Bula do Cloreto de Sódio - Baxter produzido pelo laboratorio Baxter Hospitalar Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Cloreto de Sódio Baxter
Baxter Hospitalar Ltda.
Solução injetável: cloreto de sódio 0,9 %
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Solução injetável - Cloreto de Sódio 0,9% - Baxter (Solução Fisiológica)
APRESENTAÇÕES
Bolsa plástica flexível Mini-Bag Viaflex Plus de 100mL.
Bolsa plástica flexível Viaflex de 50mL, 100mL, 250mL, 500mL e 1000mL.
VIA INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
A solução contém:
Conteúdo eletrolítico (mEq/L):
Nome Concentração Iônica
Sódio (Na+) 154 mEq/L
Cloreto (Cl) 154 mEq/L
Osmolaridade: 308 mOsm/L
pH: 4,5 – 7,0
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% é utilizada para o restabelecimento de fluido e eletrólitos. A
solução também é utilizada como repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica de grau
moderado, em carência de sódio e como veículo ou diluente para medicamentos.
Propriedades Farmacodinâmicas:
O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Os níveis de sódio
normalmente determinam o volume do fluido extracelular e ele é um importante regulador da osmolaridade,
do equilíbrio ácido-base e auxilia na estabilização do potencial de membrana das células.
Os íons de sódio circulam através da membrana celular por meio de vários mecanismos de transporte, dentre
eles a bomba de sódio (Na – K – ATPase). O sódio também desempenha importante papel na
neurotransmissão, na eletrofisiologia cardíaca e no metabolismo renal.
O excesso de sódio é excretado principalmente pelo rim, pequenas porções pelas fezes e através da sudorese.
O cloreto de sódio 0,9% é fundamental para manter o equilíbrio sódio potássio e contribuir para a recuperação
da manutenção da volemia.
A solução de cloreto de sódio 0,9% não deve ser utilizada em casos de hipernatremia (excesso de sódio no
sangue), retenção hídrica (água) e hipercloremia (excesso de cloreto no sangue).
Nome do Componente Quantidade
cloreto de sódio 0,9g
água para injetáveis q.s.p 100 mL
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Via intravenosa e individualizada.
A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% deve ser usada com cautela em pacientes hipertensos, com
insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave, edema pulmonar, pré-eclâmpsia, obstrução do
trato urinário.
Reações de hipersensibilidade
Reações de hipersensibilidade/infusão, incluindo hipotensão, febre, tremores, calafrios, urticária, erupção
cutânea e prurido, foram relatados com cloreto de sódio 0,9%.
Parar a infusão imediatamente se surgirem sinais ou sintomas de desenvolvimento de reações de
hipersensibilidade. Contramedidas terapêuticas adequadas devem ser instituídas como clinicamente indicado.
Risco de fluidos e/ou sobrecarga de solutos e distúrbios eletrolíticos
Dependendo do volume e velocidade de infusão, a administração intravenosa de cloreto de sódio 0,9% pode
causar - fluido e/ou sobrecarga de solutos resulta em sobrecarga de fluídos/hipervolemia (excesso de fluidos
no sangue) e, por exemplo, estados congestionadas , incluindo edema periférico e central.
Distúrbios eletrolíticos clinicamente relevantes e desequilíbrio ácido-base.
Em geral, o risco de estados de diluição é inversamente proporcional à concentração de eletrólito de cloreto
de sódio a 0,9% e adições. O risco de sobrecarga de soluto causando estados congestionadas é diretamente
proporcional às concentrações de eletrólitos de cloreto de sódio 0,9% e adições.
A avaliação e testes laboratoriais periódicos e determinações clínicas podem ser necessários para monitorar as
alterações no equilíbrio de fluidos, concentração de eletrólitos e equilíbrio ácido-base durante a terapia
parenteral prolongada ou sempre que o estado do paciente ou a taxa de administração garantirem tal
avaliação.
