Bula do Clofen k produzido pelo laboratorio Neckerman Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de texto de bula-
Paciente
CLOFEN K
diclofenaco potássico
Neckerman Indústria Farmacêutica LTDA.
DRÁGEAS
50 mg
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Drágeas de 50 mg: embalagem com 20 drágeas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada drágea contém:
diclofenaco potássico ....................... 50 mg
Excipientes* q.s.p.:........................... 1 drágea
*lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, álcool isopropílico,
sacarose, carbonato de cálcio, cera de carnaúba, corante amarelo tartrazina, corante vermelho bordeaux,
goma arábica, goma laca, óleo de rícino, povidona, talco e cera de abelha.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
CLOFEN K drágeas é indicado para o tratamento de curto prazo, das seguintes condições:
• Entorses, distensões e outras lesões;
• Dor e inflamação no pós-operatório;
• Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais;
• Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo;
• Infecções do ouvido, nariz e garganta.
Respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada.
Febre isolada não é uma indicação. CLOFEN K também pode ser utilizado para outras condições
conforme determinado pelo seu médico.
Antes de tomar CLOFEN K, leia atentamente esta bula. Você deve guardá-la com você, pois pode ser
necessário utilizá-la novamente. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não dê
seu medicamento para mais ninguém usar e não use este medicamento para tratar qualquer outra doença
pela qual este medicamento não é indicado. Se algum dos efeitos adversos lhe afetar gravemente, ou se
notar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
A substância ativa de CLOFEN K drágeas é o diclofenaco potássico.
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Paciente
CLOFEN K pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs)
usados para tratar dor e inflamação.
CLOFEN K alivia os sintomas da inflamação, tais como dor e inchaço, bloqueando a síntese de moléculas
(prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da
inflamação ou febre.
Se você tem qualquer dúvida sobre como CLOFEN K funciona ou porque ele foi indicado a você,
pergunte ao seu médico.
CLOFEN K possui rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de
estados dolorosos e/ou inflamatórios agudos.
Você não pode tomar este medicamento se:
- for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação, descrito
no início desta bula;
- já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido
acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash
cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação) e face inchada. Se você suspeita que possa ser
alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;
- tem úlcera no estômago ou no intestino;
- têm sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar em sangue
nas fezes ou fezes escuras;
- sofre de doença grave no fígado ou nos rins;
- tem insuficiência cardíaca grave;
- você está nos últimos três meses de gravidez.
Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome CLOFEN K
drágeas.
Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Atenção diabéticos: CLOFEN K drágeas contém açúcar.
Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais
contidas nesta bula.
Tenha especial cuidado com CLOFEN K:
- se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença
cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença
isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com CLOFEN K geralmente
não é recomendado;
- se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como
pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue,
diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever CLOFEN K, você não deve aumentar a dose
acima de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;
- em geral, é importante tomar a menor dose de CLOFEN K que alivia a dor e/ou inchaço e durante o
menor tempo possível, de modo a manter menor possível, o risco de efeitos secundários cardiovasculares;
- se você está tomando CLOFEN K simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido
acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide
“Interações medicamentosas”);
Modelo de texto de bula-
Paciente
- se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);
- se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes escuras, ou
se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado;
- se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (Doença de Crohn);
- se você tem problemas no fígado ou nos rins;
- se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de
grande porte);
- se você apresenta inchaço nos pés;
- se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado
chamada porfiria.
Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar
CLOFEN K.
- se a qualquer momento enquanto estiver tomando CLOFEN K você apresentar qualquer sinal ou
sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza,
ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente.
- CLOFEN K pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre) e pode, desta forma,
fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir
mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando CLOFEN K.
- em casos muito raros CLOFEN K, assim como outros anti-inflamatórios, pode causar reações cutâneas
alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão na pele, com ou sem descamação)].
Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico imediatamente.
Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo-se reações anafiláticas/anafilactoides,
podem também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia ao diclofenaco.
Monitorando seu tratamento com CLOFEN K
Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá
reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com CLOFEN K, especialmente se você
estiver sendo tratado por mais de 4 semanas.
Se você apresenta qualquer problema hepático, renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de
sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua
função renal (nível de creatinina) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos e vermelhos e
plaquetas). O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se CLOFEN K precisa ser
interrompido ou se a dose deve ser alterada.
Pacientes idosos
Pacientes idosos podem reagir mais fortemente ao CLOFEN K que os outros adultos. Por isto, devem
seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar o número mínimo de drágeas capaz de
aliviar os sintomas. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis
aos seus médicos imediatamente.
Crianças e adolescentes
O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite
juvenil crônica. Para este caso de artrite juvenil crônica, somente estão disponíveis, para crianças a
partir de 1 ano de idade, diclofenaco suspensão oral e gotas.
Gravidez e amamentação
Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve
tomar CLOFEN K drágeas durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como
outros anti-inflamatórios, você não deve tomar CLOFEN K drágeas durante os últimos 3 meses de
gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto.
Você deve avisar ao médico se estiver amamentando.
Você não deve amamentar se estiver tomando CLOFEN K, pois pode ser prejudicial ao recém-nascido.
Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá discutir
com você o risco potencial de tomar CLOFEN K durante a gravidez ou a amamentação.
No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Mulheres em idade fértil
CLOFEN K pode dificultar que a mulher engravide. Você não deve utilizar CLOFEN K drágeas, a menos
que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.
Dirigir e operar máquinas
O uso de CLOFEN K é improvável de afetar a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras
atividades que requeiram atenção especial.
Informações importantes sobre alguns componentes de CLOFEN K
CLOFEN K contém sacarose. Se o seu médico informou que você tem intolerância a alguns açúcares,
informe seu médico antes de tomar CLOFEN K drágeas.
