Bula do Clinfar para o Paciente

CLINFAR®

sinvastatina

Merck S/A

Comprimidos revestidos

10 mg/20 mg/40 mg/80 mg

Clinfar®

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

comprimidos revestidos está disponível em quatro dosagens, em embalagens

com:

10 mg: 10 e 30 comprimidos

20 mg: 10 e 30 comprimidos

40 mg: 10 e 30 comprimidos

80 mg: 30 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

10 mg

sinvastatina ................................................................................................................... 10 mg

Excipientes: ácido ascórbico, ácido cítrico, amido, butil-hidroxianisol, celulose

microcristalina, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada,

óxido de ferro vermelho, talco, triacetina.

20 mg

sinvastatina ................................................................................................................... 20 mg

óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, talco, triacetina.

40 mg

sinvastatina ................................................................................................................... 40 mg

macrogol, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, polidextrose, talco, triacetina.

80 mg

sinvastatina ................................................................................................................... 80 mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

CLINFAR®

é indicado para reduzir os riscos à saúde decorrentes das doenças

cardiovasculares.

Se você tem doença arterial coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença

vascular (independentemente dos níveis sanguíneos do seu colesterol), CLINFAR®

:

 pode prolongar sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de

derrame;

 reduz a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãos

essenciais, tal como o coração;

 reduz a necessidade de hospitalização por dor no peito (conhecida como angina).

reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doença arterial

coronariana (DAC) ao estreitar os vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes

para o coração. Esse entupimento, ou endurecimento das artérias, é denominado aterosclerose.

A aterosclerose pode causar dor no peito (conhecida como angina) e infarto do miocárdio

(ataque cardíaco). CLINFAR®

também retarda a progressão da aterosclerose e reduz o

desenvolvimento de mais aterosclerose.

CLINFAR®

reduz os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e de substâncias gordurosas

chamadas triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL) no sangue.

pertence à classe dos medicamentos denominados inibidores da

hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase.

diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no

organismo) e aumenta a remoção de colesterol da corrente sanguínea pelo fígado. CLINFAR®

reduz de forma significativa os níveis do mau colesterol (colesterol LDL) e dos triglicérides e

aumenta os níveis do bom colesterol (colesterol HDL). Ao tomar CLINFAR®

e fazer dieta,

você estará controlando a quantidade de colesterol que ingere e a quantidade que o seu

organismo produz.

Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em

gorduras saturadas (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga),

de algumas doenças ou distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos

níveis altos de colesterol pode ajudar a diminuir o seu risco de ter doença arterial coronariana

(DAC).

A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na

presença de um ou mais dos seguintes fatores:

 níveis altos de colesterol no sangue;

 hipertensão arterial (pressão alta);

 tabagismo;

 diabetes;

 obesidade;

 pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau;

 sexo masculino; e

 após a menopausa.

Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com sua ajuda.

O QUE VOCÊ PODE FAZER EM BENEFÍCIO DA SUA SAÚDE E PARA REDUZIR O

RISCO DE DOENÇA CORONARIANA.

PARE DE FUMAR

O tabagismo aumenta a probabilidade de você

sofrer infarto do miocárdio.

FAÇA EXERCÍCIOS

O exercício pode aumentar seus níveis de

colesterol "bom" e diminuir a probabilidade de

você ter doença coronariana. Peça orientação ao

seu médico antes de iniciar a prática de

exercícios físicos.

CONSULTE SEU

MÉDICO

REGULARMENTE

Seu médico irá verificar

seus níveis de colesterol.

TOME SEU

MEDICAMENTO

Não interrompa seu tratamento para que seus

níveis de colesterol se mantenham controlados.

MANTENHA A DIETA RECOMENDADA POR SEU MÉDICO

A dieta não irá apenas ajudá-lo(a) a reduzir os níveis de colesterol, mas também ajudará a perder

peso, se for o caso.

O colesterol LDL é chamado "mau colesterol" porque é o colesterol que entope suas artérias. Por

outro lado, acredita-se que o colesterol HDL remova o colesterol dos vasos sanguíneos, sendo

portanto, considerado o "bom colesterol".

A maioria das pessoas não apresenta sintomas decorrentes do colesterol elevado imediatamente.

Você poderá saber se seus níveis de colesterol estão elevados por meio de um exame de sangue

simples. Consulte seu médico regularmente, dose seu colesterol quando ele solicitar e pergunte

para ele quais os níveis ideais de colesterol no seu caso.

Você não deve tomar CLINFAR®

se:

 for alérgico(a) a qualquer um de seus componentes;

 tiver doença ativa do fígado;

 estiver grávida ou amamentando;

 estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

- alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou

voriconazol);

- inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);

- certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou

telaprevir);

- certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina);

- o antidepressivo nefazodona;

- medicamentos contendo cobicistate;

- genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol);

- ciclosporina;

- danazol.

Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar

grávidas durante o tratamento.

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha

apresentado, inclusive alergias.

Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou

já teve doença(s) do fígado.

Informe ao seu médico se você é asiático.

Gravidez e amamentação: CLINFAR®

não deve ser utilizado por mulheres grávidas, que

estejam tentando engravidar ou sob suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o

tratamento com CLINFAR®

, pare de tomar o medicamento e procure seu médico

imediatamente. Mulheres que estejam tomando CLINFAR®

não devem amamentar.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Crianças: CLINFAR®

não é recomendado para uso pediátrico.

Idosos: não há precauções especiais.

