyl®

é contraindicado em indivíduos hipersensíveis à clindamicina, lincomicina, peróxido de benzoíla, ou

qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com ou histórico de enterite regional, colite ulcerativa, ou colite

associada a antibiótico.

Clindoxyl®

é indicado somente para uso externo.

Evite o contato de Clindoxyl®

com boca, olhos, lábios, outras membranas mucosas ou pele irritada ou escoriada.

não pode ser ingerido. No caso de contato acidental enxágue bem com água.

Durante as primeiras semanas de tratamento com Clindoxyl®

, haverá maior descamação e eritema na maioria dos

pacientes. Dependendo da intensidade dessas reações adversas, os pacientes podem utilizar um creme hidratante, reduzir

temporariamente a frequência de aplicação do gel ou descontinuar temporariamente seu uso; porém, a eficácia para

frequências de administração inferiores a uma vez ao dia não foi estabelecida.

A segurança e eficácia de Clindoxyl®

É recomendado cuidado no uso simultâneo de Clindoxyl®

com outros tratamentos tópicos para acne, como peelings,

agentes abrasivos e produtos que tenham forte efeito secativo e com concentrações elevadas de álcool e/ou adstringentes,

devido ao possível efeito irritante cumulativo. Caso ocorra irritação local intensa (por exemplo, eritema, ressecamento,

coceira e ardência intensas), Clindoxyl®

deve ser descontinuado.

não foram estudadas por mais de 12 semanas em ensaios clínicos para acne vulgar.

O médico deve avaliar o benefício de continuar o tratamento após 12 semanas de uso ininterrupto.

Uma vez que o peróxido de benzoíla pode causar uma maior sensibilidade à luz solar, lâmpadas de luz ultravioleta não

devem ser usadas e a exposição deliberada ou prolongada ao sol deve ser evitada ou minimizada. Quando a exposição à

luz solar intensa não puder ser evitada, os pacientes devem ser aconselhados a usar um produto com filtro solar e roupas

protetoras.

Se um paciente apresentar uma queimadura solar, esta deve estar completamente resolvida antes do uso de Clindoxyl®

.

pode desbotar ou manchar os cabelos, pelos e tecidos coloridos ou tingidos. Evite o contato com

pelos/cabelos, tecidos, móveis ou tapetes/carpetes.

Até o momento, não há informações de que Clindoxyl®

possa causar doping.

Colite pseudomembranosa

Colite pseudomembranosa tem sido relatada em quase todos os agentes antibacterianos, incluindo a clindamicina, e pode

variar em intensidade de leve a ameaça à vida, com manifestação em até diversas semanas após o término da terapia.

Embora esse evento tenha pouca probabilidade de ocorrer com a aplicação tópica de Clindoxyl®

, se ocorrer diarreia

prolongada ou significativa ou se o paciente apresentar cólicas abdominais, o tratamento deve ser descontinuado

Clindoxyl

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imediatamente e o paciente deve ser examinado mais a fundo, uma vez que os sintomas podem indicar colite associada a

antibióticos.

Resistência à clindamicina

O peróxido de benzoíla reduz o potencial para o surgimento de microorganismos resistentes à clindamicina. Entretanto,

os pacientes com histórico recente de uso sistêmico ou tópico de clindamicina ou eritromicina são mais propensos a

apresentar Propionibacterium acnes e flora comensal preexistentes resistentes a antimicrobianos.

Resistência cruzada

Foi demonstrada resistência cruzada entre a clindamicina e a lincomicina.

A resistência à clindamicina está associada com frequência à resistência à eritromicina.

Gravidez e lactação

Categoria C de risco de gravidez.

Fertilidade: Não existem dados sobre o efeito da clindamicina tópica ou peróxido de benzoíla na fertilidade em seres

humanos.

Gravidez: Não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas tratadas com Clindoxyl®

Existem poucos dados sobre o uso de clindamicina tópica ou peróxido de benzoíla isolados em mulheres grávidas.

Estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva. Não são

previstos efeitos durante a gravidez, uma vez que a exposição sistêmica à clindamicina e ao peróxido de benzoíla é muito

baixa.