Interações medicamentosas
É particularmente importante avisar ao seu médico se está tomando qualquer um destes medicamentos:
Interações observadas com CLOFEN K drágeas e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco:
- lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns
tipos de depressão);
- digoxina (medicamento usado para problemas no coração);
- diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina);
- inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência
cardíaca);
- outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
- corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);
- anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);
- antidiabéticos, com exceção da insulina (que tratam diabetes);
- metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);
- ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos
transplantados);
- trimetoprima (medicamento utilizado para prevenir ou tratar infecções urinárias).
- antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção);
- voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas);
- fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão).
Tomando CLOFEN K com alimentos e bebidas
As drágeas de CLOFEN K devem ser ingeridas inteiras com um copo de água ou outro líquido.
Recomenda-se tomar as drágeas de CLOFEN K antes das refeições ou com o estômago vazio.
Você deve avisar seu médico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento,
mesmo aqueles não prescritos pelo seu médico.
Atenção diabéticos: CLOFEN K drágeas contém açúcar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza
alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.
CLOFEN K drágeas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) protegido da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
CLOFEN K 50 mg: drágea amarelo-alaranjada, circular, bicôncava.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
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Paciente
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Como tomar CLOFEN K
As drágeas de CLOFEN K devem ser ingeridas inteiras com água ou outro líquido, de preferência antes
das refeições ou com o estômago vazio.
Quando tomar CLOFEN K
Tome as drágeas com o estômago vazio.
Quanto tomar CLOFEN K
Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose
capaz de controlar sua dor e não tome CLOFEN K drágeas por mais tempo que o necessário.
Seu médico dirá a você exatamente quantas drágeas de CLOFEN K você deverá tomar. Dependendo da
sua resposta ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.
A dose inicial diária recomendada é de 100 a 150 mg. Em casos mais leves, 75 a 100 mg/dia são
geralmente suficientes. A dose total diária prescrita deve ser fracionada em duas ou três doses separadas,
se aplicável. Não exceder 150 mg/dia.
No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim que você sentir os
primeiros sintomas, com uma dose de 50 mg. Continue com 50 mg até 3 vezes ao dia por alguns dias, se
necessário. Se 150 mg/dia não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu
médico pode recomendar que você inicie com uma dose de 100 mg e tome até 200 mg/dia dividida em 2
ou 3 doses separadas durante os próximos períodos menstruais. Não exceder 200 mg/dia.
Por quanto tempo tomar CLOFEN K
Siga exatamente as instruções de seu médico.
Se você tomar CLOFEN K por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico
para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar este medicamento, converse com seu médico ou
farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora
de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar a próxima drágea no horário usual. Não dobrar
a próxima dose para repor a drágea que você esqueceu de tomar no horário certo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando CLOFEN K podem apresentar reações adversas,
embora nem todas as pessoas as apresentem.
As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com CLOFEN K drágeas e/ou outras formas
farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.
Algumas reações adversas podem ser sérias
Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento,
especialmente quando administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo:
- dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco);
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Paciente
- Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência
cardíaca).
Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento:
- sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de trombocitopenia);
- febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);
- dificuldade de respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações
anafiláticas e anafilactoides);
- inchaço, principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);
- pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos);
- memória prejudicada (sinais de problemas de memória);
- convulsões;
- ansiedade;
- pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);
- dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar,
fraqueza ou paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame);
- dificuldade de audição (sinais de dano auditivo);
- dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão);
- rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);
- dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais de
asma ou pneumonite se febre);
- vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia
gastrointestinal);
- diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
- fezes negras (sinais de melena);
- dor de estômago, náusea (sinais de úlcera gastrointestinal);
- diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrágica e
exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn);
- dor de estômago grave (sinais de pancreatite);
- amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina escura (sinais de
hepatite / insuficiência hepática);
- sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em
exames de sangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática,
insuficiência hepática);
- bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
- pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash cutâneo com bolhas
(vermelhidão na pele com ou sem descamação), bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na pele com
descamação ou peeling (sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise
epidérmica tóxica);
- rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);
- aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade);
- manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada por alergia);
- inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda);
- excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);
- inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica);
- produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náusea (sinais de nefrite
tubulointersticial);
- diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);
- inchaço generalizado (sinais de edema).
Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.
Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão (sinais de
dispepsia), dor abdominal, flatulência, perda do apetite, exames de função do fígado anormais (ex.:
aumento nível de transaminases), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação).
Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): palpitações, dor no peito.
Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): sonolência, dor de estômago (sinais de gastrite), problemas no fígado, rash com prurido
(sinais de urticária).
Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
este medicamento): nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia), nível baixo de células brancas
sanguíneas (leucopenia), desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos,
irritabilidade, formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais de parestesia), tremores, distúrbios do
paladar (sinais de disgeusia), distúrbios de visão (sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia),
ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido) constipação, ferimentos na boca (sinais de estomatite), inchaço,
língua vermelha e dolorida (sinais de glossite), problema no tubo da garganta para o estômago (sinais de
distúrbio esofágico), espasmos no abdômen superior especialmente depois de comer (sinais de doença no
diafragma intestinal), prurido, rash com vermelhidão e queimação (sinais de eczema), vermelhidão na
pele (sinais de eritema), perda de cabelo (sinais de alopecia), prurido, sangue na urina (sinais de
hematúria).
Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu médico.
Se você apresentar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico.
Se você estiver tomando CLOFEN K por mais que algumas semanas, você deve ir ao médico para fazer
exames de rotina regularmente para você ter certeza que não está sofrendo de nenhuma reação adversa
que você não tenha percebido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.