Interações medicamentosas: você deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um

novo medicamento que você está tomando CLINFAR®

. É muito importante informar ao seu

médico se você for tomar CLINFAR®

associado a qualquer um dos medicamentos listados a

seguir, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior (veja “QUAIS OS

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”): agentes antifúngicos

(como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease do

HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); boceprevir e telaprevir

(medicamentos utilizados para tratar a infecção causada pelo vírus da hepatite C); os

antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina e ácido fusídico; o antidepressivo

nefazodona; medicamentos contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido

fíbrico (como a genfibrozila e o benzafibrato); amiodarona (medicamento utilizado para o

tratamento de arritmias cardíacas); verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos

utilizados para o tratamento de hipertensão arterial, angina ou outras doenças cardíacas);

lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma condição genética grave e rara de

colesterol).

Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes

(medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e

femprocumona ou acenocumarol, colchicina (um medicamento utilizado para gota), ácido

nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico.

Interações com alimentos: o suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem

no metabolismo de certos medicamentos, como CLINFAR®

. Evite o consumo de suco de

toranja durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Aspecto

CLINFAR®

10 mg: comprimidos revestidos de cor pêssego escuro a rosa, redondos,

biconvexos, com sulco em uma das faces e com a inscrição “M” na outra.

20 mg: comprimidos revestidos de cor laranja escuro, redondos, biconvexos, com

sulco em uma das faces e com a inscrição “MERCK” na outra.

40 mg: comprimidos revestidos de cor rosa, redondos, biconvexos, com sulco em

uma das faces e com a inscrição “MERCK” na outra.

80 mg: comprimidos revestidos de cor rosa a tijolo, redondos, biconvexos, com

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Geralmente em dose única à noite. Você deve tomar CLINFAR®

com água ou outra bebida.

CLINFAR®

pode ser tomado com ou sem alimentos.

DOSE

A dose inicial de CLINFAR®

geralmente é de 20 ou 40 mg por dia. CLINFAR®

começa a agir

em cerca de 2 semanas.

Ele também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando

certos medicamentos acima listados ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando

, a menos que o seu médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar

, seus níveis de colesterol podem aumentar novamente.

Devido ao aumento de risco de desenvolver lesões musculares, a dose de 80 mg não deve ser

administrada para pacientes que estão iniciando o tratamento ou para pacientes que já fazem

uso de doses menores de CLINFAR®

. A dose de 80 mg só deve ser utilizada por pessoas que:

estão tomando CLINFAR®

80 mg cronicamente (há 12 meses ou mais) sem apresentar lesão

muscular ou que não precisem tomar outros medicamentos com CLINFAR®

que aumentariam

sua chance de ter lesão muscular. Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol LDL

utilizando CLINFAR®

40 mg, seu médico deve mudar para outro medicamento para reduzir o

colesterol.

Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o

seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Tente tomar CLINFAR®

conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar

uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar

a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados

efeitos adversos. CLINFAR®

em geral é bem tolerado. A maioria das reações adversas foi de

natureza leve e transitória.

Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza

musculares. Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, incluindo

rompimento muscular, resultando em dano renal que pode ser fatal.

O risco de ruptura muscular é maior para pacientes que tomam doses mais altas de

CLINFAR®

, particularmente a dose de 80 mg. Esse risco é ainda maior para pacientes

idosos (65 anos ou mais), pacientes do sexo feminino, pacientes com função renal

anormal e pacientes com problemas de tireoide.

Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol e efeitos adversos. Seu

médico pode solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu

fígado antes e depois do início do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas

no fígado enquanto estiver tomando CLINFAR®

. Entre em contato com o seu médico

imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado:

 sentir-se cansado ou fraco;

 perda de apetite;

 dor no abdome superior;

 urina escura;

 amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.

Os seguintes termos são usados para descrever a frequência com que as reações adversas

foram relatadas:

 Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento)

 Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

 Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

 Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

 Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

 Frequência desconhecida

As seguintes reações adversas graves e raras foram relatadas:

 dor, sensibilidade ou fraqueza muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares

podem ser graves, incluindo ruptura muscular resultando em dano renal; e muito

raramente ocorreram mortes;

 reações de hipersensibilidade (alérgicas) que podem apresentar vários sintomas, incluindo:

- inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar;

- dor muscular grave geralmente nos ombros e quadris;

- erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço;

- dor ou inflamação das articulações;

- inflamação dos vasos sanguíneos;

- hematomas incomuns, erupções cutâneas e inchaço, urticária, sensibilidade cutânea ao

sol, febre, rubor;

- falta de ar e mal-estar;

- quadro de doença semelhante a lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios

articulares e efeitos nas células do sangue).

 inflamação do fígado com pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes de cor

clara, insuficiência hepática (muito rara);

 inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave.

As seguintes reações adversas também foram relatadas raramente:

 baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue;

 dormência ou fraqueza dos braços e pernas;

 dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura;

 distúrbios digestivos (indigestão, diarreia, náusea, vômitos);

 erupção cutânea, coceira, queda de cabelo;

 fraqueza;

 problemas para dormir (muito raro);

 memória fraca, perda de memória, confusão (muito rara).

As seguintes reações adversas também foram relatadas, mas a frequência não pode ser

estimada a partir das informações disponíveis (frequência desconhecida):

 disfunção erétil;

 depressão;

 problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre;

 dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar

depois de parar com CLINFAR®

.

Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que

você já conhece persistir ou piorar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do sistema

de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Procure seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.