No entanto, Clindoxyl®

deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício esperado justificar o potencial de risco

para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação: Não foram realizados estudos com Clindoxyl®

durante a amamentação.

A absorção percutânea de peróxido de benzoíla e clindamicina é baixa, no entanto não se sabe se o peróxido de benzoíla

ou a clindamicina são excretados no leite materno após aplicação tópica. A clindamicina é excretada no leite humano

após administração por via oral e parenteral.

deve ser usado durante a lactação somente se o benefício esperado justificar o risco potencial para a criança.

Se usado durante a lactação, Clindoxyl®

não deve ser aplicado na área das mamas para evitar a ingestão acidental pelo

lactente.

Capacidade de realizar tarefas que exigem habilidades motoras, julgamento ou habilidades cognitivas: Não há

estudos para investigar o efeito de Clindoxyl®

na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Um efeito prejudicial sobre

estas atividades não seriam esperados a partir do perfil de reações adversas da clindamicina ou peróxido de benzoíla.

Dados não-clínicos

Carcinogênese / Mutagênese

Nenhum estudo de genotoxicidade ou mutagenicidade foi realizado com gel tópico de Clindoxyl®

Clindamicina

Fosfato de clindamicina não foi genotóxico para Salmonella typhimurium, um ensaio de aberração cromossômica ou em

um teste do micronúcleo em ratos.

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Peróxido de benzoíla

Tanto a carcinogenicidade quanto fotocarcinogenicidade do peróxido de benzoíla têm sido extensivamente avaliadas em

ratos e hamsters, por várias vias de administração, em estudos que variam entre 42 e 100 semanas de duração. A

conclusão geral é que o peróxido de benzoíla não é considerado carcinogênico, nem fotocarcinogênico em produtos

tópicos para a acne, a uma concentração de 2,5% a 10%.

A genotoxicidade do peróxido de benzoíla foi extensivamente avaliada in vitro e in vivo. Enquanto alguns estudos in

vitro mostraram fraca mutagenicidade, o perfil de genotoxicidade geral não indicou relevância biológica significativa.

Gel clindamicina/peróxido de benzoíla

Num estudo de carcinogenicidade em ratos durante 2 anos, a administração tópica de gel de clindamicina 1% / peróxido

de benzoíla 5% a uma dosagem de até 8.000 mg/kg/dia (24.000 mg/m2

/dia) não mostrou evidência de aumento do risco

carcinogênico, quando comparado com os controles.

Num estudo de 52 semanas de fotocarcinogenicidade, em que camundongos sem pelo foram expostos à radiação

ultravioleta e gel de clindamicina 1% / peróxido de benzoíla a 5% a níveis de dosagem até 2.500 mg/kg/ dia (7.500

mg/m2

/dia), uma leve redução no tempo médio para o aparecimento de tumores foi observado, em comparação com a

radiação ultravioleta sozinha.

Toxicologia Reprodutiva

Fertilidade e Gravidez

Nenhum estudo de fertilidade foi conduzido com gel tópico de Clindoxyl®

Estudos de fertilidade em ratos tratados por via oral com um máximo de 300 mg/kg/dia de clindamicina, não revelaram

nenhum efeito sobre a fertilidade ou a capacidade de acasalamento dos animais.

Estudos de reprodução foram realizados em ratos e camundongos utilizando doses orais e subcutâneas de fosfato de

clindamicina, cloridrato de clindamicina e palmitato de clindamicina. Estes estudos não revelaram evidências de dano

fetal.

