Bula do Clo produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CLO®
(cloridrato de clomipramina)
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
comprimido revestido
10 mg
Modelo de texto de bula paciente
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de clomipramina
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 10 mg.
Embalagem com 20 e 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS ACIMA DE 5 ANOS)
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
cloridrato de clomipramina ...................................................................................................................10 mg
excipiente* q.s.p.............................................................................................................................1 com. rev.
* álcool polivinílico + talco + macrogol, óxido de ferro amarelo, talco, lactose monoidratada, glicerol,
estearato de magnésio, dióxido de titânio, amido, dióxido de silício e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
CLO® é usado para tratar a depressão e distúrbios do humor. Outras condições psicológicas que podem
ser tratadas com CLO® são as obsessões, estados de pânico e fobias (medo irracional), condições de dor
crônica e fraqueza muscular (cataplexia) associados com ataques repetidos de sonolência excessiva
(narcolepsia) em adultos, ejaculação precoce. Em crianças acima de 5 anos, CLO® é utilizado para tratar
obsessões e incontinência urinária noturna.
O princípio ativo de CLO® é o cloridrato de clomipramina o qual pertence ao grupo de medicamentos
conhecidos como antidepressivos tricíclicos. Acredita-se que o CLO®
aumenta a quantidade da ocorrência natural de mensageiros químicos (noradrenalina e serotonina) no
cérebro ou faz seus efeitos durarem mais tempo.
Se você tiver alguma dúvida sobre como CLO® funciona ou porque este medicamento foi receitado para
você, pergunte ao seu médico.
Informe ao seu médico se você:
• for alérgico (tiver hipersensibilidade) a clomipramina, a qualquer outro antidepressivo tricíclico ou a
qualquer outro componente de CLO® descrito no início desta bula;
• estiver tomando qualquer medicamento para o tratamento da depressão, tais como inibidores da
monoamino oxidase (MAO), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da
receptação noradrenérgica e de serotonina (ISRSNas);
• teve um ataque cardíaco recentemente ou se você tem alguma doença cardíaca grave.
Se a resposta para qualquer uma das afirmativas for positiva, provavelmente CLO®
não é adequado para você.
Se você não tem certeza se é ou não alérgico, consulte o seu médico.
É importante você informar ao seu médico se você tem outros problemas de saúde ou se você está
tomando outros medicamentos.
Tome cuidado especial com CLO®:
Você também deve informar ao seu médico se você sofre de algumas das seguintes situações:
• se você pensa em suicídio;
• se você tem crises convulsivas;
• se você tem batimentos cardíacos irregulares ou outros problemas do coração;
• se você tem esquizofrenia ou outro distúrbio mental;
• se você tem glaucoma (aumento da pressão intraocular);
• se você tem doença do fígado ou do rim;
• se você tem distúrbio sanguíneo;
• se você tem dificuldades em urinar (ex.: devido a doença da próstata);
• se você tem glândula da tireoide hiperativa;
• se você tem constipação persistente;
• se você desmaia facilmente.
Seu médico irá levar em conta essas condições, antes e durante o tratamento com CLO®.
Se alguma se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar CLO®.
Informação para familiares e cuidadores
Você deve monitorar se o paciente em depressão demonstra sinais de mudanças de comportamento tais
como ansiedade incomum, intranquilidade, problemas de sono, irritabilidade, agressividade, excitação
exagerada ou ainda, piora da depressão ou pensamento sobre suicídio. Se você perceber algum desses
sintomas no seu paciente, relate-os ao médico
dele, especialmente se eles forem graves, com início repentino ou se forem sintomas novos (não ocorridos
antes). Você deve avaliar a emergência de tais sintomas baseado no dia-a-dia, especialmente durante o
início do tratamento com antidepressivo e quando a dose é aumentada ou diminuída, uma vez que essas
alterações podem ser abruptas.
Sintomas como estes podem estar associados com um aumento no risco de pensamento ou
comportamento suicida e indicam a necessidade de monitoração cuidadosa e possível mudança de
medicação.
CLO® e idosos
Os pacientes idosos geralmente precisam de doses mais baixas do que os pacientes mais jovens. As
reações adversas são mais prováveis de ocorrerem em pacientes idosos. Seu médico irá fornecer qualquer
informação especial sobre o cuidado da dose e a necessidade de monitoração cuidadosa do paciente.
