Bula do Cloreto de Potassio Halex Istar para o Profissional

Bula do Cloreto de Potassio Halex Istar produzido pelo laboratorio Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cloreto de Potassio Halex Istar
Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO CLORETO DE POTASSIO HALEX ISTAR PARA O PROFISSIONAL

Cloreto de Potássio 10%, 15% e 19,1%

Cloreto de Potássio (D.C.B.: 02415)

APRESENTAÇÕES

SoluçãoInjetável

Cloretodepotássio100mg/mL

-Caixacom200 ampolasplásticasde10mL

Cloretodepotássio150mg/mL

Cloretodepotássio191mg/mL

VIADEADMINISTRAÇÃO:

INTRAVENOSAEINDIVIDUALIZADA

USOADULTOEPEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

CloretodePotássio10%

CadamLdasoluçãocontém:

Cloretodepotássio(D.C.B.: 02415)....................................... 100mg

Excipientes:EDTADissódicoeáguaparainjetáveis.

Conteúdo eletrolítico:

potássio.......................................................................... 1340 mEq/L

cloro.............................................................................. 1340mEq/L

Osmolaridade:2682,72 mOSm/L

CloretodePotássio15%

CadamLcontém:

cloretodepotássio(D.C.B.: 02415)........................................ 150mg

potássio.......................................................................... 2010 mEq/L

cloro............................................................................... 2010mEq/L

Osmolaridade:4.024 mOsm/L

CloretodePotássio19,1%

cloretodepotássio(D.C.B.: 02415)........................................ 191mg

potássio.......................................................................... 2560 mEq/L

cloro.............................................................................. 2560mEq/L

Osmolaridade:5.124 mOsm/L

INFORMAÇÕESTÉCNICASAOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1.INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento de hipocalemia, alcalose metabólica,

podendo também ser utilizada no tratamento de intoxicações digitálicas. O cloreto de

potássio é o sal de escolha para repor estoques de potássio exauridos por diuréticos

tiazídicos ou de alça, por diarréia intensa e pelo uso de corticosteróides em

conseqüência de doenças das supra-renais ou nas doenças tubulares renais. Pode

também ser usado em pacientes nos quais a depleção de potássio representa risco

elevado,comopacientescirróticosou digitalizados.

2.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O Cloreto de potássio é um repositor de eletrólito, sendo formado por potássio e

cloreto, dois íons normais e abundantes no organismo. É quantitativamente o principal

constituinte eletrolítico do espaço intracelular. Desempenha um papel essencial na

manutenção do volume intracelular, pois participa do equilíbrio hidroeletrolítico e

estabilidade de membrana celular. O potássio é necessário para a condução dos

impulsos nervosos em tecidos especiais como o coração, cérebro e o músculo

esquelético e para a manutenção das funções renais e do equilíbrio ácido-base. São

necessárias algumas concentrações intracelulares de potássio para numerosos

processos metabólicos celulares. O cloreto de potássio também é ativador dasATPases

das membranas envolvidas em trabalhos osmóticos (transporte ativo) e sua deficiência

no organismo pode causar sérios problemas. A administração de cloreto de potássio é

seguida pela difusão destes íons para setores do espaço intra e extracelular.Adireção e

a velocidade destas passagens são ditadas por fatores como a concentração prévia dos

íons, presença de proteínas, hormônios, outros eletrólitos, etc. Desta forma, torna-se

problemático tentar enquadrar o sal dentro da farmacocinética convencional. O cloreto

de potássio é eliminado principalmente pela urina (90%) e parcialmente pelas fezes

(10%).

3.CONTRA-INDICAÇÕES

Hipercalemia de qualquer origem, insuficiência renal grave com oligúria, doença de

Addison descompensada, paralisia periódica familiar, desidratação aguda em fase

hipovolêmica, diarréia grave, nefropatia com perda de potássio, choque térmico,

politraumatismoseemportadoresdeanemiafalciforme.

Este medicamento é contra-indicado para pacientes que estejam recebendo diuréticos

poupadores de potássio como a espirolactona. A relação risco-benefício também deve

seravaliadanapresençadebloqueiocardíacoagudooucompleto.

4.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A velocidade de infusão não deve ser rápida. Uma velocidade de 10mEq de

potássio/hora é considerada segura enquanto o volume urinário for adequado. Doses

elevadas podem causar depressão cardíaca que pode levar à parada cardíaca. Deve-se

ter cuidado ao tentar corrigir a hipopotassemia para evitar uma sobrecompensação que

possa resultar em hiperpotassemia acompanhada de arritmias cardíacas. A

concentração normal de potássio sérico nos adultos é de 3,5 a 5 mEq/L e 4,5 mEq/L é

usada como referência.Ao ultrapassar 6 mEq/L, é possível que as arritmias comecem.

É imprescindível que a função renal seja adequada já que os rins mantêm o equilíbrio

normal de potássio. Deve-se ter muito cuidado ao administrar potássio em

pacientes com insuficiência renal ou adrenal, com cardiopatia ou desidratação

aguda, choque térmico ou destruição extensa de tecidos como ocorre em grandes

queimaduras.

É necessário ter cuidado ao administrar potássio em pacientes que estão fazendo

uso de diuréticospoupadores depotássio.