A dose mais elevada utilizada nos estudos de teratogenicidade em ratos e camundongos foi equivalente a uma dose de

fosfato de clindamicina de 432 mg/kg. Para um rato, esta dose é 84 vezes maior, e para um camundongo é 42 vezes

maior do que a dose esperada para um ser humano, a partir de espuma de fosfato de clindamicina com 1% de fosfato de

clindamicina, com base numa comparação de mg/m2

Num estudo combinado de toxicidade dose repetida e reprodução/desenvolvimento, o peróxido de benzoíla (250, 500 ou

1000 mg/kg/dia) foi administrado via oral a ratos machos durante 29 dias e ratas durante 41-51 dias. Não houve

alterações relacionadas ao tratamento observadas no período de acasalamento, taxa de acasalamento, taxa de concepção,

taxa de parto, taxa de natalidade, período de gravidez, número de luteinização, número de implantação e a taxa de perda

de embriões e fetos após o implante. Em filhotes, o peso corporal diminuiu significativamente no grupo de alta dose. O

nível de reações adversas não observadas (NOAEL) para a toxicidade reprodutiva foi considerado como sendo de

Não são conhecidas interações com alimentos, tabaco, álcool, testes laboratoriais e interações potenciais relevantes.

Nenhum estudo formal de interação medicamentosa (droga a droga) foi realizado com gel de clindamicina/peróxido de

benzoíla.

Clindoxyl

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Clindamicina/peróxido de benzoíla não deve ser utilizado em combinação com produtos que contenham eritromicina

devido ao possível antagonismo a clindamicina.

A clindamicina apresentou propriedades de bloqueio neuromuscular que podem intensificar a ação de outros agentes de

bloqueio neuromuscular. Portanto, o medicamento Clindoxyl®

deve ser usado com cautela em pacientes que utilizarem

tais agentes.

A aplicação concomitante de clindamicina/peróxido de benzoíla com tretinoína, isotretinoína e tazarotene deve ser

evitada, uma vez que o peróxido de benzoíla pode reduzir a eficácia desses compostos e aumentar a irritação. Caso

necessite um tratamento combinado, os produtos devem ser aplicados em diferentes momentos do dia (por exemplo, um

pela manhã e outro à noite).

O uso tópico de preparações que contenham peróxido de benzoíla concomitantemente com produtos tópicos que

contenham sulfonamidas pode fazer com que os pelos faciais e a pele mudem temporariamente de cor (amarela/laranja).

Clindoxyl®

deve ser mantido sob refrigeração, entre 2 e 8°C. Não deve ser congelado. Nestas condições, o produto

apresenta validade de 24 meses após a data de fabricação. Quando mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), o

produto apresenta validade de 60 dias (descartar após este período). Manter o produto bem fechado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original

apresenta-se na forma de gel na cor branca, ligeiramente amarelado

Não descarte medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico sobre como descartar

medicamentos que não são mais necessários. Essas ações ajudarão a proteger o meio ambiente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Remover a maquiagem completamente, se aplicável.

1- Lavar as mãos e todas as áreas afetadas com sabonete suave e água morna.

2- Enxaguar bem e secar as áreas onde o produto será aplicado.

3- Aplicar uma fina camada do produto sobre toda a área afetada da pele (não apenas sobre as lesões), à noite antes de

deitar ou conforme orientação médica.

4- As mãos devem ser lavadas após a aplicação.

Aplicar o produto com cuidado para que não entre em contato com os olhos, narinas ou boca.

O uso contínuo do produto é normalmente necessário para manter uma resposta clínica satisfatória (ou seja, pode não

agir adequadamente se não for aplicado todos os dias). O produto deve ser usado durante o período determinado pelo

médico, mesmo que ocorra a melhora dos sintomas da acne depois de alguns dias do início do tratamento.

Se o gel não deslizar na pele facilmente é porque uma quantidade excessiva está sendo aplicada.

Os pacientes também podem utilizar um creme hidratante se necessário.

Caso ocorra ressecamento ou descamação excessiva, deve-se reduzir a frequência de aplicação ou interrompê-la

temporariamente.

Pacientes devem ser avisados que a aplicação excessiva não leva à maior eficácia, mas pode aumentar o risco de irritação

da pele.

Crianças: A segurança e eficácia da clindamicina/peróxido de benzoíla não foram estabelecidas em crianças com menos

de 12 anos de idade, desta forma, o medicamento não é recomendado para esta população.

Idosos: Não existem recomendações específicas para o uso em idosos.

