Bula do Cloranfenicol produzido pelo laboratorio Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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APRESENTAÇÃO
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 10 mL de solução oftálmica estéril de cloranfenicol (4 mg/ml).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (24 gotas) contém: 4 mg de cloranfenicol (0,166 mg/gota).
Veículo: ácido bórico, borato de sódio, tiomersal, povidona, propilparabeno, metilparabeno, ácido
clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CLORANFENICOL é indicado no tratamento de infecções oculares superficiais, envolvendo a córnea
e/ou a conjuntiva, causadas por microrganismos sensíveis ao cloranfenicol.
Estudos clínicos demonstraram que CLORANFENICOL em soluções oftálmicas é bem tolerado. Em
quatro estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, o CLORANFENICOL foi bem tolerado e eficaz
quando comparado à formulação tópica ocular de trimetropina-polimixina B.1
CLORANFENICOL é ativo contra a maioria dos microrganismos que causam infecções oculares e
sua eficácia foi confirmada em diversos estudos clínicos.2
1
The Trimethoprin-Polymyxin B Sulphate Ophthalmic Ointment Study Group. Trimethoprin-Polymyxin B
sulphate ophthalmic ointment in the treatment of bacterial conjunctivitis: a review of four clinical studies. J
Antimicrob Chemother, 23:261-166, 1989.
2
Baum J, Barza M. The evolution of antibiotic therapy for bacterial conjunctivitis and keratitis: 1970-2000.
Cornea, 19(5):659-672,2000.
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CLORANFENICOL é uma acetamida que apresenta fórmula molecular C11H12Cl2N2O5 e peso
molecular 323,1.
Farmacodinâmica
CLORANFENICOL é um antibiótico que atua por inibição da síntese protéica bacteriana. Possui
amplo espectro de ação antimicrobiana e é eficaz contra microrganismos Gram-positivos e Gram-
negativos, tais como Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus
hemolyticus e Moraxella lacunata (bacilo de Morax-Axenfeld).
CLORANFENICOL é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos
componentes da fórmula do produto.
CLORANFENICOL é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.
O uso prolongado de antibióticos pode ocasionalmente favorecer a infecção por microrganismos não
sensíveis.
Raros casos de hipoplasia medular, inclusive anemia aplástica, foram relatados após o uso tópico de
cloranfenicol.
Gravidez e Lactação
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
CLORANFENICOL deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido
da luz.
O prazo de validade é de 12 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias.
CLORANFENICOL é uma solução estéril límpida, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A solução já vem pronta para uso. Este medicamento é de uso tópico ocular. Não encoste a ponta do
frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco
e do colírio. A dose usual para o tratamento de infecções oculares é de 1 ou 2 gotas no(s) olho(s)
afetado(s), a cada 1 ou 2 horas
Foram relatados casos de infecções secundárias por microrganismos não sensíveis, discrasias
sangüíneas e reações de hipersensibilidade.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.