Bula do Clomazen produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CLOMAZEN®
(clotrimazol)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Creme dermatológico
10 mg/g
clotrimazol
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico 10 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 20 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama contém:
clotrimazol ............................................................................................................................................. 10 mg
Excipientes: cera emulsionante, meltiparabeno, propilparabeno, petrolato branco e água purificada.
INFORMAÇOES AO PACIENTE
CLOMAZEN é indicado para o tratamento de infecções fúngicas (micoses) da pele causadas por
dermatófitos, leveduras e outros micro-organismos, como Malassezia furfur, e infecções da pele causadas
por Corynebacterium minutissimum.
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:
Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha (paroníquia),
também em combinação com micoses das unhas; infecções da pele infectadas adicionalmente por micro-
organismos sensíveis a CLOMAZEN; micoses da pele e de suas pregas, candidíase superficial, pitiríase
versicolor (tinha versicolor), infecções com Corynebacterium minutissimum (eritrasma), dermatite
seborreica com envolvimento dos micro-organismos acima; adicionalmente, CLOMAZEN pode ser
utilizado em infecções dos órgãos genitais externos da mulher e áreas próximas causadas por leveduras
(vulvite por Candida); inflamações da glande e prepúcio do pênis causadas por leveduras (balanite por
Candida).
CLOMAZEN é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol, substância ativa do
CLOMAZEN, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem
ou seu crescimento é inibido.
CLOMAZEN é contraindicado nos casos de hipersensibilidade ao clotrimazol e/ou a qualquer outro
componente da formulação.
Não há contraindicações relativas às faixas etárias para o uso de CLOMAZEN.
Precauções e advertências
Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem: glande e
prepúcio do pênis), o clotrimazol pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, tais
como preservativos ou “camisinhas” e diafragmas. Também pode reduzir a eficácia de espermicidas
vaginais, utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o
tratamento.
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não
fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando
clotrimazol é usado durante a gravidez.
No entanto, como qualquer outro medicamento, CLOMAZEN deve ser usado nos 3 primeiros meses de
gravidez somente sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
CLOMAZEN reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e
outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis ou se está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não existem interações específicas com o CLOMAZEN.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: creme branco a levemente amarelado, homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Aplique uma camada fina de CLOMAZEN nas áreas afetadas da pele duas a três vezes por dia e friccione.
Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele do tamanho da
palma da mão.
Para infecções dos órgãos genitais externos (vulvite por Candida) e áreas próximas nas mulheres, aplicar o
creme nessas áreas afetadas (dos órgãos sexuais externos até o ânus) duas a três vezes diariamente.
Posologia
Deve-se utilizar CLOMAZEN conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de
forma diferente. Seguir as orientações cuidadosamente; caso contrário, o CLOMAZEN não terá o efeito
adequado.
Antes de aplicar CLOMAZEN, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para remover a
pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-
atleta, para evitar umidade.
O creme também é adequado para o tratamento simultâneo da inflamação da glande e do prepúcio do pênis
(balanite por Candida) causada por fungos.
A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. Para a cura
completa, o tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir
sistematicamente durante o período total de pelo menos 4 semanas. A pitiríase versicolor geralmente é
curada em 1 a 3 semanas, o eritrasma em 2 a 4 semanas. As dermatomicoses (micoses dos pés, entre os
dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas pregas) são curadas em 3 a
4 semanas.
Para evitar a volta do pé-de-atleta, as áreas afetadas devem ser tratadas por aproximadamente 2 semanas
após todos os sinais da doença desaparecerem, mesmo que se observe uma aparente e rápida melhora após
o início do tratamento.
A vulvite e a balanite por Candida levam uma a duas semanas para sarar.
Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se
interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará
completamente curada.
As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser trocadas
diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que passe para outras partes do corpo
ou para outras pessoas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.
Se esquecer de aplicar uma dose de CLOMAZEN, não use uma quantidade maior na próxima vez,
simplesmente continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos.
Distúrbios do sistema imune
Reações alérgicas: síncope (desmaio), hipotensão (queda da pressão arterial), dispneia (falta de ar) e
urticária.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Bolhas, desconforto/dor, edema (inchaço), irritação, descamação/esfoliação, prurido (coceira), erupção
cutânea e ardor/queimação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.