Uso em pacientes com risco de retenção de sódio, sobrecarga de fluidos e edema
Cloreto de sódio 0,9% deve ser utilizada com especial cuidado, em sua totalidade, em pacientes com ou em
risco de: hipernatremia (excesso de sódio no sangue), hipercloremia (excesso de cloreto no sangue), acidose
metabólica, hipervolemia (excesso de fluidos no sangue), condições que podem causar retenção de sódio,
sobrecarga de fluidos e edema (central e periférico), tais como pacientes com:
- Hiperaldosteronismo primário (produção em excesso do hormônio aldosterona pela supra renal);
- Hiperaldosteronismo secundário (grande atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona produzindo
em excesso aldosterona), associado com, por exemplo:
• Hipertensão;
• Insuficiência cardíaca congestiva;
• Doença Hepática (incluindo cirrose);
• Doença Renal (incluindo estenose da artéria renal e nefroesclerose);
• Pré-eclâmpsia.
Os medicamentos que podem aumentar o risco de retenção de sódio e fluido, tais como os corticosteroides.
Uso em pacientes com grave insuficiência renal
Cloreto de sódio 0,9% deve ser administrado com especial cuidado, em sua totalidade, para os pacientes com
insuficiência renal grave. Em tais pacientes a administração de cloreto de sódio a 0,9% pode resultar na
retenção de sódio.
Risco de Embolia por Ar
Não conectar recipientes plásticos flexíveis em série, a fim de evitar a embolia gasosa devido à possibilidade
de ar residual contido no recipiente primário.
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A pressurização de soluções intravenosas contidas em recipientes de plástico flexíveis, para aumentar as taxas
de fluxo podem resultar na embolia de ar, se o ar residual no recipiente não está totalmente evacuado antes da
administração.
O uso de administração intravenosa ventilada na posição aberta pode resultar em embolia por ar.
Administração intravenosa ventilada na posição aberta não deverá ser usada com recipientes plásticos
flexíveis.
Uso em Pacientes Pediátricos
As concentrações de eletrólitos do plasma devem ser cuidadosamente monitorizadas na população pediátrica,
por causa de sua capacidade diminuída para regular fluidos e eletrólitos.
Uso em Pacientes Idosos
Em caso de soluções parenterais de grande volume, podem ser necessários volume e velocidade de infusão
reduzida em pacientes idosos para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com
insuficiência cardíaca e renal.
Ao selecionar o tipo de solução para perfusão e o volume / taxa de infusão para um paciente idoso, considerar
que estes tipos de pacientes geralmente são mais propensos a ter doenças cardíacas, renais, hepáticas e outras
doenças ou terapia medicamentosa concomitante.
Outras formas de interação
Aconselha-se precaução em pacientes tratados com lítio. Liberação renal de sódio e lítio pode ser aumentada
durante a administração de cloreto de sódio 0,9%.
A administração de cloreto de sódio a 0,9%, pode resultar em níveis diminuídos de lítio.
Gravidez e amamentação
Não existem dados suficientes sobre a utilização de cloreto de sódio 0,9% em mulheres grávidas ou lactantes.
Seu médico e\ou farmacêutico deverá considerar cuidadosamente os riscos e benefícios potenciais para cada
paciente específico antes de administrar cloreto de Sódio 0,9%.
Categoria “C” de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas:
Não há informações sobre os efeitos do cloreto de sódio 0,9% sobre a capacidade de dirigir ou operar
máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Conservar o produto à temperatura
ambiente (15˚C a 30˚C).
Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Prazo de validade
18 meses após a data de fabricação para bolsas plásticas flexíveis Viaflex de 50mL.
18 meses após a data de fabricação para bolsas plásticas flexíveis Mini-Bag Viaflex Plus de 100mL e bolsas
plásticas flexíveis Viaflex de 100mL.
24 meses após a data de fabricação para bolsas plásticas flexíveis Viaflex 250mL, 500mL e 1000mL.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Solução injetável – límpida, estéril e apirogênica.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia:
Cloreto de sódio 0,9% é para infusão intravenosa e deve obedecer à prescrição, precedida de criteriosa
avaliação, pelo médico e\ou farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa
que possam ocorrer entre os seus componentes.
A dosagem, taxa e duração da administração devem ser individualizadas e adaptadas de acordo com a
indicação para uso, idade do paciente, peso, estado clinico, necessidades de líquidos e eletrólitos, e do
tratamento concomitante, e com a resposta clínica e laboratorial de cada paciente.