Gravidez
Informe ao seu médico se você está grávida ou amamentando. CLO® não deve ser usado durante a
gravidez, a menos que indicado pelo seu médico. Ele irá avaliar o risco potencial de tomar CLO®
durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação
A substância ativa de CLO® passa para o leite materno. Mães são aconselhadas a não amamentarem seus
bebês enquanto estiverem tomando CLO®.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
CLO® pode provocar sonolência ou diminuir o estado de alerta, ou pode causar visão borrada em
algumas pessoas. Caso isso ocorra com você, não dirija ou opere máquinas ou realize qualquer atividade
que necessite total atenção. A ingestão de álcool pode aumentar a sonolência.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Outras precauções
É importante que seu médico verifique o progresso do tratamento regularmente para que se possa fazer
ajuste de doses e ajudar a reduzir os efeitos colaterais. Ele pode solicitar alguns testes sanguíneos e medir
a pressão arterial e função cardíaca antes e durante o tratamento.
CLO® pode causar boca seca, que pode aumentar o risco de queda dos dentes. Isto significa que durante
o tratamento de longo prazo, você deve fazer avaliações odontológicas regularmente.
Caso você use lentes de contato e apresente irritação dos olhos, fale com seu médico.
Antes de qualquer cirurgia ou tratamento dental, informe seu médico ou dentista que você está tomando
CLO®.
CLO® pode causar maior sensibilidade da pele ao sol. Proteja-se da luz solar direta e use roupas
protetoras e óculos de sol.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos.
Lembre-se também daqueles não prescritos pelo seu médico.
Tendo em vista que muitos medicamentos interagem com CLO®, pode ser necessário ajustar as doses ou
interromper o tratamento com um dos medicamentos. É especialmente importante informar o médico
sobre ingestão diária de álcool, alteração dos hábitos de fumar ou administração de um dos seguintes
medicamentos: medicamentos usados para controlar a pressão arterial ou função cardíaca, outros
antidepressivos, sedativos, tranquilizantes,
anticonvulsivantes (ex.: barbitúricos), antiepilépticos, medicamentos usados para prevenir a agregação
plaquetária (anticoagulantes), medicamentos usados para tratar asma ou alergias, medicamentos usados
para tratar doença de Parkinson, preparações para tireoide, medicamentos usados para tratar úlceras/azia
como cimetidina, um medicamento chamado terbinafina usado oralmente para tratar infecções fúngicas
da pele, cabelo ou unhas, medicamentos usados para tratar transtorno de deficit de atenção/hiperatividade
como metilfenidato, contraceptivos orais, estrógenos, medicamentos usados para ajudar os rins a eliminar
sal e água aumentando a quantidade de urina produzida (diuréticos), medicamentos utilizados para reduzir
a gordura no sangue, e grapefruit/ suco de grapefruit, suco de cranberry.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter à temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
CLO®: Comprimido revestido na cor salmão, circular, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.
O seu médico irá decidir qual a dose mais adequada para o seu caso. Para depressão, distúrbios do humor,
síndromes obsessivo-compulsivas e fobias, a dose diária é normalmente de 75 mg a 150 mg. Para ataques
de pânico e agorafobia, o tratamento é geralmente iniciado com 10 mg/dia, e após alguns dias, a dose é
lentamente aumentada para até 100 mg.
Para condições de dor crônica, a dose diária é geralmente de 10 mg a 150 mg.
CLO® deve ser administrado conforme orientação médica. Não tome mais CLO® do que o indicado e
nem com maior frequência ou por mais tempo que o indicado.
Os comprimidos de liberação lenta devem ser engolidos inteiros com bastante líquido.
CLO® pode ser partido na metade, mas não deve ser mastigado. Você pode tomar CLO® com ou sem
alimentos.
Efeitos quando o tratamento com CLO® é interrompido
Estados de depressão, síndromes obsessivo-compulsivas e ansiedade crônica requerem tratamento de
longo prazo com CLO®. Não altere ou interrompa o tratamento sem antes perguntar a seu médico. Seu
médico pode desejar reduzir a dose gradualmente antes de interromper completamente. Isto auxilia na
prevenção de qualquer piora de sua condição e reduz o risco dos sintomas da retirada como dor de cabeça,
náusea e desconforto geral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Se você se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la logo que possível e então, voltar ao esquema
habitual. Caso o horário da próxima dose esteja muito próximo, tome-a normalmente, sem dobrar o
número de comprimidos. Se você tiver dúvidas sobre isso, consulte o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
CLO® pode causar alguns efeitos adversos em algumas pessoas. Estes efeitos geralmente não precisam
de atenção médica e podem desaparecer durante o tratamento uma vez que o organismo se adapta ao
medicamento.