Uso na gravidez: não se sabe se a solução de cloreto de potássio pode causaralgum

dano fetal ou pode afetar a capacidade de reprodução quando administrado a

uma mulher grávida. Da mesma maneira, não se sabe se este medicamento é

excretado no leite materno. *Gravidez: Categoria de risco C. Não foram

realizados estudos que avaliassem a segurança do uso do medicamento por

mulheresgrávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médicaou do cirurgiãodentista.

Uso na pediatria: a segurança do uso e a eficácia da solução de cloreto de potássio em

pacientes pediátricos, não foram completamente estabelecidos por estudos adequados

e bem-controlados. No entanto, o seu uso em pacientes pediátricos mostrou ser seguro

e eficaz para as indicações propostas. Conforme relatado na literatura, a seleção da

dosagem e a taxa constante da infusão devem ser selecionados com cuidado em

pacientes pediátricos, particularmente nos neonatos e crianças de baixo peso, devido

aoriscomaiordehiperpotassemia.

Pacientes Idosos: Nos pacientes idosos todo medicamento deve ser administrado com

cautela e sob prescrição médica, pois estes normalmente apresentam variações

fisiológicas (como aumento do percentual de gordura corporal, diminuição da função

renalehepática,etc.)quepodemalteraroefeitodo medicamento.

Deve-se ter cuidado na utilização da solução em pacientes com problemas

5.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (ex: Captopril e Maleato de

enalapril), antiinflamatórios não esteróides (ex: Ácido acetil salicílico, Ibuprofeno e

Naproxeno), betabloqueadores (ex: Propranolol e Atenolol), heparina e suplementos

que contém potássio, podem aumentar as concentrações séricas de potássio e produzir

hipercalemia,especialmenteno casodeinsuficiênciarenal;

- Glicosídeos digitálicos (ex: Digoxina e Digitoxina) usados na insuficiência cardíaca

combloqueio,opotássioséricodevesermonitorado;

-Insulinaebicarbonatodesódio,diminuemaconcentraçãoséricadepotássio;

- Diuréticos tiazídicos (ex: Clorotiazida e Hidroclorotiazida), podem aumentar o risco

dehiperpotassemia;

-Uso crônicoou abuso delaxativos,podereduziras concentraçõesséricasdepotássio;

- Substitutos de sal ou inibidores da ECA(ex: Captopril, Enalapril e Lisinopril), podem

causarhiperpotassemia;

-O uso simultâneocomquinidinapotencializaos efeitosantiarrítmicosdamesma;

- Adrenocorticóides (ex: Dexametasona, Betametasona e Hidrocortisona), podem

diminuirseus efeitos;

-Ciclosporinapodecausarhiperpotassemiadevidoaohipoaldosteronismo;

- Sangue de bancos de sangue, diuréticos poupadores de potássio (ex:

Espironolactona), leite com baixo teor salino e outros fármacos contendo potássio,

promovem acúmulo de potássio com possível hiperpotassemia resultante, sobretudo

empacientescominsuficiênciarenal.

- Não há relatos de interações com exames laboratoriais, com a utilização de cloreto de

potássio.

6.CUIDADOS DEARMAZENAMENTODO MEDICAMENTO

Mantenha o produto em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e

umidade. Prazo de validade a partir da data de fabricação: 24 meses (vide rótulo do

produto).

Númerode loteedatas defabricaçãoevalidade:videembalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagemoriginal.

Após aberto, usar imediatamente. Depois de aberto este medicamento, por ser de

caráter estéril, não se pode em hipótese alguma a guarda e conservação das soluções

utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas, as

soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença

de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem

primária. Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Este

medicamentoéumlíquido,límpido,incoloreinodoro.Isentodepartículasestranhas.

Antes de usar,observeo aspectodo medicamento.

Todo medicamentodevesermantido forado alcancedas crianças.

7.POSOLOGIAEMODODE USAR

O modocorretodeaplicaçãoeadministraçãodomedicamentoépelaviaintravenosa.

A posologia é muito variável e depende da indicação clínica e das perdas, no entanto,

geralmente emprega-se as seguintes doses: - Adultos: Infusão IV, 10 a 15 mEq três ou

quatro vezes ao dia, normalmente não mais que 3 mEq/Kg. Os pacientes que utilizam

diuréticos tiazídicos ou de alça podem exigir 80 a 100 mEq ao dia. - Tratamento de

urgência: Infusão IV, 400 mEq/dia numa concentração apropriada e com uma

velocidadedeaté20 mEq/hora;

- Doses pediátricas: Infusão IV, 3 mEq/Kg/dia ou 40 mEq/m2/dia. Um grama de

cloreto de potássio proporciona 13,41 mEq de potássio. Via de administração:

intravenosaeindividualizada.

Uso adulto epediátrico.

Duraçãodo tratamentoa critériomédico.

8. REAÇÕESADVERSAS

São deincidênciarara:

- Confusão;- Ritmoscardíacosirregulares;-Dispnéia(faltadear);

-Ansiedade;-Cansaçoou debilidadenãohabituais;- Peso naspernas;

- Inchaço ou formigamento nas mãos, pés ou lábios. Em casos de eventos adversos,

notifique ao Sistema de Notificações emVigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível

em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

SanitáriaEstadualou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.