Quando outros eletrólitos ou medicamentos forem adicionados a esta solução, a dosagem e a taxa de infusão
também deverão ser ditadas pelo regime de dosagem das adições.
Modo de usar:
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a
presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
Não administrar a solução a menos que esteja clara e selo intacto.
A solução é acondicionada em bolsas plásticas flexíveis Viaflex em SISTEMA FECHADO para
administração intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia
gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda
embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO
PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir
Segurar o invólucro protetor (sobrebolsa) com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para
baixo, e retirar a bolsa contendo solução. Pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar
presentes e é característica do produto e processo produtivo. Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser
observada devido ao processo de esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução.
A opacidade irá diminuir gradualmente.
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza.
Se for observado vazamento de solução descartar a bolsa, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
No preparo e administração das soluções parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de
Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização
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das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das
linhas de infusão.
Nota: Manter a bolsa em seu invólucro protetor (sobrebolsa) até o momento do uso.
Após a abertura da sobrebolsa, a solução deve ser utilizada em:
- 15 dias para bolsas de 50 mL e 100 mL
- 30 dias para bolsas de 250 mL, 500 mL e 1000 mL
Preparação para Administração
1- Remover o protetor do tubo de saída da solução no fundo da embalagem;
2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução
cloreto de sódio 0,9% para administração.
Para adição de medicamentos
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há
incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração
de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Quando introduzir aditivos na solução de cloreto de sódio a 0,9%, a técnica asséptica deve ser usada. Misture
a solução completamente quando os aditivos forem introduzidos e não armazene soluções que contenham
aditivos.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e
injetar o medicamento na solução parenteral.
3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de
ser adicionados à solução parenteral.
Para reconstituição com o uso da bolsa Mini-bag Viaflex Plus:
Somente para droga liofilizada ou em pó de dose única e envasada em frasco com tampa de 20 mm.
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Montagem
1)
• Remova o lacre do frasco.
• Desinfete a tampa.
2)
• Puxe o selo laminado do adaptador.
Nota: Caso após a remoção do selo laminado a tampa plástica azul protetora não se remover, realizar pressão
com os polegares no conector conforme figura abaixo para desprendimento da tampa.
• Verifique o adaptador. Se estiver úmido, descarte a bolsa.
3)
• Posicione o frasco perpendicularmente ao adaptador.
• Segure-o firmemente.
• Abaixe o adaptador até que ele encaixe na tampa do frasco.
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• NÃO TORÇA.
• Puxe o frasco para assegurar-se de que esteja completamente encaixado.
Reconstituição
4)
• Antes de quebrar o lacre, pressione a bolsa e certifique-se de que não há vazão de líquido para o frasco.
• Utilize somente se o frasco estiver seco.
• Quebre o lacre, curvando-o para cima e para baixo.
5)
• Segure a bolsa com o frasco para baixo.
• Pressione a bolsa até que o frasco esteja com 50% da sua capacidade preenchida com a solução.
• Agite para reconstituir a droga na solução.
6)
• Inverta a posição da bolsa.
• Aperte a bolsa para forçar a entrada do ar para dentro do frasco.
• Libere para drenar a droga reconstituída do frasco.
• Repita as etapas 5 e 6 até que o frasco esteja vazio e a solução da droga esteja completamente reconstituída.
• Assegure-se de que a droga esteja completamente dissolvida.
• NÃO REMOVA O FRASCO.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1- Fechar a pinça do equipo de infusão;
2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
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3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5- Prosseguir a administração.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, reações adversas podem ocorrer e incluem resposta
febril, hipotensão (pressão arterial baixa), tremores, calafrios, urticárias, erupções cutâneas e pruridos,
infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (oclusão de um segmento ou da totalidade de uma
veia decorrente da formação de um coágulo, trombo) estendida no local de injeção, extravasamento e
hipervolemia (pouco fluido no sangue).
As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução da lacrimação,
taquicardia, hipertensão, falência renal e edema pulmonar.
Em pacientes com ingestão inadequada de água a hipernatremia (excesso de sódio no sangue) pode causar
sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.