Clindoxyl

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Insuficiência renal e hepática: Nenhum ajuste de dose é necessário. Como a absorção percutânea de

clindamicina/peróxido de benzoíla é baixa após aplicação tópica, não espera-se que a insuficiência renal e hepática leve à

exposição sistêmica de importância clínica.

Reações adversas a medicamentos (RAMs) estão resumidas abaixo para clindomicina/peróxido de benzoíla tópica como

uma combinação incluindo qualquer RAMs adicional que foi relatada para os ingredientes ativos sozinhos, peróxido de

benzoíla ou clindamicina.

As reações adversas estão listadas pelo sistema de classificação de órgão MedDRA e por frequência. As frequências

estão definidas como: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 e <1/10), incomum (≥1/1,000 e <1/100), rara (≥1/10,000 e

<1/1,000) e muito rara (<1/10,000).

- Dados de estudos clínicos

A segurança e eficácia do gel de clindamicina 1% / peróxido de benzoíla 5% foram avaliadas em cinco ensaios clínicos

randomizados duplo-cegos com 1.319 pacientes (397 utilizando gel clindamicina 1% / peróxido de benzoíla 5%) com

acne vulgar facial. Pacientes com 12 anos ou mais foram tratados uma vez por dia à noite por 11 semanas. Todas as

RAMs relatadas com gel clindamicina 1% / peróxido de benzoíla 5% destes estudos estão representados na tabela a

seguir:

Resumo das RAMs com gel CLN 1% / BPO 5% gel nos estudos clínicos controlados (N=397) (Estudos 1, 2, 3, 4 e

5).

Órgão** Muito comum Comum Incomum

Sistema nervoso* Parestesia

Pele e tecido

subcutâneo*

Eritema, descamação,

ressecamento

(Geralmente relatada

como “leve” em termos

de gravidade)

Ardência Dermatite, prurido, rash

eritematoso, piora da

acne

*No local da aplicação. ** MedDRA SOC

A tolerabilidade local

Durante os cinco ensaios clínicos com gel de clindamicina 1% / peróxido de benzoíla 5%, todos os pacientes foram

avaliados para eritema facial, descamação, ardência, e ressecamento na seguinte escala: 0 = ausente, 1 = leve, 2 =

moderado e 3 = grave. A porcentagem de pacientes que tiveram sintomas antes do tratamento (na linha de base) e

durante o tratamento foram as seguintes:

Avaliação da tolerabilidade local para os indivíduos (n = 397) que utilizaram gel de clindamicina 1% / peróxido de

benzoíla 5% durante os estudos de fase 3:

Antes do tratamento

(linha de base)

Durante o tratamento

Leve Moderado Grave Leve Moderado Grave

Eritema 28% 3% 0 26% 5% 0

Descamação 6% <1% 0 17% 2% 0

Clindoxyl

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Ardência 3% <1% 0 5% <1% 0

Ressecamento 6% <1% 0 15% 1% 0

- Dados Pós-Comercialização

Órgão* Raras

Sistema imunológico Reações alérgicas, incluindo hipersensibilidade e anafilaxia

Gastrointestinais Colite (incluindo colite pseudomembranosa), diarreia

hemorrágica, diarreia, dores abdominais

Tecido cutâneo e subcutâneo** Urticária

Desordens gerais e alterações no

local da aplicação

Reações no local da aplicação, incluindo descoloração

* MedDRA SOC

**No local da aplicação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

A aplicação em excesso de Clindoxyl®

pode resultar em irritação intensa. Nesse caso, descontinue o uso e aguarde até

que a pele se recupere.

O peróxido de benzoíla aplicado por via tópica geralmente não é absorvido em quantidade suficiente para produzir

efeitos sistêmicos.

A superdosagem de clindamicina aplicada por via tópica pode resultar na absorção de quantidade suficiente para produzir

Em caso de ingestão acidental de Clindoxyl®

, reações adversas gastrintestinais semelhantes àquelas observadas com a

clindamicina administrada sistemicamente podem ser observadas.

Tratamento: Medidas sintomáticas adequadas devem ser tomadas para proporcionar alívio da irritação causada pela

aplicação por via tópica em excesso.

A ingestão acidental deve ser tratada clinicamente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.