Informe seu médico se o efeito adverso continuar ou incomodar.
Algumas reações adversas podem ser sérias
Visão ou audição de coisas ou sons que não existem, um distúrbio do sistema nervoso caracterizado por
rigidez muscular, febre alta e consciência prejudicada, icterícia, reações na pele (coceira ou vermelhidão),
infecção frequente com febre e dor de garganta (causada pela diminuição de células brancas no sangue),
reações alérgicas com ou sem tosse e dificuldade de respirar, movimentos descoordenados, aumento da
pressão ocular, dor grave no estômago, perda de apetite grave, contração repentina dos músculos,
fraqueza ou rigidez muscular, espasmo muscular, dificuldade de urinar, batimentos cardíacos rápidos ou
irregulares, dificuldade em falar, confusão mental, delírio, alucinações, ataques.
Caso você apresente qualquer uma destas reações, informe ao seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento)
Sonolência, cansaço, tontura, intranquilidade, aumento do apetite, boca seca, constipação, visão borrada,
tremores, dores de cabeça, náusea, transpiração, ganho de peso, dificuldades sexuais. No início do
tratamento, CLO® pode causar o aumento da ansiedade, mas este efeito geralmente desaparece em duas
semanas.
Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
Desorientação, agitação, palpitações, falta de concentração, distúrbios do sono, excitação exagerada,
agressividade, problema de memória, bocejos, pesadelos, dormência ou formigamento das extremidades,
fogachos (ondas de calor), dilatação das pupilas, queda da pressão sanguínea associada a tontura após
levantar-se ou sentar-se repentinamente, vômito, distúrbios abdominais, diarreia, sensibilidade da pele ao
sol, piora da depressão, aumento das mamas e vazamento de leite, sabor desagradável, zumbido,
irritabilidade, sentir-se fora das situações, como se estivesse assistindo de longe.
Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
Febre, aumento da pressão sanguínea.
Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
Edema (mãos, tornozelos ou qualquer outra parte do corpo inchado), perda de cabelo. Pacientes com 50
anos ou que tomam um medicamento deste grupo são mais propensos a sofrer fraturas ósseas.
Reações adversas também relatadas (frequência desconhecida)
Sentimento de inquietação interior e uma necessidade imperiosa de estar em movimento constante, com
movimentos repetitivos, involuntários, sem propósito, rabdomiólise, aumento de prolactina (um
hormônio) no sangue, e síndrome da serotonina (síndrome causada devido ao aumento do mensageiro
natural, serotonina, no cérebro; manifestada por sintomas como agitação, confusão, diarreia, febre,
aumento da pressão arterial, sudorese excessiva e taquicardia) , atraso ou ausência de ejaculação de sêmen
se você for homem.
Se você perceber alguma outra reação adversa que não foi mencionada nesta bula, por favor, informe ao
seu médico ou farmacêutico.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente tomou uma grande quantidade de CLO®, relate ao seu médico imediatamente.
Você precisará de cuidados médicos.
Os seguintes sintomas de superdose geralmente aparecem dentro de poucas horas: tontura grave,
concentração prejudicada, batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares, intranquilidade e agitação,
perda da coordenação muscular e rigidez muscular, dificuldade em respirar, ataques, vômito e febre.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
Reg. MS: nº 1.3569.0614
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº 22.883
Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A.
Hortolândia/SP
SAC: 0800191222
www.ems.com.br
Nº Lote, Data de fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
17/7/2013 0579118/13-9
(10457) –
Similar– Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
Submissão
eletrônica para
disponibilização do
texto de bula no
bulário eletrônico
da ANVISA.
VP/VPS
10 e 20
comprimidos
revestidos de
liberação lenta
10/02/2015 0128677/15-3
(10450) –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de bula –
Inserção da bula
referente à
concentração de
10mg, no bulário
eletrônico, a qual
havia sido incluída
inicialmente em
17/7/2013, sob o
expediente n°
0579118/13-9
20 e 30
revestidos.
09/03/2015 NA
Alteração em:
Quais os males que
este
medicamento pode
me causar?
- Advertências e
Precauções
- Reações
Adversas
Conforme
alteração realizada
pelo medicamento